Desafíos y Oportunidades en la Innovación aplicada al Desarrollo de Nuevos Productos Pablo Viard CAEMe Septiembre 2016.

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1 Desafíos y Oportunidades en la Innovación aplicada al Desarrollo de Nuevos Productos Pablo Viard CAEMe Septiembre 2016

2 El paradigma de desarrollo tradicional de medicamentos Phrma, Di Massi et al Droga A en indicacion A Fase 3 Fase2Fase1 Droga B en indicacion A Fase 3 Fase 2 Fase 1 Droga C en indicacion A Fase 3 Fase 2 Fase 1 7.5 años 5500+ drogas en investigacion!!

3 El desafio Paradigma de tratamiento claramente hacia terapias combinadas que actuan en diferentes vias a la vez (ej HIV, Virologia, AR, Oncologia) y/o en diferentes “firmas geneticas” Phrma, Di Massi et al Tratamiento combinado Droga A Droga B RCT Tratamiento combinado Droga A Droga C Tratamiento combinado Droga A +B Droga C RCT: Ensayo Clinico Randomizado con grupo Control RCT

4 El contexto

5 2 3 1 1s+2s+3s

6 1960 ECRC ….….. 1990- Fax ….. 2010 – Web y eCRF + INNOVACIONES TECNOLOGICAS INNOVACIONES TECNOLOGICAS EN INVESTIGACION CLINICA

7 ¿Como resolver este problema? Se imponen nuevos paradigmas de I&D Que hagan uso intensivo de la tecnología y diseños “novedosos” capaces de responder varias preguntas a la vez Con foco en la integración, análisis de datos y modelado contínuo

8 Ejemplos I-Spy2 Lung Cancer Master Protocol

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19 Safety / futility/ 120 pts and no Evidence of efficacy Efficacy: move to phase III 20% 5 simultaneous arms

20 DESAFIOS Y OPORTUNIDADES

21 Desafios y Oportunidades Plataforma de IT: Telefonia movil, internet Banda ancha y generalizacion de EDC Ambito de dialogo con autoridad regulatoria (workshops!) Ambitos especificos y formales de interaccion “Proyecto especificos”: Circular 1 Plataforma informatica Regulacion en Fases tempranas

22 Muchas Gracias!!!