Germán Velásquez Consejero especial para Salud y Desarrollo 3/29/2017 Salud pública, Innovación, propiedad intelectual y acceso a medicamentos “Farmacéuticas y cooperación al desarrollo: entre la salud y la ganancia” Germán Velásquez Consejero especial para Salud y Desarrollo Centro Sur, Ginebra Malaga, 12 de Mayo del 2012

Plan de la presentación Problema global sobre el acceso a medicamentos: antecedentes y situación actual. Contexto internacional no saludable. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos Conclusiones y algunas ideas para el futuro

Dos hechos mayores que transforman la naturaleza del problema del acceso a medicamentos La aparición de la pandemia del SIDA con un crecimiento expotencial nunca visto… (En Sur Africa 30% de la población viviendo con VIH) y la aparición de los primeros medicamentos para el SIDA (ARVs) a 10 o 12.000 US dolares por persona por año. Segundo hecho mayor: la creación de la Organización Mundial del Comercio en 1995.

Antes de los ADPIC: diversidad Se otorgaban patentes para productos o procesos farmacéuticos, o para los dos, o simplemente no se daban patentes para medicamentos. El término de la duración de la patente variaba entre cero o 20 años. Las excepciones a los derechos exclusivos de las patentes y las licencias obligatorias, eran ilimitadas

Despues de ADPIC: uniformidad Todos los Miembros de la OMC (153 ) deben otorgar patentes para productos y procesos farmacéuticos. Por un período mínimo de 20 años, desde la fecha de solicitud de la patente. Las excepciones son limitadas. Las licencias obligatorias están sujetas a condiciones.

Problemas del actual sistema… Un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a medicamentos. El medicamento es una mercancía, comercializada en exclusibidad gracias a la protección de las patentes y no un bien público. La agenda de investigación fijada en función de los posibles mercados y NO en los problemas de salud… 20 a 30 moléculas nuevas por año… miles de solicitudes de patentes… 2.000 en Argentina, 4.000 en la China en el 2008. Los altos precios de productos sobre monopolio impiden acceso. Presentación de las donaciones de la industria como una solución.

El problema global del acceso a los medicamentos Globalmente menos del 50% de las personas que necesitan tratamiento ART, lo reciben (6.2 millones de los 14.2 millones que deberían estar recibiendo tratamiento). (1) >96% de la personas en tratamiento estan en “tratamiento de 1ra. Linea” (genéricos) El precio medio de los 4 AR, que utilisan 91% de las personas tratadas es de $140 x per. x año. Precio medio de la 2nd línea es de $ 1.100 x pers. X año ____________________ (1) WHO/UNAIDS/UNICEF 2011 The treatment time-bomb

El problema global del acceso a los medicamentos Reducción de la ayuda internacional a los programas de tratamiento del Fondo Global. (suspendida la ronda 11, cortes al PEPFAR) Los países de ingreso medio excluídos de la ayuda del Fondo Global (Brasil, China, Colombia, Rusia…) Impacto de la nueva ley de patentes de la India, en el mercado de genéricos. La industria farmacéutica de la India cada vez mas interesada en los mercados del norte o comprada por transnacionales extrangeras. Ineficacia de la “desición del 30 de Agosto” o el artículo 31 bis del Acuerdo “TRIPS”

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Contexto internacional no saludable “Privatización” de la OMS. Solo 18% del presupuesto de la OMS son contribuciones regulares de los países miembros… Reforma propuesta por la Directora General… En el 2.000 la OMS crea los PPP en el 2012 la OMS se convierte en un PPP. De los 30.000 millones de US disponibles para la salud mundial en 2010, el presupuesto anual de la OMS representa solo el 5%. Y de esta suma global gastada por año, el presupuesto multilateral publico de la OMS representa solo cerca del 1% del presupuesto de la OMS, el resto son donaciones voluntarias (privadas o públicas). Falta de transparencia en los costes de la I+D reclamados por la Industria.

Costes de la investigación… Coste medio de la investigación de un nuevo producto farmacéutico [1]: 1950: 1 millon de US Entre 1970 y 1980: entre 48 y 54 millones US 1991 el “Tufts Center” (Boston): 231 millones US 2000 el mismo “Tufts Center”: 473 millones de US 2002: 802 millones de US (dobla el coste en dos años !!! LO ?) 2008: IFPMA: 900 millones 2012: IFPMA: 1300 millones de US ______________________________________________________________________________________ [1] MANSFIELD Edwin, in “The economics of Drug Innovation”

El coste de la I+D menos que el estimado Un artículo del “journal BioSocieties” (Feb. 2011) , publicación de la London School of Economics, argumenta que el coste real de la I+D es, de hecho, una fracción de las comunmente citadas estimaciones. De acuerdo a los autores, (Light and Warburton), el coste medio de la I+D para desarrollar un medicamento, varía entre 13 millones de US$ y 204 de US.$ dependiendo del tipo de producto. Los autores estiman un coste medio de 43.4 millones de US.$ para la I+D de cada nueva droga. Y concluyen: “ésto está muy lejos de $ 802- millones or $1.3 billiones reclamados por la industria”. Segun DNDI en coste de un nuevo producto es de 50 a 60 M. US $

Investigación de la UE sobre el sector farmacéutico (2009) La investigación de la UE (2000 – 2007) encontró que un solo medicamento puede estar protegido hasta por 1.300 patentes o aplicaciones de patente pendientes. El número de litígios entre el originador y el genérico se ha multiplicado por 4 en la UE. Los litígios demoran la entrada del producto genérico entre 6 meses hasta 6 años. Las economías debidas a la entrada de genéricos hubieran podido ser de aproximádamente 3 billiones de Euros, si la entrada hubiera sido inmediatamente después de la perdida de la exclusividad. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

Plan de la presentación Problema global sobre el acceso a medicamentos: antecedentes y situación actual. Contexto internacional no saludable. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos Conclusiones y algunas ideas para el futuro

El dilema de la Salud pública mundial… World Health Organization El dilema de la Salud pública mundial… 29 March 2017 Frente a la constatación del fracaso del actual sistema de I+D para responder de manera eficaz a los problemas de la mayoría de la población que vive en los países en desarrollo, dos alternativas: Ejercer la facultad de utilizar mecanismos de caracter obligatorio legislando… o Continuar con fórmulas voluntarias de caridad como son las donaciones o los fondos globales.

