HAZARD ANLAYSIS BASE ON RISK PREVENTIVE CONTROL

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1 HAZARD ANLAYSIS BASE ON RISK PREVENTIVE CONTROL
HARPC HAZARD ANLAYSIS BASE ON RISK PREVENTIVE CONTROL

2 FSMA FINAL RULE HARPC ¿Cuáles son las principales tareas que las empresas de alimentos deben llevar a cabo para cumplir con el Análisis de Peligros y Controles preventivos basados ​​en el riesgo (HARPC) disposición de la FSMA? De la definición legal general (ver abajo) podemos identificar 7:

3 FSMA FINAL RULE HARPC Identificar los peligros
El "HA" en HARPC significa "análisis de peligros" y se refiere a la intención fundamental de la ley: para identificar los peligros que pueden surgir debido a los alimentos específicos o ingredientes alimentarios en los alimentos o debido al tratamiento diferentes, fabricación, embalaje, y la celebración de medidas aplicadas a los alimentos. Una vez identificados, la empresa debe desarrollar un plan para minimizar o evitar los peligros que surjan. Durante las primeras compañías paso de alimentos HARPC debe evaluar el producto y el procesamiento de los riesgos de: • biológicas, químicas, riesgos físicos y radiológicos • toxinas naturales, plaguicidas, residuos de medicamentos, la descomposición, parásitos, alergenos y aditivos alimentarios y colorantes no autorizados • origen natural peligros o riesgos introducidos involuntariamente • introducido intencionalmente peligros (incluidos los actos de terrorismo)

4 FSMA FINAL RULE HARPC Identificar los peligros
Aviso, este último punto pone en juego todos los aspectos de las instalaciones de una empresa de alimentos (por ejemplo, la planta física, las medidas de seguridad para prevenir posibles eventos de bioterrorismo), detección y controles de personal, toda la cadena de suministro de ingredientes alimentarios de una instalación (materias primas, embalaje, colorantes, etiquetas, etc.), y los alimentos terminados recibidos y entregados y enviados. Aunque existen limitaciones legales al alcance de la FDA, la mayoría de las empresas deben planificar para hacer frente a estos elementos de sus programas de seguridad alimentaria. Las empresas deben crear un análisis escrito de los riesgos anteriores e incluir tanto una identificación de los riesgos, así como un análisis de los riesgos, ya que pertenecen (o podrían corresponder) a la instalación y los alimentos o ingredientes alimentarios que maneja

5 FSMA FINAL RULE HARPC 2. basados ​​en el riesgo Controles Preventivos
El "RPC" en HARPC significa "controles preventivos basados ​​en el riesgo." Esta es la parte de HARPC que obliga a las empresas a desarrollar y poner en práctica una serie de controles basados ​​en los riesgos en los puntos críticos del proceso de fabricación, donde los peligros identificados deben ser evitado o minimizado para garantizar la seguridad de la comida. Estos puntos de fabricación críticos se denominan "puntos de control críticos". El centro debe designar a las medidas de control en cada punto crítico de control para garantizar el mayor nivel de prevención o mitigación del riesgo se consigue mediante el funcionamiento normal de esa fabricación, procesamiento, embalaje o almacenamiento paso. Según el texto de la ley, estas medidas de control deben minimizar o prevenir los peligros identificados de manera significativa.

6 FSMA FINAL RULE HARPC 2. basados ​​en el riesgo Controles Preventivos
La ley define el "punto crítico de control" como "un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario, en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o reducir tal peligro a un nivel aceptable "La provisión HARPC en la FSMA también proporciona una lista de ejemplos de tipos de controles preventivos: • Los procedimientos de saneamiento en los puntos de contacto de la superficie de alimentos • Saneamiento de utensilios y equipos • Formación en Higiene Personal • Programa de monitoreo ambiental (para controles de patógenos) • El programa de control de alérgenos de Alimentos • Plan de Recuperación • Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) • las actividades de verificación del proveedor

7 FSMA FINAL RULE HARPC 3. Monitoreo de la Efectividad
HARPC requiere la instalación de alimentos para implementar un programa de monitoreo, lo que asegura la empresa está llevando a cabo evaluaciones periódicas de las medidas de control de la instalación para determinar si los controles preventivos están trabajando. HARPC requiere la facilidad para establecer y poner en práctica este programa de monitoreo.

8 FSMA FINAL RULE HARPC 4. Acciones Correctivas
Como los controles preventivos basados ​​en el riesgo y las medidas de control en un sistema HARPC bien diseñado se monitorean todos los casos de desviación de las medidas de control deben ser identificados, evaluados con respecto a causar, y corregido. Los pasos de Acciones Correctivas de HARPC implicarán: • Identificación de puntos débiles en los controles • Identificación de los controles ineficaces • Identificación de nuevos peligros • Realización de medidas necesarias para reducir la probabilidad de recurrencia • La evaluación de los alimentos procesados ​​para la seguridad • Prevención de alimentos adulterados del comercio entrar HARPC requiere propietarios de las instalaciones y los operadores para identificar y corregir "fuera de control" etapas de tratamiento y para evaluar los alimentos procesados ​​para los riesgos de seguridad y adulteración.

9 FSMA FINAL RULE HARPC 5. Verificación
HARPC requiere instalaciones de alimentos para diseñar y poner en práctica medidas de verificación para asegurarse de que sus planes HARPC (la identificación de peligros y análisis, controles de prevención y medidas de control, la vigilancia y las medidas de acción correctiva) funcionan correctamente para prevenir o minimizar la seguridad alimentaria y los riesgos de adulteración. Este paso está diseñado para verificar que: • Los controles preventivos seleccionados son adecuados • Monitoreo está produciendo correctamente como se define en el plan • Se toman las acciones correctivas adecuadas • Los peligros potenciales de los alimentos y elaboración de alimentos se reducen • Las revisiones periódicas se llevan a cabo a intervalos adecuados por lo que el plan de HARPC sigue siendo relevante y tiene en cuenta riesgos nuevos y emergentes y los riesgos

10 FSMA FINAL RULE HARPC 6. Mantenimiento de registros y documentación
Un acontecimiento clave bajo HARPC es sus nuevos requisitos relacionados con los registros y métodos de documentación que se han convertido en obligatoria para las instalaciones de fabricación de alimentos, procesamiento, empaque y almacenamiento. Anteriormente, en virtud de la Ley de Bioterrorismo, la FDA podría requerir solamente una empresa de alimentos para mantener los registros que permitieron a los alimentos para ser rastreado a través de la cadena de suministro (uno arriba / one identificación vuelta registros). Ahora, HARPC requiere que establecerse y mantenerse durante no menos de 2 años para cubrir los siguientes pasos HARPC registros y documentos relacionados con los peligros alimentarios y los sistemas de control de procesos:

11 FSMA FINAL RULE HARPC 6. Mantenimiento de registros y documentación
• El seguimiento de los controles preventivos • Todas las instancias de desviación o transformación no conformidad que podrían ser de importancia para la seguridad alimentaria • Los resultados de las pruebas y otras medidas de verificación que garanticen los controles preventivos están minimizando efectivamente o prevenir riesgos • Todos los casos en los que se hicieron necesarias acciones correctivas • Demostración de la eficacia de los controles preventivos de una instalación de alimentos y las acciones correctivas En otras palabras, la FDA exige que se mantenga un registro escrito de todo el plan incluyendo el proceso, la prueba, y de los problemas. Una instalación debe hacer estos registros y la documentación a disposición de la FDA a petición oral o escrita. Resultará esta nueva autoridad, con el tiempo, en la FDA exigir instalaciones de alimentos nacionales y extranjeros para producir sus registros HARPC lugar de la agencia de gastar los recursos de inspección de la planta física. Los requisitos de mantenimiento de registros, por lo tanto, deben contar la historia adecuada para demostrar el cumplimiento HARPC.

12 FSMA FINAL RULE HARPC 7. Obligación de reanalizar
Después de desarrollar e implementar un plan de HARPC adecuada, el establecimiento de alimentos debe evaluar periódicamente su sistema HARPC seguridad alimentaria. Bajo HARPC la instalación debe reanalizar su plan: • Cada vez que hay un cambio significativo en las instalaciones que podrían aumentar un riesgo conocido o introducir uno nuevo • Cada 3 años (si no se producen otros cambios significativos) Además, HARPC requiere la instalación para llevar a cabo un nuevo análisis de riesgos e implementar nuevos controles preventivos, necesarios antes de que ocurran los cambios operativos. Los cambios deben ser documentados en los registros HARPC de la empresa. Si no hay cambios son necesarios después de un nuevo análisis de un sistema HARPC, la empresa debe documentar la base para esa decisión. Instalaciones propietarios, operadores y agentes también pueden tener que volver a analizar sus planes HARPC en cualquier momento debido a las nuevas amenazas radiológicas química o terroristas biológicos, identificados por el Departamento de Seguridad Nacional

13 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) PERSONAL • HACCP: Requiere un equipo. • HARPC: Requiere un individuo calificado con formación y experiencia. PELIGROS • HACCP: Ambos tipos de planes cubren los riesgos químicos, biológicos y físicos. • HARPC: Además, HARPC cubre riesgos radiológicos.

14 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC
PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC) • HACCP: Identifica los PCC, no reconoce los controles preventivos. (PCC: Un paso a la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable). • HARPC: No distingue PCC de otros tipos de controles preventivos (control preventivo: procedimientos razonables apropiadas, prácticas y procesos que una persona con conocimientos sobre la seguridad de los alimentos emplearía para minimizar o evitar significativamente).

15 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC SEGUIMIENTO
• HACCP: PCC tienen un rango específico que le da una línea entre lo que es aceptable y lo que no. • HARPC: No todos los controles preventivos tienen límites específicos. VERIFICACIÓN • HACCP utiliza métodos que caen fuera de las actividades de seguimiento típicas para su verificación. El objetivo es garantizar el cumplimiento del plan de HACCP • HARPC también utiliza métodos de verificación además de la vigilancia, pero el objetivo es validar el plan en sí mismo y asegúrese de que la operación está en línea con los objetivos del plan

16 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC VALIDACIÓN
• HACCP requiere evidencia de que el plan es efectivo. Todos los elementos del plan de HACCP se enmarcan en el ámbito de validación. • HARPC requiere información técnica o científica que respalda el plan. Es concreto, la información que demuestra el plan será efectivo en el control de riesgos. Para HARCP, controles de alérgenos, controles sanitarios y el plan de retiro no se incluyen en la validación

17 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC
ACCIÓN CORRECTIVA • HACCP alimentos que se descartan o son reprocesados afectada con un PCC existente • HARPC hace una evaluación separada por cada alimento MANTENIMIENTO DE REGISTROS • HACCP mantiene registros durante al menos 1 año para los artículos perecederos. Registros no perecederos se mantienen durante 2 años o durante la vida útil de los alimentos, lo que sea mayor. • HARPC tiene un tiempo de retención de 2 años para todos los registros

18 FSMA FINAL RULE HARPC Las diferencias entre HACCP y HARPC
VALORACIONES DEL PLAN • HACCP Los planes son re-evaluados por lo menos una vez al año, o cuando hay cambios significativos. • HARPC re-evalúa los planes por lo menos una vez cada 3 años, o cuando hay cambios significativos.