JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS JORNADA SOBRE LEGISLACION FARMACEUTICA NUEVO REAL DECRETO “AUTORIZACIÓN, REGISTRO.

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1 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS JORNADA SOBRE LEGISLACION FARMACEUTICA NUEVO REAL DECRETO “AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE”. MADRID, 26 DE SEPTIEMBRE DE 2008 Programa / Ponentes: 9.00 - 9.30 h Recepción y entrega de documentación. 9.30 – 9.40 h Bienvenida D. Santiago Menéndez de Luarca -Subsecretario del Ministerio Medio Ambiente, Medio Rural y Marino 9.40 – 10.00 h Introducción Dª. Cristina Avendaño Sola -Directora de la AEMPS 10.00 – 11.00 h Requisitos de las solicitudes de autorización y Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada y modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización. Luis F. Corbalán Ruiz -Consejero Técnico Carmen Sanchez Mascaraque -Jefe de Área de Gestión de Procedimientos 11.00– 11.30 h Pausa - Café 11.30 - 12.00 h Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos veterinarios Carmen Sanchez Martinez -Jefe de Servicio Procedimientos Europeos 12.00 - 12.15 h Ficha técnica Carmen Villarrubia Enseñat -Jefe de Servicio Evaluación Farmacológicos 12.15 - 12.30 h Etiquetado y prospecto Rafael Ortega Huedo -Técnico Superior 12.30- 13.00 h Farmacovigilancia Ramiro Casimiro Elena -Jefe de Servicio Ordenación Farmacéutica 13.00 - 13.45 h Coloquio Dª. Consuelo Rubio Montejano Subdirectora de Medicamentos de uso Veterinario de la AEMPS D. Luis F Corbalán Ruiz -Consejero Técnico SGMV 13.45 - 14.00 h Clausura Dª. Consuelo Sánchez Naranjo Subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo

2 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE Luis F. Corbalán Ruiz

3 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DESARROLLO REGLAMENTARIO DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28): -Capítulo III del Título IV en lo referente a: - La autorización de medicamentos veterinarios. - El registro. - Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción. - Farmacovigilancia veterinaria.

4 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a: - La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios - La fabricación de los medicamentos veterinarios. DESARROLLO REGLAMENTARIO

5 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO -Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas -Quedan fuera del ámbito de aplicación: MEDICAMENTOS: Medicamentos a base de isótopos radioactivos Productos en fase de investigación clínica Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas NO MEDICAMENTOS Los piensos medicamentosos Aditivos empleados en alimentación animal

6 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBJETIVOS ESENCIALES DEL REAL DECRETO Procurar medicamentos veterinarios con las: -Garantías de calidad -Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente) -Garantías de eficacia -Garantías de información e identificación

7 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBJETO DEL REAL DECRETO -Requisitos de las solicitudes de autorización -Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada -Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos veterinarios -Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización -Ficha técnica, etiquetado y prospecto -Obligaciones del titular -Farmacovigilancia -Medicamentos especiales

8 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS REQUISITO DE LAS SOLICITUDES -Completas -Genéricas: -Uso bien establecido -Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas -Consentimiento informado

9 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN Se caracteriza el RD por : -Descripción de los procedimientos (validación, evaluación, trámite de audiencia y resolución) -Transparencia en la toma de decisiones respecto a los procedimientos autorización. -Información, siendo públicos los informes de evaluación eliminando los aspectos confidenciales.

10 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN Se establecen: - Las causas de denegación de una solicitud de autorización (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) - Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera). -Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario

11 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios: -Procedimiento de reconocimiento mutuo -Procedimiento descentralizado* -Procedimiento de arbitraje*

12 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS POST - AUTORIZACIÓN Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización -Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen.

13 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS POST - AUTORIZACIÓN Procedimientos de suspensión, revocación y retirada -Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir. Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario

14 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS POST- AUTORIZACIÓN Validez de la autorización - 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria - 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto)

15 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN Validez de la autorización Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos: -La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria. -Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico

16 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN - Ficha técnica (anexo II) -Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos* -Código Nacional*(Disposición adicional cuarta) Fin perseguido: -Dar la debida información sobre el medicamento -Procurar el buen uso del medicamento -Facilitar la dispensación -La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta)

17 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS MEDICAMENTOS ESPECIALES - Medicamentos homeopáticos veterinarios -Gases medicinales

18 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Objeto: -Reacciones adversas en los animales -Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran medicamento veterinario -Tiempos de espera insuficientes -Falta de eficacia -Efectos negativos sobre el medio ambiente

19 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Se regula en el real decreto: -Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos veterinarios -Las obligaciones de los agentes implicados -La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad -Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema.