El informe de la CIPIH (2006) recomienda un tratado internacional… El informe de la CIPIH también reconoció “la necesidad de un mecanismo internacional para incrementar la coordinación mundial y la financiación de I+D médicas", y recomendó que se prosiga con el trabajo para la adopción de un tratado sobre la I+D médica “para desarrollar esas ideas, de manera que los gobiernos y los responsables de la formulación de políticas puedan tomar una decisión fundamentada al respecto”. _______________ Ibid., p. 91 ------------------------- (2) WHO, CIPIH Report pg. 91

El informe de la CIPIH reconoce que los países desarrollados pueden verse afectados ““Se trata de una cuestión importante, porque incluso en los países desarrollados, el rápido aumento de los costos de la atención sanitaria, incluído el suministro de medicamentos, es motivo de gran preocupación pública. En los países en desarrollo, e incluso en algunos países desarrollados, el costo de los medicamentos, que a menudo no se pueden conseguir a través de los sistemas públicos de atención sanitaria, puede ser una cuestión de vida o muerte.”. (3) (3) WHO CIPIH Report pg. 177

Principales elementos de la estratégia mundial sobre salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. 2008 La estratégia reconoce que de los incentivos de los derechos de la propiedad intelectual no estimulan la innovación farmacéutica para enfermedades que existen en "pequeños o inciertos mercados comerciales”. Reconoce también que el precio de los medicamentos es uno de los factores que puede impedir el acceso al tratamiento. La estratégia mundial tiene por finalidad promover nuevas maneras de concebir la innovación y el acceso a los medicamentos…

World Health Organization Un punto central de la estratégia mundial sobre salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. 2008 29 March 2017 Estudiar la posibilidad de un tratado o convenio internacional como forma alternativa para el financiamiento de la I&D de productos farmacéuticos. (como lo recomendó el informe de la comisión sobre la propiedad intelectual en el 2006). El 5 de Abril del 2012 un grupo de expertos de la OMS dió a conocer un informe que recomienda el inicio de negociaciones intergobernamentales sobre “un instrumento obligatorio para la I&D y la innovación en la salud”.

Facultad de la OMS para adoptar convenios Artículo 19 de la constitución de la OMS: "La Asamblea de la Salud tendrá autoridad para adoptar convenciones o acuerdos respecto a todo asunto que esté dentro de la competencia de la Organización. Para la adopción de convenciones y acuerdos se requiere el voto de aprobación de las dos terceras partes de la Asamblea de la Salud; las convenciones y acuerdos entrarán en vigor para cada Miembro al ser aceptados por éste de acuerdo a sus procedimientos constitucionales."

Los principios de un posible tratado … El derecho a la salud es un derecho universal y es deber de los gobiernos asegurar los medios para su realización. El derecho a la salud debe prevalecer sobre los intereses comerciales en I+D para nuevos productos farmacéuticos. El derecho a la salud implica el acceso equitativo y universal a los medicamentos. La I + D debe llevarse a cabo de manera sostenible para abordar las prioridades de salud pública.

Los principios… (2) El instrumento global y vinculante para la I + D debe incluir mecanismos para asegurar la transparencia en materia de financiación de I + D previsto y los costes de la I + D incurridos. El instrumento global y vinculante para la I + D debe incluir mecanismos para desvincular el coste de la I + D de los precios de los medicamentos El instrumento global vinculante no debe estar limitado a las enfermedades transmisibles (enfermedades de tipo 3). Los resultados de la I+D en este contexto, deben permanecer en el dominio público.

Principales componentes de un tratado sobre la I+D de medicamentos Mecanismo de financiamiento público de caracter obligatorio para los países que ratifiquen el tratado. Coordinación de las actividades públicas de I+D. Definición de prioridades de la I+D en función de las necesidades reales de salud.

Algunos mecanismos complementarios de la convención Mecanismos para la realización de ensayos clínicos independientes con la divulgación completa de los datos. Mecanismos para construir y fortalecer la investigación y las capacidades locales de los países en desarrollo. Mecanismos (mecanismos atractores e impulsores) para desvincular el coste de la I+D del precio del producto con el fin de promover el acceso a medicamentos para todos. (cfr. GSPOA de la OMS).

Plan de la presentación Problema global sobre el acceso a medicamentos: antecedentes y situación actual. Contexto internacional no saludable. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos Conclusiones y algunas ideas para el futuro

conclusiones El actual sistema de patentes como incentivo único, para producir medicamentos para la mayoria de la población mundial, ha fracasado. Se necesitan nuevos mecanismos sostenibles a largo plazo para asegurar la I+D que pueda responder a las necesidades de salud. Es necesario encontrar sistemas alternativos al actual sistema de patentes. La negociacion para adoptar un tratado internacional para financiar la I+D debe iniciarse como lo recomendo el informe del grupo de expertos en Abril del 2012.

World Health Organization 29 March 2017 Gracias Para mas información : gvelasquez.gva@gmail.com South Centre website : http//www.southcentre.org