BIOTERRORISMO: INSCRIPCION OBLIGATORIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS (NORMATIVA FINAL INTERINA) MANUAL DE INSTRUCCION OFICINA AGRICOLA EMBAJADA DE CHILE EN ESTADOS UNIDOS 17 DE NOVIEMBRE 2003

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS INDICE DE MATERIAS 1.QUIEN DEBE INSCRIBIRSE? 2.EJEMPLOS 3.EL PROCESO DE INSCRIPCION 4.COMO INSCRIBIRSE 5.CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSE 6. INFORMACION ADICIONAL INDISPENSABLE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUIEN DEBE INSCRIBIRSE?

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSE?: ESTABLECIMIENTOS EN EE.UU. O EN EL EXTRANJERO DONDE SE ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN O ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSE? (CONT.) LA INSCRIPCION DEBE REALIZARSE A NIVEL DE CADA ESTABLECIMIENTO, NO A NIVEL DE CADA EMPRESA. - EJ.: UNA EMPRESA CON 10 ESTABLECIMIENTOS DEBERIA INSCRIBIR A LOS 10, DEPENDIENDO DEL PROCESO QUE REALICEN.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CUALES SON LOS ESTABLECIMIENTOS EN EL EXTRANJERO QUE ESTAN EXENTOS? ESTABLECIMIENTOS SIN FINES DE LUCRO GRANJAS (QUE NO PROCESAN) BARCOS DE PESCA (QUE NO PROCESAN) ESTABLECIMIENTOS REGULADOS EXCLUSIVAMENTE POR EL DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA (USDA) - PRODUCTOS CARNICOS Y DE HUEVOS

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EXENCION ADICIONAL : LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS QUE ELABORAN/PROCESAN, EMBALAN, O ALMACENAN ALIMENTOS ESTAN EXENTOS, SI UN ESTABLECIMIENTO EXTRANJERO POSTERIOR ELABORA/PROCESA LOS ALIMENTOS, EXEPTO - SI EL ESTABLECIMIENTO POSTERIOR REALIZA ACTIVIDADES DE TIPO DE MINIMIS (EJ: ETIQUETADO, ENCINCHADO), AMBOS ESTABLECIMIENTOS DEBEN INSCRIBIRSE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEBE INSCRIBIRSE : EL ULTIMO ESTABLECIMIENTO QUE ELABORA/PROCESA (O FUMIGA) EL ALIMENTO, Y TODO ESTABLECIMIENTO POSTERIOR A ESTE, QUE EMBALA O ALMACENA EL ALIMENTO, ASI COMO TODO ESTABLECIMIENTO QUE REALIZA ACTIVIDADES POSTERIORES DE NATURALEZA MENOR, LLAMADAS DE MINIMIS (COMO ETIQUETADO POR EJEMPLO).

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE OCURRE CON LOS “ESTABLECIMIENTOS MIXTOS”?: SI UN ESTABLECIMIENTO ES UNA COMBINACION DE DOS ACTIVIDADES Y UNA DE ELLA SE DEBE INSCRIBIR Y LA OTRA NO, EL ESTABLECIMIENTO DEBE SER INSCRITO UN ESTABLECIMIENTO ESTA EXENTO DE INSCRIBIRSE SOLO SI CADA UNA DE LAS ACTIVIDADES ESTA EXENTA

