El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria

Presentación del tema: "El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria"— Transcripción de la presentación:

1 El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria
Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia

2 La Industria Farmacéutica
Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina

3 La Necesidad del tratamiento de Aguas
Protección del producto Final Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico Seguro contra la contaminación del Sistema

4 Sistema de Agua Típico Tratamiento Distribución
Conductivity Meter W/Alarm Resin Trap Conductivity Light Bioburden Reduction Filters Filter W/Alarm Incoming Bacteria/ Water Pyrogen Filter Filling Bacteria/ DI Tanks Machine Vent Pyrogen (Optional) Filter Multi-Effect Still Filter Vial Clean (Optional) RO System -2- and Rinse Recirculation Pump Pass (Optional) Resin Trap System Prefilters Water from Filter Supply Bacteria/ Storage Tank Pyrogen Filter Bioburden Bacteria/ RO Brine W W a a t t e e r r Reduction Pyrogen Prefilter tank S S o o f f t t e e n n e e r r C C a a r r b b o o n n F F i i l l t t e e r r s s Filters Final Mix Filter Process Drain

5 ETAPAS DE SEPARACION

6 ULTRAFILTRACION

7 Sistema de Tratamiento de Agua
Conductivity Meter Resin Trap Filter Conductivity Light Bacteria/ DI Tanks Pyrogen Filter (Optional) RO System -2- Multi-Effect Still Pass (Optional) (Optional) Resin Trap System Prefilters Filter Water from Supply RO Brine Water Softener Prefilter tank Carbon Filters Drain

8 Etapas de Tratamiento de Agua
Pre-tratamiento Físico Pre-tratamiento Químico Purificación Físico-Química Purificación Iónica Purificación Bacteriana Filtración Final

9 Pretratamiento Físico
Filtración de Cartucho Rango de retención de tamaño de partículas Variedad de estilos y tamaños de “housings” Simplemente monitorizado por caida de Presión

10 r Resin Trap Filter Bacteria/Pyrogen Filter Resin Trap Filter
Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain

11 Filtración Final Remoción Bacterial Remoción de Endotoxinas
Usualmente con filtros de 0.2 micrones Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema Remoción de Endotoxinas Requieres de “Ultrafiltración”

12 r Resin Trap Filter Bacteria/Pyrogen Filter Resin Trap Filter
Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain

13 Loop de Distribución

14 Housings para Filtros

15 Housings de Acero Inoxidable
Housings de 10” hasta 40” Single-Round a Round Housings especiales para necesidades especiales Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite

16 Housings de Polipropileno
Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HF Housings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra

17 FiberFlo HF Competition
Pleated Flat Sheet Membrane Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone Cuno - Nylon 6,6 Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate

18 Products para plantas de Agua
Pleated Filters Microfiber Filters Degas Modules

19 Filtros de Microfibra Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.

20 Cartuchos Plizados Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.

21 Modulos Degasificadores
Producto de reciente adición a nuestra línea Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.

22 Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

23 D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

24 Sanitización Reducción de 3 log (99.9%) 3D

25 Desinfección Reducción de 6 log (99.9999%)
Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados 6D

26 Esterilización Reducción 12 log (99.9999999999%)
Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas 12D

27 Muerte Bacteriana

28 Muerte Bacteriana Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones: Concentración Tiempo Temperatura

29 Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

30 Muestreo de Bacterias Procedimientos Sanitarios
Limpieza de puertos de muestreo Valvulas de muestreo ESP Cuentas Altas Dip tester Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor Conteo en placas estandard

31 Muestreo de Bacterias Especificación Efectividad de la Sanitización
Cuando sanitizar Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

32 Guías Generales de Sanitización
Importancia del diseño sanitario Monitoreo Compatibilidad Química Concentración/ Tiempo de contacto No mezclar químicos Enguajar Completamente Profundidad/Minuciosidad

33 Importancia de la Sanitización
Especificaciones de la Calidad del Agua Mantenimiento del Equipo

34 Frecuencia de Sanitización
Especificaciones Bacteriales Diseño del Sistema Razón de Operación Condiciones del Agua Paros de los equipos

