The Medicines Patent Pool (MPP) – El Pool de Patentes de Medicamentos Promoviendo innovación y acceso para el VIH a través de licencias voluntarias con enfoque en la salud publica SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL Medellín – COLOMBIA, 6 de Diciembre de 2012

Mas de 8 millones de personas en paises en desarrollo estan en tratamiento ARV a finales de 2010 Ademas 6.8 millones de personas estan en urgente necesidad de tratamiento de acuerdo a los lineamientos de la OMS Aproximadamente 19.4 millones mas de personas son VIH positivas en paises en desarrollo y necesitaran tratamiento Evidencia cientifica indica tambien los beneficios significativos de la entrada temprana a tratamiento Progreso en el acceso a medicamentos para VIH, pero aun existe gran necesidad de nuevos tratamientos

SALUD PUBLICA Y PI NEGOCIACIONES INTERNACIONALES EL PROBLEMA?? - Enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo - Drástica disminución de la capacidad de innovación - Sistema de patentes insuficiente incentivo para I&D - Proliferación de patentes farmacéuticas LA NECESIDAD?? - Facilitar el ACCESO a medicamentos y promover la INNOVACION - Promover la competencia de genéricos y el uso de flexibilidades para la Salud Publica - Análisis de nuevos mecanismos para facilitar el ACCESO y la INNOVACION 3

$10,400$2700 Competencia de los genericos elemento clave para proporcionar tratamiento a mas personas

Patentamiento de ARVs en países en desarrollo aumenta en los últimos años 5 Source: Medicines Patent Pool Database Patentamiento de ARVs en paises en desarrollo es mayor para medicamentos desarrollados despues de 1995 (fecha de entrada en vigor del ADPIC)

El resultado son nuevos medicamentos ampliamente patentados a la fecha 6 Pre-1995 ARVsPost-1995 ARVs

Varias patentes secundarias de ARVs limitan aun mas el acceso 7 Pre-1995 Post-1995 Incluye solo una seleccion de patentes secundarias pero existen muchas mas

Desafios relativos a las Combinaciones a Dosis Fijas (CDFs)(3 en 1 pildora) De 11 CDFs recomendadas con por lo menos un proveedor, existen barreras a la competencia de genéricos para 8 de ellas en algunos países en desarrollo Las 7 CDFs en desarrollo o recientemente aprobadas aparecen enfrentar barreras de patentes para la competencia de genéricos in algunos países en desarrollo Source: Medicines Patent Pool, Challenges for the Uptake of Fixed-Dose Combinations: An Analysis of Intellectual Property Issues (2012)

2011 Inicio de las negociaciones formales con 7 titulares de patentes Firma de la segunda licencia con Gilead Firma de sub-licencias con Aurobindo, Emcure and Medchem Amplio apoyo político de ONU, UNITAID, OMS, ONUSIDA, Fondo Global y otros Financiamiento por 4 años de UNITAID (2012 – 2015) 2009 Amplia consulta con las partes interesadas Desarrollo del plan de implementacion del MPP Dialogo continuo con los titulares de patentes y con otros productores de ARVs Decision del Directorio de UNITAID de financiar el Pool 2008 Mayo 2008 OMS aprobo Estrategia Global y Plan de Accion incluyo Pools de Patentes Julio 2008 Directorio Ejecutivo UNITAID Apoya el principio del establecimiento de un pool de patentes y solicita a la Secretaria iniciar todas las acciones necesarias para dicho establecimiento. HISTORIA DEL MPP Establecimiento del MPP Firma de la primera licencia con el NIH Carta formal a las companias invitandolas a negociar con el Pool (Dia Mundial del Sida)

UNITAID - MPP Directorio Ejecutivo Estados Miembros Rep. Paises Africanos Rep. Paises Asiaticos ONGs Comunidades de PVVIH OMS (observador) OMS (observador) Financiamiento (100%) Mandato de Salud Publica Informes periodicos Pool de Patentes de Medicamentos Fundaciones MdeE

Documento de trabajo sujeto a comentarios actualizado al 1ro de Diciembre de 2012 (actualizado anualmente) Ver: censing/target-medicines/ censing/target-medicines/ Compounds with (*) are pipeline compounds Productos Prioritarios para el Pool Ya obtenidos por el MPP Actualmente en negociacion por el MPP

Base de datos sobre estado de las patentes para VIH del MPP Existia informacion muy limitada sobre el estado de las patentes de ARVs. Preocupación por el impacto de estas en el acceso a ARVs a bajo costo en países de ingreso medio-bajo Abril 2011 el MPP puso a disposicion su base de patentes, Actualmente cuenta con 24 compuestos para el HIV en 78 paises de ingresos bajos y medios Proporciona por primera vez un claro panorama de lo que esta patentado y en que lugares Hoy en dia: La mas completa fuente de informacion publica sobre el estado de las patentes de medicamentos para el VIH. Permite un análisis detallado de las tendencias en el patentamiento de medicamentos para el VIH en los países de ingreso medio-bajo Esta siendo ampliamente utilizada por actores en el ambito de la salud publica (Reconocimiento: Unicef, MSF, Fondo Mundial, IDA Foundation, I-Mak, Public Citizen, etc.) Es actualizada periodicamente y se esta trabajando en mejorar esta herramienta

