1/17/2019 سومین کنگره بین المللی تازه ترین دستاوردهای پژوهش در دانش پزشکی 27 الي 30 آبان ماه 91 اخلاق در پژوهش هاي پزشكي دكتر عليرضا پارساپور مركز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشكي
برخي موضوعات مطرح در اخلاق پزشكي نوين اخلاق درپژوهشهاي پزشكي فلسفه اخلاق پزشكي ارتباطات حرفه‌اي در طب خاتمه حيات انساني زيست‌فناوري و‌اخلاق‌پزشكي اخلاق پزشكي نوين جايگاه جسم انساني شيوه‌هاي جديد القاء باروري انسان قبل از تولد اولويتبندي منابع مالي‌در نظام بهداشتي درماني از ديدگاه اخلاق پزشكي انسان نابالغ (جسمي‌يافكري) قصورو تقصيرو مسئله ضمان در پزشكي پيوند اعضاء و بافت‌ها *لاريجاني باقر‚ پزشك و ملاحظات اخلاقي، 1382 *لاريجاني باقر‚ مجموعه مقالات اخلاق پزشكي‚ اخلاق در پژوهش، 1373
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش فهرست مطالب تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی در دو جریان جریان اول: بی‌اخلاقی در پژوهش‌های زیست‌پزشکی جریان دوم: پاسداشت اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی
History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
History From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
كميته هاي اخلاق در پژوهش كشور تشكيل كميته ملي اخلاق در تحقيقات پزشكي (1377) كميته ملي اخلاق با هدف تبيين مباني اسلامي، قانوني و اخلاقي در تمام تحقيقات پزشكي؛ حفظ حقوق انساني و دفاع از حقوق افراد مورد پژوهش، پژوهشگر، و سازمانهاي پژوهش كننده در طي برنامه‌هاي پژوهشي؛ و نظارت بر رعايت اصول اخلاقي در تمام پروژه‌هاي پژوهشي تشكيل شده است. "El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado”.
كميته هاي اخلاق در پژوهش كشور تشكيل كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات در دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي آيين‌نامه كميته‌هاي اخلاقي در پژوهشهاي علوم پزشكي در سال 1378 تهيّه وبه تمامي دانشگاههاي علوم پزشكي ارسال گرديد. "El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado”.
پزشك و ملاحظات اخلاقي، (جلداول) نيز آورده شده اند. كدهاي اخلاق در پژوهش مصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي (1379) شامل26 اصل مي باشد كه در سايت مركز تحقيقات اخلاق پزشكي در دسترس قرار گرفته است. همچنين در كتاب: پزشك و ملاحظات اخلاقي، (جلداول) نيز آورده شده اند.
راهنماهای اختصاصی (ابلاغ سال 1389-1384) راهنماي اخلاقي پژوهش بر حيوانات راهنماي اخلاقي پژوهش بر گامت و جنين راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه هاي خاص راهنماي اخلاقي پژوهش هاي پيوند عضو و بافت راهنماي اخلاقي پژوهش هاي ژنتيك راهنماي اخلاقي كارآزمايي هاي باليني راهنمای اختصاصی پژوهش های علوم پزشکی مرتبط با HIV/AIDS راهنمای کشوری اخلاق در انتشار آثار پژوهشی علوم پزشکی
نکات مورد توجه در داوری ِطرح‌نامه طراحی علمی آيا طراحی علمی مناسبی انجام گرفته است؟ آيا پژوهشگران صلاحيت و تخصص لازم و کافی را دارند؟ نحوه‌ی جذب آزمودنی‌ها آیا روش جذب آزمودنی‌ها مناسب است؟ آيا ملاحظات مربوط به گروه‌های آسيب پذير در نظر گرفته شده است؟ ملاحظات اجتماعی آيا منافع جامعه در نظر گرفته شده است؟ آيا با جامعه مشورت شده است؟
نکات مورد توجه در داوری ِطرح‌نامه مراقبت و محافظت از آزمودنی‌ها در طی و بعد از انجام پژوهش پايش پژوهش رضايت اگاهانه آيا اطلاعات به مقدار کافی و به زبان قابل فهم ارائه شده‌اند؟ آيا مدارک و مستندات کتبی وجود دارد؟ رازداری آيا تمهيدات کافی برای رعايت رازداری در نظر گرفته شده است؟
نقش کميته بعد از تصويب طرح‌نامه رسيدگي و پايش مداوم : در رسيدگي و پايش مداوم، كميتة مربوطه حق دسترسي به مستندات طرح، مصاحبه با مجري / مجريان و شركت‌كنندگان در پژوهش را دارد
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي 1/17/2019 ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي ابعاد مناظر جسمي رواني معنوي اجتماعي اقتصادي سياستگذاري ... پزشك و.. بيمار و...
