ЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ ЗАЯВКА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В САНКТ - ПЕТЕРБУРГЕ : ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Лаборатория клинической фармакологии медицинского факультета СПбГУ 2008 г.

АКТУАЛЬНОСТЬ Постоянное увеличение затрат на лекарства Отсутствие четкой процедуры анализа качества, клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности ведет к неэффективному увеличению затрат Для правильного составления заявки на закупку необходимы четкие, критерии, определяющие необходимость включения того или иного лекарства C мая 2007 г. в Санкт - Петербурге имеется централизованная заявка от подведомственных Комитету по Здравоохранению лечебно – профилактических учреждений ( стационары )

“ Доказательная медицина ” в крупном мегаполисе 80 ЛПУ 6 высших медицинских учреждений более 10 НИИ в каждом ЛПУ от 10 до 20 клинических баз кафедр научные группы, реализуемые свои взгляды через учебники, методические рекомендации, статьи, собственный клинический опыт гипертрофированная роль экспертов ( на первом месте не мета - анализ клинических исследований, а мнение эксперта - авторитет )

ОПРЕДЕЛЕНИЕ  Заявка – потребность в лекарственных средствах на определенный период времени, выраженная в количественных и денежных выражениях  ЛПУ – лечебно - профилактические учреждения ( организации, центры ), подведомственные Комитету по здравоохранению  ЛС ( лекарственные средства ) - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.  ЛП ( лекарственный препарат ) - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Предыдущая схема заявка ОДНОГО лечебно-профилактического учреждения (СТАЦИОНАР) дистрибьюторы ЛС Комитет по Здравоохранению ? заявка ОДНОГО лечебно-профилактического учреждения (СТАЦИОНАР) 1. Какие лекарства ? 2. Сколько лекарств ? 3. Какие затраты ?

заявка ЛПУ объединение в Комитете по Здравоохранению и МИАЦ МНН (НН) / торговые анализ аукцион в н е ш н я я э к с п е р т и з а поставка ЛС в ЛПУ в сроки указанные договором договор с дистрибьюторами ЛС ЭКСПЕРТИЗА Комитет по Здравоохранению методические рекомендации результаты и предложения Настоящая схема

Андреев Б. В. Бабак С. В. Бурбелло А. Т. Климко Н. Н. Колбин А. С. Мазуров В. И. Симоненков В. И. СПбГПМА, МАПО, лечебный факультет СПбГМУ, СПбГМА им. И. И. Мечникова межвузовская группа Лаборатория клинической фармакологии СПбГУ Анализ заявки

Оптимизация применения лекарственных средств в стационарах подведомственных Комитету по Здравоохранению и улучшение качества оказания медицинской помощи населению Санкт - Петербурга. ЦЕЛЬ

1. Разработать систему сбора данных об использование лекарственных средств в стационарах 2. Провести качественную и количественную оценку лекарственных средств ( по МНН / НН ) и лекарственных препаратов ( по торговым наименованиям ) ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

ПРОГРАММА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Lee D. Pharmacoepidemiology p Cтрачунский Л.С. Клиническая фармакология и терапия, 2001, 10(4). СБОР, АНАЛИЗ, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОБУЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ, ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА, МЕРЫ АДМИНИСТРАТИВНОГО ХАРАКТЕРА КОНТРОЛЬ ЗА ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ РАЗРАБОТАННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

ИДЕОЛОГИЯ 1. Непараметрическая процедура распознавания (НПР) и угрозометрический метод 2. Причисление каждому лекарству Диагностического Коэффициента (ДК) 3. Информативность признаков 4. Решающее правило 5. В зависимости от этого несколько групп МЕТОДИКА

I. Первый этап – на основании таблицы “ валидности ” все ЛС в заявки были оценены по 16- ти фармакоэпидемиологическим показателям, с присвоением баллов II. Второй этап - заключение экспертов по каждому ЛС на основании суммы баллов III. Третий этап - модифицированная техника Дельфи, с целью достижения согласия между экспертами IV. Четвертый этап - АВС анализ V. Совмещение фармакоэпидемиологических данных и АВС - анализа VI. Окончательное заключение с рекомендациями МЕТОДИКА

Разработка и адаптации методики на основании данных 3 и 4 квартала централизованной заявки Заявка на 2008 год и 2009 год

“ Критерии для ЛС ( МНН / НН )”: 1. наличие ЛС в “ Государственном реестре лекарственных средств ”; 2. наличие ЛС в « Справочнике лекарственных средств формулярного комитета, 2007»; 3. наличие ЛС в “ Отраслевом стандарте ”; 4. наличие ЛС в “ ПЖНВЛ ”; 5. отношение ЛС к категории, без которого невозможен технологический процесс ( диагностики заболеваний, введения других ЛС ); 6. отношение ЛС к категории надежности доказательств ; 7. высокая степень доказательной базы при отдельных нозологических видах по данным внешних экспертов ; 8. отношение ЛС к категории VEN по данным внутренних экспертов 9. наличие ЛС в клинико - экономических стандартах ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

“ Критерии для ЛП ( для торговых наименований )”: 1. является ли ЛП оригинальным лекарством ; 2. является ли ЛП воспроизведенным, которое на международном рынке ЛП более 3 лет ; 3. обладает ли воспроизведенное ЛП данными по биоэквивалентности ; 4. обладает ли ЛП данными по терапевтической эквивалентности ; 5. производятся ли ЛП по требованиям GMP; 6. обладает ли ЛП “ стационарными ” формами выпуска ( наибольшее количество таблеток, капсул, ампул, флаконов и тд ); 7. является ли торговая марка ЛП наиболее широко используемой в ЛПУ города ( более 70% ЛПУ заказывают именно эту торговую форм ). ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

Результаты создана база данных c критериями для 747 ЛС ( МНН и НН ) 2146 ЛП ( торговые названия ) 80 ЛПУ Санкт - Петербурга

Результаты

Распределение ЛС на оригинальные и воспроизведенное ( дженериковое ) 51%49% оригинальных супердженерики дженериков оригинальные дженерики

Торговые названия и лекарственные формы

Распределение лекарств по “ преимущественной нозологии ” (% от общего количества ) % “центральная нервная система” “желудочно-кишечный тракт” “психиатрия” “онкология” “сердечно-сосудистая cистема” “противоинфекционные cредства” “разной направленности” %

Лекарства не представленные в базах “ доказательной медицины.” 17%

А (80%) В (15%) С (5%) АВС – анализ 3 – 4 квартала

АВС - анализ 3 – 4 квартал 2008 год

Лекарственные препараты из группы А ( до 1%) на 3 – 4 квартал №лекарственный препарат % затрат от всей суммы на заявку 1. Велкейд 6,4 2. Мабтера 5,4 3. Флудара 2,9 4. Меронем 2,7 5. Граноцит 2,2 6. Пентаглобин 2,2 7. Альбумин 1,7 8. Тиенам 1,5 9. Эдицин 1,3 10. Октреотид 1,1 11. Сандиммун - Неорал 1,1 12. Рисполепт 1,1 13. Гемзар 1,0 ИТОГО 30,7

Лекарственные препараты из группы А ( до 1%) 2008 год №лекарственный препарат % затрат от всей суммы на заявку 1. Нексавар 2,79 2. Эпрекс 2,15 3. Герцептин 2,15 4. Велкейд 1,51 5. Билумид 1,40 6. Мабтера 1,15 итого 11,17

Лекарственные препараты из группы А ( до 30%) 3 – 4 квартал и 2008 год

Результаты 1. Выявлены группы ЛС, где наибольшее количество дженериковых замен. 2. Предложены методы их выбора с наиболее рациональными показателями барьера “ качество – безопасность – терапевтическая эффективность – стоимость ”. 3.80% денежных средств было затрачено на % ЛС. 4. Показано, какие это лекарства и предложены варианты рационализации их закупки. 5. При совмещение данных фармакоэпидемиологического анализа и фармакоэкономического исследования, были выявлены четыре группы ЛС.

ГРУППЫ 1." ЛС, которые необходимо включить в заявку "; 2." ЛС, рекомендованные к включению, но для них необходима коррекция по затратам ( цена )"; 3." ЛС, для включения которых необходимо четкое обоснование внутренних экспертов ЛПУ "; 4.“ ЛС, рекомендуемые к исключению из заявки и / или применение которых, необходимо максимально ограничить в ЛПУ ”.

Результаты -“ ЛС, рекомендуемые к исключению из заявки и / или применение которых, необходимо максимально ограничить в ЛПУ ” 5,2% ОТ ВСЕЙ СУММЫ ЗАЯВКИ около рублей

Нет данных по терапевтической эквивалентности Крайне ограничены данные по биоэквивалентности Отсутствие данных о соответствии GMP, прежде всего у российских производителей Нет данных по ДДД - анализу Ограничены данные по заболеваемости ОГРАНИЧЕНИЯ Федерация Стационары

Впервые был проведен количественный и качественный анализ централизованной заявки на ЛС стационаров Санкт - Петербурга.

Перспективы Создание систематизированной информации о ЛС ( качество, клиническая эффективность, безопасность и экономическая целесообразность ) Позволит 1. Проводить фармакоэкономические исследования 2. Оценить заболеваемость в стационарах с проведением ДДД - анализа 3. Составить списки ЛС, к которым привержены врачи и / или пациенты 4. Создать информационный поток для создания городского формуляра

ПРОГРАММА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Lee D. Pharmacoepidemiology p Cтрачунский Л.С. Клиническая фармакология и терапия, 2001, 10(4). СБОР, АНАЛИЗ, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОБУЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ, ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА, МЕРЫ АДМИНИСТРАТИВНОГО ХАРАКТЕРА КОНТРОЛЬ ЗА ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ РАЗРАБОТАННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Перспективы Создание систематизированной информации о ЛС ( качество, клиническая эффективность, безопасность и экономическая целесообразность ) Экономия денежных средств на основе выявления наиболее затратных и наименее клинически целесообразных технологий использования лекарств

Перспективы Создание систематизированной информации о ЛС ( качество, клиническая эффективность, безопасность и экономическая целесообразность ) КАЧЕСТВО ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Методические рекомендации для формирования заявки на лекарственные средства лечебно- профилактических учреждений Санкт-Петербурга подведомственных Комитету по Здравоохранению (для организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, провизоров и врачей)

Ответили на вопросы : 1. Какие лекарства ? 2. Сколько лекарств ? Есть возможность ответить на вопрос : 1. Какие затраты ? Как ответить на вопрос : 1. Как применяют ЛС, по каким показаниям, соблюдение возрастных ограничений и тд ?

… Мы будем лечить Вас не так, как Вам это нужно, а так, как Нам это нравится … доктор Медуница Н. Н. Носов. Незнайка в Солнечном городе.