El MPP: un mecanismo inovador de licenciamiento voluntario orientado hacia la salud publica para VIH 13 Establecido con el apoyo de UNITAID el 2010

OBJETIVOS DEL MPP - Mejorar el acceso acelerando la disponibilidad de medicamentos para el VIH a través del licenciamiento voluntario de patentes. (Competencia de genéricos) - Promover el desarrollo a nuevas combinaciones a dosis fijas sobre las cuales existen barreras de patentes - Promover el desarrollo de formulaciones adaptadas para niños o para necesidades especificas paises en desarrollo 14

MPP n egociando licencias desde una perspectiva de salud publica Genericos Proceso Consultivo Sociedad Civil Directorio jecutivo Grupo de Expertos MPP Titular de Patente Licencias negociadas desde una perspectiva de salud publica y pro- acceso. Mejoran los estandares para el licenciamiento en el campo del VIH Orientadas a incluir a todos los Paises de Ingresos medios- bajos Mejora significativa con relacion a situacion pre-existente para PVVIH Aseguran terminos y condiciones consistentes con el uso de las flexibilidades de ADPIC y la Declaracion de Doha (LOs) Licencias transparentes (website) Incluyen muchos licenciatarios Titular de Patente Generico LICENCIAS BILATERALES LICENCIAS MPP Licencias secretas Amplia gama de restricciones que pueden afectar acceso (ej. Uso LOs) Pocos elegidos obtienen las licencias

Situacion del licenciamiento hacia el MPP US NIH Gilead Sciences Concluidas Boehringer Ingelheim Bristol Myers-Squibb F. Hoffman-La Roche Viiv Healthcare En negociaciones Abbot Laboratories Merck & Co Tibotec / Johnson & Johnson Aun no en negociaciones

Situacion del sub-licenciamiento desde el MPP Aurobindo CobicistatElvitegravirEmtricitabineQuad Emcure CobicistatElvitegravirEmtricitabineQuad Hetero CobicistatElvitegravirEmtricitabineQuad Laurus CobicistatElvitegravirEmtricitabineQuadTenofovir Medchem CobicistatElvitegravirEmtricitabineQuadTenofovir

Apertura del mercado para el tenofovir (TDF) 18 UIC LV Gilead, no existe patente TDF Fuera de la LV de Gilead, no hay patente TDF Fuera LV Gilead, estado incierto patente TDF Patente concedida de TDF Combinacion patente concedida de TDF/FTC 8.5% 2.6 millones Cobertura adicional de PVVIH en LMICs Sources: Patent Status Database for Selected HIV Medicines, Medicines Patent Pool, 2012; Patent Offices of Latvia and Serbia Note: Conversations with sources indicate high probability there are no TDF patents in Egypt, Jordan and Panama 26 Países Paises fuera de la LV Gilead, sin patente de TDF Albania Argentina Azerbaijan Belarus Bosnia and Herzegovina Brazil Bulgaria Chile Colombia Costa Rica Egypt Jordan Latvia Lithuania Malaysia Montenegro Morocco Panama Peru Philippines Russia Serbia Tunisia Turkey Ukraine Uruguay

Crecimiento de tenofovir en el mercado Graph 19

Logros a la fecha … Publicación del texto completo de la licencia, nunca antes visto Transparencia en el patentamiento de medicamentos para VIH 2 titulares de patentes en el MPP, y varios otros en negociación Incremento en el estándar del número de países cubiertos por una licencia (aunque queda mucho por hacer) Apertura del mercado del TDF en muchos países Reconocimiento de la importancia del licenciamiento temprano de medicamentos (Ej. Compuestos en pipeline ) para disminuir el tiempo de ingreso del genérico en países en desarrollo Disposiciones expresas en las licencias para permitir venta en países que emitan LOs Reconocimiento de un nuevo modelo de negocios para licenciamiento de ARVs, a través de una institución con un mandato de salud publica 20

… prioridades constantes Negociar satisfactoriamente licencias con enfoque de salud- publica con flexibilidades claves de mas titulares de patentes Continuar expandiendo el numero de paises que se beneficien de las licencias Contribuir a la apertura de mercados para ARVs de secunda y tercera linea y del pipeline en mas paises Permitir el desarrollo de nuevas combinaciones a dosis fijas y formulaciones adaptadas que cumplan con los requerimientos de tratamientos Proveer mayor diversificacion en la fabricacion de ARVs Reducir tiempos entre licenciamiento y disponibilidad del generico Continuar cambiando las normas de la industria hacia practicas de licenciamiento enfocadas en salud publica 21

GRACIAS!