 NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD.  IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO.

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1  NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD.  IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

2  (ISO) International Organization for Standarization Federación mundial de organismos nacionales de normalización fundada en 1947 Sede:Ginebra (Suiza) v (CEI). v Comisión electrotécnica internacional INTRODUCCIÓN

3 v MAS DE… v 160 países miembros representados por sus organismos nacionales (1 por país) v 2800 comités técnicos v 30000 expertos técnicos v Más de cien países adoptaron las normas de la serie ISO 9001:2000 como normas nacionales INTRODUCCIÓN

4 v Más de 15000 normas publicadas  Agricultura  Construcciones  Fotografía  Materiales no metálicos  Mecánica  MEDICINA Y SALUD  Medio ambiente  Química  Tecnologías especiales INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

5 AREA DE SALUD INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO MEDICAMENTOS PREPARACIONES FARMACEUTICAS DISPOSITIVOS MÈDICOS LABORATORIOS CLÌNICOS SERVICIOS HOSPITALARIOS

6 Sistema nacional de normas, calidad y certificación decreto 1474/ 1994 CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN COMITÉ ASESOR ( CONSULTAS) ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN (IRAM) ORGANISMO DE ACREDITACIÓN (OAA) COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN COMITÉ DE CERTIFICACIÓN DE AUDITORES ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN LABORATORIOS DE ENSAYO LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN AUDITORES

7 ISO 9000: 2000 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño de la Organización. ISO 19011 Directrices para la realización de las Auditorías de Calidad y Gestión Ambiental ISO TR 10013 Documentación de SGC ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC

8 Norma ISO 9000:2000 Objeto : Describir los fundamentos de los sistemas de la calidad y definir los términos relacionados.

9 Norma ISO 9001:2000 Objeto : Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización : a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

10 Norma ISO 9001:2000 Objeto : b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente Aplicar eficazmente el SGC Mejorar continuamente los procesos Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente Asegurar la conformidad con los reglamentos aplicables

11 Norma IRAM ISO 9000:2000 Principios de Gestión Enfoque al cliente Enfoque al cliente Liderazgo Liderazgo Participación del personal Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Mejora continua Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la toma de decisiones Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Ética pública / Compromiso Social Empresario Ética pública / Compromiso Social Empresario Trabajo en Equipo y en Red Trabajo en Equipo y en Red Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000

12 Principio Principio La responsables de LAS ORGANIZACIONES DE SALUD deben establecer la unidad de propósito y dirección para toda la organización. Definición de la misión, visión y valores Planificación estratégica y operativa Liderazgo

13 Principio Principio Los responsables de Los responsables de LAS ORGANIZACIONES DE SALUD deben crear y mantener el ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse en alcanzar con éxito los objetivos fijados Liderazgo

14 Misión Facilitar en un sistema integrado de salud, la implementación de procesos eficaces, en el uso y aplicación de la tecnología biomédica, a fin garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a través de la asesoría y capacitación en los sistemas de salud. Así mismo se realizará la Calibración, validación y certificación de equipos electromédicos, y procesos o sistemas relacionados con el área médica, farmacéutica y /O biológica, mediante ensayos en laboratorio o in-situ, basándonos en normativas o normas de nivel nacional y/o internacional, o la creación de las mismas en caso de anomia.

15 Visión Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros Biomédicos a mejorar la salud de la población. Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros Biomédicos a mejorar la salud de la población. Promover en los sistemas de salud, como conducta, objetivos de la calidad a través de la gestión por procesos desde el diseño dirigido a la prevención. Promover en los sistemas de salud, como conducta, objetivos de la calidad a través de la gestión por procesos desde el diseño dirigido a la prevención. Aplicar el conocimiento científico, el trabajo en equipo y la colaboración interdisciplinaria, para procurar como objetivo la mejora continua de la prestación en salud. Aplicar el conocimiento científico, el trabajo en equipo y la colaboración interdisciplinaria, para procurar como objetivo la mejora continua de la prestación en salud. Se fija como meta ser el referente a nivel nacional, generando patrones y/o procedimientos en conjunto con las organizaciones oficiales cuando tales patrones y/o procedimientos no estén definidos. Se fija como meta ser el referente a nivel nacional, generando patrones y/o procedimientos en conjunto con las organizaciones oficiales cuando tales patrones y/o procedimientos no estén definidos.

16 Valores Nos definimos como: Un equipo de profesionales, conformado por hombres y mujeres, motivados por los siguientes valores: Ética, Honestidad, Confiabilidad, Responsabilidad, Idoneidad en pos de la salud.

17 Norma ISO 9000:2000 Proceso Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Procedimiento Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

18 Autoridades y Responsabilidades

19 ESQUEMA DEL PROCESO Paciente LAC- HPE Nº 2345 JUAN PEREZ UREA :0.38g% Dra M. Shefner Informe LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Entrada Salida PROCESO

20 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

21 La organización debe determinar... el seguimiento el seguimiento la medición la medición los dispositivos de medición y seguimiento los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

22 La organización debe establecer procesos para asegurarse... procesos para asegurarse... que el seguimiento y medición que el seguimiento y medición pueden realizarse que se realizan de una manera que se realizan de una manera coherente con los requisitos la validez de los resultados la validez de los resultados 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

23 Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medición debe 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización ser comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales ser comparado con bases para la calibración o la verificación registradas

24 Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medición debe 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. ajustarse o reajustarse según sea necesario identificarse para poder determinar su estado de calibración protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición protegerse contra los daños y el deterioro durante manipulación mantenimiento almacenamiento

25 La organización debe 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado mantener registro de los resultados de la calibración y la verificación

26 La organización debe... 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. ... confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados, antes de su utilización y con reconfirmación cuando sea necesario.

