Reunión técnica: RAM Y SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Presentación del tema: "Reunión técnica: RAM Y SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA"— Transcripción de la presentación:

1 Reunión técnica: RAM Y SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Ponente: Mg.Q.F. David Ccopa Cardenas DIRECCION DE REDES INTEGRADAS DE SALUD – LIMA SUR OFICINA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

2 REACION ADVERSA A MEDICAMENTO - RAM -

3 REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMS)
“Reacción nociva y no deseado que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en el ser humano para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier función biológica”. O.M.S.

4 SINONIMOS Efecto adverso Efecto no deseado

5 El MEDICAMENTO… Se usa en la persona para: Prevenir Diagnosticar Curar
Modificar Aliviar

6 PERO… Su amplia utilización también los ha convertido en un problema de salud importante: Aparición de reacciones adversas.

7 Cefalea Agresividad Vértigo

8 Eritema Eritema Dolor Síndrome de Guillaín-Barré

9 Focomelia (1960 talidomida)

10 ¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?

11 FARMACOVIGILANCIA

12 CONCEPTO “Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula”. Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002

13 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos a causa de los medicamentos, en los seres humanos.

14 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
Evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

15 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
Contar con medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada.

16 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
1937: Elixir de sulfanilamida 107 muertes debido al excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA. DIETILENGLICOL

17 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
1960: Desastre de la talidomida (sedante, calmante). Focomelia: niños malformados en todo el mundo. TALIDOMIDA

18 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?
2004: VIOXX (Rofecoxib) comercializado por Merck&Co para tratar osteoartritis, condiciones de dolor y dismenorrea se retiro por incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio.

19 Medicamentos retirados del mercado en Estados Unidos y el Reino Unido por razones de seguridad durante Medicamento Clase País (año) RAM Astemizole Antihistamínico US(1999) Arritmia cardiaca Grepafloxcin Fluoroquinolona UK(1999), US(1999) Arritmia cardiaca, prolongación del intervalo QTc, Torsades de pointes Alosetron 5-HT3 antagonista(colon irritable) US(2000) Colitis isquémica, constipación severa Cisaprida Agente procinético UK(2000), Arritmia cardiaca, prolongación del intervalo QTc, muerte súbita inexplicable Pumactant Surfactante pulmonar UK(2000) Mortalidad Incrementada Andrea Clarke, Jonathan J. Deeks and Saad A.W.Shakir. An Assessment of the Publicly Disseminated Evidence of Safety Used in Decisions to Withdraw Medicinal Products from the UK and US Markets. Drug Safety 2006; 29(2):

20 ¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

21 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

22 NORMAS LEGALES Ley General de Salud, Ley 26842 (1997)
Sistema Peruano de Farmacovigilancia, RD N° DG-DIGEMID Ley de los PF, DM y PS, Ley Nº (2009)

23 NORMAS LEGALES Reglamento de establecimientos farmacéuticos, DS Nº SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de PF, DM y PS, DS Nº SA

24 NORMAS LEGALES Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, DS N° SA

25 NORMAS LEGALES Aprueba la regulación de actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. RM Nº /MINSA

26 RM Nº /MINSA Responsables de las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM y PS. ANM – CNFVyTV DISAs – CRRFVyTG Sanidad FA y PNP, EsSALUD e IGSS – CRIFV y TV Titulares de Registro Sanitario

27 RM Nº /MINSA Responsables de las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM y PS. Establecimientos de salud públicos y privados Establecimientos farmacéuticos Profesionales de la salud

28 RM Nº 539-2016/MINSA ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV.
Implementar, desarrollar, monitorear y evaluar las actividades de farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el establecimiento de salud.

29 RM Nº 539-2016/MINSA ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV.
Conformar en el establecimiento de salud con internamiento el Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Encargado de recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el establecimiento de salud.

30 RM Nº 539-2016/MINSA ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV.
El Comité de FV y TV esta integrado como mínimo por los siguientes profesionales: Médico cirujano (médico internista); Químico(a) farmacéutico(a) responsable de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.; Licenciado(a) en enfermería; Responsable de epidemiologia; Responsable de la Oficina de Calidad.

31 RM Nº 539-2016/MINSA ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV.
Las notificaciones deben ser remitidas: Sospecha de reacción adversa e incidente adverso grave – 24 horas Adicionalmente remitir (plazo no mayor a 07 días calendario), informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave elaborado por el Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del establecimiento de salud.

32 RM Nº 539-2016/MINSA ACTIVIDADES DE LOS EE.SS. PUB. Y PRIV.
Las sospechas de reacciones o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM.

33 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM Y ESAVIS PARA PROFESIONALES DE SALUD

34 R.D. N° 144-2016/DIGEMID-DG-MINSA
Aprueban Formatos de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos Farmacéuticos; y derogan las R.D. N° DG-DIGEMID y N° DG- DIGEMID

35 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM Y ESAVIS PARA PROFESIONALES DE SALUD

36 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM ANTI TUBERCULOSOS PARA PROFESIONALES DE SALUD

37 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM ANTI RRETROVIRALES PARA PROFESIONALES DE SALUD

38 REPORTE DE SOSPECHA INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS PARA PROFESIONALES DE SALUD

39 NOTIFICACION DE SOSPECHAS RAM

40 DETECCION Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más extendido internacionalmente es el de la notificación voluntaria de sospecha, realizada por el personal de salud.

41 NOTIFIQUE TODA SOSPECHA DE RAM

42 QUE REPORTAR? Para fármacos nuevos:
Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia.

43 QUE REPORTAR? En el caso de fármacos ya conocidos:
Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes. Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.

44 QUE REPORTAR? Que mas? Medios de contraste radiológico Vacunas
Pruebas diagnósticas. Reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (plantas medicinales o remedios herbales).

45 QUE REPORTAR? También se reporta:
Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia. Fallos terapéuticos.

46 Distribución de Reacciones adversas más frecuentes – DIGEMID.
Reacción Adversa Frecuencia % % Acumulado Erupción Cutánea 95 10.61 Cefalea 57 6.30 16.91 Nauseas 43 4.75 21.66 Vómitos 39 4.31 25.97 Epigastralgia 28 3.09 29.06 Prurito 27 2.98 32.04 Fiebre 23 2.54 34.58 Mareo 21 2.32 36.90 Diarrea 39.22 Tos 20 2.31 41.53 2 semestre 2007

47 MEDICAMENTOS CON MAYOR NUMERO DE REPORTES DE RAM - DIGEMID.
Diclofenaco 65 Ciprofloxacino Ceftriaxona 61 Ranitidina 54 Zidovudina 49 Metamizol 45 Enalapril 36 Glibenclamida 35 Fenitoina 33 MEDICAMENTO Nº Rifampicina 128 Isoniazida 126 Pirazinamida 113 Ciprofloxacino 111 Haloperidol 106 Etambutol 85 Ceftriaxona 77 Ciclosporina 73 Ibuprofeno 62 Diclofenaco 59 MEDICAMENTO Nº Ciprofloxacino 74 Rifampicina 67 Kanamicina 64 Isoniazida 62 Calcitonina 58 Vancomicina 47 Ceftriaxona 42 Clindamicina 37 Pirazinamida 35 ketorolaco 34 REPORTES POR PROFESIONALES:

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50 BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

51 OBJETIVO Aplicar practicas que contribuyan al establecimiento de un sistema de garantía de calidad en las actividades del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

52 DEFINICION Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: La autenticidad y calidad de los datos recogidos Confidencialidad del notificante La uniformidad de criterios en la evaluación de las notificaciones y generación de señales o alertas.