El BIOBanco Vasco para la Investigación La utilización de muestras biológicas para investigación médica Sondika, 1 de febrero de 2008.

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1 El BIOBanco Vasco para la Investigación La utilización de muestras biológicas para investigación médica Sondika, 1 de febrero de 2008

2 2 Índice Origen y finalidad del Biobanco Actuaciones realizadas en el Biobanco Actividades para el año 2008

3 3 Uso de muestras biológicas para investigación: año 2004 Convenio de trasvase de muestras biológicas Recogida de muestras en el sistema sanitario para investigación con dos objetivos: a)Investigación en el hospital b)Colaboración con Universidad, empresas y CCTT Necesidad de un marco para colaboración con muestras biológicas

4 4 Convenios de trasvase de muestras Desarrollo convenio Biolex Informe jurídico + Modelo de convenio Asesoría jurídica del Dpto y Osakidetza CEICs Funcionamiento CONVENIO MARCO Firmado por: 1.BIOEF 2.DG Osakidetza 3.Empresa /CCTT /UPV CONVENIO ESPECÍFICO: Proyecto de investigación Firmado por: 1. Investigadores 2. Representantes legales de los centros implicados Función: Regular la colaboración intersectorial Objetivos: - Alcanzar masa crítica Resultados relevantes - Abrir nuevas fuentes de financiación Establece el marco bioético, legal, de propiedad intelectual, propiedad industrial y posible explotación de resultados, que deberán contemplar los convenios específicos

5 5 Convenios de trasvase de muestras CONVENIO ESPECÍFICO: Proyecto de investigación Líder proyecto clínico BIOEF Líder del proyecto: Empresa Comité Ética: www.osanet.euskadi.net www.osanet.euskadi.net Empresa, Universidad, CCTT: Gerente+investigador Hospital: gerente+investigador BIOEF 1.Tipo y flujo de muestras 2.Financiación 3.Gastos y compensación económica 4.Propiedad intelectual 5.Propiedad industrial 6.Destrucción de las muestras

6 6 ¿Para qué un Biobanco en Euskadi?  Sistema sanitario: garantizar el cumplimiento de la legislación vigente y los derechos del paciente.  Investigador: ayudar y proporcionar medios para la correcta gestión de las muestras.  Apoyo al desarrollo biotecnológico en Euskadi BIOBANCO

7 7 Ley de Investigación Biomédica (LIB) Art. 3b: Definiciones: BIOBANCO: “establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.” Art. 1: Objeto y ámbito de aplicación: la investigación biomédica. ¿Qué es un Biobanco?

8 8 1.Donación muestras por parte de los pacientes 2.Información asociada a la muestra, por parte del médico ¿Qué es un Biobanco? RECOGIDA 1.Procesamiento de datos y muestras 2.Almacenamiento PROCESAMIENTO 1.Investigadores solicitan muestras para proyectos concretos 2.Entrega de las muestras por parte del Banco CESIÓN Ley Orgánica de Protección de datos Ley del paciente Ley de Investigación biomédica Art. 58: Obtención de la muestra Art. 59: Información previa a la utilización muestra Art. 60: Consentimiento informado Art. 70: Derechos de sujeto fuente Ley Orgánica de Protección de datos Ley del paciente Ley de Investigación biomédica Art. 61: Conservación y destrucción de la muestra Ley Orgánica de Protección de datos Ley del paciente Ley de Investigación biomédica Art. 62: Informe CEIC Art. 69: Obtención y cesión de muestras

9 9 Biobanco gestionado por BIOEF Provee servicios de salud. Financiado por el Departamento Sanidad (contrato-programa) Planifica y asigna recursos del sistema sanitario O+Berri O+Iker O+Ehun Investigación Biobanco Innovación O+EHUN MISIÓN: ser un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión de muestras biológicas clasificadas (BOPV Orden 21 de febrero 2003)

10 10 Banco poblacional y enfermedades BIOBANCO POBLACIONAL ENFERMEDADES CVTTH DEPARTAMENTO SANIDAD DELEGACIÓN GIPUZKOA CRUCES BASURTO GALDAKAO DONOSTIA TXAGORRITXU SANTIAGO ONCOLÓGICO

11 11 Organización de otros biobancos En red Center for Disease Control and Prevention Genome Canada Eurobiobank P3G Banco Nacional otros Ventajas y desventajas de cada modelo Centralizado: reducción de costes En red Sistema ya establecido Motiva la obtención de muestras Estimula la investigación en cada centro Facilita los estudios longitudinales Consulta a un grupo de clínicos En red ¿BioBanco centralizado o en red? Centralizado En red Sanidad

12 12 BioBanco de ADN en red CVTTHDept. Sanidad Banco de ADN CEIC Comité científico Técnicos de apoyo a la investigación Nodo Poblacional Nodo Cruces Nodo Basurto Nodo Galdakao Nodo Donostia Nodo Txagorritxu Nodo Santiago IOG Policlínica LIB Art. 66 Organización del Biobanco Responsable de fichero Coordinador

