EVALUACION DE LA LEGISLACION BIOÉTICA EN PANAMÁ Panamá, agosto de 2007 Licda. Flora Emilia Sánchez Ferrari

♦ LO ÉTICO NO ES IGUAL A LO LEGAL ♦ No obstante, cuando se hacen leyes que compaginan con la ética, el camino a seguir no crea conflictos o dilemas. La ética médica busca el bien del paciente y protege sus derechos. Si la ley cumple esos objetivos bienvenida la ley. Fuente: Dr. Javier Gutiérrez Jaramillo Presidente Comité de Ética de Investigación Clínica Fundación Valle del Lili - Colombia

EL INICIO CREACIÓN DEL INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS EN 1921. INAUGURACIÓN DE LAS INSTALACIONES EN 1928 Y CREACIÓN DE LA BIBLIOTECA CIENTIFICA DEL INSTITUTO EN 1929. LAS INSTALACIONES SON REGENTADAS HASTA 1990 POR EE.UU. Y PASAN A SER UNIDAD EJECUTORA DEL MINISTERIO DE SALUD ESE MISMO AÑO. EL INSTITUTO HA ESTADO REGULADO POR RESUELTOS MINISTERIALES, COMO LO ES EL RESUELTO 5101 DE 1997, Y LAS RESOLUCIONES 276 DE 1998 Y 201 DE 1999 QUE ESTABLECIERON SU ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICAS, PRIORIDADES Y NORMAS BÁSICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD.

EL INICIO ASI LA RES. 201/ 1999 MARCA UN GIRO EN EL ÁREA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN PANAMÁ. EL ICGES BAJO LA RES. 201 TIENE COMO PRINCIPAL MISIÓN PRODUCIR INFORMACIÓN CIENTÍFICA DE ALTO NIVEL PARA LAS ESTRATEGIAS, DECISIONES Y EVALUACIÓN DE ACCIONES POR PARTE DEL MINISTERIO DE SALUD. EL 26 JUNIO DE 2002 - G.O. 24,585 – SE PROMULGA EL D.E. 138 DE “LAS POLÍTICAS DEL MINISTERIO DE SALUD 2000-2004”, INSTITUCIÓN QUE POR PRIMERA VEZ CUENTA CON UNA POLÍTICA DE ESTADO EN SALUD Y EN LA QUE SE INCLUYE LA POLÍTICA NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.

“LAS POLÍTICAS DEL MINISTERIO DE SALUD 2000-2004” POLÍTICA 7 Promover y ejecutar la Investigación y Desarrollo Tecnológico necesario para mejorar la Situación de Salud en el País Estrategias y Objetivos -Fortalecer la capacidad institucional de orientación, promoción y gestión de la investigación en salud con el liderazgo del ICGES -Organizar el Sistema de Investigación y Desarrollo Tecnológico en salud Comprende: fortalecer los Comité de Bioética en la investigación nacional e institucionales

“LAS POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS DE SALUD MINSA 2005-2009” En el 2006, la máxima autoridad de salud define las líneas de acción y los pilares operativos del sistema de salud nacional para los próximos 5 años. Con este nuevo lineamiento la estrategia definida para el bienio 2002-2004, ahora tiene un giro estratégico de fortalecimiento al conocimiento científico y social en materia de salud. Se busca así impulsar la investigación acorde con el desarrollo tecnológico, para que ayude a mejorar la calidad de vida a un bajo costo social. Como plan estratégico se establecen 10 acciones que dan apoyo a las consideraciones de fortalecimiento en materia de investigación en salud.

CREACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACION Bajo la Ley No. 78 de 17 de diciembre de 2003 - G.O. 24,952 El ICGES se reestructura y organiza como la entidad pública responsable de conducir e impulsar el desarrollo nacional de las investigaciones científicas en materia de salud. El Artículo 9 define las funciones del ICGES (acápite 9) indica que debe colaborar con el Ejecutivo en el establecimiento de normas nacionales para regular la investigación con seres vivos, de acuerdo con los principios bioéticos y las normas internacionalmente aceptadas. Bajo ese mismo artículo (acápite 10) se manda fortalecer el funcionamiento del COMITÉ NACIONAL DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. EL CNBI tendrá un carácter consultivo vinculante y elaborará su propio reglamento que aprobará el Órgano Ejecutivo.

La Ley No. 78 de 17 de diciembre de 2003 El Artículo 18 de las atribuciones, (acápite 4 y 6) norma que la Junta Directiva creará y fortalecerá el funcionamiento del Comité Nacional de Bioética de la Investigación, el cual promoverá, certificará, evaluará y supervisará los comités de bioética de la investigación en los diferentes centro públicos y privados del país que clasifiquen para formar dichos comités, de conformidad con los parámetros establecidos en el ámbito nacional e internacional. Según la ley el CNBI es el ente responsable de garantizar que los protocolos de investigación en salud que se realizan en el territorio nacional tengan la validación bioética y cumplan con la legislación vigente de Panamá y los preceptos éticos internacionalmente aceptados.

Cómo opera el CNBI El CNBI funciona mediante la Resolución Ministerial No. 390 de 6 de noviembre 2003 (Guía Operacional de Bioética en Investigación ) – G.O. 24,938. La guía operacional se elaboró basada en las guías modelos, preparadas por la Organización Mundial de la Salud. La finalidad de estas normas es la de contribuir al desarrollo de calidad y consistencia en la evaluación ética de la investigación biomédica del CNBI. La resolución no. 390 desarrolla la guía de cómo opera el comité , cómo ejerce la función y cómo debe apegarse a las buenas practicas clínicas para la aprobación de un protocolo de investigación en seres humanos.

DE LA VALORACIÓN ETICA DE LA INVESTIGACIÓN La investigación en salud requiere de normas y procedimientos que garanticen su integridad científica, ética y legal. La historia del respeto a los derechos humanos y la protección de los sujetos de la experimentación se remonta apenas a más de 50 años (desde 1947 con el Código de Nüremberg). Los Principios del Código de Nüremberg son: El Consentimiento Informado – absolutamente esencial La investigación debe tener validez científica Los investigadores calificados deben emplear diseños apropiados para lograr resultados útiles a la Sociedad Debe haber una proporcionalidad entre riesgo y beneficio.

Por ello todo protocolo de investigación en seres humanos exige un cumplimiento riguroso de los derechos de los pacientes y el respeto a los postulados éticos reconocidos en las normas locales e internacionales que en adición al Código de Nüremberg son: Declaración Universal de los Derechos Humanos (ONU) Declaración de Helsinki desde 1964 enmendada 5 veces la última en el 2002 Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los DDHH 1997 Declaración Universal sobre Datos Genéticos y DDHH 2003 Declaración Universal sobre las Normas Bioéticas y DDHH de la UNESCO 2005 Panamá como signataria acoge las diferentes Normas, Códigos y Declaraciones Internacionales

PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica del CIOMS y de la OMS que involucra Humanos (CIOMS siglas en Inglés –) Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales: a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables. La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. *El Informe Belmont de 1978 igualmente sienta los principios de la Bioética aquí descritos

Guías para Buenas Prácticas Clínicas (BPC-ICH) BUENAS PRACTICAS CLINICAS (BPC) Y NORMAS ICH (CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION) La (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. Las BPC actuales son herederas de una serie de normas u obligaciones que han ido formulándose por diferentes autoridades en el curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor” formuladas por la (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones para el Investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, y las Recomendaciones BPC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPC de la ICH en 1997.

LEGISLACIÓN EN MATERIA DE SALUD E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE Panamá DE 1972 reformada por los Actos Reformatorios de 1978, por el Acto Constitucional de 1983 y los Actos Legislativos No. 1 de 1993 y No. 2 de 1994, y Acto Legislativo No. de 27 de julio de 2004 – G.O. 25,176 - Capítulo 6 SALUD, SEGURIDAD SOCIAL Y ASISTENCIA SOCIAL - ARTICULO 109. Es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República. El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social. LEY 6 DE 2002 – G.O. 24476 – NORMAS TRANSPARENCIA EN LA GESTIÓN PÚBLICA E INFORMACIÓN LEY 15 DE 1994 – G.O. 22598 – DERECHO DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS

LEGISLACIÓN EN MATERIA DE SALUD E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS LEY 1 DE 2001 – G.O. 24218 – DISPOSICIONES SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA LEY 41 DE 2002 – G.O. 24613 – CREACIÓN DEL COLEGIO MÉDICO LEY 43 DE 2004 – G.O. 25102 – REGIMEN DE CERTIFICACIÓN Y RECERTIFICACIÓN DE LOS PROFESIONALES, ESPECIALISTAS Y TECNICOS EN LA DISCIPLINA DE SALUD. LEY 3 DE 2000 – G.O. 23964 - REGIMEN SOBRE LAS INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL, EL VIH Y EL SIDA LEY 68 DE 2003 – G.O. – 24935 – REGULA LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PACIENTES, EN MATERIA DE INFORMACIÓN Y DE DECISIÓN LIBRE E INFORMADA

LEGISLACIÓN EN MATERIA DE SALUD E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS LEY 3 DE 2004 – G.O. 24969 - PROHIBE TODA FORMA DE CLONACIÓN HUMANA LEY 72 DE 2001 – G.O. 24460 – APRUEBA EL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA LEY 52 DE 1995 – G.O. 22929 – REGULA LA OBTENCIÓN, PRESERVACIÓN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE, DESTINO Y DISPOSIÓN FINAL DE ÓRGANOS Y PROCEDIMIENTOS PARA TRANSPLANTES EN SERES HUMANOS LEY 43 DE 2001 – G.O. 24359 – SOBRE DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS EN GENERAL LEY 9 DE 1994 – G.O. 22562 – REGIMEN DE CARRERA ADMINISTRATIVA PARA FUNCIONARIOS PÚBLICOS

LOS DERECHOS DEL PACIENTE EL DERECHO A LA PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD EL DERECHO A QUE SE LE CALME SU DOLOR Y SUFRIMIENTOS EL DERECHO A ELEGIR LIBREMENTE A SU MÉDICO EL DERECHO A CONOCER LOS COSTOS DE SU ATENCIÓN EL DERECHO A ACEPTAR O RECHAZAR PROCEDIMIENTOS EL DERECHO A UN TRATO DIGNO EL DERECHO A PARTICIPAR O NO EN INVESTIGACIONES MÉDICAS EL DERECHO A ACEPTAR O RECHAZAR DONACIÓN O TRANSPLANTE DE ÓRGANOS EL DERECHO A MORIR DIGNAMENTE

“EL DERECHO DEBE ESTAR EN FUNCION DEL HOMBRE, TANTO EN SUS NORMAS INMUTABLES, ETERNAS O NATURALES COMO EN SUS NORMAS POSITIVAS O VARIABLES. EN LA ESCALA DE VALORES, EL HOMBRE OCUPA UN PRIMER LUGAR, Y EL DERECHO UN LUGAR PROMINENTE, PERO POSTERIOR. EL HOMBRE DEBE OBSERVAR EL DERECHO, PERO EL DERECHO DEBE ESTAR EN FUNCIÓN Y AL SERVICIO DEL HOMBRE”.

MUCHAS GRACIAS