COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Mesa 3 Moderador: F. Puigventós

Mesa 3 METODOLOGIA

ProcedimiEnto e Instrumentos metodológicos desarrollados o de referencia: HUSD Manual parala redacción de informes d evaluación de nuevos mdicamentos en hsopital Curso “fino con ensaimada” Génesis Modelo de informe Programa Madre Guía interniveles de Baleares Documento objetivos y procedimiento de redacción Documento base de posicionamiento terapéutico

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Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD Procedimiento Metodología Informes se publican Docencia

Génesis Modelo de informe Programa Madre

GENESIS http://genesis.sefh.es

Modelo GINF de solicitud

Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica Expresar datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco de forma comprensible Tabulación de datos de eficacia, seguridad: NNT, RAR, IC95%,….

Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos Modelo base del informe de evaluación GENESIS Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos 1. Identificación del fármaco y autores del informe 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento 4. Área de farmacología 5. Evaluación de la eficacia 6. Evaluación de la seguridad 7. Evaluación económica 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital 9. Bibliografia

Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

Ayudas del programa MADRE Diferentes tipos de ayudas: Instrucciones de cumplimentación Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes Algoritmos de decisión Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas

Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica Programa asistencia Fase 2 de posicionamiento terapéutico

Informe de evaluación modelo Fase 2 de posicionamiento terapéutico: - Se trata de avanzar: Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico Definición de condiciones de uso Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica

Guía Farmacoterapéutica interniveles de Baleares Documento objetivos y procedimiento de redacción Documento base de posicionamiento terapéutico

Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

Mesa 3 Encuesta

Centros/organismos con Comisión de Farmacia CENTRO/ORGANISMO DENOMINACIÓN Hospital Universitari Son Dureta HUSD Hospital Son Llàtzer HSLL Hospital de Manacor HMAN Hospital Can Misses HCM Hospital Verge del Toro HVT Hospitales de GESMA GESMA Centros Sociosanitarios de Mallorca SOC

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC ¿modelo de solicitud normalizado? Sí ¿? No?? Se aplica la Guía GINF -- Solicitante médico industria (oculta) No farmacia enfermería

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Informe técnico de evaluación HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC ¿informe técnico de evaluación? Sí No Se aplica la metodología GENESIS ¿¿?? Evaluador médico industria farmacia otros

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Criterios de selección de medicamentos Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como criterios de selección de medicamentos: EFICACIA SEGURIDAD COSTE

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación de la equivalencia terapéutica Se valora la existencia de equivalencia terapéutica No se valora la existencia de equivalencia terapéutica HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC Todos los hospitales y los centros sociosanitarios consideran la existencia de equivalencia terapéutica

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación económica Todos los hospitales y los centros sociosanitarios incluyen la evaluación económica en el informe técnico de evaluación El informe técnico de evaluación incorpora la evaluación económica El informe técnico de evaluación NO incorpora la evaluación económica HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC

Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Difusión de la actividad Difusión de los informes técnicos de evaluación entre los facultativos del centro Difusión de las decisiones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica HUSD Internet Intranet HSLL Correo electrónico Intranet (actas) HMAN HCM HVT Comunicación verbal Cartas GESMA SOC

Mesa 3 Preguntas

Mesa 3: Preguntas 1. ¿Crees que deberían formarse en “medicina basada en la evidencia” los participantes de una Comisión de Farmacia? ¿Crees que deberían formarse en economía del salud los participantes de una Comisión de Farmacia? 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de informe técnico de evaluación deberían ser comunes para las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación GENESIS? 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su incorporación en un protocolo terapéutico?

Mesa 3: Preguntas 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo incorporarlos al proceso de evaluación ? 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste efectividad, en el proceso de evaluación y posicionamiento terapéutico? 6¿Que consideras más importante en la evaluación: eficacia,seguridad o coste?

¿Cuáles son los criteriosque nos permiten realizar Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿Cuáles son los criteriosque nos permiten realizar una SELECCIÓN de medicamentos y definir su LUGAR EN LA TERAPÉUTICA? ¿cuáles son las fuentes de información que se deben emplear?

Criterios de selección de medicamentos Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico. Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

Posicionamiento terapéutico Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud. En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.

Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia Cuando hay varios fármacos duferfentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar: 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes 3-Nivel de evidencia

Criterios primarios eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Criterios primarios eficacia Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o Evidencias de equivalencia terapéutica

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico.

Metodología ¿Cómo definir equivalencia terapéutica? Criterios para intercambio terapéutico

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Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación De superioridad De equivalencia De no inferioridad

Estudios diferentes con un tercer comparador común Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo estatinas: Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention. Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: 273-81

Metodologia ¿Cómo incorporar el criterio económico en la evaluación (o en el posicionamiento terapéutico de los fármacos?

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Criterios secundarios: Coste Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Criterios secundarios: Coste El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

Medicamentos equivalentes en eficacia y seguridad Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Medicamentos equivalentes en eficacia y seguridad Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo IBPs DDD enero-junio 2006 Importe Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 € Esomeprazol 294.098,00 303.105 € Lansoprazol 589.596,00 813.641 € Rabeprazol 573.972,00 852.416 € Pantoprazol 605.822,00 942.108 € Consumo de IBP en el ib-salut (receta) Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol La aplicación de una guía de intercambio terapéutico también contribuye a la contención del gasto farmacéutico: En el medio hospitalario o sociosanitario se puede recurrir a la estrategia de la adquisición de medicamentos homólogos: medicamentos que se consideran equivalentes terapéuticos y que se adquieren unos u otros en función de las condiciones económicas que ofrezca el laboratorio comercializador. Ej: adquisición de ondansetrón y granisetrón indistintamente, en función del precio de venta del laboratorio. En el medio ambulatorio también puede suponer una reducción del gasto. Por ejemplo: se asume que los IBP son equivalentes terapéuticos, y que el fármaco de elección del grupo es omeprazol (es el que cuenta con una mayor evidencia de eficacia y seguridad y es el más coste-efectivo). Si aplicásemos una Guía de intercambio terapéutico, se podría intercambiar cualquiera de los otros IBP por omeprazol (asumiendo que en un 10% de los pacientes no procediese el intercambio). En el caso de las Islas Baleares, si se hubiesen intercambiado el 90% de las prescripciones en receta del ib-salut durante la primera mitad del año 2006 de IBP que no son omeprazol por omeprazol, se hubiesen ahorrado casi 5 millones de euros. Ahorro anual 4.782.544 €

Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable. Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales

Coste efectividad incremental aceptable Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Coste efectividad incremental aceptable 25.000-35.000 £/AVAC * 50.000 €/AVAC** 30.000 €/AVG*** 40.000 $/AVG**** Referencias *Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003

Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental : A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. CEI = NNT x (Diferencia de costes) B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Salto cualitativo: No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

Ejemplos: Impacto económico y beneficios clínicos estimados Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Medicamentos más eficaces Ejemplos: Impacto económico y beneficios clínicos estimados

Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios

Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (1) Adaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (2) Adaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (y 3) Adaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios