REQUISITOS DE LA FDA PARA EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU.. EDMUNDO GARCIA, SUBDIRECTOR REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA

AGENDA FDA- Oficina Regional de America Latina Información Importaciones de EE.UU. Principales problemas Definición de Alimento Requisitos Básicos Registro Aviso Previo (Prior Notice) Etiquetado Requisitos Básicos (Cont.) Aditivos e Ingredientes Colores Requisitos Específicos LACF/AF Productos Lácteos Preguntas sobre los Requisitos

OFICINAS INTERNACIONALES DE LA FDA

LA FDA: MAS ALLA DE NUESTRAS FRONTERAS Nuestra Oficina en Latinoamérica abrió en el 2009 como parte de una iniciativa global que permitió además que abrieran oficinas en China, India y Europa. Hoy en día aún se estudia la posibilidad de abrir otras oficinas en África y a través del mundo. 4

Importaciones a USA Producto Numero de entradas Nueces/Semillas comestibles 984 Granos Enteros o Molidos 420 Café/Te 242 Vegetales/ Productos de vegetales 171 Bebidas 149 Bolivia esta listada en el numero 21en lugar de importaciones de Latino America y 93 en el mundo. Tuvimos 2345 entradas durante el año fiscal 2011. No ha habido rechazos desde hace un año.

Principales problemas en la Región

Principales Problemas Registro Aviso Previo Contaminación Etiquetado

DEFINICION DE ALIMENTO

Alimento El término “alimento” significa (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de tal artículo.   Antes de hablar acerca de alimentos, quiero que tengamos en claro cual es la definición de alimento.

Requisitos Básicos

Requisitos Básicos Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro específico al producto, etiquetado, registro, etc. En adición, debe cumplir con el Aviso Previo

Requisitos Básicos Inocuos (Seguros) Libre de Contaminación Microbiana Química Suciedad Otra Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.) Etiquetados apropiadamente

Registro de Establecimientos ¿Quién tiene que registrarse? Fabricantes o procesadores Empacadores Operaciones de almacenamiento El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compañías en conjunto Ejemplo: una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas

Notas Acerca del Registro Se recomienda que el registro se haga a través de nuestra página Web http://www.access.fda.gov El Registro es gratis Necesita indicar un agente en los EE. UU. Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo. Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo (866-521-2297)

Registro de Establecimientos ¿Cómo me registro? Página Web http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/default.htm Por Correo CD

Sección 7: Agente en los EE.UU. Es requisito para las instalaciones en el extranjero identificar a un Agente en los EE.UU. El Agente en los EE.UU. puede ser cualquier “persona” que resida o sostenga un domicilio de negocios en los EE.UU. y que esté presente físicamente en los EE.UU. Una “persona" se define como un individuo, sociedad, corporación o asociación

Cuando termine de entrar toda la información, seleccione “Submit” Inmediatamente verá un mensaje con su numero de registro y numero de identificación personal para hacer cambios al registro

Aviso Previo (Prior Notice) Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo. Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envío. El recibo con la confirmación debe acompañar la entrada. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En este caso el único recurso es con Aduana y el PNC La excepción primordial es para alimentos hechos en casa que se envían de persona a persona (no existe un negocio envuelto)

¿Cómo Enviar un Aviso Previo? Electrónicamente mediante uno de los siguientes sistemas: ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) PNSI de la FDA http://www.access.fda.gov

Cuándo Someter el Aviso Previo

Obtenga Ayuda

Requisitos Generales Etiqueta en inglés Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts” Ingredientes y Colores aprobados con su nombre usual Referencias: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.html

Información Obligatoria Requisito Localización 21 CFR Identidad del Alimento Panel Principal 101.3 Listado de Ingredientes Panel Informacional 101.4 Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio 101.5 Información Nutricional 101.9 Contenido Neto 101.105 Información de Alérgenos FALCPA Información Relevante 101.17 Las leyes de etiquetado requieren ciertos aspectos del etiquetado pero también permite declaraciones voluntarias. Todo en la etiqueta tiene que ser veraz y no engañoso.

Información Voluntaria Se permite que se coloque información no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta información no puede interferir, distraer, ni interrumpir la información requerida. Las declaraciones de contenido y de salud son información voluntaria pero tienen que seguir las reglas establecidas Material entre medio

Declaraciones De Salud Aprobadas por la FDA De Contenido Nutricional No necesita aprobación pero debe de cumplir con lo que indica el guía de etiquetado

Declaraciones de Salud Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una enfermedad o condición especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición, NO sobre tratar, mitigar o curar la enfermedad. Requiere autorización por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado

Declaraciones de Contenido Nutricional Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A) Libre de/sin (Free) Alto en (High) Bajo en (Low) En relación con el alimento estándar (Apéndice B) Más que (More) Reducido en (Reduced) Liviano (Light)

Declaraciones de Contenido Nutricional HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc. Otras Declaraciones Rico en Excelente o buena fuente de Fortificado, enriquecido Magro Alta potencia Antioxidante http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm

Principales Problemas de Etiquetado Etiqueta no escrita en ingles Falta nombre de la Empresa Falta la cantidad Declaración de nutrientes mal hecha Falta Información sobre nutrientes Nombre del producto no sobresale No tiene el nombre común Falta lista de ingredientes Sin información de trans-grasa Identidad Falsa o equivocada Sin información de alergenos

Ingredientes y Aditivos

Ingredientes y Aditivos Para poder ser utilizado como un ingrediente alimenticio, todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos) Puede verificar el estatus de la gran mayoría de los ingredientes, así como su nombre común que debe utilizar en la etiqueta en la base de datos “Everything Added to Food in the United States”: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing

Ingredientes y Aditivos Otras Referencias Lista de Estatus de Aditivos: http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm Inventario de Notificaciones GRAS: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=grasListing Página de la FDA de Aditivos y Empaques http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/default.htm

Requisitos Específicos Para ciertos Alimentos

Algunos Reglamentos Específicos 21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos 21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos 21 CFR 110 – Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietéticos 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez

Productos Acidificados o de Baja Acidez pH en Equilibrio Final Actividad del Agua (Water Activity) (aw) Baja Acidez (Low Acid) (21CFR 108.35/113) Acidificado (Acidified) (21CFR 108.25/114) ≤ 4.6 ≤ 0.85 No > 0.85 Sí > 4.6 >4.6 >0.85 Registro y Aprobación del Proceso categorizado como: Si su producto cumple con la definición de un producto de baja acidez o acidificado, en adición a todos los demás requisitos aplicables a comida, existen requisitos adicionales… NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS

Productos Acidificados o de Baja Acidez Requisitos Adicionales Registro adicional – Numero de FCE Formulario FDA 2541 (Food Canning Establishment Registration)  Someter información de proceso Formulario FDA 2541a para todos procesos excepto los de baja acidez procesados asépticamente Formulario FDA 2541c para procesos asépticos de baja acidez http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htm Nota: En estos momentos solo existen dos plantas en Latinoamerica que estan certificados. Ambas estan en Mexico

En Resumen Alimentos exportados para la venta en EEUU deben cumplir con los mismos requisitos que los procesados en EEUU, y en adición cumplir con el Aviso Previo Requisitos Básicos Incluyen: Buenas Prácticas Registro Etiqueta Ingredientes y Colores aprobados Situaciones Especiales LACF/AF – necesitan un registro adicional y aprobación del proceso

FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL PERU

La inocuidad de los alimentos es responsabilidad de todos!!! 39

Oficina Regional de FDA para América Latina Para más información www.fda.gov www.foodsafety.gov Oficina Regional de FDA para América Latina us-fda-lao@fda.hhs.gov Thank you for your time today. If you would like to learn more about the Food Safety Modernization Act, visit www.fda.gov or www.foodsafety.gov 40

Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: 56.2.330.3000 Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov Director Regional Asociado Edmundo García Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. Asistente María Soledad Muñoz

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