XII CONGRESO ARGENTINO DE HEMATOLOGÍA Validación analítica de la técnica HemosIL DTI para medición de los niveles de dabigatran en muestras de plasma de.

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1 XII CONGRESO ARGENTINO DE HEMATOLOGÍA Validación analítica de la técnica HemosIL DTI para medición de los niveles de dabigatran en muestras de plasma de pacientes con fibrilación auricular tomadas en el valle Martinuzzo M 1, Duboscq C 3, Viñuales S 2, Girardi B 2, Penchasky D 2, Ceresetto J 3, Stemelin G 3, Otero V 2, Barrera L 1, D´Adamo M 1, López MS 1, Otaso JC 1. 1 Grupo Bioquímico. Laboratorio Central del Hospital Italiano de Buenos Aires. 2 Servicio de Hematología Hospital Italiano de Buenos Aires. 3 Servicio de Hematología Hospital Británico de Buenos Aires. INTRODUCCIÓN: El dabigatran es un anticoagulante oral que inhibe directamente a la trombina. La droga ha demostrado eficacia en la prevención de episodios embólicos en pacientes con fibrilación auricular sin requerir control rutinario de laboratorio, no obstante su medición es importante en determinadas circunstancias como trauma, cirugías o procedimientos invasivos de emergencia, sangrado o deterioro de la función renal

2 OBJETIVO 1.Verificar la calidad analítica (precisión, exactitud y linealidad) del test HemosIL DTI (tiempo de trombina diluido) para la medición de la concentración plasmática de dabigatran. 2.Comparar los resultados del ensayo realizado en dos laboratorios diferentes con dos modelos de coagulómetros (ACL TOP 300 y ACL TOP 500). 3.Correlacionar los niveles de droga con las pruebas básicas de coagulación TP y APTT MATERIALES Y MÉTODOS: Pacientes: 27 muestras de plasmas de 22 pacientes (19 consecutivos, 3 con deterioro de función renal y sospecha de acumulación de la droga) Dosis de dabigatran 150 mg/12 horas n=7, 110 mg /12 horas n=15. Edad (mediana) 74 años, sexo: 11 fem. Toma de muestra: en el valle (10- 14 hs de la última toma). Protocolo aprobado por el Comité de Etica de Investigación del Hospital Italiano con consentimiento informado. Métodos de laboratorio Medición de la droga: test coagulométrico, HemosIL DTI, Instrumentation Laboratory (IL), que utiliza trombina bovina y plasma normal como diluyente. Calibradores y controles provistos por el fabricante. TP: PT Fibrinogen HS Plus (IL), APTT: APTT SP (IL) Instrumentos: coagulómetros fotoópticos ACL TOP 300 y 500 (IL). Estadística: Cálculo de la precisión: protocolo EP15, comparación de equipos: EP9. Linealidad: rango 0-493 ng/mL, utilizando la metódica DAB alto para valores por encima de 300 ng/mL Correlaciones entre niveles de dabigatran y TP (% actividad) o APTT: test de Pearson.

3 r2 0,9972 p<0,0001 ACL TOP 300 r2 0,9992 p<0,0001 ACL TOP 500 Cv repetibilidad Cv interensayo Veracidad BIAS % Fabricante Low 2,23,6- Fabricante High 1,84,1- DTI ACL 500 Low 2.033.11.5 High 5.45.323.9 DTI ACL 300 Low 2.044.284.0 High 5.075.945.9 Si bien los CV fueron superiores a los establecidos por el fabricante en algunos casos, todos los valores obtenidos son aceptables considerando un error total permitido de 15% que es el indicado para el TT por CLIA RESULTADOS Precisión y Veracidad Linealidad

4 r 0,7673 p<0,0001 r 0,7097 p<0,0001 ACL TOP 500 vs ACL TOP 300 r 2 = 0.9201, p< 0.0001 Pendiente= 1.114 (95% IC 0.98-1.25) ordenada al origen= 11.54 (95% IC -25.5 a 48.6) ACL TOP 300 vs ACL TOP 500 DIF % DAB cc ( ACL TOP 300- ACL TOP 500) RESULTADOS Comparación de equipos

5 DTI Dabigatran presentó muy buena precisión y veracidad en los coagulómetros evaluados. Demostró ser lineal en el rango 0-493ng/mL. La comparación de los resultados de pacientes entre los dos equipos fue muy buena en todo el rango de de concentraciones medidas (5- 1000 ng/mL) Se verificó que la correlación con las pruebas de rutina TP y APTT fue moderada, de acuerdo a lo relatado previamente en la literatura Acorde a los resultados obtenidos consideramos que la prueba es apta para la cuantificación de dabigatran en plasma en situaciones clínicas especiales como descartar acumulación de droga ante el deterioro de la función renal o en situaciones de emergencia CONCLUSIONES