Q.F. CAROLA MARISOL JAEN PACHECO

DECRETO SUPREMO 013-2002 S. A. REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID POLÍTICA DE LA CALIDAD La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como mandato regular y promover acciones que contribuyan a que la población acceda a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, aplicando para ello un enfoque de equidad y eficiencia. Para ello aplica una política de mejora continua en sus procesos de: Otorgamiento del Registro Sanitario de productos farmacéuticos y afines. Control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, y de los establecimientos que fabrican, importan y comercializan. Mejora del acceso y uso racional a medicamentos esenciales y dispositivos médicos necesarios para la población.

MISIÓN DE LA DIGEMID DIGEMID La DIGEMID es una entidad técnica, normativa, reguladora con profesionales especializados, que contribuye a la protección y mejora de la salud de los ciudadanos, velando por la existencia en el mercado de productos farmacéuticos y afines de calidad, seguros y eficaces, así como promoviendo el acceso universal y el uso racional de medicamentos esenciales y velando por el adecuado funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que los producen, importan, exportan, distribuyen y comercializan.

DIGEMID DIGEMID Es un Órgano de Línea del Ministerio de Salud; su organización se sustenta en tres Direcciones Ejecutivas: Dirección de Autorizaciones Sanitarias. Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria. Dirección de Acceso y uso de Medicamentos.

ORGANIGRAMA DIGEMID DIRECCIÓN GENERAL DIRECCIÓN DE CONTROL EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y FARMACOVIGILANCIA EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIEMIENTOS EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AFINES EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO EQUIPO DE DROGAS DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS EQUIPO DE ASESORIA GESTION DE LA CALIDAD Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA DIRECCIÓN GENERAL

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS (DAS) DIGEMID Está a cargo de los siguientes objetivos funcionales:  Normar y autorizar la inscripción, reinscripción y modificación en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Disponer la suspensión y cancelación del registro sanitario de Productos Farmacéuticos y afines. Normar el funcionamiento y registrar los establecimientos farmacéuticos que producen, importan, exportan y distribuyen productos farmacéuticos y afines. Disponer el cierre temporal o definitivo de los establecimientos farmacéuticos en la aplicación de sanciones o medidas de seguridad sanitaria. Normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importación, exportación, fabricación, suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, científico, otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como de los medicamentos que los contienen.

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION 1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIGEMID a. Medicamentos b. Medicamentos Herbarios c. Productos Galénicos d. Productos Dietéticos y Edulcorantes e. Productos Biológicos

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION 2. Dispositivos Médicos: De bajo riesgo De moderado riesgo De alto riesgo Críticos en materia de riesgo 3. Productos Sanitarios Productos Cosméticos Artículos Sanitarios Artículos de limpieza doméstica

Ley 29459 Art 7. De la identificación Los productos farmaceúticos que correspondan, deben identificarse mediante la Denominación Común Internacional establecida por la OMS y con su nombre de marca si lo tuvieran. La ANM, establece y publica el estándar único de identificación , el cual es de uso obligatorio a nivel nacional.

LEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIO DIGEMID Artículo 8: Todos los productos comprendidos en el artículo 6 requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, la promoción, la dispensación o el uso de dichos productos. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro. Se exceptúan de este registro productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Procede la suspensión, modificación o cancelación cuando OMS o países de alta vigilancia sanitaria determinen que el producto es inseguro e ineficaz para los fines en que se autorizó su uso.

Ley 29459 Art. 21: De los establecimientos Los establecimientos requieren autorización sanitaria previo su funcionamiento expedida por ANM o ARM , previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.

DS 016-2011 Aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmaceúticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, consta de: 7 Títulos, 210 artículos, 7 Disposiciones Complementarias Finales, 4 Disposiciones Complementarias Transitorias y 5 Anexos

OBRAS OFICIALES DIGEMID Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos como: - Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) - Farmacopea de la Organización Mundial de la Salud - Formulario Nacional Británico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - Farmacopea Helvética - Farmacopea Japonesa

REGISTRO SANITARIO CONCEPTO DIGEMID CONCEPTO Código alfanumérico otorgado a un producto farmacéutico y afines por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, mediante una Resolución Directoral. El Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del Registro.

REGISTRO SANITARIO OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DIGEMID OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO El Registro Sanitario se otorga por forma farmacéutica, concentración, dosis posológica, fabricante, país y marca, cuando corresponda. Los productos importados serán registrados con el nombre que se consigne en el Certificado de Libre Venta o Comercialización.

REGISTRO SANITARIO DE RADIOFARMACOS

REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES

REGISTRO SANITARIO REQUISITOS PARA SU OBTENCION DIGEMID REQUISITOS PARA SU OBTENCION Solicitud con carácter de Declaración Jurada. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFE, excipientes y producto terminado conforme lo disponga la ANM. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. Certificado de Libre Comercialización (Productos Extranjeros) emitido por la autoridad del país de origen

REGISTRO SANITARIO DIGEMID Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por DIGEMID o países de alta vigilancia Estudios de estabilidad y bioequivalencia. Proyecto de ficha técnica e inserto. Proyecto de rotulado en idioma español de envases.

REGISTRO SANITARIO PROYECTO DE ROTULADO (Caja) DIGEMID PROYECTO DE ROTULADO (Caja) Lote, Fecha de vencimiento Contenido por envase, Vía de administración, Nombre del producto según DCI y concentración Clasificación farmacológica

REGISTRO SANITARIO PROYECTO DE ROTULADO (Caja) Composición Logo DIGEMID PROYECTO DE ROTULADO (Caja) Condiciones de almacenamiento Advertencias (si corresponde) Composición R.S., RUC, Producto peruano (Nacional) Logo Nombre y dirección del fabricante Precauciones (“Mantener fuera del alcance de los niños”,etc) Nombre y cargo del D.T. Condición de venta

PROYECTO DE ROTULADOS (Ampollas) REGISTRO SANITARIO DIGEMID PROYECTO DE ROTULADOS (Ampollas) Especificación 1. Contenido de la ampolla  2. Nombre del Producto y DCI y concentración por dosis  3. Forma Farmacéutica  4. Vía de Administración  5. Logo o nombre de representante o fabricante  6. N° de Registro Sanitario  7. Acción Farmacológica  8. N° de lote y Fecha de Expira 

REGISTRO SANITARIO PROYECTO DE ROTULADOS (Blister) Nombre del producto DIGEMID PROYECTO DE ROTULADOS (Blister) Nombre del producto DCI y concentración Logo, nombre o razón social del titular o fabricante Lote y Expiración

REGISTRO SANITARIO PROYECTO DE INSERTO Nombre del producto DIGEMID PROYECTO DE INSERTO Nombre del producto Forma farmacéutica Composición Nombre según DCI y concentración por dosis Indicaciones Contraindicaciones Acción Farmacológica Precauciones Interacciones Incompatibilidades Advertencias Dosis y vía de administración

¡MUCHAS GRACIAS!