MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT La ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, colabora en la protección de la salud humana, controlando la calidad de productos manufacturados que pudieran afectarla

OBJETIVO NUESTRA MISIÓN ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT OBJETIVO Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana. NUESTRA MISIÓN Velar por : LA SALUD DE LA POBLACIÓN A través de: Regulación De los Registro a nivel nacional productos Fiscalización y Control de su Vigilancia incumbencia

Productos de la incumbencia de ANMAT Medicamentos. Alimentos. Productos médicos. Cosméticos, de Higiene y Tocador. Domisanitarios. Reactivos de Diagnóstico. Suplementos Dietarios. Y todos aquellos que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana. ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ministerio de Salud Secretaría de Política, Regulación e Institutos ANMAT Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Instituto Nacional de Alimentos (INAL) Dirección de Tecnología Médica

INAME Instituto Nacional de Medicamentos Controla y fiscaliza la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos y formas farmacéuticas de los medicamentos y elementos de diagnóstico. También le competen los productos de higiene, tocador y cosmética humana, en todos los aspectos que los componen. ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

INAL Instituto Nacional de Alimentos Controla y fiscaliza la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos. ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DTM Dirección de Tecnología Médica Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los equipos, aparatos y dispositivos de uso en la medicina humana. ANMAT ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

ANMAT V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA QUE PRODUCTO MÉDICO UTILIZAR? DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA Bioingeniero Javier Elgadban V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D

NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR: Seguridad y eficacia de los productos médicos Red de protección que vigila a los productos médicos (fabricados o importados) Información proporcionada por el fabricante sea veraz y completa (rótulos y/o instrucciones de uso)

Producto Médico Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Disposición 2318/02

Producto Médico

EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS MEDICOS El fabricante de un dispositivo médico debe cumplir con buenas prácticas de fabricación. La legislación Argentina establece que la ANMAT inspeccionará las empresas y auditará el cumplimiento de las BPF. Los fabricantes/importadores deberán demostrar que sus productos cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia. El uso de normas técnicas puede hacer presuponer que se cumplen algunos de estos requisitos.

¿QUÉ EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN PRODUCTO MÉDICO? ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT ¿QUÉ EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN PRODUCTO MÉDICO? Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento emitidos por la A.N.M.A.T. Certificado de B.P.F. Registro o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico. Autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica. Instrucciones de Uso o Manual de Usuario.

Verificación de la Mercadería ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT Verificación de la Mercadería Descripción correcta y completa en factura y/o remito, incluyendo lote y nombre comercial La habilitación de establecimientos que realicen meramente actividades de comercio por mayor y menor de productos médicos, no se encuentra sometida a la jurisdicción nacional (ANMAT). La compra/venta de productos médicos deberá efectuarse a establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea. Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador o importador de los productos a adquirir, que certifique el vínculo existente respecto del distribuidor

Es responsabilidad del médico ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT Es responsabilidad del médico Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT. Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante). Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8) Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales. Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo. Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.

Ley 17.132 Art. 20: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina: (...) 8. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

Ley 17.132 Art. 30: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la odontología: (...) 10. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

Código Penal Argentino Art. 84.- Será reprimido con prisión de seis meses a cinco años e inhabilitación especial, en su caso, por cinco a diez años, el que por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos o de los deberes de su cargo, causare a otro la muerte. El mínimo de la pena se elevará a dos años si fueren más de una las víctimas fatales, o si el hecho hubiese sido ocasionado por la conducción imprudente, negligente, inexperta, o antirreglamentaria de un vehículo automotor.-

Código Penal Argentino Art. 94.- Se impondrá prisión de un mes a tres años o multa de mil a quince mil pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión, o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo, causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud. Si las lesiones fueran de las descriptas en los artículos 90 (lesiones graves) o 91 (lesiones gravísimas) y concurriera alguna de las circunstancias previstas en el segundo párrafo del artículo 84, el mínimo de la pena prevista en el primer párrafo, será de seis meses o multa de tres mil pesos e inhabilitación especial por dieciocho meses.-

Código de Ética de la A.M.A. Art.-59 Los miembros del Equipo de Salud sólo deben utilizar o indicar productos de cualquier índole que sean de calidad garantizada y probada. Art.-61 El Equipo de Salud tiene el deber de colaborar con la administración pública en el cumplimiento de las disposiciones legales que se relacionen con su profesión en forma personal o a través de las organizaciones científicas o gremiales.

Código de Ética de la A.M.A. Art.-67 Los miembros del Equipo de Salud son responsables de los riesgos, reacciones o resultados desfavorables, inmediatos o tardíos, de imposible o difícil previsión dentro del campo de la práctica médica al prescribir o efectuar procedimientos o tratamientos que no estén avalados científicamente.

Código de Ética de la A.M.A. Art.-216 Las Instituciones Asistenciales y los responsables de la dirección, administración o conducción de las mismas, como son los centros hospitalarios (públicos, obras sociales o privadas) que actúan sobre “poblaciones cautivas”, son responsables éticos y legales, que los productos medicinales que provean a sus usuarios cumplan con los postulados necesarios que garanticen su calidad, independientemente del método de compra.

Póliza de seguros Las pólizas de seguros de responsabilidad civil médica excluyen expresamente la cobertura en los casos en que el médico viola los deberes reglamentarios a su cargo. Si el médico utiliza productos no autorizados, deberá responder con su patrimonio personal.

PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT CONCIENTIZAR a Organismos, Paciente, Usuario y/o personas encargadas de la compra de productos médicos COOPERACIÓN ES VITAL PRIMER ESLABON EN LA CADENA DE TECNOVIGILANCIA ACCIONES CORRECTIVAS MAS RÁPIDAS PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS.

Dirección de Tecnología Médica ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ANMAT Dirección de Tecnología Médica Interventor: Ing. ROGELIO LOPEZ Domicilio Av. de Mayo 869, 5º Piso (1084) Capital Federal Argentina Tel/Fax +54 11 4340 0800/0900 int. 1522 +54 11 4340 0800/0900 int. 1510 E-mail/Internet tecmed@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar