2004 Organización Panamericana de la Salud ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés Asesora Regional en Vacunas y Biológicos Unidad de Vacunas Esenciales, Medicamentos y Tecnologías para la Salud THS/EV Lima,Perú. Septiembre 7, 2005 ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés Asesora Regional en Vacunas y Biológicos Unidad de Vacunas Esenciales, Medicamentos y Tecnologías para la Salud THS/EV Lima,Perú. Septiembre 7, 2005

2004 Organización Panamericana de la Salud La vigilancia permanente de la seguridad de los medicamentos una vez que han sido aprobados y se ha generalizado su uso, es una responsabilidad compleja y compartida entre los gobiernos, la industria, los agentes de salud y los pacientes.

2004 Organización Panamericana de la Salud Esta responsabilidad es especialmente importante en lo que respecta a las vacunas pues a diferencia de otros medicamentos se administran de manera preventiva en gran escala a personas sanas, en su mayoría lactantes, en el marco de programas nacionales de vacunación,esperando obtener la protección de la población vacunada

2004 Organización Panamericana de la Salud Debido a los riesgos potenciales para la salud pública y a la complejidad y variabilidad de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud recomienda que las pruebas de calidad de los fabricantes se acompañen de pruebas complementarias por los organismos nacionales de reglamentación (Autoridades Nacionales Reguladoras) antes de poner en circulación un producto para su uso.

2004 Organización Panamericana de la Salud En los últimos años el control de licencias y el control de calidad tanto para los fabricantes como para las Autoridades Nacionales Reguladoras se ha hecho cada vez más complejo, debido al desarrollo de formulaciones vacunales que contienen un número mayor de inmunógenos

2004 Organización Panamericana de la Salud Para garantizar la calidad de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud establece las siguientes funciones para una Autoridad Nacional Reguladora (u Organismo de Regulación Farmaceútica): El registro (concesión de licencias) de vacunas La inspección y concesión de licencias a fabricantes La inspección y concesión de licencias a distribuidores La vigilancia posterior a la comercialización La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos La autorización de los ensayos clínicos Para garantizar la calidad de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud establece las siguientes funciones para una Autoridad Nacional Reguladora (u Organismo de Regulación Farmaceútica): El registro (concesión de licencias) de vacunas La inspección y concesión de licencias a fabricantes La inspección y concesión de licencias a distribuidores La vigilancia posterior a la comercialización La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos La autorización de los ensayos clínicos

2004 Organización Panamericana de la Salud La vigilancia de la seguridad de las vacunas cuyo uso ha sido autorizado (vigilancia posterior a la comercialización), puede llevarse a cabo de diversas formas: a) realización de amplios estudios clínicos tras la aprobación del producto b) estudios de conexión de registros (que permitan seguir las consultas médicas tras la vacunación), o c) estudios focalizados, como los que utilizan diarios de salud La vigilancia de la seguridad de las vacunas cuyo uso ha sido autorizado (vigilancia posterior a la comercialización), puede llevarse a cabo de diversas formas: a) realización de amplios estudios clínicos tras la aprobación del producto b) estudios de conexión de registros (que permitan seguir las consultas médicas tras la vacunación), o c) estudios focalizados, como los que utilizan diarios de salud

2004 Organización Panamericana de la Salud Las seis funciones básicas que la Organización Mundial ha establecido para determinar que un sistema es eficaz en la reglamentación de vacunas (Autoridad Nacional Reguladora) son: Un conjunto publicado de requisitos para la concesión de licencias Vigilancia de los resultados de la vacuna sobre el terreno (seguridad y eficacia) Sistema de puesta en circulación de lotes Uso de laboratorio en caso necesario Inspecciones periódicas a los fabricantes para la verificación del cumplimiento de las PAF Evaluación de los resultados clínicos mediante ensayos clínicos autorizados Las seis funciones básicas que la Organización Mundial ha establecido para determinar que un sistema es eficaz en la reglamentación de vacunas (Autoridad Nacional Reguladora) son: Un conjunto publicado de requisitos para la concesión de licencias Vigilancia de los resultados de la vacuna sobre el terreno (seguridad y eficacia) Sistema de puesta en circulación de lotes Uso de laboratorio en caso necesario Inspecciones periódicas a los fabricantes para la verificación del cumplimiento de las PAF Evaluación de los resultados clínicos mediante ensayos clínicos autorizados

2004 Organización Panamericana de la Salud En la mayoría de los países de América Latina la vigilancia posterior a la comercialización se lleva a a cabo a través de los mecanismos de notificación pasiva basados en la vigilancia que efectúan los agentes de salud para detectar episodios que se consideran relacionados con la administración de una vacuna.

