POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Criterios y Priorización: Análisis de Subgrupos Ejemplos Prácticos 8º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos Palma, mayo 2010 Javier Bautista Paloma Hospital U Virgen del Rocío

De la selección a la decisión Conceptos Básicos ¿Cómo decidimos? Tipos de decisiones Posición del fármaco en terapéutica Limitaciones Ejemplos

Posicionamiento: En Sociología, término que se aplica para designar un fenómeno de carácter individual y naturaleza psicológica, que determina la elección de compra de los consumidores expuestos a la publicidad de un producto o bien de consumo. Posicionamiento terapéutico: Decisión proactiva sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico, de una indicación clínica o de un problema de salud específico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su ámbito de actuación: - CFT en el ámbito del hospital - Sociedad Científica (recomendación para sus socios) - Médico individual en el desarrollo de su actividad cotidiana Conceptos Básicos

Posicionamiento espontáneo del nuevo fármaco: Una vez aprobado el nuevo fármaco para su utilización en nuestro ámbito, el lugar que ocupará definitivamente vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientos (actitud expectante). Posicionamiento terapéutico: La posición del nuevo fármaco debe ser decidida por el órgano responsable: - Decisión sustentada en criterios de evidencia y de eficiencia. - Mecanismos de seguimiento y control de uso Conceptos Básicos

Metodología GINF Aprobación sin restricción Aprobación con restricciones específicas Aprobación como Equivalente Terapéutico (C.P.) No inclusión, aunque eficacia y seguridad comparable No inclusión, por peor eficacia/seguridad No inclusión, por insuficiente evidencia de eficacia ¿COMO DECIDIMOS? Estandarizar la decisión

EFICACIA Mejora importante Uso restringido o selectivo Mejora modesta Similar Seguridad OK?? Coste/Eficacia OKDesfavorable Coste/Eficacia OK Uso restringido o selectivo Desfavorable

EFICACIA Mejora importante Equivalente Terapéutico (MH) Mejora modesta Similar Seguridad OK?? Coste/Eficacia OKDesfavorable

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA Inclusión con Identificar el lugar restricciónen la terapéutica ¿CÓMO? Análisis de Subgrupos Guías de Práctica Clínica

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA Recomendaciones basadas en Análisis de subgrupos ¿En qué pacientes se obtiene el máximo beneficio? En base a diferente: eficacia seguridad: contraindicaciones, interacciones coste-eficacia incremental comodidad/adherencia

ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis El AZ ha demostrado ser más eficaz que placebo en la reducción de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera, y ser tan eficaz como otros bifosfonatos orales en aumento de DMO. Existen comparaciones directas entre AZ y ALENDRONATO en variables intermedias que muestran resultados similares en ambos grupos. Las comparaciones INDIRECTAS de las variables finales de los estudios frente a PLACEBO muestran resultados de eficacia que podrían considerarse similares Con la administración intravenosa de AZ, el riesgo de esofagitis química (alrededor del 1% con bifosfonatos orales), desaparece, así como otras molestias gastrointestinales. La opción más eficiente sería tratar con ALENDRONATO semanal, pero habría que considerar la elevada tasa de incumplimiento que tienen los bifosfonatos orales, y que se obvia con la administración anual de AZ intravenoso.

ACIDO ZOLEDRÓNICO en osteoporosis Condiciones de uso: a) En pacientes con fractura de cadera osteoporótica previa b) En mujeres postmenopáusicas y hombres con elevado riesgo de fracturas que presenten - Osteoporosis confirmada (T<-2,5) - Osteopenia con T<-1,5 más dos fracturas vertebrales leves o una moderada y que no toleren los bifosfonatos por vía oral o bien éstos se encuentren contraindicados.

