Gestión de la Salud Pública en México

Presentación del tema: "Gestión de la Salud Pública en México"— Transcripción de la presentación:

1 Gestión de la Salud Pública en México
COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Octubre 2015

2 I. COFEPRIS y la Economía

3 Expendio y Suministro Distribución Importación Producción
La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Comercialización Importación Exportación Publicidad Expendio y Suministro Producción Distribución Sectores regulados Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales. La COFEPRIS abarca todo el ciclo de producción, distribución, comercialización, importación, exportación, publicidad y expendio y suministro de productos.

4 Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

5 La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de 3 categorías: Alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Solo se considera gasto monetario corriente.

6 El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB. Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).

7 II. Buenas Practicas Regulatorias

8 Discusión ¿Existe alguna relación causal entre una agencia sanitaria eficiente y un mayor acceso al mercado farmacéutico? “Energy in the executive is a leading character in the definition of good government.” Alexander Hamilton, Federalist No. 70, “The Executive Department Further Considered”, Independent Journal, March 15, 1788; Rossiter pp “A government ill-executed, whatever it may be in theory, must be, in practice, a bad government”. Alexander Hamilton, in “Political Order and Political Decay” (2014), by Francis Fukuyama.

9 La Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) ha emitido las siguientes recomendaciones para los gobiernos sobre Buenas Prácticas Regulatorias: Las Buenas Practicas Regulatorias se basan en la capacidad de definir objetivos claros y un marco de implementación eficiente. La autoridad debe procurar que los beneficios sociales y económicos de las regulaciones sean mayores a los costos. Las buenas prácticas deben apoyarse en principios de transparencia y participación de los involucrados y establecer mecanismos de revisión de las metas y los procesos. Establecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente. Homologar las medidas regulatorias con los mejores estándares internacionales.

10 Esquema de Buenas prácticas regulatorias Capacidad operacional
Industria: De prestación de servicios De dispositivos médicos De medicamentos De cosméticos y aseo De alimentos Academia Ciudadano – Consumidor Gobierno (Nac. y Dep.) Líderes de opinión Otros actores Gestión del Conocimiento Sistemas de Información Transparencia Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. Legitimidad y soporte Gestión de riesgos BUEN GOBIERNO Valor público BUEN GOBIERNO BUEN GOBIERNO Capacidad operacional Gestión del riesgo sanitario Confianza del ciudadano en la gestión Competitividad Mejoramiento Estatus Sanitario del país Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento – Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria Modelo de Gestión basado en Valor *Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public value .- Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University Press 1995

11 III. Política de Medicamentos

12 Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención
La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

13 Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.

14 IV. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa

15 La COFEPRIS inició desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria: Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: Determinación de universos 1 Análisis de casos y definición de riesgo sanitario 2 Actuación simplificada y consolidada 3 Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad.

16 IV.1 Atención de Trámites

17 Características y operación
CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos. Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente: Carril Características y operación CARRIL 1 Tramites administrativos CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: Prórrogas Modificaciones Nuevos registros CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos. Medicamentos clase V y VI Notas adicionales: Los medicamentos correspondientes a las clases I, II y III son reguladas, por lo que su producción se realizará conforme a sus requisitos particulares. Los Medicamentos de Clase IV son aquellos en los que se encuentra la gran mayoría de las solicitudes de registro, los cuales serán atendidos en canales especializados en base a una clasificación de riesgo sanitario. Los Medicamentos de Clases V y VI que corresponden a los de libre venta y OTC serán atendidos en 3 líneas de producción, pero bajo requisitos simplificados y especializados.

18 PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención
Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido 13,790 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 5.3% de los casos han sido prevenidos. PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 5 expedientes diarios. Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es 5.49 expedientes diarios. A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP’s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 38.4 trámites por mes, esto es casi 1 ½ expedientes diarios. ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 5,463 PREVENCIONES 563 PROCESO 496 DESECHOS 42 TOTAL 6,564 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 5617 PREVENCIONES 15 PROCESO 280 TOTAL 5,912 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 1014 PREVENCIONES 159 PROCESO 141 TOTAL 1,314

19 Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados
Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.

20 Dispositivos Médicos Medicamentos Totales
A la fecha se tienen 18 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 4,962 registros sanitarios en un periodo menor a 20 días hábiles: Tipo Tipo de trámite Número de ingresos En evaluación Aprobados Dispositivos Médicos Nuevos Registros 2,174 205 1,969 Prórrogas 530 24 512 Modificaciones 1,162 79 1,083 Medicamentos 486 102 352 301 213 980 122 833 Totales 5,633 611 4,962 La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 105 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 141 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros.