تحميل خطر مضاعف به سوژه پژوهش با هيچ توجيهي پذيرفتني نيست. 1/17/2019 تحميل خطر مضاعف به سوژه پژوهش با هيچ توجيهي پذيرفتني نيست. اصل دوم) هيچ توجيهي براي به مخاطره انداختن بي مورد يک انسان و يا محدود کردن اختيارات وي وجود ندارد. اصل سيزدهم) تحقيق بر روي «انسان» فقط در صورتي توجيه پذير است که مزاياي بيشتري از خطرات بالقوه تحقيق باشد. داوري اين امر بر عهده کميته اخلاق در تحقيقات پزشکي مي باشد که با کمک نظرات متخصصين مربوطه به نتيجه در اين بابت مي رسد. اصل چهاردهم) در تحقيقات غير درماني، سطح آسيبي که فرد مورد مطالعه در معرض آن قرار مي گيرد نبايد بيشتر از آن چه باشد که به طور عادي در زندگي روزمره خود با آن مواجه مي شود.
لزوم کاهش زيان محتمل به سوژه هاي پژوهش به حداقل ميزان ممکن 1/17/2019 لزوم کاهش زيان محتمل به سوژه هاي پژوهش به حداقل ميزان ممکن اصل ششم) قبل از اين که هر تحقيق پزشکي شروع شود، فعاليت هاي مقدماتي جهت به حداقل رساندن زيان محتمل توسط افراد مورد تحقيق و تضمين سلامت آنها بايد انجام شود. هر شرکت کننده بايد تحت پوشش بيمه شخصي قرار بگيرد. تمامي محققان نيز بايد از لحاظ جبران خسارت تحت پوشش بيمه قرار بگيرند. اصل هجدهم) در تحقيقاتي که فرد مورد بررسي از ماهيت دارويي که براي وي تجويز شده بي اطلاع است، محقق بايد تدابير لازم جهت کمک رساني به فرد مورد بررسي در صورت لزوم و در شرايط اضطراري را تدارک ببيند. اصل نوزدهم) هر نوع آسيب ناشي از شرکت در تحقيق بايد طبق قوانين مصوب جبران خسارت شود.
موقعيت ممتاز سوژه پژوهش 1/17/2019 موقعيت ممتاز سوژه پژوهش اصل هشتم) شرکت کننده بايد بداند که مي تواند هر لحظه که بخواهد از بررسي کنار بکشد و بايد درباره خطرات و زيان هاي بالقوه ناشي از ترک (زودرس) بررسي آگاه و پشتيباني شود.
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
1/17/2019 تعريف : رضايت آگاهانه عبارتست از توافق آزادانه (و ابطال پذير ) فرد واجد صلاحيت (سوژه) مبني بر مشارکت در پژوهش (تصميم گيري درماني) بدنبال آگاهي از ماهيت ، هدف و الزامات آن .
اطلاعات انتقال آزادي صلاحيت آگاهي رضايت 1/17/2019 اطلاعات انتقال آزادي صلاحيت آگاهي رضايت رضايت آگاهانه
زنگ خطر !!! روابط غير پژوهشي محقق و سوژه (استاد،شاگرد) (پزشك ،بيمار) (كارمند، مدير) هديه قابل توجه براي سوژه خطر متوجه به عزيزان سوژه از گروههاي خاص سوژه ازطبقات پايين اجتماعي 1/17/2019
اطلاعات انتقال آزادي صلاحيت آگاهي رضايت 1/17/2019 اطلاعات انتقال آزادي صلاحيت آگاهي رضايت رضايت آگاهانه Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 247
عناصر هشت گانه ی اصلی برای رضایت نامه ی آگاهانه: متني که بیان می دارد قرار است پژوهشی انجام شود ، مقاصد آن، مدت و شرح اقداماتي که صورت می گیرند. تشریح خطرها و ناراحتی های قابل پیش بینی برای آزمودنی. فواید احتمالی برای سوژه یا سایرین. تشریح درمانهای جایگزین و در دسترس.
عناصر هشت گانه ی ...(ادامه) : مدتی که اسناد پژوهش بصورت محرمانه نگهداری خواهند شد. تعهد برای جبران هزينه ها وصدمات احتمالی آزمودنی. نحوه ی تماس برای دریافت اطلاعات بیشتر یا دريافت غرامت. ذكر این نكته که شرکت در پژوهش، داوطلبانه است و شرکت کننده در صورت انصراف از شركت در پژوهش از هیچگونه محروميت درمانی برخوردار نخواهد بود.
ارائه ی اطلاعات: ارائه اطلاعات کتبي و شفاهي زبان قابل فهم فرصت پرسيدن سوالات فرصت تصميم گيري
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
در مطالعات اپيدميولوژيك 1/17/2019 در مطالعات اپيدميولوژيك 1) تماس با بيمار وجود دارد. 2) تماس با بيمار وجود نخواهد داشت.
تماس با بيمار وجود نخواهد داشت 1/17/2019 تماس با بيمار وجود نخواهد داشت ارزيابي پرونده‌اي پزشكي و بانك‌هاي اطلاعاتي درك اين نكته كه پرونده‌هاي پزشكي شخصي به‌عنوان نقطة آغاز بسياري از پژوهشهاي معتبر باليني و اپيدميولوژيك عمل مي‌كند حائز اهميت است و بايد مراقب بود محدوديتي براي دستيابي به اين پرونده‌ها براي پژوهشگران داراي حسن‌نيت ايجاد نشود.
موافقت كميتة اخلاقي تحقيقات پزشكي 1/17/2019 اخذ اجازه از بيمار براي دستيابي به پرونده پزشكي اخذ اجازه نامة مكتوب از پزشك مسؤول مراقبت از بيمار يا از متصدي امور اداري موافقت كميتة اخلاقي تحقيقات پزشكي
رازداري در مطالعاتي كه به پروندة پزشكي نياز دارند؟ 1/17/2019 رازداري در مطالعاتي كه به پروندة پزشكي نياز دارند؟ هر تقاضا براي دستيابي به پروندة پزشكي، بايد دلايل نياز به پروندة پزشكي و تدابير اتخاذ شده براي حفظ محرمانه بودن آنها را بيان دارد. نام و سمت فرد و يا افرادي كه به پرونده دستيابي پيدا خواهند كرد بايد مشخص کرده و تك تك آنها بايد بيانيه رعايت اصل رازداري را امضاء نمايند. موافقت نامه بايد زمان مشخص شده محدودي براي دستيابي به پرونده در اختيار پژوهشگر قرار دهد. زماني كه اطلاعات از پرونده به بانك اطلاعاتي طرح پژوهشي انتقال مي‌يابند، در صورت امکان بيماران را بايد تنها با اسم رمز مشخص كرد.
