Acuerdos Comerciales y su Impacto en el Acceso a Medicamentos Maria Fabiana Jorge MFJ International, LLC September 2, 2015 Santiago, Chile.

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1 Acuerdos Comerciales y su Impacto en el Acceso a Medicamentos Maria Fabiana Jorge MFJ International, LLC September 2, 2015 Santiago, Chile

2 Evolucion en Acuerdos Comerciales y Acceso a Medicamentos ADPIC: “game changer” Por qué fue necesaria la Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública Evolución de los Acuerdos Bilaterales Nueva Política Comercial de los Estados Unidos (May 10 th Agreement) TPP TTIP RCEP

3 Evolución de los Acuerdos Comerciales en los Últimos 20 Años El Impacto en el Acceso a Medicamentos Finales 1980s – ADPIC: “game changer” Hasta ese momento, acuerdos comerciales: Reducir barreras arancelarias Incrementar competencia Bajar precios Beneficiar consumidores Acuerdo de los ADPIC cambio eso: Modelo de Acuerdos de PI: Crear barreras a la entrada de medicamentos genéricos Reducir competencia Mantener precios artificialmente altos: daña acceso a medicamentos

4 Argumentos para sustentar la inclusión de un capítulo de PI Algunos países desarrollados estaban subsidiando al resto del mundo en temas de I&D (R&D) El resto del mundo debía contribuir a dichas inversiones El resto del mundo no podía seguir siendo “free rider” ADPIC: Estableció el estándar de protección a la propiedad intelectual que todos los miembros de la OMC debían respetar, ej: Periodo de patente: 20 años

5 Por Qué La Declaración de Doha Fue Necesaria? Implementación del Acuerdo sobre los ADPIC: gran esfuerzo para que solo se implementaran algunas de la cláusulas del Acuerdo Gran esfuerzo para que las flexibilidades no fueran implementadas: ej: periodos de transición, licencias obligatorias, importaciones paralelas OMC: sabia lo que estaba pasando pero no quiso hacer respetar lo negociado Los países necesitaban un arma adicional que diera validez a la implementación de las flexibilidades Inclusión de Doha en TPA (2002)

6 Evolución de los Acuerdos Bilaterales A pesar de que ya no había “free riders” gran esfuerzo por incrementar las protecciones de PI. Entre 2000 y 2006 hubo una gran evolución de Acuerdos Bilaterales de EEUU: Jordania, Chile, Singapur, CAFTA, Bahréin, Marruecos, Omán, Australia, Perú, Colombia, Panamá Creció la preocupación en el mundo acerca del hecho que la mayor protección a la propiedad intelectual dañaba el acceso a medicamentos Esto también se vio plasmado en el congreso norteamericano: Senador Kennedy, Informe del Rep. Waxman entre muchos otros.

7 Acuerdo del 10 de Mayo, 2007 Intento de balancear protección PI con acceso a medicamentos Afectó Acuerdos Bilaterales de EEUU con Perú, Colombia y Panamá Qué estableció: Linkage: no es obligatorio. Necesidad de establecer un sistema legal efectivo para resolver juicios de patentes No obligatoriedad de otorgar extensiones al periodo de las patentes farmacéuticas Protección de datos: similares a los incluidos en NAFTA Introduce incentivos para la entrada de medicamentos genéricos

8 TPP Acuerdo negociado actualmente Incluye 12 países: Australia, Brunei, Canadá, Chile, EE.UU., Japón, Malasia, México, Nueva Zelandia, Perú, Singapur y Vietnam. 40% del Producto Bruto Interno Mundial 800 millones de personas Acuerdo vivo (“living agreement”) Establecerá precedente para otros países

9 TPP Entre dos fuertes presiones: Seguir el acuerdo KORUS (Corea-EEUU) Seguir la Nueva Política Comercial de EEUU (May 10 th Agreement)

10 TPP La industria farmacéutica en EE.UU. En el pasado la política comercial en PI y medicamentos era muy similar a la posición de la industria original La industria genérica norteamericana cambio significativamente 86% de utilización genérica Ahorros de U$S 1.000 millones cada día por medio Empresas genéricas tienen también su propiedad intelectual El gobierno esta reconociendo lentamente el cambio del mercado pero esto debe ser plasmado todavía en la política comercial

