TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN 6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis Francesc Puigventós, Fernando do Pazo

Tractament d'infeccions complexes de pell i teixits tous Daptomicina Tractament d'infeccions complexes de pell i teixits tous (Informe per a la Comissió Farmacoterapèutica) Data 07/02/2006 DAPTOMICINA en bacteriemia y endocarditis Comisión Mixta Farmacia / Infecciones Marzo 2008

5.2.b Tabla 2 CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD SI/NO JUSTIFICAR -¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia? SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M del 20% -¿El comparador es adecuado? Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…) -¿Se ha establecido un margen de equivalencia? Valor delta del 20%. Nos parece un margen demasiado amplio. -¿El seguimiento ha sido completo? Existe seguimiento pero según el valor de pérdidas que consideremos aceptable, este ensayo podría no ser válido ya que éstas sobrepasan el 50% en ambos grupos -¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol? Los resultados por mITT y PP dan resultados similares a pesar del elevado número de pérdidas. -¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia? La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (20%) -Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio Bajo N, subgrupos (pocos pacientes con EID), curación a los 42 días como variable principal, prevalencia MRSA, comité ciego de expertos,…

5.2.b Tabla 2 CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD SI/NO JUSTIFICAR -¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia? SI ECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M 10% -¿El comparador es adecuado? Es adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…) -¿Se ha establecido un margen de equivalencia? Valor delta del 10%. Parece un margen aceptable. -¿El seguimiento ha sido completo? Las pérdidas en este caso se encuentran entre un 20% y un 30% -¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol? ITT, mITT, clínica y microbiológicamente evaluables con resultados similares e IC 95% dentro del 10% de margen. -¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia? La diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (10%) -Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio Paso a vía oral según antibiograma, definición de infección complicada,…

Gentamicina?

_____________________________ A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. 8. Conclusiones Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

GRACIAS! Ría de Pontevedra

Algoritmo 1 Mejora importante de la eficacia En la práctica, son muy pocas las ocasiones que un nuevo fármaco aporta una mejora importante de la eficacia. Cuando se presenta, el coste eficacia incremental es muy probable que sea favorable y por tanto los casos en que se deba plantear ser selectivos en su uso serán excepcionales

Algoritmo 2 Eficacia similar

Algoritmo 3 Mejora moderada de la eficacia

Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y subgrupos de pacientes