21 Marcas Paraguas 14-noviembre-2013
Las denominaciones distintivas de los medicamentos deberán de diferenciarse de por lo menos tres letras por cada palabra En las denominaciones distintivas podrán utilizarse signos de puntuación o símbolos matemáticos. Se considerará una sola palabra cuando exista un signo o dígito de unión a manera de enlace. La denominación distintiva en su totalidad deberá colocarse en el mismo tamaño y letra. La empresa interesada en usar denominaciones distintivas semejantes entre sí, podrá hacer uso de las mismas siempre y cuando el medicamentos al que se le asignen pertenezca a la misma empresa, sea de la misma naturaleza o corresponda al mismo grupo terapéutico. 14-noviembre-2013 Se publican Lineamientos para el uso de Denominaciones Distintivas de medicamentos A través de la implementación de estos lineamientos se ha dado claridad a la industria respecto de las denominaciones permitidas a los medicamentos, logrando así ofrecer al consumidor información clara que le permita la adquisición de los medicamentos OTC.

22 IV.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado

23 Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas
El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales 12 32 357 21,148 71% 1,715,495 No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.

24 Mercado Privado Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. Fuente: COFEPRIS (2014).

25 Mercado Privado Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes. Por ejemplo, la Atorvastatina para padecimientos cardiovasculares costaba inicialmente $750 pesos y ahora $85, una reducción de 89%, la Bicalutamida para padecimientos oncológicos costaba inicialmente $2,390 pesos y ahora $280, una reducción de 88% y la Pioglitazona para la diabetes costaba inicialmente $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%. Fuente: COFEPRIS (2014).

26 Mercado de Compras Públicas
En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%). Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2015).

27 IV.3 Desregulación y Mejora Organizacional

28 Eliminación de Requisito de Planta
Publicación de lineamientos. Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 423 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos. Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas. El mes de abril de este año, se publicaron los lineamientos para la atención de solicitudes de registro de medicamentos al amparo de la eliminación del requisito de planta, la cual obligaba a que los laboratorios farmacéuticos contaran con una planta de fabricación en nuestro país. Lejos de fomentar la inversión, esta obligación constituía una barrera de entrada para nuevos medicamentos. Esta medida desregulatoria aumentará el acceso de los mexicanos a fármacos que antes no podían comercializarse en México. Los cuatro registros autorizados corresponden a productos de alta innovación tecnológica y que serán de gran utilidad para la salud pública de México.

29 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa). Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria. Rubro Registro Sanitario Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada $15,232,600 Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000 Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015%

30 IV.4 Homologación Internacional

31 Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
En 2012, COFEPRIS se convirtió en la quinta agencia sanitaria Latinoamericana en recibir la Certificación de la OPS como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional, Nivel IV en materia de medicamentos y vacunas. Como resultado de dicha Certificación, los registros sanitarios emitidos por CFEPRIS son reconocidos actualmente en 7 países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.

32 V. Conclusiones

33 Conclusiones Estas acciones han coadyuvado para mejorar las condiciones de acceso de la población a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. México redujo su gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud de 32.2% en 2010 a 28% en 2013, lo que significa una reducción de 4.2 puntos porcentuales. De igual forma, durante el mismo periodo, el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB se redujo de 2% a 1.73%. Fuente: OCDE (2015).

34 Conclusiones En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de 77% en solo tres años. Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo

35 Conclusiones La Política Farmacéutica del Gobierno de la República ha coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en nuestro país. Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en 4 años). Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2014.

36 Conclusiones Durante el periodo , el gasto de los hogares en productos para la salud se redujo en un 39% (una disminución de 1.6 puntos porcentuales) al pasar de 4.1% en 2006 a 2.5% del gasto total de los hogares en 2013. La reducción más significativa del gasto de los hogares en productos para la salud se observó en el decil de ingreso más bajo (una reducción de más del 50% en relación a 2006). Gasto en productos para el cuidado de la salud, 2006 Gasto en productos para el cuidado de la salud, 2013 Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Se considera gasto monetario corriente.

37 La emisión de los 25,766 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y agosto del 2015, representa un valor de mercado de 38,647 millones de pesos y representa un incremento del 16,851% respecto a El avance es el siguiente: Durante el periodo de junio 2012 a agosto de 2015, se han liberado 15,520 registros. Esto es 398 registros cada mes, 262% mas de lo que se libero en todo 2010.

38 Conclusiones El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano. En el periodo , la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%, mientras que para el periodo este indicador fue de 13.2%. Esto nos habla de una fuerte consolidación de la industria farmacéutica en nuestro país. El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2010 alrededor de 153,549 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. En el periodo la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 7.5%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015). *Valor estimado para el año 2014.

39 Gestión de la Salud Pública en México
COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Julio Sanchez y Tepoz Octubre 2015