20 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Disposición adicional tercera Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores

21 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ANEXO I ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE PARTE I ADMINISTRATIVA PARTE II CALIDAD PARTE III SEGURIDAD PARTE IV EFICACIA Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos

22 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO -Especificidad en los aspectos reguladores de la autorización de los medicamentos veterinarios -Armonización de los distintos procedimientos -Transparencia de los procedimientos haciéndolos más previsibles -Mayor información sobre los medicamentos veterinarios -Evaluación continua del beneficio/riesgo -Se afronta el problema de la disponibilidad de medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores

23 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE

24 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 9 Capítulos, 70 artículos, 4 disposiciones adicionales, 3 disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria 4 disposiciones finales 3 anexos: I. Estructura del expediente de Registro Título I: MV No inmunológicos Título II: MV Inmunológicos II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto III. Etiquetado y Prospecto Estructura del RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el Procedimiento de autorización registro y farmacovigilancia de los medicamentos de veterinarios fabricados industrialmente.

25 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 1: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente Art. 2. Definiciones: 36 (de Directiva 2001/82 modificada, Ley 29/2006 y 8 nuevas: presentación, formato, Sistema Español de Farmacovigilancia etc.) Art. 3. Ámbito de aplicación: Medicamentos veterinarios (y premezclas medicamentosas) fabricados industrialmente. Art. 4. Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de protección de datos) Capítulo I: Disposiciones Generales:

26 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 1ª. Solicitudes Art. 5. Requisitos de solicitante –Solicitante establecido en UE –Titular propuesto para España –Representante del titular Art. 6. Solicitudes de la autorización de comercialización –Estructura del expediente completo (Anexo I) Posibilidad de presentación telemática – La documentación se presentará AL MENOS en CASTELLANO. No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma.

27 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Otros tipos de solicitudes: – Art. 7. Genéricos. Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (híbridos) –Art. 8 Medicamentos biológicos similares a otro de referencia –Art. 9. Uso bien establecido (Bibliográficos) –Art. 10. Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de principios activos). –Art. 11. Consentimiento expreso del titular de un medicamento autorizado o en trámite de registro. –Art. 12. Solicitudes excepcionales de inmunológicos. Con o sin pruebas de campo.

28 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de referencia: –Genéricos (Art. 7) –Solicitud combinada de datos suplementarios (Art.7.6) (híbridos) –M. biológicos similares a otro de referencia (Art.8) Periodo de exclusividad de datos (Art.7) 8 años: Presentación de las solicitudes genéricas 8+2: 10 años. Comercialización Hasta 13 años: (10+1+1+1) Extensión de línea a especies productoras de alimentos Principio activo nuevo no autorizado antes del 30/4/2004 en UE Peces, abejas, otros (que establezca la Comisión): 13 años Si Med. Ref. no está autorizado en España: AEMPS solicitará a la Agencia del EM la confirmación, composición u otra inf. adicional en 1 mes.

29 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización Art.13. Objetivos: C-S-E. Beneficio/riesgo. Evaluación y revisión. Art. 14. Garantías de confidencialidad: expediente, informes de expertos. Art. 21. Transparencia y publicidad: Dec. AEMPS, informes evaluación, FT Art. 23-24. Prescripción Art 26. Renovación de la Autorización de Comercialización: –Validez de la autorización 5 años –Renovable 1ª vez y autorización indefinida: Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida. Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando corresponda y autorización indefinida. Solicitud al menos 6 meses antes de la expiración del plazo de validez Resolución antes de la expiración del plazo de validez Autorización se extinguirá si no se presenta en plazo –Por motivos de Farmacovigilancia podrían realizar otra renovación más

30 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 15-20 – Adm. a trámite y validación: 10 días. 210 d. total procedim. Si valida: 10 días + calendario Si no valida: 10 días+ 10 días para subsanar ¡Maquetas! –Evaluación: 3 meses para subsanar (excepc. hasta 6 meses) –Dictamen Codem-Vet: Si denegación, propuesta de resolución: 15 días para subsanar. –Resolución: Documento+ FT+ IA+ Etiquetado y Prospecto. Incluirá Formatos autorizados y Códigos Nacionales –Inscripción en el Registro de Medicamentos (incluyendo Centralizados): Nº REGISTRO: incluye TODOS los formatos CÓDIGO NACIONAL: identifica CADA UNO de los formatos autorizados Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización (2)

