TALLER 3

Práctica 1 Tipos de estudios. Tipos de resultados, tipos de variables, forma de extraer los resultados.

SOLUCIÓN PRÁCTICA 1.

Preguntas: ¿Es estudio de no inferioridad o de superioridad?no inferioridad o de superioridad. ¿Son las poblaciones de cálculo de las variables principales de eficacia y seguridad las mismas? ¿Coinciden los valores obtenidos con nuestros cálculos con los presentados en el artículo pivotal?¿Porque?

Preguntas: ¿Es estudio de no inferioridad o de superioridad?no inferioridad o de superioridad Inicialmente se desarrolló como un EC de no-inferioridad y posteriormente de superioridad. ¿Son las poblaciones de cálculo de las variables principales de eficacia y seguridad las mismas? No. Las poblaciones son diferentes pq en la variable de eficacia son aquellos pacientes que fueron aleatorizados, mientras que la población de seguridad viene dada por aquellos pacientes que llegaron a recibir alguna toma de medicamento. ¿Coinciden los valores obtenidos con nuestros cálculos con los presentados en el artículo pivotal?¿Porque? Los datos obtenidos hacen referencia a los eventos durante todo el periodo de estudio. Los datos expresados en las tablas se muestran como eventos/año.

Práctica 2 Programas de cálculo disponibles: Caspe IC 95 %. Valor de p

RE-LY

SOLUCIÓN PRÁCTICA 2.

Significación estadística (p) e intervalos de confianza (IC 95%) Ictus y embolismo sistémico Muerte por cualquier causa Infarto de miocardio Estadísticamente significativo: (p<0,05 e IC95%) - No atraviesa el 0 para RAR - No atraviesa el 1 para RR o OR

Estudios de no inferioridad. Resultados con IC 95% Estadísticamente significativo: (p<0,05 e IC95%) - No atraviesa el 0 para RAR - No atraviesa el 1 para RR o OR

Práctica 3 Estudios de equivalencia y no inferioridad. Fundamentos. Valor delta. Relevancia clínica y estadística. Como interpretar los resultados

No inferioridad o superioridad ?

ARISTOTLE

RE-LY

Valor delta Se define al comienzo del estudio, y su valor es distinto para cada tipo de fármacos estudiado. No deriva de aplicar una regla matemática, sino que requiere debate, consenso clínico y acuerdo con las agencias para su aceptación para el registro. No existen criterios previamente establecidos de qué es importante clínicamente y qué no, si bien en algún caso las agencias reguladoras han orientado y establecido directrices sobre este aspecto. Taller 3. Valor delta

Valor Delta: RE-LY ARISTOTLE

Valor delta

Diferenciar entre significación estadística y significación clínica relevante -Ensayos que muestran diferencias estadísticas, pero no se consideren importantes clínicamente -Ensayos que no muestran diferencias estadísticas RAR (IC 95%): ¿Atraviesa el valor de relevancia clínica?

GRACIAS