13 13 Tipos de nodos BIOBanco NODO Banco ADN Banco cerebros Banco tumores Banco otros tejidos BIOBanco Donostia Banco ADN Banco cerebros Banco tumores BIOBanco CVTH Banco ADN Banco otros tejidos BIOBanco Santiago Banco ADN Banco tumores

14 14 BIOEF O+BerriO+IkerbioBanco Vasco para la investigación Director Coordinador CEIC Comisión Asesora Txagorritxu Santiago Basurto Cruces Galdakao Donostia Oncológico Poblacional Banco de ADN Txagorritxu Santiago Basurto Cruces Galdakao Donostia Oncológico Banco de Tumores Centro V. Transfusiones Coordinador Banco de otros tejidos Coordinador Txagorritxu Basurto Donostia Coordinador Banco Neurociencias BioBanco: Organización Cruces Técnicos de investigación Responsable de fichero

15 15 BioBanco: estado de las muestras 1.Cuántos grupos recogen muestras 2.Tipos de enfermedades 3.Número de muestras: catálogo 4.Tipo de muestras 5.Dónde se guardan las muestras 6.Aprobación CEIC 7.Información asociada a las muestras 8.Bases de datos y sistema informáticos 9.Protocolo obtención de las muestras 1.30 grupos en 9 centros 2.34 enfermedades 3.18.000 muestras 4.ADN, suero, plasma, tejido, etc 5.Congeladores, tipo seguridad etc 6.Sí/no 7.Diagnóstico, tratamiento, etc 8.Tipos de BD, lugar 9.Columnas, precipitación, etc PreguntasDatos

16 16 BioBanco de ADN: necesidades  Personal de apoyo  Espacio  Infraestructuras  Plataforma informática para base de datos  Consentimiento informado unificado  Procedimientos normalizados de trabajo Gerentes y gestores Investigadores LIB Art. 63: la autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico

17 17 Compromiso BIOEF-Osakidetza-Departamento Sanidad BIOBANCO FUNDACIÓN BIO Personal de apoyo Infraestructura OSAKIDETZA Espacio Investigadores

18 18 BioBanco: equipamiento Distribución de inversión de equipamiento por centros CRUCES 19% DONOSTIA 20% TXAGORRITXU 17% BASURTO 14% CVTH 6% GALDAKAO 8% ONCOLÓGICO 7% SANTIAGO 5% Base de datos+hardware 4% TOTALADN Tumores+Cerebros HOSPITAL CRUCES827.688450.706376.981 HOSPITAL DONOSTIA878.309484.508393.801 HOSPITAL TXAGORRITXU701.804142.769559.034 HOSPITAL BASURTO568.898183.357385.541 Centro Vasco de Transfusiones236.500 HOSPITAL GALDAKAO329.923 ONCOLÓGICO280.535 HOSPITAL SANTIAGO218.924 BIOEF: Base de datos+hardware157.414 4.200.000 Subvención del Ministerio de Educación y Ciencia: 4,2M€

19 19 BioBanco: espacios LABORATORIO BIOLOGÍA MOLECULAR E-1:50 SALA DE CULTIVOS ALMACÉN Espacio+infraestructuras

20 20 BioBanco: Hospital Donostia Banco de ADN 100 m 2 : Laboratorio biología molecular sala de cultivos almacén de muestras sala de microscopía Banco de tumores+cerebros 20 m 2 : Anatomía patológica

21 21 Biobanco: espacios Hospital Donostia: Banco ADN: 100 m2 en el nuevo edificio de investigación BIODONOSTIA situado dentro del complejo hospitalario: con laboratorio de biología molecular y sala de cultivo celular Banco Tumores y Cerebros: 25 m2 en Servicio de Anatomía Patológica Hospital Txagorritxu Banco de ADN, Tumores y Cerebros: 100 m2 en los antiguos tanatorios contiguos al Servicio de Anatomía Patológica: con laboratorio de biología molecular, de tejidos, sala de autopsias y sala de cultivo celular Hospital Santiago Banco Tumores: 10 m2 en Servicio de Anatomía Patológica y antiguos tanatorios Hospital Cruces Banco Tumores: 30 m2 en un local sito en Servicio de Anatomía Patológica Banco ADN: espacio mínimo compartido en el Laboratorio de Hormonas Hospital Galdakao Banco de Tumores 15 m2 en el Servicio de Anatomía Patológica. Hospital Basurto Banco de ADN, Tumores: 100 m2 : con laboratorio de biología molecular, de tejidos y sala de cultivo celular Centro Vasco de Transfusiones y Hemoderivados. Galdakao Banco de ADN, nodo central: 70 m2, con un laboratorio de biología molecular y una sala de cultivos para inmortalización de linfocitos. Instituto Oncológico Gipuzkoa Banco de ADN y Tumores: en Anatomía Patológica

22 22 Biobanco: Personal técnico de apoyo Hospital Basurto 1 FP Hospital Cruces 1 licenciada 1 FP Hospital Galdakao1 FP CVTTH 1 licenciada 1 FP Hospital Txagorritxu 1 licenciada 1 FP Hospital Santiago Instituto Oncológico Gipuzkoa1 licenciada Hospital Donostia 1 enfermera 1 licenciada Licenciados5 Enfermera 1 FP 6 TOTAL 12 Personal de apoyo para cada hospital

23 23 BioBanco de ADN: financiación  Departamento de Sanidad: subvención nominativa  Osakidetza: tiempo de facultativos y costes indirectos  Subvención del MEC 2007: 4,2M€ para infraestructuras  Subvención pública competitiva: 2004-2007: Banco de ADN 1.09M€ (30% FIS, 28% MEC, 27% Dept. Industria, Gobierno Vasco, 15% BIOEF)  Facturación de servicios y/o presupuestos en proyecto: 2004-2006: 25 proyectos, 0.8M€ (subvenciones y contrataciones) LIB Art. 69.2: gratuidad de las muestras LIB Art. 69.3: repercusión de los costes de obtención, almacenamiento, manipulación, envío y otros gastos de similar naturaleza ESTUDIO DE COSTES

24 24 Cruces Donostia Basurto Galdakao Txagorritxu Santiago Instituto Oncológico Banco de ADN Biobanco: comunicaciones Poblacional Policlínica

25 25 BioBanco: Plataforma informática Base de datos 1. gestión de procesamiento muestras 2. gestión de datos clínicos Global Factory NorayBio LOPD: fichero registrado en la agencia Nivel de seguridad alto LIB Art 45b: Protección de datos: confidencialidad Datos Muestras BD on line Procedimientos normalizados y estandarizados NODOS BANCO NODO www.BancoADN.bioef.org

26 26 Catálogo Solicitud muestras Nodos Presentación Noticias Documentación Área restringida Contacto Colaboradores Servicios Links Fundación BIO Banco Vasco de ADN www.biobancovascoADN.org PÚBLICO

27 27 Plataforma informática: uso interno

28 28 BioBanco: Consentimiento informado 1.Unificado para todos los nodos 2.Información previa sobre el biobanco 3.Que permita el uso y cesión de las muestras para nuevos estudios LIB Art 59: información previa a la utilización de la muestra biológica. LIB Art 60.2: consentimiento para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta. LIB Art 61: condiciones de conservación y destrucción de la muestra

29 29 CONSULTA BIOBANCO UPV/empresas/ otro hospital Muestras con código laboratorio extracciones Datos clínicos mínimos Código 1 Código 2 CI Muestras+datos clínicos mínimos HOSPITAL Procedimientos normalizados EXTRACCIONES Trazabilidad Doble codificación Aumento seguridad

30 30 BioBanco de ADN: puesta en marcha Muestras recogidas hasta ahora Muestras recogidas a partir de ahora Revisión CI DonaciónAlmacenamiento Cesión Consentimiento Informado muestradatos C. Ético C. Científico Revisión muestras Ampliación genómica, etiquetas, etc LIB: Disposición transitoria segunda: muestras almacenadas con anterioridad a)Que se trate de una investigación de interés b)Que sea menos efectiva sin trazabilildad c)Que no haya objeción expresa d)Que se garantice la confidencialidad

31 31 BioBanco de ADN: Cesión de muestras SOLICITUD DE MUESTRAS BANCO VASCO DE ADN INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA MUESTRA SI Proyecto con evaluación ética y científica externa CEIC COMITÉ CIENTIFICO ACEPTACIONDENEGACION GRUPO INVESTIGADOR Aceptación de las condiciones de utilización de muestras SI NO ENVIO DE MUESTRAS JUSTIFICACION DE LA DENEGACION CONVENIO BIOEF Gerente investigador de nodo donante Responsable legal de centro receptor LIB Art. 69: Obtención y cesión de muestras

32 32 BioBanco: muestras recogidas antes de LIB Colecciones privadas Biobanco Anonimización Nueva solicitud CI Dictamen favorable del CEIC-E a)Que se trate de una investigación de interés b)Que sea menos efectiva sin trazabilildad c)Que no haya objeción expresa d)Que se garantice la confidencialidad Uso depositario Cesión a terceros Uso depositario +

33 33 BioBanco: muestras a partir de LIB bioBanco Congeladores bioBanco (back up) Extracción ADN Depositario

34 34 Biobanco: actividades 2008 Firma convenio BIOEF-Osakidetza, BIOEF- Departamento de Sanidad Presentación de memoria al CEIC-E para regularizar las muestras almacenadas anteriormente Acreditación del Biobanco ante el ISCIII Desarrollo del Biobanco Creación de un CEIC para el Biobanco Creación de un Comité Científico Puesta en marcha protocolos, recogida etc.