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EJEMPLOS

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK HUERTO NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK HUERTO FRIGORIFICO NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK HUERTO FRIGORIFICO FRIGORIFICO NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 1: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK HUERTO FRIGORIFICO FRIGORIFICO BODEGA NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO CENTRO DE FUMIGACION NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 2: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO CENTRO DE FUMIGACION BODEGA NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO NO INSCR. HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO NO INSCR. INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO CENTRO DE FUMIGACION NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 3: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS PK F PK HUERTO FRIGORIFICO CENTRO DE FUMIGACION BODEGA NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS HUERTO NO INSCR. HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS HUERTO PACKING – FRIO (MISMO DUEÑO) NO INSCR. INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS HUERTO PACKING – FRIO (MISMO DUEÑO) CENTRO DE FUMIGACION NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 4: FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS HUERTO PACKING – FRIO (MISMO DUEÑO) CENTRO DE FUMIGACION BODEGA NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR VIÑA INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR VIÑA BODEGA (MISMO DUEÑO) INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 5: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR VIÑA BODEGA (MISMO DUEÑO) BODEGA INSCRIBE INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR HUERTO VIÑA (MISMO DUEÑO) NO INSCR. INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR HUERTO VIÑA (MISMO DUEÑO) BODEGA NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 6: UVAS, VINOS Y ALCOHOLES PR HUERTO VIÑA (MISMO DUEÑO) BODEGA BODEGA NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE INSCRIBE HUERTO (MISMO DUEÑO) NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 7: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO BODEGA - FRIO NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO BODEGA - FRIO NO INSCR. NO INSCR. INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO BODEGA - FRIO NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. PROCESO INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 8: FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS HUERTO BODEGA - FRIO PROCESO BODEGA - FRIO NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. BODEGA - FRIO PROCESO INSCRIBE INSCRIBE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CASO 9: CULTIVO Y PROCESAMIENTO DE SALMON PISCICULTURA 1 PISCICULTURA 2 LAGO ENGORDA NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. NO INSCR. PLANTA PROCESO COSECHA INSCRIBE NO INSCR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EL PROCESO DE INSCRIPCION

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUIEN DEBE REALIZAR LA INSCRIPCION? EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO DE UN ESTABLECIMIENTO ESTOS PUEDEN AUTORIZAR A OTRA PERSONA PARA QUE REALICE LA INSCRIPCION.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DOS TIPOS DE INFORMACION: OBLIGATORIA Y OPCIONAL TODOS LOS CAMPOS OBLIGATORIOS DEBEN LLENARSE, EXCEPTO: ESTABLECIMIENTOS QUE ELIGEN “MOST/ALL” EN LA CATEGORIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO NECESITAN IDENTIFICAR CATEGORIAS INDIVIDUALES EN EL REGISTRO PARA FACILITAR LA COMUNICACION CON EL ESTABLECIMIENTO, LA FDA SUGIERE QUE SE ADJUNTE TAMBIEN TODA LA INFORMACION OPCIONAL

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA? NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO, DIRECCION COMPLETA, NUMERO DE TELEFONO LA MISMA INFORMACION SE SOLICITA PARA LA EMPRESA MATRIZ, EN CASO QUE EL ESTABLECIMIENTO SEA UNA SUBSIDIARIA EL NOMBRE, DIRECCION, Y NUMERO DE TELEFONO DEL DUEÑO, OPERADOR, O AGENTE A CARGO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA? (CONT.) LOS NOMBRES COMERCIALES QUE EL ESTABLECIMIENTO EMPLEA NOMBRE DEL AGENTE EN LOS EE.UU. Y LA INFORMACION PARA CONTACTARLO EN EL CASO DE QUE SE ELIJA TENER UN CONTACTO DE EMERGENCIA, SU NUMERO DE TELEFONO CATEGORIA AL QUE PERTENCE EL PRODUCTO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMACION ES OBLIGATORIA? (CONT.) LA SECCION EXPRESANDO QUE: 1.- LA INFORMACION ENVIADA ES VERIDICA Y EXACTA 2.- QUE EL INDIVIDUO QUE ENVIA LA INFORMACION (EN CASO QUE NO SEA EL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO) ESTA AUTORIZADO PARA ENVIARLA; Y 3.- LA INFORMACION DE CONTACTO DE LA PERSONA QUE LO AUTORIZO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMACION ES OPTATIVA? NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL ESTABLECIMIENTO DIRECCION DE CORREO “PREFERIDA” TIPO DE ACTIVIDAD (EJ: MANUFACTURERO/PROCESADOR) TITULO, NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL AGENTE EN EE.UU. TIPO DE ALMACENAJE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMACION ES OPTATIVA? (CONT.) FECHAS APROXIMADAS DE OPERACION, EN CASO EN QUE SE TRATA DE UNA ACTIVIDAD ESTACIONAL NUMERO DE FAX Y CORREO ELECTRONICO DEL DUEÑO, OPERADOR O AGENTE A CARGO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COMO INSCRIBIRSE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COMO INSCRIBIRSE: https://www.access.fda.gov/ LA FDA ACONSEJA LA INSCRIPCION ELECTRONICA YA QUE: - ESTA DISPONIBLE 24 HORAS AL DIA LOS 7 DIAS DE LA SEMANA, DESDE CUALQUIER PARTE DONDE EXISTE ACCESO A INTERNET. ESTO PERMITE LA ENTREGA DEL RECIBO Y NUMERO DE INSCRIPCION DEL ESTABLECIMIENTO AUTOMATICAMENTE LA INSCRIPCION EN “PAPEL” ES PERMITIDA - EL PROCESO ES MUCHO MAS LENTO, POR LAS DEMORAS EN QUE PUEDE INCURRIR

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COSTOS Y FREQUENCIA DE LA INSCRIPCION: NO EXISTEN COSTOS DE INSCRIPCION EL PROCESO DE INSCRIPCION SE REALIZA UNA SOLA VEZ, NO EN FORMA ANUAL LOS ESTABLECIMIENTOS QUE YA EXPORTAN A LOS EE.UU. DEBEN INSCRIBIRSE A PARTIR DEL 16 DE OCTUBRE, PASANDO A SER OBLIGATORIO EL 12 DE DICIEMBRE. LOS ESTABLECIMIENTOS QUE RECIEN INICIARAN EXPORTACIONES A EE.UU. DESPUES DE ESA FECHA, PUEDEN INSCRIBIRSE CON POSTERIORIDAD, PERO ANTES DE EXPORTAR.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COMO PROCEDER EN CASO QUE SE PRESENTEN CAMBIOS?: TODO DATO OBLIGATORIO QUE CAMBIA DEBE INFORMARSE EN UN PLAZO DE 60 DIAS, DESDE QUE OCURRIO EL CAMBIO LA FDA SUGIERE MANTENER LA INFORMACION OPTATIVA ACTUALIZADA, DE MANERA DE FACILITAR LA COMUNICACION ANTE SITUACIONES DE EMERGENCIAS

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CANCELACION DE UNA INSCRIPCION: UN ESTABLECIMIENTO QUE CANCELA SU INSCRIPCION DEBE HACERLO DURANTE LOS 60 DIAS QUE SIGUEN A LA CAUSA DE LA CANCELACION - EJEMPLO: ESTABLECIMIENTO QUE CESA OPERACIONES, NO PROVEE MAS ALIMENTOS PARA CONSUMO EN LOS EE.UU., O ES VENDIDO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.) EL PROCESO DE CANCELACION SE PUEDE REALIZAR ELECTRONICAMENTE O VIA CORREO TRADICIONAL Y DEBE INCLUIR: - NUMERO DE INSCRIPCION DEL ESTABLECIMIENTO - SI EL ESTABLECIMIENTO ES EXTRANJERO O NACIONAL - NOMBRE Y DIRECCION DEL ESTABLECIMIENTO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CANCELACION DE UNA INSCRIPCION (CONT.) - NOMBRE Y DIRECCION DEL INDIVIDUO QUE ENVIA LA CANCELACION - DECLARACION CERTIFICANDO QUE LA INFORMACION ES VERIDICA Y PRECISA Y QUE LA PERSONA ESTA AUTORIZADA PARA ENVIAR LA CANCELACION

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DONDE REGISTRARSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION ELECTRONICAMENTE: https://www.access.fda.gov/

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DONDE INSCRIBIRSE, ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION (CONT.) SOLICITAR UNA COPIA DE PAPEL VIA CORREO O TELEFONO: U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (HFS-681) 5600 FISHERS LANE ROCKVILLE, MD, USA 20857 TELEFONO: 877 332 3882 - SOLICITAR FORMULARIO 3537 PARA REALIZAR LA INSCRIPCION O ACTUALIZACION - SOLICITAR FORMULARIO 3537A PARA CANCELAR UNA INSCRIPCION

