Vigilancia Activa de Productos Farmacéuticos

Presentación del tema: "Vigilancia Activa de Productos Farmacéuticos"— Transcripción de la presentación:

1 Vigilancia Activa de Productos Farmacéuticos
Reunión Técnica de Centros de Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Albert Figueras Lima, de noviembre de 2017

2 1961

3 1961 poca o nula legislación pocos fármacos pre- MBE
deficiencias metodológicas menor conocimiento por parte del usuario menor nivel de exigencia del usuario ...

4 Hipótesis: 1 RA / 15.000 expuestos
ECC = expuestos

5 PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL
Hipótesis: 1 RA / expuestos PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL expuestos

6 ¿son todo beneficios?

7 ¿NOVEDAD o INNOVACIÓN?

8 Therapeutic quality of the new products
Cualquier prescriptor debería tener en cuenta…

9

10 “nuevo” no significa necesariamente mejor o más seguro

11 ¿Qué sabemos de un medicamento cuando se comercializa?
Eficacia: > placebo en alguna indicación (ocasionalmente) = otros F Toxicidad: RA > 10% usuarios (ocasionalmente) RA > 1%

12 NO ¿Qué sabemos de un medicamento cuando se comercializa? (normalmente) eficacia comparativa (nunca) perfil exhaustivo de RA (jamás) RA poco frecuentes, pero graves

13 Análisis de señales

14 La importancia de las RA en el hospital
El conocimiento del perfil de toxicidad de un F El papel del hospital en la FV

15 Las RA son motivo de ingreso frecuente
Las RA son causa de muerte frecuente Las RA en pacientes hospitalizados: - prolongan la hospitalización complican el curso clínico requieren tratamientos adicionales

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17 Patologías posiblemente producidas por F:
fiebre, cansancio, crisis de asma y otros cuadros resp. artritis, artralgias, mialgias ginecomastia, impotencia, ↓ líbido,  peso parkinsonismo, convulsiones muerte súbita cuadros psiquiátricos hepatopatías, nefropatíías, IAM etc.

18 incluir a los F en cualquier diagnóstico diferencial
1er. Principio: incluir a los F en cualquier diagnóstico diferencial

19 La unidad de FV del hospital

20 La unidad de FV hospitalaria
Identifica / recibe notificaciones de sospechas de RA - originadas durante la hospitalización - que han sido motivo de ingreso - que obligan a cambiar el tratamiento - que prolongan la hospitalización ...

21 La unidad de FV hospitalaria
Vela por la calidad de las notificaciones Consignación de datos: - datos básicos (fechas, desenlace) - datos complementarios (indicación, exploraciones) Conocimiento previo

22 La unidad de FV hospitalaria
Vela por la calidad de las notificaciones Antigüedad del F Otros indicadores: - secuencia temporal - causa alternativa - reexposición

23 ¿Dónde hacer FV en el hospital?
en las salas hospitalarias a partir de diagnósticos específicos - HDA, hepatitis, infartos, pancreatitis... en emergencias en laboratorio ...

24 Otras funciones de una Unidad de FV (1)
 ser punto de referencia de información sobre seguridad de los medicamentos  actualizar periódicamente la información sobre EI  dar noticia sobre las retiradas de medicamentos debidas a EI

25 Otras funciones de una Unidad de FV (2)
 incidir sobre los costes: a partir de la prevención de EI  a partir de una tarea de información sobre prescripción más racional

26 Se piden TODAS las sospechas de R.A:
de F de comercialización reciente mortales que amenacen la vida que prolonguen la hospitalización que causen baja laboral irreversibles poco conocidas

27 Qué aporta la FV: - seguimiento tras la autorización del F
Qué aporta la FV: - seguimiento tras la autorización del F * mejora el conocimiento * suple deficiencias metodológicas o temporales * apoya a la Autoridad Reguladora  mayor calidad del mercado

28 Qué aporta la FV: - actualización / información del profesional
Qué aporta la FV: - actualización / información del profesional * actualiza con noticias propias * actualiza con noticias externas * información de retorno  mayor conciencia de los efectos nocivos  mayor calidad de los profesionales sanitarios

29 Qué aporta la FV: - mejor atención al paciente mediante:
Qué aporta la FV: - mejor atención al paciente mediante: * uso de F menos tóxicos * reconocimiento más rápido de una RAM * mayor atención a interacciones * etc.  reducción de costes: personales (en salud individual) económicos (individuales, colectivos)

30 Otras funciones de una Unidad de FV (1)
 ser punto de referencia de información sobre seguridad de los medicamentos  actualizar periódicamente la información sobre EI  dar noticia sobre las retiradas de medicamentos debidas a EI

31 Otras funciones de una Unidad de FV (2)
 incidir sobre los costes: a partir de la prevención de RA  a partir de una tarea de información sobre prescripción más racional

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36 Albert Figueras