R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de.

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1 R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

2 Legislación Directiva 2001/83 (CE), del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre De 2001, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27 (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 31de Marzo de 2004. Directiva 2004/24(CE), del Parlamento y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,

3 Estructura del RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el
Procedimiento de autorización registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. 8 Capítulos, 76 artículos, 2 disposiciones adicionales, 7 disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria 4 disposiciones finales 5 anexos: I. Estructura del expediente de Registro II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto III. Contenido del etiquetado de los mtos fabricados industrialmente IV. Símbolos siglas y leyendas V. Contenido mínimo del prospecto de los mtos fabricados industrialmente

4 Capítulo I: Disposiciones Generales, donde se regulan:
Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente, y en particular: Requisitos de la solicitud de autorización; procedimientos de autorización, suspensión y revocación de autorizaciones, así como las modificaciones; ficha técnica, etiquetado y prospecto; condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos; obligaciones del titular; procedimientos comunitarios; inscripción en el registro de medicamentos. Definiciones (35 definiciones tanto de la Directiva 2001/83, ley 29/2006 y nuevas definiciones para ajustar la normativa a la realidad de los procedimientos. Ámbito de aplicación : Medicamentos de uso humano y medicamentos especiales fabricados industrialmente. Disposición adicional primera. Los mtos. psicoactivos con potencial adictivo, si no están en su norma específica. Disposición adicional segunda. Mtos de uso pediátrico, sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento CE 1901/2006 del parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre mtos para uso pediátrico Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de exclusividad de datos)

5 Capítulo II: Autorización de Medicamentos, donde se regulan:
Requisitos de solicitante Representante local Solicitudes de la autorización de comercialización (art. 6) Estructura del expediente completo “ La documentación se presentará AL MENOS en Castellano. No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma”.

6 Otros tipos de solicitudes:
Medicamentos genéricos (art 7) Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (art.8) Medicamentos biológicos similares a otro de referencia (art.9) Medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados (Documentación Bibliográfico-científica) (art.10): 10 años en la UE, al menos. Medicamentos basados en Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de productos) (art.11): Resultados de los ensayos clínicos y preclínicos de la nueva asociación. Medicamentos con consentimiento expreso del titular de un medicamento Autorizado o en trámite de registro (art. 12).

7 Periodos de protección de datos del medicamento de referencia (Disposición
transitoria primera) Mtos. de referencia solicitados antes del 1 de noviembre de 2005 (6/10 años) Mtos. de referencia solicitados después del 1 de noviembre de 2005 (10 años) R.D. 1345/2007. art 7.

8 Periodo de exclusividad de datos para los medicamentos de
referencia SOLICITADOS DESPUÉS del 1 de noviembre de 2005 (10 años) R.D. 1345/2007. art 7. 10 años 8 años: Presentación de las solicitudes genéricas Nueva indicación/s: 1 año de periodo de exclusividad adicional: 10+1: 11. Nuevas indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia cuya solicitud se haya presentado durante los 8 primeros años del periodo de exclusividad de datos

9 ¿Quién puede ser Medicamento de referencia?:
Expediente completo (art. 6, 10, 11, 12) que esté o HAYA sido autorizado en la U.E No obligación de comercializar Medicamento con autorización nacional Medicamentos con autorización comunitaria Medicamento de Referencia Europeo, cuando no existe medicamento de referencia en el país donde se presenta la solicitud

10 Mtos. Genéricos (art. 7, Disposición transitoria primera ):
EFG ligado a base legal del genérico. Sólo siglas EFG siempre que hayan transcurridos 10 años en España desde la autorización del medicamento de referencia o que haya sido autorizado como genérico en otro país de la UE. Nombre: DOE o DCI del p.a + nombre de titular o fabricante o marca registrada del titular o fabricante NOMBRE DE FANTASIA Añaden al final EFG Omisión de indicaciones en el prospecto y F.T cuando la indicación del medicamento de referencia esté bajo protección de patente o de periodo de exclusividad de datos.

11 Art. 13: Periodo de exclusividad de datos DE 1 AÑO NO
ACUMULATIVO para nuevas indicaciones de un principio activo SUFICIENTEMENTE CONOCIDO siempre que se hayan llevado a cabo estudios clínicos y/o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación.