31 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art.27 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA –Obligaciones del Titular: Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del medicamento (al menos 15 días antes de la comercialización) Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en octubre del año anterior. La NO presentación se entenderá como que se solicita la SUSPENSIÓN (Art. 53) –Comercialización efectiva 3 años para comercializar desde la notificación de autorización del MV Pérdida (anulación) de la autorización si no hay comercialización efectiva durante 3 años consecutivos. Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud pública, sanidad animal o vacío terapéutico. Todas las incidencias se anotarán en el REGISTRO de MEDICAMENTOS

32 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS –Art. 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización La AEMPS podrá autorizar provisionalmente la ADMINISTRACIÓN y USO de medicamentos veterinarios autorizados en otro EM, bajo responsabilidad del titular y previo informe del MARM –Art. 29. Autorizaciones de utilización de medicamentos inmunológicos por situación epizootiológica grave: Situación epizootiológica grave + NO MIV autorizados en España= Autorización provisional (o importación) AEMPS provisionalmente, previo informe del MARM. AEMPS podrá autorizar IMPORT/UTILIZACIÓN de MIV no autorizados en España pero sí en terceros países para animales que serán imp/exp., si existen disposiciones sanitarias específicas obligatorias en el país de origen o destino.

33 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art.30-38 –Forman parte de la solicitud del medicamento –En castellano, al menos, puede también en otros idiomas. –Incorporación de símbolos y motivos gráficos –Indicación de los excipientes de declaración obligatoria –Inclusión del Código Nacional –Nombre: lo indicado en RD.1246/2008, Ley 29/2006, Capítulo III: Etiquetado y Prospecto, Secciones 1ª-3ª.

34 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 39-42: Medicamentos Homeopáticos Con indicación terapéutica: Procedimiento según Capítulo II Sin indicación terapéutica: Procedimiento simplificado: –Vía de adm. descrita en farmacopeas o en un EM (oficialmente) –Ausencia de indicación terapéutica –Dilución ≥ 1/10.000 de tintura madre Art. 43-44: Gases Medicinales Farmacopeas o exigencias equivalentes reconocidas por el MSC Gases con mismo componente pero según Farmacopeas diferentes: serán productos distintos Envases. Etiquetado: incluirá nº registro y código nacional. Capítulo IV: Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

35 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 45 –Respetar las normas de FARMACOVIGILANCIA veterinaria –Observar CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN y modificaciones –Mantener ABASTECIDO EL MERCADO. –Mantener el EXPEDIENTE ACTUALIZADO –Conocimiento y uso racional del MV: obligación de mantener ACTUALIZADA la FT. –Colaborar en los programas de control e informar de la RETIRADA DE LOTES. –Aportar el volumen de ventas y prescripciones. –Facilitar a las Autoridades cantidad de medicamento para controles de residuos en animales productores de alimentos –Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida. Capítulo V: Obligaciones del titular del medicamento

36 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del m. –Tipo IA y IB: –Tipo II: no tipificadas Reg. (CE) 1084/2003 de la Comisión –No extensiones de línea –No se admiten modificaciones durante tramitación de solicitudes excepto las de oficio. Art.47. Procedimiento modif. Importancia menor –IA: Notificación de aceptación en 30 días máx. Si se deniega, RESOLUCIÓN motivada. –IB: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días. Resolución de autorización o Propuesta denegación: 30 días desde comunicación al interesado. Art.48. Procedimiento modif. Importancia mayor –II: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días Resolución de autorización o Propuesta denegación: 90 días desde comunicación al interesado. Para información o documentación adicional: hasta 60 días Capítulo VI: Modificaciones de la autorización de medicamentos (1)

37 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 49. Modificaciones especiales –Razones de seguridad a) Por nueva información FT (indicaciones, tº espera, etc) ó Condiciones de autorización –Documentación adicional: Informe de riesgos, propuesta FT y prospecto, de información a profesionales y de actuaciones complementarias y otras. –Si no objeción de AEMPS: se aceptarán provisionalmente el día hábil después de recepción de información Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de fecha de aceptación b) Imposición de AEMPS. Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de notificación de la AEMPS –Razones de interés general: modifica dispensación/prescripción. Trámite de audiencia y resolución en 90 días Art.50. Cambio del titular: autorización de AEMPS, modificación Capítulo VI: Modificaciones de la autorización de medicamentos (2)