35 Metodos de Sanitización del Equipo
Recirculación Inyección Continua Remojado Estático

36 Sanitización por Remojado Estático
Sistemas de OI pequeños Paros/Almacenamiento Colonización densa

37 Como escoger un sanitizante:
Efectividad Compatibilidad Disponibilidad Manejo/seguridad Costo Facilidad de uso

38 Sanitizantes mas comunes
Calor Químicos Radiación

39 Esterilizando con Calor
Vapor Agua a 80oC Tuberías y Tanques

40 Sanitizantes Químicos Comunmente Usados
Ozono Cloro Compuestos de Peroxidos Formaldehido

41 Ozono (O3) En planta de aguas se usa Ventajas Desventajas
Tratamiento Municipal Electronicos Ventajas No deja residuos Efectivo a bajas concentraciones Desventajas Compatibilidad de materiales Limitada

42 Cloro (Cl2, hypoclorito, HOCI) En aguas se usa Ventajas Desventajas
Tratamiento Municipal Dialysis Electronicos (primordialmente) Ventajas Toxicidad Minima Amplia Compatibilidad Desventajas Acero Inoxidable Cloruros

43 Compuestos Peroxy Ventajas En agua se usan: Desventajas
(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de Sodio) En agua se usan: Electronicos Dialysis Ventajas Se descompone en residuo inocuo Es compatible con algunos materiales Desventajas Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

44 Formaldehido Donde se usa: Ventajas Desventajas Farmacéuticos Dialysis
Amplia compatibilidad de materiales Bueno para las “dead legs” en tuberías El Vapor es bactericida Desventajas Manejo del Químico Necesita de largos tiempos de enjuague

45 Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO
Formaldehido [2%] Hipoclorito de Sodio [0.001%] Peroxido de Hidrogeno [0.2%] Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

46 Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO :
Hipoclorito de Sodio (1%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Tiempo Exposicion Minncare (1%) Formaldehido (1%) 0 Minutos 2.3 x x x x 106 15 Minutos 1.1 x x x x 106 30 Minutos 3.0 x x x x 106 60 Minutos < x x x 106 2 Horas < 10 < x x x 106 4 Horas < 10 < x x x 106 6 Horas < 10 < x 103 < x 106 12 Horas < 10 < 10 < x 103 24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos minutos 6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos minutos

47 Minncare® Esterilizante en Frio
Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

48 Minncare® Quimica

49 Actividad Biocida Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

50 Mecanismo de Acción en 5 pasos
Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

51 Mecanismo de Acción Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas. Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas. Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.

52 In Vitro Aqueous Testing

53 AOAC Prueba Sporicida

54 Desactivacion de Organismos Minncare® Vapores

55 Eficacia Viracida del Minncare®
Log Reduction Time Poliovirus Type mins Herpes Simplex Type mins Dilution = 1:100

56 Beneficios del Minncare®
Actividad Biocidal Superior Todos los componentes son ultra-puros, grado USP. Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores. Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno Vapores no tóxicos, fácil de ventilar Sistema de detección residual de vapores Validado

57 Pruebas Ambientales Toxicidad Oral Prueba de Toxicidad por Inhalación
Irritación de la piel Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas Pruebas Dermatologicas Pruebas de Toxicidad IV

58 Sumario, Evaluacion de Toxicidad

59 Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua:
Tiempo de Exposición Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%) 0 Minutos 2.3 x x x 106 15 Minutos 1.1 x x x 106 30 Minutos 3.0 x x x 105 60 Minutos < x 105 < 10 2 Horas < 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < 10 12 Horas < 10 < 10 < 10 24 Horas < 10 < 10 < 10 D-values 6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D 36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos

60 Valores D y 6 - D para los Biocídas probados
D - Value 6D - Value (minutos) Minncare (1%) 6 36 Formaldehido Hipoclorito de Sodio (0.001%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%) 11 66