Jornada sobre farmacoeconomía, legislación española y end points regulatorios en Melanoma SITUACIÓN ACTUAL DE ACCESO A NUEVOS FÁRMACOS J.L.MANZANO SERVICIO DE ONCOLOGÍA MÉDICA HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL ICO-BADALONA BARCELONA, 24 DE ENERO 2014

Agenda Bases Autorización Estatal Informe Posicionamiento Terapéutico Programas de Harmonización local Proceso autorización: Ipilimumab (Yervoy®) Vemurafenib (Zelboraf®)

Pasos para la comercializaciónde un fármaco

Tras la autorización: Proceso precio-reemboloso

Proceso Precio y Reembolso Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP): Aprueba precios y condiciones comercialización. Tras su aprobación, los medicamentos se incluyen en el nomenclátor y en los sistemas de información de cada una de las CCAA. Participación de las CCAA en la CIMP. Limitada, se inicia en 2012. Forma rotatoria durante un año cada una (periodos de 6 meses en los que participaban cuatro CCAA, dos con capacidad de voto y dos sin). Comunidad Autónoma Vocalía sin Voto Vocalía con voto  País Vasco   Marzo 2012 - Septiembre 2012  Cataluña Marzo 2012 - Septiembre 2012 Septiembre 2012 - Marzo2013  Galicia Marzo 2013 – Septiembre 2013  Andalucía Marzo 2013 – Septiembre 2013 Septiembre 2013 – Marzo 2014  Asturias  Cantabria  La Rioja  Murcia  Comunidad Valenciana  Aragón  Castilla-La Mancha  Canarias  Navarra  Extremadura  Islas Baleares Septiembre 2012 - Marzo 2013 Marzo 2013 – Septiembre 2013  Comunidad de Madrid Septiembre 2012 - Marzo 2013  Castilla y León

Proceso Precio y Reembolso Además de Análisis coste/efectividad Impacto presupuestario Se tendrá en cuenta Grado de innovación Modificación del curso de la enfermedad o mejora del mismo Pronóstico y resultado terapéutico del fármaco Contribución al PIB

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO - IPT

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Informe de Posicionamiento Terapéutico Habrá un único Informe de Posicionamiento Terapéutico “reconocible” para todo el SNS. Los IPT deben ofrecer “información relevante, basada en evidencia científica de la posición que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes”.

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Informe de Posicionamiento Terapéutico

Escenario Local Variabilidad acceso medicamentos Limitada información sobre efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual Elevadocoste e importantes tasas de crecimiento gasto farmaceutico Programas de soporte a la gestión de medicamentos

Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatòria Programas de soporte a la gestión de medicamentos Tratamientos alta Complejidad = TAC Medicación Hospitalaria Dispensación Ambulatòria = MHDA Medicamentos huérfanos, terapia avanzada, autoritzación condicionada, excepcional etc. Citostáticos, immunosupresores, antiretrovirales, etc (excepto TAC) PASF-TAC PH-MHDA

Programas de soporte a la gestión de la MHDA TAC: huerfanos, teràpia avanzada, autoritz. condicionada, excepcional etc. PASF-TAC MHDA: citostàticos, immunosupresores, antiretrovirales,etc (excepte TAC) PH-MHDA Tratamientos alta complejidad Harmonitzación MHDA Programas Variabilitad acceso medicaments (desigualdades) Limitada información sobre efectivitad y seguridad en pràctica clínica habitual Elevado coste e importantes tasas de crecimiento gasto farmacèutica Porqué? CFT-MHDA CatSalut, ICS, CHC, UCH: Protocol MHDA i seguiment CAMUH AIAQS: Criteris d’us i utilitat terapèutica Comisiones CATFAC CatSalut i expertos externos: Autoritzación, renovación y registro tractaments individualizados Consell Assessor Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS: Harmonització criteris de uso y utilitat terapèutica MHDA Catsalut. Condiciones finançament i estratègies corresponsabilització. COPIF CAEIP Coste-efectividad e Impacte pressupostario 1. Informes y recomendaciones TAC 2. Autoritzaciones, renovaciones TAC en pacientes 3. Registro pacientes 4. Condicions financiación i corresponsabilitzación 5. Recomendaciones TAC en indicaciones diferents a les autoritzades quan es consideri necessari. 1. Protocolo farmacoterapèutico MHDA (TAC excluidos) 2. Seguimento pacientes (base datos citostàticos, etc) 3. Recomanacions MHDA en indicaciones diferentes a las Autorizadas cuando sea necesario Productos

Situación Yervoy en España (aprobación en segunda línea de melanoma metastásico)

Tiempos de Yervoy (Ipilimumab) FDA 25 de Marzo 2011 EMA 13 de Julio 2011 P&R 16 de Octubre 2012 IPT 22 de Febrero 2013 AEMPS 19 de Julio 2011 15 meses 5 meses 20 meses

Mapa de situacion de CCAA al año de obtener P&R (lanzamiento). IPT IPT IPT IPT Emiten resolución regional y es necesaria para la inclusión en hospitales IPT Castilla y León SACYL IPT Aragón SALUD Emiten resolución regional acerca del uso del medicamento pero va en paralelo a la inclusión en hospitales IPT Madrid SERMAS IPT Castilla La Mancha SESCAM No hay previsión de resolución regional IPT IPT IPT Andalucía SAS Acceso desde P&R Acceso desde publicación IPT IPT Acceso 6 meses después a la publicación del IPT (lo que implica 9 meses tras conseguir P&R)

Situación Zelboraf en España (aprobación melanoma metastasico mutacion BRAF V600)

Zelboraf FDA aprobación 17 Agosto 2011 EMA aprobación 17 Febrero 2012 AEMPS: aprueba Diciembre 2011 (no autoriza) Pendiente IPT 22/11/2013

Tiempos lanzamiento/reembolso Europa E.U: media 10 meses, España 21 meses

Realidad Yervoy (AEMPS Julio 2011, P-R Octubre 2012, IPT Febrero 2013) Dictamen Catsalud (Finales Julio 2013): Uso Ipilimumab (2ª linea). Autorización 1 centro en Cataluña. Zelboraf (FDA Agosto 2011, EMA Febrero 2012, pdte AEMPS ? , IPT Febrero 2014? Pacientes: Ensayos Clínicos.