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CONSECUENCIAS DE NO INSCRIBIRSE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: NO CUMPLIR CON LA INSCRIPCION CUANDO ESTA ES OBLIGATORIA, O NO ACTUALIZAR O CANCELAR UNA INSCRIPCION ES UN ACTO PROHIBIDO LA FDA PUEDE PRESENTAR UNA ACCION CRIMINAL O CIVIL ANTE UNA CORTE FEDERAL CONTRA LA PERSONA QUE COMETE UN ACTO PROHIBIDO.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.) SI ES RECHAZADO, EL ALIMENTO QUEDARA DETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA, A MENOS QUE: - SE OBTENGA UN PERMISO DE ADUANA PARA EXPORTAR Y EL ALIMENTO SE EXPORTE INMEDIATAMENTE DESDE EL PUERTO DE LLEGADA BAJO SUPERVISION DE ADUANA - SEA ENVIADO A OTRO LUGAR POR ADUANA O LA FDA

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CONSECUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.) LA FDA Y ADUANA NO SON RESPONSABLES LEGALMENTE DE LOS COSTOS OCASIONADOS POR EL TRANSPORTE, ALMACENAJE U OTROS QUE RESULTEN DE LA DETENCION

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS CONSEQUENCIAS EN CASO DE NO CUMPLIMIENTO CON LA INSCRIPCION OBLIGATORIA: (CONT.) SI EL NO CUMPLIMIENTO SE DEBE A OTRO ESTABLECIMIENTO ASOCIADO CON EL ALIMENTO, QUE NO SE ENCUENTRA INSCRITO, EL ALIMENTO SERA RETENIDO EN EL PUERTO DE ENTRADA U OTRO LUGAR DICTAMINADO POR LA FDA O ADUANA EL ALIMENTO QUEDA RETENIDO HASTA QUE EL ESTABLECIMIENTO SE HAYA INSCRITO Y SE ENTREGUE EL NUMERO DE REGISTRO A LA FDA

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS INFORMACION ADICIONAL INDISPENSABLE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO: INSTALACION(ES) BAJO PROPIEDAD U ADMINISTRACION DE UNA “PERSONA” QUE SE ENCUENTRA EN UN MISMO LUGAR FISICO (O EN EL CASO DE UN ESTABLECIMIENTO MOVIL: QUE VIAJA A MULTIPLES LUGARES) DONDE SE ELABORAN/PROCESAN, EMPACAN, O ALMACENAN ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO O ANIMAL EN LOS EE.UU.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE ESTABLECIMIENTO (CONT.) QUE NO SE CONSIDERA COMO UN ESTABLECIMIENTO? - UN VEHICULO DE TRANSPORTE - LA RESIDENCIA PRIVADA DE UN INDIVIDUO - COLECTORES DE AGUA POTABLE

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE GRANJA: ES UN ESTABLECIMIENTO DEDICADO AL CULTIVO Y COSECHA DE PRODUCTOS PARA ALIMENTOS Y/O CRIANZA DE ANIMALES PARA FINES ALIMENTICIOS (INCLUYENDO PESCADOS Y MARISCOS) - CONSIDERA ACTIVIDADES DE: ELIMINACION DE HOJAS, ENJUAGUE Y ENFRIADO, SIEMPRE CUANDO SON REALIZADAS EN LA GRANJA - EJ: HUERTOS, GRANJAS LECHERAS, GRANJAS PARA ENGORDA DE ANIMALES Y ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA ACUICULTURA

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE GRANJA (CONT.) ADICIONALMENTE PERMITE LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES: EMPAQUETAR, EMBALAR O ALMACENAR ALIMENTOS SI ESTOS SON CULTIVADOS O CRIADOS EN LA MISMA GRANJA, O EN OTRA GRANJA DEL MISMO DUEÑO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE ELABORAR/PROCESAR HACER UN ALIMENTO DE UNO O MAS INGREDIENTES SINTETIZAR, PREPARAR, TRATAR, MODIFICAR, O MANIPULAR ALIMENTOS, CULTIVOS O INGREDIENTES - EJ: CORTAR, PELAR, ENJUAGAR, LIMPIAR, EMBOTELLAR, EMPACAR O FUMIGAR