12 SECCIÓN 2ª: PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
Garantías de confidencialidad de la documentación del expediente Descripción del procedimiento de autorización desde la admisión a trámite de una solicitud válida hasta la resolución del procedimiento. Transparencia y publicidad: Acceso público de las decisiones adoptadas por la AEMPS y de los informes de evaluación públicos. Renovación de la Autorización de Comercialización: Validez de la autorización 5 años Renovable 1ª vez y autorización indefinida: Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida. Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando les toque y autorización indefinida. Salvo que por motivos de Farmacovigilancia deban realizar otra renovación más

13 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA (art.28)
Obligaciones del Titular: Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del mto. Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en Octubre del año anterior. (La no presentación se entenderá como que se solicita la suspensión.) Comercialización efectiva 3 años para comercialización desde la notificación de la autorización del mto 3 años de comercialización efectiva o mantenimiento en el mercado ininterrumpidamente (notificación del titular 15 días antes de que se produzca la comercialización) Fechas de implementación: Desde el R.D. 1345/2007 Perdida de la autorización si no se cumple con la comercialización efectiva durante 3 años consecutivos. Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud o interés sanitario

14 Capítulo III: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Capitulo IV: DISPOSICIONES PARTICULARES PARA DETERMINADAS CLASES DE MEDICAMENTOS Mtos hemoderivados Vacunas y alergenos Radiofármacos Mtos tradicionales a base de plantas Mtos homeopáticos Gases medicinales

15 Mtos tradicionales a base de plantas (Sección 4ª)
Crea un procedimiento simplificado para el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas. Deben cumplir lo siguiente: Mtos con indicaciones propias de mtos tradicionales a base de plantas que no precisen control médico en cuanto a diagnóstico, prescripción y seguimiento. Administración siempre con una dosis y posología determinada Sólo vía oral, externa o por inhalación Demostración del uso tradicional durante un periodo mínimo de 30 años. Al menos 15 en Europa y el medicamento demuestra no ser nocivo. Plazos de adecuación de los registros acogidos a la orden de octubre de 1973. (D.T. séptima)

16 Medicamentos homeopáticos (Sección 5ª):
Con Indicaciones terapéuticas, siguen el procedimiento completo de registro. Sin indicaciones terapéuticas. Procedimiento de autorización y registro Simplificado especial de medicamentos tos homeopáticos creado por la AEMPS. Criterios que deben cumplir: Vía de administración oral o externa Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. Requisitos específicos en lo referente a la concentración de principios activos: El preparado no debe contener más de una parte por de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos p. act. cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica. Plazo de adecuación de los registros. (Disposición transitoria sexta)

17 Capítulo V: OBLIGACIONES DEL TITULAR
1 . Observar las condiciones en las que se concedió la autorización de comercialización. Nunca realizar modificaciones sin autorización. 2. Respetar la continuidad en el servicio. 3. Mantener la permanente actualización del expediente. 4. Contribuir al adecuado conocimiento de medicaemnto y promover sus uso racional. 5. Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuación de los productos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. 6. Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos. 7. Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida.

18 Capitulo VI: MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
Modificaciones de importancia menor: Las incluidas en el Reglamento (CE)1084/ 2003 de la Comisión, de 3 de Junio, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de mtos para uso Humano y medicamentos veterinarios, concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. Modificaciones de importancia mayor: el resto No son modificaciones las extensiones de línea: necesitan una nueva autorización de comercialización. No se admitirán modificaciones de solicitudes de autorización en trámite salvo aquellas que se produzcan impuestas de oficio por la AGEMED. Se describen procedimientos para las modificaciones de importancia menor, de importancia mayor y especiales (por razones de seguridad, la anual para las vacunas de la gripe, por razones de interés general).

19 Capítulo VII. Procedimiento para la suspensión y Revocación de la autorización.
Causas: El medicamento no tiene la composición cuanti o cualitativa autorizada o se incumplen las garantías de calidad o no se ejecutan los controles de calidad exigidos. Relación beneficio/riesgo desfavorable. Resulta no ser terapéuticamente eficaz. Los datos de la solicitud son erroneos. Por suponer un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales. En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos, así lo hubiera acordado. Se describen los procedimientos de suspensión y revocación: de oficio a instancia de parte.

20 Capítulo VII. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS (art. 71-76)
Mantenimiento del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y se crea el nuevo Procedimiento Descentralizado Reconocimiento Mutuo: Establecido para la concesión de una autorización de comercialización en más de un Estado Miembro, cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados Miembros. Descentralizado: Establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado Miembro cuando no dispone de una autorización en ningún estado Miembro. Novedad. Armonización de la información del material de acondicionamiento en todos los países implicados en el procedimiento. Se describe el procedimiento de arbitraje cuando existe discrepancia en las decisiones.