¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia o la seguridad?: CONVENIENCIA Cecilia Calvo Pita Servei de Salut de les Illes Balears Curso: Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Palma de Mallorca, 8 de abril de 2008

¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles

La post-autorización: ¿qué debemos valorar a la hora de seleccionar un medicamento? EFICACIA SEGURIDAD CONVENIENCIA COSTE Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos criterios de selección se deben considerar de forma comparada frente al resto de alternativas terapéuticas

Criterios de selección de medicamentos: primarios vs. secundarios eficacia seguridad Los criterios secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el balance eficacia/seguridad de las diferentes alternativas terapéuticas conveniencia coste

¿Adecuación o conveniencia? terapéutica razonada prescripción razonada La prescripción razonada distingue dos procesos diferenciados: 1- Proceso de selección de medicamentos para un determinado problema de salud; la conveniencia es un criterio de selección 2- Proceso de adecuación de esa selección a las características propias del paciente

Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud 1- Selección del medicamento P Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

Criterios de selección de medicamentos EFICACIA/EFECTIVIDAD SEGURIDAD CONVENIENCIA COSTE Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

2- Tratamiento de los pacientes: prescripción ADECUACIÓN

Adecuación de la selección a las características particulares del paciente La realiza el médico en el momento de la prescripción: Comprobar si el medicamento P es adecuado para cada paciente particular Considerar las circunstancias del paciente que podrían modificar la selección del medicamento P realizada previamente: contraindicaciones, interacciones, dificultades para la administración, necesidad de reducción de dosis.. Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud El tercer criterio de selección de medicamentos se denomina conveniencia Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

¿Qué se entiende por conveniencia? El conjunto de propiedades que facilitan el cumplimiento de los tratamientos Eduard Diogène y Dolores Rodríguez Prólogo de la Guía Terapéutica en Atención Primaria Basada en la Evidencia, Semfyc Las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia Emilio Alegre del Rey Evaluación de nuevos fármacos

Aspectos que abarca la conveniencia Aceptabilidad por el paciente → adherencia Vía de administración Características de la forma farmacéutica Posología Duración tratamiento Manejo del dispositivo de administración Condiciones de almacenamiento Necesidad de monitorización (farmacocinética, parámetros bioquímicos)

Aspectos que abarca la conveniencia Adecuación a las características particulares del paciente Contraindicaciones Interacciones Dificultad de deglución (ancianos, niños) Insuficiencias renal y hepática Embarazo Lactancia Selección de medicamentos para subgrupos de pacientes

Aspectos que abarca la conveniencia Preferencias del médico y servicio de farmacia Existencia de envases de tamaño acorde a la duración del tratamiento (antibióticos) Presentación en dosis unitarias Necesidad o no de reconstitución (inyectables) Disponibilidad de envase clínico Condiciones de entrega del laboratorio

¿Cómo se mide la conveniencia? fuentes de información y relevancia de la superioridad en conveniencia Fuentes de información: Ficha técnica o características del producto Estudios de adherencia Encuestas de preferencia por el paciente ¡¡No existe un NNT, NNH o coste incremental de la conveniencia!!!

¿tiene la misma importancia la conveniencia en el paciente ambulatorio que en el paciente hospitalizado? Medio hospitalario Medio ambulatorio Administración por parte de enfermería Necesidad de la vía intravenosa Poca importancia del intervalo entre dosis Poca importancia de la adherencia Importancia de los tiempos de infusión intravenosa Paciente bajo estrecho control médico: menor relevancia de las interacciones Administración por el propio paciente Ventajas de la vía oral Ventajas de las dosis únicas diarias, semanales… Se busca mejorar el cumplimiento terapéutico Importancia del manejo sencillo de los dispositivos de administración Poco control de las interacciones y de otros tratamientos concomitantes

¿Qué decisión debemos tomar cuando un medicamento es superior al resto de alternativas terapéuticas en el criterio de conveniencia?

La situación ideal es aquella en la que el medicamento presenta superioridad frente al resto de alternativas terapéuticas en eficacia, seguridad y conveniencia, a un menor coste 19

Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Aunque algunas ventajas en la conveniencia puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

Montelukast en asma pediátrica: ¿la ventaja de la vía oral? NPS News, Nº 31, 2003

Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Valorar la utilización del medicamento sólo en aquellos pacientes que más se pueden beneficiar de las ventajas en conveniencia Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

Miglustat en enfermedad de Gaucher: ¿se podrán demostrar las diferencias en eficacia o seguridad con la terapia de reemplazo enzimático?

Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior Se debe valorar si las ventajas que aporta la conveniencia del medicamento se efectúan a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a aquellos pacientes que más se beneficien

Pegfilgrastim en la neutropenia posquimioterapia: ¿la ventaja de la dosis única? Informe Génesis de evaluación de pegfilgrastim , Hospital Universitari Son Dureta

Las ventajas en adecuación contribuyen a incrementar la utilidad terapéutica de un medicamento siempre que se traduzcan en beneficios en efectividad (adherencia) o seguridad, o en caso de que aporten beneficios extra a un subgrupo de pacientes 26

Pero, tal y como está el mercado farmacéutico actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es…. ¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor CONVENIENCIA? No debemos olvidar que el criterio principal de selección es la relación eficacia/seguridad, y que la conveniencia es un criterio secundario

“Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en adecuación Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…

La evaluación de la aportación terapéutica del medicamento es el factor determinante para declarar una nueva forma farmacéutica como innovación galénica de interés terapéutico y dicha aportación deberá de sustentarse en datos científicos que demuestren una ventaja terapéutica significativa en uno o varios de los aspectos que se mencionan: Eficacia: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa Seguridad: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa Utilidad en poblaciones especiales

Las cosas no siempre son lo que parecen…..