Jorge Espinosa Fernández Noviembre 5, 2008 CÁMARA DE DIPUTADOS LX LEGISLATURA Comité de Competitividad Foro para impulsar la competitividad del Sector Farmacéutico en México Mesa de trabajo: Marco Jurídico del Sector Farmacéutico RETOS Y OPORTUNIDADES DE UNA POLÍTICA DE REGULACIÓN FARMACÉUTICA Jorge Espinosa Fernández Noviembre 5, 2008

OBJETIVOS DE LA REGULACION FARMACÉUTICA Garantizar calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Establecer las condiciones para el desarrollo y competitividad del sector. Colaboración del sector farmacéutico con el Sistema Nacional de Salud.

COMPONENTES DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA CONSTITUCIÓN TRATADOS LEGISLACIÓN SANITARIA LEGISLACIÓN RELACIONADA REGLAMENTOS RESOLUCIONESLINEAMIENTOS NOMS FEUM 3

CARACTERIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA El sector farmacéutico, a diferencia de otros sectores, requiere regulación para su funcionamiento y competitividad. La regulación farmacéutica es dinámica debido a la permanente transformación de su contexto: Transición epidemiológica Cambios en la conformación del Sistema de salud Marco Internacional – globalización Innovación científica y tecnológica Necesidades sociales y económicas La regulación farmacéutica abarca gran diversidad de instrumentos normativos nacionales e internacionales (en México solo Federales). La evolución de la regulación farmacéutica requiere una visión prospectiva y sistemática. 4

ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA EN MÉXICO 1841- 1890 Consejo Superior de Salubridad Farmacopea Mexicana. Reglamentación de: Droguerías, farmacias, boticas, laboratorios y almacenes. Registro, inspección, certificación y propaganda de medicamentos. 1891 – 1983 Siete Códigos Sanitarios. Medicamentos. Estupefacientes y psicotrópicos. Establecimientos para la fabricación de medicamentos. Registro y revisión de especialidades farmacéuticas. 1983 – Derecho a la Protección a la Salud – Artículo 4 Constitucional

ORDENAMIENTOS Y REFORMAS RELEVANTES 1984 - 2008 1984 – Ley General de Salud 1987 – Reglamento de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios 1992 – Reconocimiento de patentes de medicamentos 1997 – Creación del régimen de Genéricos Intercambiables 1998 – Reglamento de Insumos para la Salud 2005 – Limitación de vigencia de registros – Régimen de genéricos 2008 – Reformas al RIS sobre medicamentos genéricos 2008 - Eliminación del Requisito de Planta

TEMAS EN LA AGENDA LEGISLATIVA Servicios de Salud / Acceso Acceso a servicios de salud Universalidad en servicios de salud 7 5 2 65 Control Sanitario de medicamentos Cuadros Básicos Registro sanitario -BPF Precios de medicamentos Medicamentos genéricos Medicamentos biotecnológicos Patentes de medicamentos Recetas médicas (prescripción) Etiquetado de medicamentos Publicidad de medicamento Caducidad Precursores químicos Muestras médicas Venta ilegal/Falsificación Padecimientos / Adicciones Derechos de los pacientes 1 9 8 7 3 5 2 40 13 TOTAL 125

TEMAS DE NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN REVISIÓN Control Sanitario - 6 Farmacopea Buenas prácticas de fabricación Etiquetado Intercambiabilidad Buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento y distribución Requisitos técnicos para el registro de medicamentos Padecimientos y salud pública - 5 VIH Sida Diabetes Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano Enfermedades transmitidas por vector Cuidados paliativos

PROPUESTAS ESTRUCTURALES PARA LA COMPETITIVIDAD FARMACÉUTICA Establecimiento de un Programa Especial para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica Expedición de una Ley Federal de Medicamentos Creación de una Agencia Federal de Medicamentos

PROGRAMA ESPECIAL PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Política regulatoria Fomento a la fabricación nacional de medicamentos y fármacos Incentivos Fiscales Apoyo a PyMES Innovación científica y tecnológica Comercio interior y abasto público y privado Políticas de comercio exterior Acceso y uso racional de medicamentos

LEY FEDERAL DE MEDICAMENTOS Definiciones y clasificaciones sistemáticas y completas Régimen específico de autorizaciones y procedimientos diferenciados Régimen de genéricos Protección a la propiedad intelectual Importaciones y exportaciones Establecimientos y buenas prácticas Publicidad Prescripción y dispensación

AGENCIA FEDERAL DE MEDICAMENTOS Especialización Capacidades técnicas y operativas Efectividad Prestigio del Sector Interacción internacional

ESCENARIOS DE EVOLUCIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA Difuso Casuístico Disperso Reactivo Insuficiente Definido Planeado Tematizado Sistemático Jerarquizado Sustentable

RETOS Y OPORTUNIDADES DEL SECTOR FARMACÉUTICO Reformas para la competitividad Armonización internacional Desarrollo científico y tecnológico Disponibilidad y acceso

JORGE ESPINOSA FERNÁNDEZ GRACIAS JORGE ESPINOSA FERNÁNDEZ www.structura.com.mx