38 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art. 51. Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado. 1.- La AEMPS podrá acordar suspensión ó revocación: –a) Evaluación beneficio/riesgo: sanidad animal, bienestar y seguridad consumidores –b) Ausencia de efecto terapéutico –c) Incumplimiento condiciones de calidad –d) Tiempo de espera insuficiente –e) Utilización prohibida según normas comunitarias –f) Información del expediente incorrecta o no cumpla con normativa –g) Controles finales o intermedios no cumplan con métodos establecidos en autorización –h) Modificación anexos de R. 2377/1990 y titular no modifique AC en 60 días. –i) Incumplimiento normas etiquetado y prospecto –j) Cualquier causa de riesgo salud y seguridad personas, animales o medio ambiente. 2.- Suspensión cautelar y retirada: si concurren a,b,c, d y g 3.- Aunque marco comunitario esté en adopción, si hay que garantizar salud pública o sanidad animal. Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (1)

39 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de oficio 1.- AEMPS inicia previo informe del comité competente 2.- Acuerdo de iniciación y audiencia al interesado. Resolución en máx. 6 meses, indicando recursos. 3.- AEMPS informará a EMEA si es relevante Art.53. Procedimiento suspensión y revocación a instancia de parte 1.- Notificación del titular a AEMPS: 2 meses mín. antes de retirada. 2.- AEMPS podrá mantener autorización y comercialización efectiva por salud, sanidad o vacío terapéutico. Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (2)

40 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS D. ADICIONAL PRIMERA: Exención prescripción a animales p.a. D. A.SEGUNDA: Bases de datos de la AEMPS MARM D.A. TERCERA: Disponibilidad de medicamentos D.A. CUARTA: Cód. Nal. (1 año). Sª Codificación (3 años) D. TRANSITORIA PRIMERA: Adecuación renovaciones D. T. SEGUNDA: Adecuación FT y material acondicionamiento D. T. TERCERA: Adecuación m. acondicionamiento animales P.A. D. DEROGATORIA ÚNICA D. FINAL PRIMERA: Estado D. F. SEGUNDA: Transposiciones derecho UE D. F. TERCERA: Desarrollo normativo (MSC, MARM) D.F. CUARTA: entrada en vigor 12/08/2008. DISPOSICIONES FINALES

41 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS CAPITULO VIII: PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS Carmen Sánchez Martínez Real Decreto 1246/2008

42 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Base Legal: El procedimiento de Reconocimiento Mutuo se crea por la Directiva 93/40 Este procedimiento de autorización de Medicamentos entra en vigor en 1995, con carácter opcional por parte del solicitante. RECONOCIMIENTO MUTUO

43 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RECONOCIMIENTO MUTUO Después de tres años de transición se hace obligatorio. 1 de enero de 1998. Recogido en RD 109/1995.- Art. 35

44 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Base Legal: Directiva 2004/28 que modifica la Directiva 2001/82, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Primeros procedimientos Noviembre 2005 DESCENTRALIZADO

45 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RECONOCIMIENTO MUTUO Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros.

46 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DESCENTRALIZADO Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud.

47 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RM ≠ DC  Reconocimiento Mutuo: Actualización del Dossier. Traducciones. Genera varias listas de Preguntas. Plazos cortos para preparar respuestas. Periodo largo para el registro en varios países.  Procedimiento Descentralizado: Un procedimiento para varios países. Calendario predecible. RMS y CMS incluidos desde el inicio. Permite elegir RMS. Para el RMS: nuevo procedimiento.

48 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ARBITRAJES  Desacuerdo entre Estados Miembros durante un procedimiento de RM o DC.  Armonización de las autorizaciones.  Por interés comunitario.

49 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Desacuerdo entre Estados Miembros Art. 33 de la Directiva Art.57 del Real Decreto:  Riesgo grave: –para la salud pública. –para la salud animal. –para el medio ambiente.

50 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Desacuerdo entre Estados Miembros Día 90-210 CMS comunica motivos de desacuerdo al RMS + 7 días RMS comunica inicio de Referral mandando ultimo AR, SPC Etiquetado y prospecto. Día 0 (dentro de los 30 días posteriores al Día 90/210) El RMS circula la Lista de Puntos de desacuerdo a todos los EEMM Primer CMD(v) CMS explica los motivos de referral y se decide sobre la lista de Puntos de desacuerdo. RMS informa al Laboratorio +15 días El Laboratorio manda respuestas. + 45 días RMS manda la evaluación a las respuestas del Laboratorio. Segundo CMD(v) El laboratorio puede hacer presentación oral. Discusión de puntos pendientes. Antes de Día 60 Todos los CMS confirman posición Día 60 Acuerdo Desacuerdo CVMP

51 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Armonización de las autorizaciones Art. 34 de la Directiva Art.58 del Real Decreto:  Medicamentos con decisiones discrepantes entre los EEMM, en cuanto a la autorización, suspensión o revocación.

52 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular CVMP

53 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Por Interés Comunitario Art. 35 de la Directiva Art.59 del Real Decreto:  Casos específicos y por interés comunitario.  Principalmente por nueva información de seguridad del medicamento: Farmacovigilancia.

54 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular CVMP

55 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS GRACIAS POR SU ATENCION

56 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica Carmen Villarrubia Enseñat

57 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica Índice Nueva estructura Obligaciones del titular Adecuación de la ficha técnica

58 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura La ficha técnica o resumen de las características del producto debe proponerse de acuerdo a la estructura prevista en el anexo II

59 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En la nueva estructura se cambia el orden de los apartados 4.- Propiedades farmacológicas / inmunológicas y 5.-Datos clínicos

60 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura AntesAhora 4.- Propiedades farmacológicas / inmunológicas 4.- Datos clínicos 5.- Datos clínicos5.- Propiedades farmacológicas / inmunológicas

61 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En el apartado de Datos clínicos cambia el orden de los epígrafes: Advertencias especiales para cada especie de destino y Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

62 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Antes 5.- Datos clínicos Ahora 4.- Datos clínicos 5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino 4.4.- Advertencias especiales para cada especie de destino 5.5.- Precauciones especiales de uso 5.12.- Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento 4.5.- Precauciones especiales de uso - Precauciones especiales para su uso en animales - Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

63 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En el apartado de Datos farmacéuticos hay un nuevo epígrafe: 6.1Lista de excipientes

64 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad La información final de la ficha técnica se estructura también de manera diferente

65 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura AntesAhora INFORMACIÓN FINAL Nº de autorización de comercialización: Fecha de la autorización/ renovación: Última revisión del texto: Condiciones de dispensación: 8.- NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

66 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura En el apartado de PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO, se incluirán las Condiciones de dispensación: Ej. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Ej. Administración bajo control o supervisión del veterinario Ej. Administración exclusiva por el veterinario

67 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Nueva estructura Además, con el fin de armonizar todos los procedimientos, se tendrá en cuenta la última plantilla QRD versión 7.1, 10/2006 teniendo en cuenta las modificaciones a los apartados y contenido de los mismos que se vayan sucediendo

68 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica - Obligaciones del titular Artículo 45. Obligaciones del titular 1.- Actualización de la ficha técnica Mantener permanentemente actualizada la información dirigida a los profesionales incluida en la ficha técnica del medicamento 2.- Información pública Poner a disposición pública la información actualizada de la ficha técnica del medicamento

69 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 1.- Medicamentos ya autorizados 2.- Procedimientos en trámite

70 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 1.- Medicamentos ya autorizados La ficha técnica y el material de acondicionamiento de los medicamentos veterinarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto (12 de agosto de 2008) se adaptarán a las informaciones y estructuras en él previstas, de acuerdo con el calendario estipulado para la renovación de la autorización de comercialización

71 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 26 de Septiembre de 2008 Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 2.- Procedimientos en trámite Las nuevas solicitudes y las modificaciones de las condiciones de autorización que afecten a la información de la ficha técnica y al material de acondicionamiento, que se encuentren en trámite en el momento de la entrada en vigor de este real decreto (12 de agosto de 2008) se adaptarán a las informaciones y estructuras previstas en los anexos II y III, antes de la concesión de la autorización de comercialización

72 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Rafael Ortega Huedo

73 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA: -PERCEPCIÓN -INFORMACIÓN -IMAGEN -AEMPS ETIQUETADO Y PROSPECTO

74 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA: ¿POR QUÉ? REGULACIÓN: TÉCNICAS: ¿CÓMO? / ¿QUÉ? + CALIDAD PROCEDIMIENTO: ¿CUÁNDO? / ¿DÓNDE? - DURACIÓN FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL FASE NACIONAL MRP Y DCP EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)

75 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO IMPORTANCIA REGULACIÓN NORMATIVA REG 726/04 - DIR 2004/28 Ley 29/2006 RD 1246/2008

76 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Ley 29/2006: Exposición de motivos RD 1246/08: Introducción “Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificación y la información que ha de constar en el etiquetado y el prospecto (Ley) El RD persigue definir normas comunes en etiquetado y prospecto, sobre todo en garantías de autenticidad y correcta identificación, para garantizar un elevado nivel de protección de los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible ”. (amplio margen a legislación nacional) RD 1246/2008: FONDO

77 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS -IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL -MUCHA INFORMACIÓN -OPTIMIZACIÓN: -Explicación: Capítulos -Concreción: Articulado -Azul: puntos -Rojo: novedad ETIQUETADO Y PROSPECTO RD 1246/2008: EN CONCRETO …

78 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp.. I: Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2) Objeto: regular medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y en particular: … c) ficha técnica, etiquetado y prospecto. Definiciones: (l-q): acondicionamiento primario, embalaje exterior, etiquetado, prospecto, presentación y formato. Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 6) Solicitud de autorización: expediente (ANEXO 1) debe recoger: l) una maqueta del envase, embalaje, etiquetado y prospecto.

79 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 13,19 y 23) Objetivos del procedimiento de autorización: comprobar que el medicamento veterinario está: … d) correctamente identificado y acompañado de información precisa para su utilización. Resolución: etiquetado y prospecto forman parte de la misma. Condiciones de prescripción y de dispensación de los medicamentos veterinarios: las condiciones de dispensación se reflejarán en el material de acondicionamiento del medicamento (ANEXO III). ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

80 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp. III: Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31) SECCIÓN 3: Garantías de Información => Prospecto SECCIÓN 2: Garantías de Identificación => Etiquetado SECCIÓN 1: Disposiciones generales Objetivo: FT.+ID.+Inf. profesionales/usuarios Diseño y contenido: comprensión/conocimiento/técnica Premezclas: condiciones elaboración/estabilidad. Los textos y demás características forman parte de la solicitud y requieren autorización por AEMPS

81 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cáp. III: Etiquetado y Prospecto SECCIÓN 2: Garantías de Identificación: Etiquetado (Art.32 a 36) Requisitos generales: Fabricación/ Adm. Identificación: autenticidad + Tz. LOT-CAD-M.V Símbolos: ANEXO III (SSL) + Otros Excipientes: declaración obligatoria. NTA 6C: Nombre: Consiste / Distinguir / No error SECCIÓN 3: Garantías de Información: Prospecto (Art.. 37 a 38) Requisitos generales: ~ etiquetado AEMPS podrá : restringir / incluir Estructura: Anexo III / Obligatorio Medios Automáticos (D.A. IV)

82 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Más… Cáp VI al IX Modificaciones especiales de las condiciones de autorización: FT y prospecto Causa de suspensión de autorización: incumplir normas relativas al etiquetado y al prospecto Procedimientos comunitarios: envío de propuesta de etiquetado y prospecto Farmacovigilancia veterinaria: titulares /oficio Anexo 1 Estructura del Expediente medicamentos veterinarios: FT+ material de acondicionamiento => maquetas/muestras presentaciones y prospecto.

83 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 3 partes Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Información mínima que debe incluirse en el prospecto Símbolos, siglas y leyendas.

84 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica (DOE o DCI) DOE o DCI 1 sust. activa y denominación= nombre de fantasía Composición Sustancia Activa DOE, DCI, Denominación Científica. Nº lote, fecha de caducidad dígitos Mes/Año Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante Especies de destino/Vía/ Posología Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0 Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos Todos: USO VETERINARIO Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de principios activos (Anexo I, parte 2, sección A)

85 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo en envases. Al menos en castellano. Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior información suplementaria => distribución, venta, posesión, precaución de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis (QRD) Información mínima en prospecto Denominación: = etiquetado. Debe indicarse denominación en cada estado miembro autorizado en MRP y DCP Determinadas indicaciones derivadas de pruebas clínicas y farmacológicas para la seguridad y protección de la salud o facilitar el empleo deberán figurar en acondicionamiento primario, embalaje exterior, ambos y en el prospecto,

86 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Símbolos Siglas y Leyendas   AV RECETA ESTUPEFACIENTES PSICOTROPOS ANEXO II I FRIGORÍFICOCONGELACIÓN EXCLUSIVA VETERINARIO ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL) DISPENSACIÓNDISPENSACIÓN

87 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Símbolos Siglas y Leyendas “Administración exclusiva por el veterinario” “USO VETERINARIO” “Premezclas medicamentosas para piensos”

88 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DISPOSICIONES ADICIONALES Cuarta: en un año medicamentos deben tener asignado Código Nacional (para los nuevos / de oficio). En tres años sistema de codificación electrónica para recuperar información recogida en Art.. 33=> ANEXO III DISPOSICIONES TRANSITORIAS Segunda: 1.los medicamentos veterinarios ya autorizados antes del 12-08-2008 => adecuarán su FT y material de acondicionamiento a este RD en la renovación. 2.En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben hacerlo antes de la concesión de la autorización de comercialización.

89 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DISPOSICIONES TRANSITORIAS Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos destinados a animales productores de alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda “de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria” OTROS… Art.. 42: etiquetado de medicamentos homeopáticos Art. 44: etiquetado de gases medicinales

90 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO EN RESUMEN … IMPORTANCIA REGULACIÓN RD 1246/2008: ARTÍCULOS ANEXO III y Cáp. 3: PRINCIPAL COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS, DISTINTOS DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

91 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO MUCHAS GRACIAS

92 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Ramiro Casimiro Elena

93 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS ÍNDICE Normativa en vigor. Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria del Titular (DDSF / DDPS). Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria. Obligaciones del Titular. Responsable de Farmacovigilancia Veterinaria. Obligación de los Profesionales Sanitarios.

94 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS NORMATIVA EN VIGOR

95 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS NORMATIVA EN VIGOR  Ley 29 / 2006 (BOE 27.07.2006), de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (derogó la Ley 25 / 1990).  Real Decreto 1246 / 2008 (BOE 11.08. 2008), que regula el procedimiento de Autorización, Registro y Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios fabricados industrialmente (deroga el R.D. 1470 / 2001).

96 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS NORMATIVA EN VIGOR  Reglamento (CE) nº 726 / 2004 (DOCE 30.4.2004) (derogó el Reglamento 2309 / 1993).  Reglamento (CE) nº 540 / 1995 (DOCE 11.3.1995).  Directiva 2004 / 28 / CE (DOCE 30.4.2004), que modifica el Código Comunitario (Directiva 2001 / 82 / CE).

97 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA DEL TITULAR (DDSF / DDPS)

98 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DDSF / DDPS  Art. 6, k) del R.D. 1246 / 2008.  Con cada solicitud de autorización de comercialización (¿Memoria Maestra de Farmacovigilancia Veterinaria?).  Las modificaciones de la misma, se consideran variaciones de la autorización de comercialización.  Guideline EMEA/CVMP/PhVWP/47075 /2007 (futuro Volumen 9B).

99 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS DDSF / DDPS  Art. 6, ñ) del R.D. 1246 / 2008.  Con cada solicitud de autorización de comercialización se presentará un “Documento acreditativo de que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la Farmacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda SAR que se produzca en la Unión Europea o en un tercer país”.

100 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA (SEF-VET)

101 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET  Reunirá toda la información de SARs.  Evaluar dicha información, conforme con los criterios europeos.  Tendrá en cuenta la información de ventas y prescripciones.  Comprende: SARs en animales, SARs en personas, Faltas de Eficacia, Insuficiencia de los Tiempos de Espera, Problemas Medioambientales y Transmisión de agentes infecciosos.

102 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET  El SEF-VET está integrado por: - La AEMPS. - Las CCAA. - Los Profesionales Sanitarios.

103 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET  Comité Técnico del SEF-VET (CT-SEF- VET): - AEMPS. - Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. - CCAA.  Se encargará de unificar criterios de funcionamiento y evaluar las señales detectadas por el SEF-VET.

104 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET  Funciones de la AEMPS: - Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el SEF-VET, así como las tareas del CT-SEF- VET, conforme el Código de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEF- VET. - Participar en EUDRAVIGILANCE. - Adoptar medidas para alentar la notificación.

105 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET - Desarrollar y gestionar VIGÍA-VET. - Actuar como interlocutor con los Titulares, Profesionales Sanitarios, Propietarios de animales y Ganaderos. - Transmitir a los Titulares las SARs graves en animales y SARs en personas ocurridas en España, en un máximo de 15 días.

106 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET - Transmitir a EUDRAVIGILANCE las SARs ocurridas en España. - Instruir los procedimientos derivados de infracciones, cuando corresponda a la AGE. - Realizar estudios Farmacoepizootiológicos y otras investigaciones para evaluar los perfiles de Eficacia y Seguridad.

107 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET - Poner en marcha Estrategias para prevenir posibles riesgos asociados a los Med. Vet. - Gestionar los fondos destinados a las activi- dades de Farmacovigilancia Veterinaria, al funcionamiento de Redes de Comunicación y a la Supervisión del mercado que sea de su competencia. - Establecer instrumentos de información a los Profesionales Sanitarios sobre riesgos asociados a los medicamentos veterinarios.

108 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET - Las previstas en el Real Decreto 520 / 1999, por el se aprueban los Estatutos de la AEMPS. - Cualquier otra función en el ámbito de la Farmacovigilancia Veterinaria que deba ser ejercida por la AEMPS.

109 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS SEF-VET  Participación de las CCAA en el SEF-VET: - Colaborar con la AEMPS en la promoción en su ámbito territorial de los Programas de notifica- ción de SARs, conforme con los criterios de la AEMPS. - Registrar en VIGÍA-VET las SARs en un período máximo de 20 días. - Registrar en VIGÍA-VET las SARs graves en animales y SARs en personas en un período máximo de 10 días. - Colaborar con la AEMPS en las actividades relativas a Farmacovigilancia Veterinaria que se requieran.

110 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR

111 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Conservar registros detallados de todas las SARs, ocurridas tanto en UE como en países terceros.  Salvo en “circunstancias excepciona- les”, las SARs se notificaran electrónica- mente.  Contará de manera permanente con un responsable de Farmacovigilancia Veterina- ria (QPPV). Deberá residir en la UE.

112 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Registrará y notificará electrónicamente a la AEMPS, en plazo máximo de 15 días: - Cualquier SAR grave en animales ocurrida en España que se le haya comunicado o que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento. - Cualquier SAR en personas ocurrida en España que se le haya comunicado o que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento.

113 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Registrará y notificará electrónicamente a la AEMPS (si se notifica a EMEA se considerará notificado a la AEMPS), en plazo máximo de 15 días, lo siguiente: - Cualquier SAR grave e inesperada en animales ocurrida en un país tercero. - Cualquier SAR en personas ocurrida en un país tercero. - Sospecha de Transmisión de Agente infeccioso ocurrida en un país tercero.

114 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Cuando España sea el país de referencia en un RM o DC o haya sido objeto de una decisión comunitaria, se notificará a la AEMPS las SARs graves en animales y las SARs de personas ocurridas en un Estado miembro de la UE. Cuando se haya notificado a la EMEA o al Estado miembro donde ocurrió la SAR, se considerará notificado a España.

115 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Utilizará la terminología médica interna- cionalmente aceptada ( VEDDRA, VEDDRA-HUM, etc.).  No podrá comunicar al público datos sobre Farmacovigilancia sin comunicar- lo antes o simultáneamente a la AEMPS.  Realizar un seguimiento de la bibliografía internacional de las SARs causadas por un principio activo que sea componente de un medicamento veterinario del que es titular.

116 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Enviar a la AEMPS un IPS siempre que se le solicite o, al menos, cada: - Cada 6 meses a partir de la autorización de comercialización hasta su comercia- lización efectiva. - A partir de la comercialización efectiva; cada 6 meses los 2 primeros años, anualmente los 2 años siguientes y, después, trienalmente.

117 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  El titular puede solicitar un cambio del calendario de IPSs (Variación).  Realizar los Estudios Postautorización o de Supervisión posterior a la autorización.  Realizar una evaluación continuada de la relación Beneficio / Riesgo, comunicando a la AEMPS toda nueva información que pueda modificar el balance o que requiera una modificación de la Ficha Técnica.

118 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DEL TITULAR  Informar a los Profesionales Sanitarios de nuevos datos relativos a la Eficacia o a la Seguridad cuando a criterio de la AEMPS se considere necesario. Se deberá acordar previamente el texto con la AEMPS.

119 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

120 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESPONSABLE DE FV  El QPPV será responsable de: - Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre SARs señaladas al personal del titular. Será accesible al menos en un lugar de la UE. - Preparar para las autoridades los informes. - Garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de información de la AEMPS.

121 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESPONSABLE DE FV - Facilitar a la AEMPS cualquier otra información de interés para la evaluación de los Beneficios y Riesgos asociados a un medicamento veterinario.

122 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

123 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DE P.S.  Colaborar en el SEF-VET.  Notificar toda SAR de la que tengan conoci- miento y enviarla a la AEMPS o al Titular, utilizando el formulario establecido a los efectos (“Tarjeta Verde”).  Conservar la documentación clínica de las SARs, para realizar los seguimientos de dichas SARs.

124 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DE P.S.  Cooperar con los técnicos del SEF-VET.  Mantenerse informados sobre los datos de Eficacia y Seguridad de los medicamentos que prescriban, dispensen o administren.  Colaborar con los responsables de farmaco- vigilancia de los titulares, aportándoles la información que les soliciten.

125 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS OBLIGACIONES DE P.S.  Colaborar con la AEMPS, en calidad de expertos en la evaluación de problemas de Eficacia y Seguridad de los medicamentos.

126 JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN