Instrumentos para la evaluación Guía GINF, programa Madre. Grupo GENESIS Francesc Puigventós Servei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca 4 de Mayo 2010 VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentos Palma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010

1er Curso 2004

1er Curso 2004 En las conclusiones del primer curso, se planteó la necesidad de: “...mayor colaboración entre hospitales. Se considera conveniente el establecimiento de grupos de trabajo para tener datos científicos de la situación actual de los procesos de selección en los hospitales, para avanzar en el desarrollo de herramientas metodológicas y para publicar y difundir los informes, los criterios finales y las conclusiones de la evaluación” .

Grupo Génesis Génesis: La colaboración horizontal Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH Principios básicos: Independencia Rigor científico (calidad) Transparencia y difusión Modelo metodológico Acceso a informes de evaluación de hospitales Proyectos de investigación y docentes

Procedimientos y metodología Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital Solicitud guía GINF Informe de evaluación GENESIS CFT: Decisión Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso Posicionamiento terapéutico

Categorías de conclusiones Guía GINF Novedades Categorías de conclusiones VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentos Palma, 4-7 de Mayo de 2010

GINF Conflicto de intereses

Indicación clínica

Cuadro resumen de evidencias

Aplicabilidad Economía

_____________________________ A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

Resumen modificaciones Conflicto de intereses Indicación (Hª natural de la enfermedad) Cuadro resumen evidencia Lugar en terapéutica Selección de subgrupos Impacto AP Tratamientos concomitantes Reevaluación (nueva categoría)

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital Estudio en Andalucía

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital -El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión. -El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros n=200 No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos) Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009

Ventajas del modelo GINF Peticionario busca/ordena la información relevante Disuasoria  escaso soporte científico Mejores tiempos de respuesta de la CFyT Proceso de toma de decisiones más transparente Bases de discusión entre peticionario y CFyT Categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

Programa Madre Génesis Principales apartados Ayudas Donde encontrarlo, como bajarlo VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentos Palma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010

Metodología Evaluación de nuevos fármacos Fase 1: de evaluación técnica: MBE Economía de la salud Eficacia Seguridad Coste Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

Informe de evaluación modelo Fase 1 de evaluación técnica: Expresar de una forma comprensible los datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco -Datos descriptivos -Tabulación datos eficacia y seguridad estudios pivotales: RAR, NNT, IC95%,... -Fuentes secundarias, descriptiva -Estudios económicos publicados, descriptiva. Datos de coste-utilidad. Coste efectividad incremental -Resumen

GENESIS Metodología: Programa MADRE Diferentes tipos de ayudas: Instrucciones de cumplimentación Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes Algoritmos de decisión Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras

2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento

4. Área de farmacología

5. Evaluación de la eficacia: Búsqueda de la información Se contemplan dos tipos de estrategias:   A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS 1-2 AÑOS) Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos ensayos pivotales (máximo 2 ó 3) para una indicación determinada. Suelen haber sido aprobados de forma centralizada por la EMEA o la FDA. B) MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS Suelen tener muchos ensayos publicados, además de revisiones y metanálisis. Suelen ser medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMEA, FDA.

5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

Calculadora CASPe

5. Evaluación de la eficacia: Para otros tipos de variables

6. Evaluación de la seguridad

7. Área econòmica 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI) 7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital 7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes reales del medicamento

_____________________________ A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. 8. Conclusiones Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc

Modelo de informe de evaluación -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Mayor uso del modelo estructurado GENESIS en hospitales de mayor tamaño Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Algo del post-madre o del madre-2 VII CURSO Evaluación y selección de medicamenos Sevilla, 12-15 de Mayo de 2009

Relación Coste-Efectividad Criterios para el posicionamiento terapéutico: Relación Beneficio-Riesgo Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia / efectividad y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Se trata de determinar qué fármaco presenta una mejor relación beneficio-riesgo para una indicación o problema de salud específico. También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos el balance beneficio-riesgo del medicamento1. La eficacia y la seguridad son criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud y definir su relación beneficio-riesgo.  si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio-riesgo entre las diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. Entonces, se debe valorar el balance coste-conveniencia Conveniencia. El criterio “Conveniencia” engloba las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, aceptabilidad por el paciente. Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco En tercer lugar se evalúa la relación coste-efectividad. Coste. Son numerosos los fármacos que ni siquiera presentan ventajas demostradas en la relación beneficio-riesgo y son más costosos que sus alternativas, generando costes innecesarios y superfluos La elección de un fármaco para una indicación se basará en identificar el que demuestre, comparativamente, un balance beneficio-riesgo superior al del resto de alternativas terapéuticas o, en caso de que no haya ensayos clínicos comparativos directos, el que disponga de una mayor evidencia en el balance eficacia-riesgo, habiendo medido la eficacia en forma de variables de valoración de relevancia clínica y que hagan referencia a la morbimortalidad. La mejor evidencia científica disponible sobre estos criterios debe estar fundamentada en ensayos clínicos, con la adecuada validez externa e interna. Para ello se recomienda consultar el siguiente apartado de este dossier sobre “procedimientos” en el que se expone como interpretar los resultados y evaluar la validez interna y externa según el método desarrollado por Génesis2 y el SORT 3, 4   Relación Coste-Efectividad Relación Coste-Conveniencia 42

Informes mini Tabla A

Paso a paso... - Lugar en terapéutica (posicionamiento) - Conveniencia - Los informes mini y el esquema “A” - Métodos para comparaciones indirectas - Ensayos de no inferioridad Evidencia de equivalencia Actualización enlaces fuentes de información VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentos Palma, 4-7 de Mayo de 2010

Paso a paso... Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia” Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.