27 OBJETIVO Asegurar la adecuación de los dispositivos de seguimiento y medición 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

28 Aplicación en un Servicio de Salud:  Equipos de referencia para calibración con los que cuenta el Departamento de Mantenimiento del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea  Certificados de calibración de modo que se corrobore la trazabilidad (forma de relacionar los equipos de medición a los estándares)  Elementos de referencia con los que cuenta el Laboratorio de Análisis Clínico de una Institución de Salud 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

29 ISO  Evidencia objetiva ( 3.8.1) Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.  Inspección( 3.8.2) Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el dictamen, acompañada, cuando sea necesario por la medición,el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.  Ensayo/prueba( 3.8.3) Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.

30 ISO Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medición ( 3.10)  Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)  Proceso de medición ( 3.10.2)  Confirmación metrológica ( 3.10.3)  Equipo de medición ( 3.10.4)  Característica metrológica ( 3.10.5)  Función metrológica ( 3.10.6)

31 ISO ✒ Sistema de control de mediciones ( 3.10.1) Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. ✒ Proceso de medición ( 3.10.2) Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud. ✒ Confirmación metrológica ( 3.10.3) Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos.

32 ISO  Confirmación metrológica ( 3.10.3)  Calibración  Verificación  Ajuste  Reparación  Recalibración  Comparación con los requisitos metrológicos Para la adecuación del equipo de medición para la utilización prevista ( rango,resolución,error máximo permitido, etc) así como cualquier sellado o etiquetado requerido, correctamente demostrados y documentados.

33 ISO  Equipo de medición ( 3.10.4) Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición. (Suelen tener varias características metrológicas)  Capacidad ( 3.1.5) Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto

34 ISO  Característica ( 3.5.1) Rasgo diferenciador  Características metrológicas ( 3. 10.5) Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición (Pueden estar sujetas a calibración)  Función metrológica ( 3.10.6) Función con responsabilidad en la organización para definir e implementar el sistema de control de las mediciones

35 Definiciones CALIBRACION: es una comparación de un estándar de medición o instrumento de conocida exactitud con otro instrumento para detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación en al exactitud de un ítem a ser calibrado (MIL- STD-45662A). ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel más alto de exactitud que puede ser adquirido en la medición de cualquier parámetro físico de interés (según definiciones de por ejemplo de metro, temperatura, etc). Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT

36 Trazabilidad de estándares 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT

37 SOCIEDAD MEDIO 4.1/PE/GXR USUARIOS PROVEEDORES 8 7 6.2.2 6 4.2 55 7.4 8.2.1 5.27.2 7.5.4 ISO 14000 IRAM 3800 IRAM 90600 PNC

38 Consecuencias del incumplimiento La falta de la aplicación de los principios de gestión La falta de la aplicación de los principios de gestión es la causa principal de la mayoría de los problemas de la mayoría de los problemas de las organizaciones de Salud y de los llamados costos por mala gestión. y de los llamados costos por mala gestión. Los principios de la Gestión Integrada 30 al 35% del presupuesto

39 SOCIEDAD MEDIO USUARIO PROVEEDORES Propuesta de SGI SGC SGA SGS $GEF SGISGI SGDFHSGDFH

40 Beneficios Mejor detección, coordinación y determinación de las prioridades En la implementación de las oportunidades de mejora Obtención de resultados mejorados, coherentes y predecibles ( mayor “ certidumbre”) Reducción de los costos y de los tiempos de producción de resultados mediante el uso eficiente de los recursos

41 Principio Principio Participación del personal El personal de todos los niveles es el motor de Las organizaciones de Salud La calidad personal es la base de las demás calidades. La participación adecuada del personal permite que sus conocimientos y habilidades sean aprovechadas por la organización en su propio beneficio, el de su personal y el de la comunidad.

42  Participación del personal  Participación del personal Generar un proceso sinérgico de potenciación de las competencias del personal mediante una interacción eficaz y eficiente en la adquisición, transmisión, generación y empleo efectivo de la información y el conocimiento.

43 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Las decisiones efectivas SE SUSTENTAN en el análisis en el análisis del dato y la información

44 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones MEJORARCONTROLARMEDIRDEFINIRIDENTIFICARREGISTRAR

45 Los hechos son obtenidos de la observación interpretada por gente calificada usando herramientas de medición apropiadas

46 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Las organizaciones de Salud y sus proveedores son interdependientes y mutuamente beneficiados con la mejora en sus relaciones La habilidad de ambos para ello crea valor

47 Mejora continua No se trata sólo de señalar los problemas ( Control de no conformidades) sino que se debe seguir y controlar los cambios propuestos ( acciones correctivas y preventivas) para el efectivo aprovechamiento de los errores y las fallas para la mejora de la organización.

48 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Compartir los conocimientos, la visión, los valores y la comprensión mutua. Los proveedores no deben ser tratados como adversarios. Deben tratar de crecer con la organización y no a expensas de ella. La comunicación efectiva es un herramienta formidable para la mejora de la interrelación con el proveedor.

49 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Las organizaciones de Salud deberían contar con criterios y procedimientos documentados para la selección, seguimiento y calificación de sus proveedores. Proveedor calificado Proveedor certificado Proveedor Premium debería distinguir a los proveedores que pueden ser benchmarked para otros (Sean estos Organismos o Empresas Públicas, PyMES o Grandes empresas)

50 servicio costos Sistemas de gestión INTEGRAL calidad cuidado ambiental seguridad LOS NUEVOS DESAFIOS PARA LA ALTA DIRECCION DE LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

51 Muchas gracias Email RPITALUGA@iram.org.arRPITALUGA@iram.org.ar jcoll@intramed.net.ar