ANÁLISIS DE SUBGRUPOS : PRECAUCIONES El análisis de subgrupos debe estar previsto en el diseño del ensayo desde el principio Los análisis de subgrupos post hoc pueden llevar a conclusiones erróneas: Pérdida de potencia para detectar diferencias Características de los pacientes dentro del subgrupo no homogéneas (aleatorización no estratificada) EJEMPLO: LINEZOLID vs VANCOMICINA en neumonía nosocomial por S.aureus meticilin-resistente

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA: GPC Clinical practice guidelines: "systematically developed statements to assist practitioner and patient decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances Institute of Medicine.Field MJ, Lohr KN, Eds. Clinical practice guidelines: Directions for a new program.(1990)Washington, D.C. National Academy Press Intento de condensar todo el conocimiento cíentífico en un formato conveniente y fácil de usarmanejo integral de una situación clínica concreta Recomendaciones explícitas modificar actitudes y comportamientos Juicios de valor sobre la importancia relativa de diferentes outcomes en situaciones clínicas diferentes 2 opciones: - Adaptar una GPC existente - Elaborar una GPC propia

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA: GPC ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE: Evaluación de la calidad de la GPC (validación). P.ej. AGREE - Las recomendaciones están basadas en métodos adecuados de evaluación de la evidencia - Se consideraron todas las opciones y outcomes importantes - Se utilizó un proceso explícito y sensible para identificar, seleccionar y combinar la evidencia - Se utilizó un proceso explícito y sensible para establecer el valor relativo de los diferentes outcomes - La GPC está actualizada (ha considerado los hallazgos y evidencias más recientes) - Ha sido sometida a una revisión externa (peer-review)

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA: GPC ADAPTAR UNA GPC EXISTENTE: Evaluación de la calidad de la GPC (validación). P.ej. AGREE - Las recomendaciones son prácticas y clínicamente relevantes - Se especifica el grado de evidencia que sustenta cada recomendación - Cuál es el impacto de la incertidumbre asociada con la evidencia y con los valores usados en la GPC? - Los objetivos de la GPC son consistentes con nuestros objetivos - Las recomendaciones son aplicables a nuestros pacientes

Resolución de Armonización MEDICAMENTOS DE ESPECIAL IMPACTO SANITARIO, SOCIAL Y/O ECONÓMICO

La Dirección Gerencia del SAS, de oficio o a propuesta de las Comisiones de URM de hospitales, profesionales sanitarios, etc., decidirá qué medicamentos, por su especial impacto sanitario, social y/o económico, requieren que el análisis comparativo de su eficacia, seguridad y eficiencia frente a las alternativas disponibles se realice de forma unificada y se establezcan criterios homogéneos para su selección y utilización en todos los hospitales del SAS, garantizando así la igualdad en el acceso a dichos medicamentos. Se constituye la COMISIÓN ASESORA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LOS CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL IMPACTO SANITARIO, SOCIAL Y/O ECONÓMICO EN LOS HOSPITALES DEL SAS como órgano interno de asesoramiento de la Dirección Gerencia del SAS. Su función es estudiar y proponer las medidas a adoptar en relación al acceso y utilización de los medicamentos definidos en el punto anterior, teniendo en cuenta las conclusiones de los informes de evaluación correspondientes.

Esquema General Comisiones de URM, Sociedades Científicas, Pacientes, Profesionales, Agencias… D. Gerencia SAS Propuesta de Fármacos a Evaluar AETSA (Dirige, coordina y establece metodología de trabajo elaboración de informe) CADIME. Sociedades Científicas. Profesionales del SSPA Universidades Otros instituciones Informe Evaluación PRELIMINAR 3-6 meses Alegaciones de los interesados (15 días) Informe Final Comisión Asesora para la Armonización D. Gerencia SAS Medicamento a evaluar

POSICIÓN DEL FÁRMACO EN TERAPÉUTICA: GPC ELABORAR UNA GPC PROPIA Definición de objetivos Creación grupo de trabajo Definición metodología consensuada Metodología de revisión evidencia Definición nivel de evidencia y grado de recomendación Revisión evidencia Definición de la GPC Revisión externa Presentación y Difusión Implementación Seguimiento (monitorización)

LIMITACIONES Evidencias sólo en outcomes no relevantes (surrogados) Estudios contradictorios entre ellos (no consistentes) No siempre existen evidencias en todas las situaciones Evaluación de subgrupos: perdida de potencia estadística Poco desarrollo de las Estrategias de consolidación de las recomendaciones y GPC Poco desarrollo de la Evaluación de la implementación de recomendaciones y GPC

Conclusiones Selección Seguimiento Restricciones y GPC

Gracias!