Eficacia de la Discografía Terapéutica y de la Cirugía de fusión en pacientes con dolor lumbar y/o ciático crónico de origen discógeno refractario al tratamiento.

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1 Eficacia de la Discografía Terapéutica y de la Cirugía de fusión en pacientes con dolor lumbar y/o ciático crónico de origen discógeno refractario al tratamiento. Dra. Flora del Carmen Ojeda Ornelas Dr. Gerardo Rodríguez Duarte Tutor: Dr. Juan Carlos Falcón Martínez Sede: C.M.N. 20 de Noviembre, ISSSTE.

2 MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL Tejidos causales dolor en la región lumbar:  Disco intervertebral  Faceta articular  Ligamentos  Fascia  Músculos y raíz nerviosa. Origen más frecuente:  Disco intervertebral  Faceta articular  Articulación sacroiliaca. 1) Kuslich SD et al. Orthop Clin North Am 1991; 22:181-187

3 Casos con dolor lumbar crónico y sin etiología determinada:  IDD 7%  Faceta 24%  Raíz y faceta 24%  Sacroiliaca 6%  Sin causa evidente 13%. 1 Dolor crónico sin respuesta a tx conservador y con hernia discal y radiculopatía:  Faceta 40%  Dolor discógeno 26%  Sacroiliaca 2%  Radicular 13%  Sin causa 19% 2 1) Pang WW et al. Acta Anaesthesiol Sin 1998; 36:71-74 2) Manchikanti L et al. Pain Physician 2001; 4: 308-316

4 Dolor discógeno: Definición Dolor que se origina en el disco intervertebral. Presentan dolor axial de más de 3 meses de evolución, aumenta con actividades de carga de peso y alivio con el reposo. Arcos de movilidad limitados por el dolor con o sin datos neurológicos. Spiros GP, et a. J Am Acad Orthop Surg 2006; 5:125-135

5 Dolor discógeno: Diagnóstico Placas radiológicas simples:  Disminución espacio discal  Esclerosis de plataformas  Osteofitos. RMN:* Disrupción del anillo. HIZ Discografía:  Lesión del anillo fibroso del disco intervertebral  Reproducción los síntomas del paciente Spiros GP, et a. J Am Acad Orthop Surg 2006; 5:125-135

6 Epidemiología del dolor lumbar El 70-80% de la población presentará lumbalgia incapacitante durante la vida.(4) Prevalencia anual de dolor lumbar crónico es de 15- 45%.(1,2,5). Afecta al 15% de niños, adolescentes y adultos. 27% en los adultos mayores. (1,3,5). Primera causa de incapacidad laboral en menores de 45 años y cuarta entre 45-64 años. (4) Los costes globales 1-2% del PIB anualmente.(4) Bressler HB et al. Spine 1999;24:1813-1819 (1). Cassidy JD et al. Spine 1998; 23:1860-1867 (2). Verhaak PF et al. Pain 1998; 77: 231-239 (3). Nachemson A, Waddell G. Philadelphia, Lippincot Willams & Wilkins 2000; pp 165-188 (4). Lawrence RC et al.Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis Rheum 1998; 41:: 778-799 (5).

7 Epidemiología de dolor ciático Prevalencia del 14-40% de la población. Afecta del 4-5% a lo largo de su vida. Prevalencia de hernia discal de interés quirúrgico: 2% Nachemson A, Waddell G. Philadelphia, Lippincot Willams & Wilkins 2000; pp 165-188

8 Tratamiento: Fusión lumbar Década 80´s y 90´s se duplicó el número.(1,2) De 1996 al 2001 aumentó el 77% (1,2) NO se ha traducido en mejoría clínica (1,2,3) NO evidencia de correlación entre los costos del tratamiento y los efectos del tratamiento (1,2,3) Actualmente solo dos indicaciones: (3)  Espondilolistesis ítsmica del adulto que no responde a tx conservador  Estenosis lumbar con listesis degenerativa de los últimos espacios discales. Bono, CM et al. Spine 2004; 29:455-463 Deyo, RA et al. N Engl J Med 2004; 350: 722-726. Soegaard R, et al. Eur Spine J 2007 May; 16(5): 657-68

9 Tratamiento: Disectomia lumbar. Costo-efectividad: Es eficaz solo en beneficios a corto plazo. No más eficaz a largo plazo que el tratamiento médico conservador. Malter AD et al. Spine 1996 Dec 15; 21(24 suppl): 695-745