2004 Organización Panamericana de la Salud Uno de los objetivos de la unidad THS/EV, es apoyar a las Autoridades Nacionales Reguladoras en América Latina y países del Caribe con la finalidad de garantizar la calidad de las vacunas a ser usadas en la Región, con particular énfasis con los aspectos relacionados con el registro de nuevas vacunas.

2004 Organización Panamericana de la Salud ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN ACTIVIDADLUGAR Y FECHA PAISES PARTICIPANTES Reunion:Reglas para la regulacion de nuevas vacunas en las Americas Noviembr e 2003 Mexico 7 paises: Argentina, Brazil, Colombia, Chile, Cuba, Mexico y Venezuela Taller I: Evaluacion del expediente de la vacuna de rotavirus Julio 2004 Argentina 8 paises: Argentina, Brazil, Chile, Honduras, Rep Dom, Mexico, Panama y Venezuela Curso: Evaluacion de estudios clinicos Octubre paises: Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Cuba, Mexico y Venezuela

2004 Organización Panamericana de la Salud ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN ACTIVIDADLUGAR Y FECHA PAISES PARTICIPANTES Taller II: evaluacion de los estudios clinicos (expediente de la vacuna de rotavirus) Febrero Panama 14 paises: ARG, BRA, CHI, COL, ECU, ELS, HON, MEX,NIC, PAN, PERU, REP DOM, URU y VEN Curso: Evaluacion de Estudios clinicos Marzo 2005, Costa Rica 10 paises: COR, ECU, ELS, GUT, HON, NIC, PAN, PAR, PERU y REP DOM. Curso: Bioestadistica para la evaluacion de Estudios clinicos Junio 2005 Argentina 7 paises : ARG, BRA, CHI, COL, CUB, MEX y VEN ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN

2004 Organización Panamericana de la Salud ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN ACTIVIDADLUGAR Y FECHA PAISES PARTICIPANTES Reunion de la Red Regional de Laboratorios de Control de Calidad Marzo 2005 Venezuel a Brazil, Cuba, Chile, Ecuador, Venezuela y México Consulta informal OMS/OPS : Guia para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna atenuada de rotavirus Febrero 2005 Mexico Argentina, Brazil, Colombia, Cuba, Chile, México y Venezuela

2004 Organización Panamericana de la Salud ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN ACTIVIDADLUGAR Y FECHA PAISES PARTICIPANTES Reunion sobre Farmacovigilancia ANR- PAI Junio 2005 Guatemal a 21 paises: ARG, BOL, BRA, CAN, CHI, COL, COR, CUB, ELS, ECU, GUT, HON, MEX, NIC, PAN, PAR, PERU, REP DOM, URU, VEN

2004 Organización Panamericana de la Salud Actividades futuras Reunion del grupo de trabajo en vacunas de la Red Panamericana para la Regulacion Farmaceutica Reuniones con las Autoridades Nacionales Reguladoras para la revision del expediente de la vacuna HPV (vacuna para el papiloma virus humano) Curso internacional para las pruebas de potencia de la vacuna de rotavirus Reunion del grupo de trabajo en vacunas de la Red Panamericana para la Regulacion Farmaceutica Reuniones con las Autoridades Nacionales Reguladoras para la revision del expediente de la vacuna HPV (vacuna para el papiloma virus humano) Curso internacional para las pruebas de potencia de la vacuna de rotavirus

2004 Organización Panamericana de la Salud MUCHAS GRACIAS! MUCHAS GRACIAS!