در تنظيم فهرست اسامي افراد مبتلا به بيماري‌هاي جدي: 1/17/2019 در تنظيم فهرست اسامي افراد مبتلا به بيماري‌هاي جدي: اولين مواجهه با بيمار توسط پزشک درمانگر و اطلاع دادن پژوهش به بيمار كسب رضايت پزشك از بيمار جهت ارائة نام و نشاني بيمار به پژوهشگر مواجهه پژوهشگر با بيمار و كسب رضايت‌نامة كتبي از وي بعد از موافقت بيمار حذف نام، نشاني، تاريخ تولد و دادن يك شمارة رمز ناشناس قبل از ثبت اطلاعات در بانك اطلاعاتي حذف نام پزشك يا مشاور خانوادگي بيمار و دادن يك كد
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه هاي خاص
اصول کلی باید افراد فاقد ظرفیت رضایت دادن، تحت "حفاظت ویژه" قرار گیرند و پژوهش بر روی ایشان منطبق با اصول حقوق بشر و قوانین مرتبط کشوری باشد. این "حفاظت ویژه" به این معناست که گروه‌های آسیب‌پذیر هیچ‌گاه نباید آزمودنی‌های ترجیحی برای پژوهش باشند. تنها وقتی باید برای پژوهش به سراغ اعضای این گروه‌ها رفت که: دلیل موجهی وجود داشته باشد که پژوهش مورد نظر "باید" و "به نفع خود این افراد" است که بر روی ایشان انجام گیرد، و در هنگام انتخاب آزمودنی‌ها از میان گروه‌های آسیب پذیر، باید دقت داشت که افراد "کمتر آسیب‌پذیر" انتخاب شوند، برای مثال، تا حد امکان از کودکان بزرگ‌تر یا بیماران روانی دچار اختلال ذهنی کمتر استفاده شود.
اصول کلی باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود. یعنی حتی بعد از احراز شرایط بالا و اخذ رضایت از نماینده‌ی قانونی – و در حد امکان از خود شخص – اگر آزمودنی از شرکت یا ادامه‌ی شرکت در پژوهش سرباز زند، نباید او را به این کار مجبور کرد.
تاريخچه موضوع و نقش كميته هاي اخلاق در پژوهش ارزيابي سود و زيان در پژوهش هاي پزشكي رضايت آگاهانه رازداري پژوهش بر گروههاي آسیب پذیر اخلاق در انتشار نتايج پژوهش
مالکيت داده ها Data Ownership معمولاً باني مطالعه صاحب داده هاست
معيارهاي نويسندگي سهم قابل توجهي در حداقل يكي از فعاليت هاي زير داشته باشد: ايده پژوهشي و طراحي مطالعه آناليز تفسير نتايج مديريت گرد آوري داده ها در نوشتن مقاله به صورت نوشتن پيش نويس مقاله و يا مرور نقادانه آن كه منجر به اصلاح محتواي علمي مقاله گردد نقش داشته باشد. مقاله نهايي شده را مطالعه و تصويب نموده باشد. وجود هر سه معيار ضروري است
تقدير و تشکر Acknowledgement افراد و سازمانهايي که نقش کمي در تهيه اثر داشته اند. افرادي که نقش موثر داشتند اما معيارهاي نويسندگي را ندارند. بايد همراه با ذکر نقش آنها باشد.
تقدير و تشکر (موارد رايج) ويرايش پروپوزال جمع آوري داده ها, جلب مشارکت کنندگان, تهيه حيوانات ويا نمونه ها مشاوره آماري ورود داده ها ويرايش ادبي عکاسي حمايت مالي يا فراهم آوردن امکانات همکاري در امور دفتري مشارکت کنندگان
Research misconduct serious Fabrication of data or cases wilful distortion of data plagiarism no ethics approval not admitting missing data ignoring outliers no data on side effects gift authorship redundant publication failure to do adequate literature search minor
1/17/2019 «...واللّه لو اعطيت الاقاليم السبعة بما تحت افلاكها علي ان اعصي الله في نملة اسلبها جلب شعيره ما فعلته....» به خدا اگر هفت اقليم را با آنچه زير آسمانهاست به من دهند، تا خدا را نافرماني نمايم و پوست جوي را از مورچه‌اي به ناروا بربايم، چنين نخواهم كرد. نهج البلاغه امام علي (ع)، خطبه 224، ترجمه دکتر سيد جعفري شهيدي، انتشارات علمي و فرهنگي، 1374
1/17/2019 پايان!