10 Tratamiento: Inyección intradiscal corticoides En pacientes con dolor lumbar inespecífico en 73% se determino la causa y se observo mejoría. 91% se observo desgarro radial que se extiende a la parte posterior del anillo fibroso. Revisión Cochrane:  Estudios heterogéneos.  NO puede descartarse eficacia en análisis de subgrupos. Staal JB et al. Spine 2008; 34 (1): 49-59. Hyodo H; Eur Spine J; 2005 Aug; 14(6): 573-7

11 Tratamiento: Inyección intradiscal Eficaz en pacientes con dolor lumbar crónico refractario a tratamiento conservador y enfermedad inflamatoria (cambios Modic I y Modic I-2). 1 Beneficio a corto plazo en pacientes con dolor lumbar crónico y enfermedad degenerativa discal.  Técnica de bajo riesgo  Rápido tratamiento y recuperación  Más eficaz en pacientes con inflamación discogénica por RM, adyacente a la placa terminal. 2 1) Fayad, M. et al. Eur Spine J 2007 Jul; 16(7): 925-31 2) Buttermann, GR et al. Spine J 2004 Sep-Oct; 4(5): 495-505

12 Marco Teórico Conceptual Disco intervertebral: (generador potencial de dolor)  Núcleo pulposo: fibras de colágeno tipo II, mucopolisacáridos y glucosaminglicanos. Alto contenido acuoso. Amortiguador fluido que transmite cargas al anillo fibroso externo y a las placas terminales vertebrales. No tiene inervación.  Anillo Fibroso: colágeno tipo I en capas concéntricas. Resistente a fuerzas tensoras, radiales y rotatorias. Su tercio externo está inervado. Heggeness MH, Doherty BJ.Spine 1993; 18:1050-1053 Reitman CA et. al J Spinal Disord 2001; 14:347-352 Bogduk N et. al J Anat 1981; 132 (pt1): 39-56

13 Discos degenerados y POP Artrodesis (dolor lumbar):  Proliferación de fibras nerviosas que contienen sustancia P en los anillos. Implicado en la neuromodulación del dolor. La irritación mecánica puede estimular las terminaciones nerviosas.  Fisuras del anillo: citocinas y otras sustancias (fosfolipasa A2, oxido nítrico) se comunican con las terminaciones nerviosas y producen irritación química. Coopes MH, et al. Spine 1997; 22:2342-2349. Freemont AJ et al. Lancet 1997; 350:178-181. Aoki Y et al. Spine 2002; 27:1614-1617. Kawakami M et al. Spine 1997; 22:1074-1079 Saal JS. Spine 1995; 20:1821-1827.

14 Planteamiento del problema y justificación NO hay evidencia de mayor beneficio con la cirugía abierta en estos pacientes. No parece existir correlación entre la fusión radiológica y el alivio del dolor La tasa de reintervención es mayor en pacientes con fusión instrumentada. La fusión se asocia a mayor tasa de complicaciones y mortalidad precoz. Los tornillos transpediculares, no aportan un beneficio clínico y aumentan la razón costo-beneficio. No hay evidencia en análisis sistemáticos sobre el beneficio del tratamiento quirúrgico abierto. Bono, CM et al. Spine 2004; 29:455-463, Bjarke CF et al. Spine 2002; 27: 1269-1277. Malter AD et al. Spine 1998; 23:814-820.

15 Planteamiento del problema y justificación El diagnóstico y tratamiento del dolor lumbar de origen discógeno continua siendo un desafío, representa el 39% del dolor lumbar. Las técnicas de mínima invasión son consideradas opciones de tratamiento eficaces. Aportan información diagnóstica útil (Especificidad): RMN: 76 % Discografía: 96% Se requiere de mayor evidencia obtenida mediante ensayos clínicos con diseños sólidos acerca de la eficacia y costo beneficio de dichas técnicas. Zhou, Y et al. Clin J Pain 2006 Jun; 22(5): 468-81 Wolfer, LR et al. Pain Physician 2008 Jul-Aug; 11(4): 513-38

16 JUSTIFICACIÓN NO se ha demostrado que la cirugía de Fusión vertebral y el reemplazo de disco sea mejor que el tratamiento conservador. La evidencia científica va en contra de de la Fusión lumbar en: Enfermedad degenerativa, Dolor discógeno y dolor lumbar inespecífico. Estudios epidemiológicos recientes muestran: La Fusión vertebral debe aceptarse como un “método no probado o experimental para el tratamiento del dolor lumbar crónico”. La investigación y desarrollo de nuevas técnicas NO escapa a los conflictos de interés. Lieberman I. Spine Journal 2004; 4: 609-613 Wiesel S. The Back Letter 2005; 20:66-67. Koes, B. B M J 2005; 330: 1220-1221. Shah R. Spine 2005; 30: 1099-1104.

