TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Primer Taller de Ingeniería Clínica Mayo 2006.

Presentación del tema: "TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Primer Taller de Ingeniería Clínica Mayo 2006."— Transcripción de la presentación:

1 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Primer Taller de Ingeniería Clínica Mayo 2006

2 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Tema: Adquisición de Tecnología Electromédica Ing. Sergio D. Ponce

3 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Decisión Correcta Elaboración Especificaciones Técnicas Estudio de las Ofertas

4 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Compra Exitosa Decisión Correcta Control del equipo entregado

5 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Los valores y rangos indicados en las especificaciones técnicas para todos los lotes son descriptivos a modo de indicar las características del equipo a adquirir y no excluyentes, quedando a juicio de la comisión evaluadora la aprobación de lo ofertado en los mismos.

6 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Documentación a presentar. Requesitos Generales. Requesitos Particulares

7 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Establécese que la actividad de fabricación e importación de productos médicos en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, sólo podrán realizarse con productos inscriptos ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, de conformidad con lo normado por el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos”

8 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA A) Certificación de la ANMAT.  Que la empresa fabricante o importadora se encuentre debidamente habilitada.  Que el producto se encuentre debidamente inscripto Documentación a presentar: Elaboración de Especificaciones Técnicas

9 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Para acreditar la HABILITACIÓN O AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA, se deberá presentar la documentación prevista en cualquiera de las dos alternativas siguientes:

10 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas 1) Según el régimen nuevo: Disposición y certificado de habilitación y autorización de funcionamiento de la empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004), acompañada de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. El rubro de autorización está determinado por el Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez por separado

11 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas 2) Según el régimen anterior: Formulario de Inscripción de Productores y Productos (Anexo I de la Disp. 607/93), acompañado de la constancia emitida por la Dirección de Tecnología Médica que acredite que la firma ha solicitado en legal tiempo y forma la habilitación según Disp. 2319/02 (Disp. 3801/04, art. 8º y Disp. 4831/05).

12 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Para acreditar la INSCRIPCIÓN DE LOS PRODUCTOS, se deberá presentar la documentación prevista en cualquiera de las tres alternativas siguientes:

13 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas 1)Certificado de Registro según Disp. 2318/02 (TO 2004), firmado y sellado por el Director Nacional o Interventor de ANMAT. 2) Certificado de Inscripción según Disp. 3802/04, firmado y sellado por funcionario autorizado de la Dirección de Tecnología Médica.

14 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas 3) Declaración jurada emitida en el formulario aprobado por Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3802/04, acompañada de copias de los documentos previstos en el Artículo 9º de la norma mencionada, integrando un único cuerpo documental, firmado en original en todas sus fojas por el representante legal y el director técnico de la empresa titular, e intervenido con el sello fechador de la Mesa de Entradas de la A.N.M.A.T., el cual será suficiente constancia de empadronamiento según el Artículo 8º de la Disposición 3802/04 (Conf. Art. 3º Disp. 4831/05).(5 años)

15 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas B)Certificado de uso dentro del país de origen.EEUU (FDA), Comunidad Europea (CE), Brasil (ANVISA), etc. C)Documentación que pruebe que el equipo ofertado tiene mas de 1 año de uso en Hospitales, sanatorios de primer nivel, debiendo adjuntarse certificados de conformidad de usuario emitido por la jefatura de servicio y/o dirección de 3 establecimientos.

16 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas D)Autorización del fabricante para comercializar el producto y brindar el servicio de posventa. E)Se deberá garantizar la provisión de repuestos y accesorios originales por el término de 10 años, a partir de la compra.

17 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas F)Presentar documentación que indique la fecha de salida al mercado del modelo ofertado, y que el mismo no se discontinuara mientras dura la garantía.

18 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Requisitos Generales: A) En caso de necesario la comisión evaluadora solicitara un equipo de prueba para ser analizado. Todos los gastos de traslados y seguro estarán a cargo de la empresa

19 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas B)Se deberá presentar las condiciones técnicas y económicas de un contrato de mantenimiento, que se corresponderá con dos niveles y que el Hospital podrá formalizar en su momento (una vez finalizada la garantía) teniendo en cuenta las fluctuaciones de los precios: a) Mantenimiento completo, con la provisión de repuestos y mano de obra sin restricciones b) Mantenimiento con provisión de mano de obra y algunos repuestos (especificando los que incluye o excluye).

20 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Previo a la adjudicación se podrá solicitar al oferente copias de los manuales de usuario y servicio técnico completo (circuitos eléctricos, electrónicos, despieces, etc) para su evaluación técnica. Fotocopia del índice de manual de usuario y Service

21 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Solicitar temario y cronograma de los cursos de usuario y técnico

22 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Requisitos Particulares: Curso de capacitación de usuario y, curso de servicio técnico a xx profesionales designados por el Ministerio de Salud, las claves de acceso a todos los menús de servicio técnico. El no cumplimiento de lo requerido en este punto, dará lugar al rechazo de la oferta.

23 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Los equipos se instalarán y pondrán en marcha en los hospitales indicados, previo desmontaje del equipo existente debiendo coordinarse esta tarea con el Dpto. de Ingeniería de cada establecimiento. Los equipos se entregarán correctamente validados, entregándose los protocolos de calibración de los distintos instrumentos del equipo y de la doble cámara.

24 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Elaboración de Especificaciones Técnicas Garantía: xx años. Plazo de entrega: xx días

25 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Estudio de las ofertas Estudio de documentación. Generación de tablas comparativas de características técnicas. Referencias. Pruebas del equipo: Técnica y de uso

26 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Estudio de las ofertas Estudio Ponderado

27 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA De acuerdo a lo indicado en la Ficha Técnica de Provisión y luego de verificado los datos allí vertidos, se le asignará UN PUNTO a cada característica técnica del producto ofrecido que cumpla exactamente lo solicitado; NINGUN PUNTO a las cumplidas en defecto y a las que excedan de lo solicitado, DOS PUNTOS. Dicho puntaje asignado por el oferente para cada característica, será multiplicado por el factor de ponderación detallado en la Ficha Técnica de Evaluación, en la columna Factor F(‡).

28 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Se totalizarán los puntajes así obtenidos para todas las características técnicas. Toda oferta cuyo puntaje sea menor a 181 (ciento ochenta y un) puntos será desestimada. Para las restantes ofertas y según el puntaje antes obtenido, se le asignará un coeficiente de ajuste de acuerdo de acuerdo a la siguiente tabla:.

29 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Estudio de las ofertas

30 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA A efectos de determinar el precio comparativo, al precio ofrecido por el oferente se lo dividirá por el coeficiente de ajuste determinado de acuerdo a la tabla precedente. Estudio de las ofertas Precio = Valor Ofertado Coeficiente

31 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Estudio de las ofertas La oferta con el menor precio comparativo será considerada la más conveniente para el Proyecto.

32 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Control del equipamiento entregado Conformidad de los usuarios. Ensayo de características técnicas (en caso de ser necesario). Tasa de fallas.

33 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Contratos de Mantenimiento Equipamiento Seguro y Confiable Elaboración Especificaciones Técnicas Control

34 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Especificaciones Técnicas Definir tipo de contrato: Full Service. Correctivo y preventivo(limitado). Solo partes. Solo mano de obra. Leasing, reactivos, etc

35 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Control Libro de ordenes de servicio. Compromiso de los usuarios. Control de las tareas realizadas(Dpto Ingeniería). Garantía de trabajos realizados. Control de Repuestos utilizados.

36 TALLER DE INGENIERÍA CLÍNICA Muchas Gracias!!!!!!