11 TPP ClausulaEffecto LinkageDemora la entrada de genericos Extensiones de PatentesDemora la entrada de genericos Periodos de exclusividad de datos (moleculas pequenas) Demora la entrada de genericos Periodos de exclusividad de datos (medicamentos biologicos) Demora la entrada de genericos Clausula BolarTexto original restringia su uso Extender patentamiento a Nuevos Usos Demora la entrada a genéricos Ausencia de incentivos para la introduccion de medicamentos genericos Demora la entrada de genéricos

12 TPP Cuales son algunas de las clausulas con impacto en acceso a medicamentos:  Linkage obligatorio  Extender linkage a medicamentos biológicos  Periodo de Exclusividad de datos: moléculas pequeñas  Periodo de Exclusividad de datos: medicamentos biológicos  Incluir extensiones obligatorias a las patentes, incluyendo las farmacéuticas  Restringir Uso de la clausula Bolar  Extender patentamiento a nuevos usos  Extender patentes a plantas y animales (contradictorio con Art. 27 ADPIC)

13 Medicamentos Biosimilares: Medicamentos mas vendidos en el mundo (2014 en miles de millones de dollares) MedicamentoVenta - 2014 Humira***12.54 Sovaldi10.28 Remicade***9.24 Rituxan***8.68 Embrel***8.54 Lantus7.28 Avastin***6.96 Herceptin***6.79 Advair6.43 Crestor5.87 Neulasta***5.86 Fuente: Quartz; Bloomberg (

14 Biológicos en EE UU 25% del mercado Aprox. 50% las aplicaciones para registro sanitario Aprox. 22 veces mas caras que pequeñas moléculas Costo de estos medicamentos: entre U$S 20.000 y U$S 400.000 por persona, por año En 2006, el gasto de Medicare por Epogen (biológico para tratamiento de anemia) fue de $2800 millones – mas que el presupuesto entero de la FDA ese año

15 TPP y Medicamentos Biológicos Periodo de Exclusividad [0,5,8,12] Exclusividad de datos Exclusividad de mercado Linkage Bloquear aprobación de productos “similares” a aquellos con exclusividad Por qué la industria biotecnológica lo quiere en el TPP?

16 Presidente Obama y Medicamentos Biológicos Presidente Obama propone: reducción de los 12 años de exclusividad para medicamentos biológicos a 7 anios definido en una carta de la Casa Blanca como “generous compromise” Federal Trade Commission: establece que no exclusividad es necesaria para medicamentos biologicos Presidente Obama, 2014 propuesta presupuestaria: reducir de 12 a 7 años resultaría en U$S 3.000 millones en ahorros para Medicare and Medicaid en un plazo de 10 años.

17 TTIP Un nuevo tipo de acuerdo comercial en lo referido a medicamentos Focalización importante en: incrementar cooperación entre agencia regulatorias: FDA y EMA Incluir reconocimiento mutuo para inspecciones de GMP (good manufacturing practices) Reducir “overlaps” en requisitos regulatorios Menos focalizado en propiedad intelectual aunque aún no se sabe exactamente qué se incluiría en esta área (periodo de gracia, alguna forma de linkage “early resolution”, indicaciones geograficas)

18 TTIP Armonización de requisitos para la aprobación de biosimilares Intercambio de información confidencial entre EMA y FDA Revisión conjunta de requisitos para la autorización de medicamentos pediátricos Estos cambios podrían resultar en el abaratamiento de costos de las empresas farmacéuticas para obtener autorización de comercialización

19 RCEP 16 países: ASEAN + China, India, Australia, Nueva Zelandia, Corea, Japón Inicialmente no hubo mayor discusión en temas de PI y medicamentos. A principios de 2014 Japón propuso creación de un grupo de PI 4 propuestas: Corea, Japón, India, ASEAN. Las dos primeras contienen disposiciones “ADPIC Plus” Importancia: Sienta precedentes en países claves. Potencial armonización de estándares.

20 Conclusión Últimos 20 años: incremento significativo de la protección a la propiedad Ya no se puede argumentar que todos los miembros de la OMC no contribuyen con el R&D de medicamentos Esfuerzos para beneficiar a algunos con un gran costo en acceso a medicamentos por demora al ingreso de la competencia de genéricos Gran preocupación por el costo de medicamentos biológicos y clausulas de PI que demoren o impidan la competencia de biosimilares Amenaza seria al futuro de la industria genérica Necesidad de lograr marcos legales y regulatorios balanceados