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE EMPAQUETAR Y EMBALAR: ENVASADO O EMPAQUETADO: DEPOSITAR EL ALIMENTO EN UN RECIPIENTE QUE TENGA CONTACTO DIRECTO CON ESTE Y QUE EL CONSUMIDOR POSTERIORMENTE RECIBE EMBALAR, ENCAJONAR: DEPOSITAR LOS ENVASES DE ALIMENTOS EN UN RECIPIENTE DIFERENTE AL UTILIZADO PARA REALIZAR LA ACTIVIDAD DE ENVASADO

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS DEFINICION DE ALMACENAR ALIMENTOS (HOLDING): ALMACENAR ALIMENTOS: CONSIDERA PLANTAS DE FRIO, SILO Y ESTANQUES PARA ALIMENTOS LIQUIDOS

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EL AGENTE EN LOS EE.UU. PARA INSCRIBIRSE, LOS ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS DEBERAN NOMINAR A UN AGENTE UNICO EN LOS EE.UU. EL AGENTE PUEDE SER CUALQUIER “PERSONA” QUE RESIDA O MANTENGA UNA DIRECCION COMERCIAL EN LOS EE.UU. Y QUE ESTE FISICAMENTE EN EL PAIS “PERSONA” ES DEFINIDA COMO UN INDIVIDUO, UNA SOCIEDAD O ASOCIACION.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.) EL AGENTE OPERARA COMO CONTACTO ENTRE LA FDA Y EL ESTABLECIMIENTO PARA COMUNICACIONES RUTINARIAS. SIN EMBARGO, EL ESTABLECIMIENTO DEBE DESIGNAR A UN CONTACTO DE EMERGENCIA. SI NO LO HACE, EL AGENTE QUEDA DESIGNADO AUTOMATICAMENTE COMO EL CONTACTO DE EMERGENCIA. EL CONTACTO DE EMERGENCIA PUEDE ESTAR EN CHILE.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS EL AGENTE EN LOS EE.UU. (CONT.) CADA ESTABLECIMIENTO DEBE CONTAR CON SOLO UN AGENTE PARA CUMPLIR CON EL PROCESO DE INSCRIPCION. ESTO NO IMPIDE QUE EL ESTABLECIMIENTO CUENTE CON OTRO TIPO DE AGENTE PARA OTROS PROPOSITOS (EJ: VENTAS) UN AGENTE PUEDE REPRESENTAR A VARIOS ESTABLECIMIENTOS.

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COMO OBTENER UNA COPIA DE LA NORMATIVA FINAL INTERINA http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html ESCRIBIR A: DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 5630 FISHERS LANE, ROOM 1061 ROCKVILLE, MD USA 20852

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS COMENTARIOS A LA NORMATIVA FINAL INTERINA? (PLAZO HASTA EL 24 DE DICIEMBRE DEL 2003) ENVIAR LOS COMENTARIOS ESCRITOS A: DOCKETS MANAGEMENT BRANCH (HFA-305) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 5630 FISHERS LANE, ROOM 1061 ROCKVILLE, MD USA 20852 ELECTRONICAMENTE: http://www.fda.gov/dockets/ecomments SE DEBE INCLUIR EL NUMERO DEL DOCUMENTO:2002N-0276

LEY DE BIOTERRORISMO: SECCION 305: INSCRIPCION DE ESTABLECIMIENTOS PARA MAYOR INFORMACION… http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html PREGUNTAS RELATIVO A LA INSCRIPCION ELECTRONICA O POR PAPEL: -TELEFONO: 800 216 7331 O 301 575 0156 -FAX: 301 210 0247 -E-MAIL: furls@fda.gov DE LUNES A VIERNES, DESDE LAS 7 A.M. HASTA LAS 11 P.M., HORARIO DEL ESTE