17 JUSTIFICACIÓN El mecanismo del dolor discógeno sigue siendo poco claro y su presentación clínica es atípica. Las imágenes de RMN lumbar puede encontrar una zona de alta densidad (HIZ), sin embargo tiene baja sensibilidad (26.7 a 59%) y alta de Falsos Positivos (24%) y Falsos Negativos (38%). Zhou, Y et al. Clin J Pain 2006 Jun; 22(5): 468-81

18 JUSTIFICACIÓN La Discografía en el dolor discógeno proporciona: Información acerca de la única fuente de dolor De la morfología del disco Del disco que reproduce los síntomas del paciente Información para la selección del tratamiento adecuado. Especificidad 0.94 (IC95% 0.88-0.98) y tasa de Falsos positivos 0.06 Zhou, Y et al. Clin J Pain 2006 Jun; 22(5): 468-81 Wolfer, LR et al. Pain Physician 2008 Jul-Aug; 11(4): 513-38

19 Pregunta de Investigación En pacientes con dolor lumbar y/o ciático crónico refractario al tratamiento de origen discógeno: ¿Existen diferencias en la eficacia clínica seis meses de seguimiento (alivio del dolor y calidad de vida) y en costos comparando la cirugía de fusión y la Discografía terapéutica?

20 Hipótesis En pacientes con dolor lumbar y/o ciático crónico refractario al tratamiento de origen discógeno con seguimiento a seis meses, la Discografía terapéutica en comparación con la cirugía abierta: Proporciona un similar alivio del dolor. Mejora la calidad de vida de los pacientes. Disminuye los costos.

21 Objetivo primario Evaluar el efecto de la discografía terapéutica y la cirugía de fusión en la reducción del dolor.

22 Objetivos secundarios Evaluar el efecto de la discografía terapéutica y la cirugía de fusión sobre la calidad de vida. Evaluar la utilidad diagnóstica de la Discografía en comparación con la RMN. Realizar un análisis costo-efectividad comparando ambas técnicas terapéuticas.

23 Diseño del Estudio Tipo de estudio: Ensayo clínico Controlado Ciego.  Experimental  Muestra consecutiva de casos  Asignación aleatoria  Analítico  Concurrente  Homodémico  Longitudinal  Prospectivo  Prolectivo  Ciego simple: El investigador que evalúa la respuesta no conoce el grupo de tratamiento.

24 Sujetos de estudio Pacientes de ambos sexos, igual o mayor de 18 años de edad, con dolor lumbar y/o radicular de origen discógeno, de cuatro meses o más de evolución, sin respuesta a tratamiento conservador.

25 Tamaño de muestra Asumiendo una relación de 1:1 por grupo de tratamiento con un valor de significancia (α) de 0.05 para 2 colas de distribución y un poder de 0.80, se obtiene el siguiente tamaño de muestra: = 41.9 ≈42 pacientes por grupo Discografía0.70 Fusión0.40 Alivio del dolor n = Zα 2 p x q √√ (p1 - p2) 2 2 + Zβ (p1 x q1) + (p 2x q2)

26 Criterios de selección Inclusión:  Ambos géneros.  Edad ≥ de 18 años.  Con dolor lumbar y/o ciático de más de 4 meses de evolución, sin respuesta favorable a tratamiento conservador.  Con expediente clínico completo.  Con Discopatía demostrada mediante RMN de columna lumbar.  Con consentimiento informado por escrito.

27 Criterios de selección Exclusión:  Alergia conocida a medicamentos utilizados  Cirugía previa de columna lumbar.  Enfermedades neurológicas asociadas  Deformidad severa de la columna lumbar.  Inestabilidad Grado II o mayor (Meyerdin)  Tumores  Embarazo  Enfermedades psiquiátricas  Síndrome de cauda equina  Enfermedades reumatológicas  Inmunodepresión.

28 Criterios de selección Eliminación:  Pacientes con seguimientos menores al 75% del objetivo primario.  Pacientes que retiren el consentimiento.

29 Descripción del Estudio Realización de Historia clínica completa, exploración física y estudios auxiliares de diagnóstico (Rx simples en AP, lateral y dinámicas de columna lumbar, estudio neurofisiológico que incluye electromiografía y potenciales evocados somato-sensoriales, así como RMN ). Asignación aleatoria a dos brazos de tratamiento. Cita primera consulta para informar sobre el proyecto, sólo aquellos que acepten y firmen consentimiento por escrito.

30 Descripción del estudio Las técnicas serán estandarizadas y se usarán grupos de personas especialistas con grados uniformes de entrenamiento. La Discografía se realizará de acuerdo a los criterios de la International Association for the study of Pain (IASP). Los resultados serán evaluados mediante dos instrumentos: Escala Visual Análoga y el cuestionario de calidad de Vida de Roland-Morris. Aplicados previo al procedimiento, al día siguiente, al mes, a los tres y seis meses.

31 Descripción del estudio Los criterios para una Discografía positiva son: Morfología discal anormal (se usará la Clasificación de Adams) incluyendo rupturas de la parte posterior del anillo fibroso. Dolor concordante con el dolor habitual del paciente (dolor réplica). Dolor limitado a 1-2 niveles discales. Control negativo.

32 Técnica Discografía

33 Clasificación de Adams Adams MA et al. J Bone Joint Surg 1986; 68: 36-41 1. Bola de Algodón 2. Lobular 3. Irregular 4. Fisurado 5. Roto TIPO DE DISCOGRAFIA ESTADIO DE DEGENERACION DISCAL Ausencia de signos de degeneración. Núcleo pulposo amorfo, suave, blanco. Disco maduro, con núcleo pulposo empezando a fusionarse y con fragmentos fibrosos. Disco degenerado, con fisuras y grietas en el núcleo pulposo y en la parte interna del anillo fibroso. Disco degenerado, con fisura radial que llega hasta el borde externo del anillo fibroso. El disco tiene una fisura radial completa que permite que salga el líquido inyectado. Cualquier estado de degeneración.

34 Imagen de RM sagital con zonas de alta intensidad de L4 a S1. Discografía de L3 a S1.

35 Variables Dolor Lumbar: Categoría: Cualitativa Escala: Ordinal Unidad de Medición: 0-10 Dolor radicular: Categoría: Cualitativa Escala: ordinal Unidad de medición: 0-10

36 Variables Roland-Morris Questionnaire: 24 preguntas con respuesta de NO/SI (ausente, presente) Categoría: Cualitativa Escala: Nominal Unidad de medición: Ausente-0, Presente-1 Tiempo de evolución del dolor lumbar y/o ciático. Categoría: Cuantitativa Escala: Continua Unidad de medición: número de meses

37 Variables Tiempo de estancia hospitalaria. Categoría: Cuantitativa. Escala: continua Unidad de medición: número de días Tiempo de cirugía. Categoría: Cuantitativa Escala: Continuar Unidad de medición: número de minutos

38 Variables Peso del paciente. Categoría: cuantitativa Escala: continuar Unidad de medición: peso en Kg Tabaquismo (negativo, positivo) Soegaard R. Categoría: Cualitativa Escala: nominal Unidad de medición: negativo-0, positivo 1

39 Variables Tabaquismo. Categoría: Cuantitativa Escala: discreta Unidad de medición: número de cigarros al día.

40 Variables Roland-Morris Me quedo en casa casi todo el día debido a mi dolor de espalda. Cambio de posición con frecuencia para tratar de acomodar mi espalda. Camino más despacio que de costumbre debido a mi dolor de espalda Debido a mi dolor de espalda uso el barandal (o pasamanos) para subir las escaleras. Me duele la espalda casi todo el tiempo. Tengo dificultad para ponerme los calcetines (o las medias) debido a mi dolor.

41 Variables Roland-Morris No tengo buen apetito debido a mi dolor de espalda. Solo camino distancias cortas debido a mi dolor. Me visto más despacio que de costumbre debido a mi dolor de espalda. Debido a mi dolor, estoy más irritable y de mal humor con la gente que de costumbre. Debido a mi dolor de espalda, subo las escaleras más despacio que de costumbre. Me quedo en cama casi todo el día debido a mi dolor de espalda.

42 Análisis estadístico Se calcularan frecuencias relativas, medidas de tendencia central y de dispersión para las diversas variables. Las variables numéricas continuas entre grupos se analizaran mediante:  Prueba t de Student para muestras independientes si la distribución es normal  Prueba de suma de rangos de Wilcoxon si la distribución no es normal.

43 Análisis estadístico Para examinar la asociación entre los grupos y las variables discretas:  Se utilizarán la prueba de  2 o prueba exacta de Fisher dependiendo de la distribución de las frecuencias absolutas. Análisis univariado y bivariado  Exploratorio de cada una de las variables. Se considerará diferencia significativa cuando p < 0.05.

44 Aspectos Éticos: Consentimiento informado Todos los participantes en el estudio firmarán previamente un consentimiento informado para su inclusión en el estudio. El protocolo de investigación será evaluado por los comités de ética y de investigación del Centro Médico Nacional “20 de Noviembre” del ISSSTE, para su aprobación.