FARMACIA Y SOCIEDAD Germán Rojas C. Cartagena de Indias, Junio

OFIL - Objetivos 1.Difundir la profesión farmacéutica en el ámbito ibero- latinoamericano. 2.Colaborar en la revisión y adecuación de los currícula académicos de Farmacia Clínica, Farmacia de Hospital, Farmacia de Comunidad e Información de Medicamentos. 3.Fortalecer la influencia de la profesión farmacéutica en la sociedad. 4.Identificar y promover los mecanismos para la integración del farmacéutico en grupos interdisciplinarios de salud y a diferentes niveles de atención. 5.Unificar las disposiciones legales transnacionales de la práctica de la Farmacia y establecer los criterios básicos comunes de las mismas. Incentivar y practicar las mejores relaciones y servicios entre los farmacéuticos de todos los países ibero-latinoamericanos.

Desafíos del farmacéutico en el escenario actual

“La evolución histórica de América Latina y el Caribe está marcada por Estados económicamente dependientes; sociedades altamente segmentadas, con considerables niveles de exclusión y marginalidad social; instituciones con baja capacidad de implementación de políticas y de regulación social y estructuras de derechos de ciudadanía extremadamente frágiles y parciales. Estados con una y pautada por un endeudamiento progresivo y perverso” (Baltodano, 1997)*. *Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 18(4): , jul-ago, 2002

América Latina y el Caribe (17 países): participación en la inclusión total del 40% de los hogares más pobres y del 10% más ricos ( ) Fuente: Cad. Saúde Pública, Río de Janeiro, 18(4): , jul-ago, 2002

Polarización creciente del ingreso en América Latina y el Caribe Fuente: Cad. Saúde Pública, Río de Janeiro, 18(4): , jul-ago, 2002

Tendencia del Gasto Nacional en Salud (GNS) como % del Producto Bruto Interno (PBI) en América Latina y el Caribe Fuente: Cad. Saúde Pública, Río de Janeiro, 18(4): , jul-ago, : 6.68%; USA: 12.3% – 17.0% (2013)

Asuntos pendientes en el campo farmacéutico ACCESO Mercado Farmacéutico Investigación y desarrollo Precios y genéricos Acuerdos de comercio USO RACIONAL Promoción farmacéutica RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

ACCESO

Mercado farmacéutico

Evolución del mercado farmacéutico mundial (1998 – 2005) US$ Miles Millones Fuente: IMS MIDAS Quantum, moving annual total (MAT) Dec. 2005

Valor del mercado farmacéutico mundia por regiones (USD miles de millones) Fuente: IMS MIDAS Quantum, moving annual total (MAT) Dec. 2005

Participación en el mercado farmacéutico y tasas de crecimiento por regiones Mercado mundial farmacéutico auditado Ventas globales US$ (%) Crecimiento (%) Norteamérica265.9 (47.0%)+5.2 Europa169.5 (30.0%)7.1 Japón60.3 (10.7%)6.8 Asia, África y Australia46.4 (8.2%)11.0 Latinoamérica24.0 (4.2%)18.5 Total565.9 (100%)6.9% Fuente: IMS MIDAS Quantum, moving annual total (MAT) Dec. 2005

Mercado farmacéutico Latinoamericano (USD miles de millones) Fuente: Hacia una política farmacéutica integral para México, 2005

Desigualdades globales en salud Un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos esenciales En 1999 un 81% de los medicamentos (en valor) fueron consumidos por un 17,5% de la población mundial La OMS estima que de los USD millones gastados anualmente en investigación en salud, menos de 10% se gasta en enfermedades que afectan a un 90% de la población mundial 35,000 personas mueren todos los días por enfermedades infecciosas abandonadas como el SIDA, TB, malaria, kala-azar, enfermedad de sueño y Chagas No disponibilidad de nuevos medicamentos, métodos diagnósticos o vacunas para tratar o prevenir estas enfermedades

Investigación y desarrollo

¿Qué se está haciendo en investigación y desarrollo? Enfasis en medicamentos me-too en países ricos frente a esenciales en países pobres o en desarrollo : 1,556 nuevas entidades químicas comercializadas mundialmente, sólo 20 (1.3%) para enfermedades tropicales y tuberculosis (12% de la carga mundial de morbilidad) (FDA): 1,035 nuevos medicamentos aprobados, más del 75% “me too” y 2004 (Prescrire): 3,096 nuevos productos mercado francés, 68% no tenían “nada nuevo” sobre productos ya disponibles.

Fuentes de financiamiento I&D, 1998 Fuente Total (USD miles de mill.) % Fondos públicos: países con altos ingresos Fondos públicos: países de bajos y medianos ingresos 2.53 Fondos privados: industria farmacéutica 30.5*42 Fondos privados no lucrativos6.08 TOTAL A global estimate by PhRMA for 2000 gives a figure of US$ 35.4 billon. Source: Global Forum for Health. Fuente: The World Medicines SItuation, WHO, 2004

El sistema actual de la I&D requiere ser examinado Necesidad de evaluar las ineficiencias actuales de la I&D Necesidad de hacer un balance entre Propiedad Intelectual y dominio público Rol crítico de los países en desarrollo en nuevas tecnologías en salud Resolución (OMS): –No busca nacionalizar la investigación y desarrollo médico –No está en contra la Propiedad Intelectual: Reconoce la importancia de los mecanismos de los derechos de propiedad intelectual para estimular la inversión en I&D –No se dirige a desmerecer el rol clave del sector privado

Precios y genéricos

Efecto de la competencia – genéricos triterapia (d4T+3TC+NVP) Fuente: World Health Organization, United Nations Children’s Fund, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), Médecins Sans Frontières, Sources and prices of selected medicines and diagnostics for people living with HIV/AIDS

Precio Kaletra ® (LPN/r) – Abbott persona-año (US$) 2005 MSF 2006,

Tratados sobre comercio

Antecedentes (1) 1994: Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones ( ) Leyes de Propiedad Industrial – (Perú, Mar.96) TLC: Chile (Dic.2002), Singapore (Jun.2003), CAFTA (Ene.2004), Australia (Feb.2004), Morocco (Mar.2004), Bahrain (Jul.2004), Perú (Dic.2005), Colombia (…), Ecuador (…).

Antecedentes (2) Protección de DPI vigentes  20 años de patente para invenciones (medicamentos)  Licencias obligatorias  Importaciones paralelas  No patentes de plantas  No patentes de animales  No patentes de métodos terapéuticos y de diagnóstico  No patentes de segundos usos  Protección de datos para evitar uso deshonesto, por lo menos por 5 años

Antecedentes (3) Declaración sobre ADPIC y la Salud Pública (Doha, Qatar, Nov. 2001) –ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública y garantizar el acceso a medicamentos –Apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

Propuesta de Estados Unidos  Patentes de segundo uso  Patentes de métodos terapéuticos  Compensación por demoras en otorgamiento de la patente  Compensación por tiempo que toma la autorización de comercialización (RS)  Protección y uso exclusivo de datos de prueba  Vinculación de patentes y autorización de comercialización (linkage)  (*) nueva entidad química (“producto farmacéutico nuevo” – no registrado anteriormente)

¿Qué promueven los TLC bilaterales? Una mayor concentración monopólica u oligopólica en el mercado farmacéutico Barrera para ingreso oportuno y conveniente de medicamentos genéricos que mejoran el acceso a medicamentos que la población necesita

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Uso racional 10-40% del presupuesto nacional se gastan en medicamentos Uso indiscriminado de antimicrobianos y resistencia ocasiona costo anual de US$ 4-5 mil millones en los Estados Unidos y US$ 9 mil millones en Europa Reacciones adversas y errores de prescripción ocasiona morbilidad y mortalidad estimada en £380 millones anuales en Reino Unido y US$ 5.6 millones por hospital por año en los Estados Unidos. 644 estudios evaluados muestran que en Asia, Africa y América Latina solo 40% de pacientes fueron tratados según esquemas estándar en atención primaria y no se ha mejorado en los últimos 15 años. Fuente: http//

Uso racional Menos del 50% de casos con diarrea aguda se trataron con solución de rehidratación oral y más de la mitad recibieron antibióticos Sólo el 20% de las intervenciones en comunidad sobre URM fueron adecuadamente evaluadas por su impacto Las intervenciones más efectivas y sostenibles son las estrategias gerenciales y económicas. 75% de las intervenciones inplementadas fueron educativas y solo el 25% gerenciales o económicas. Fuente: http//

Uso racional Promover sistema de supervisión, auditoría, retroalimentación e impacto de utilización de medicamentos Formular y usar guías de evidencia clínica independientes para capacitación y supervisión de profesionales de salud Seleccionar listado de medicamentos esenciales basados en tratamiento de elección a ser usados por Comités de Terapéutica Promover la formación de farmacoterapéutica en los curricula de pregrado Establecer programas de educación médica contínua Promover promoción independiente sobre medicamentos Promover educación sobre medicamentos en la comunidad Eliminar incentivos financieros perversos que induzcan a la prescripción irracional Fuente: http//

Promoción farmacéutica

Niveles de interacción médico-industria Clínicos – Regalos – Información promocional Investigadores Sociedades profesionales; revistas médicas Educación médica contínua

Relaciones entre médicos y los laboratorios Fuente: BMJ (May 2003, 326 (7400).

Gasto promocional en medicamentos de prescripción USA ( ) Fuente: The National Institute for Health Care Management. NIHCM, 2002

Actividad principal de empleados de la industria farmacéutica USA Fuente: Public Citizen, 2001

ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA

Armonización de la Regulación Farmacéutica En el marco del ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización) y apoyo del ICDRA (Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos) (Nov. 97’, Nov. 99’, Abr 02’, Mar 05’) Facilita: OPS/OMS Participan: Autoridades sanitarias, industria farmacéutica, sociedad civil Grupos de trabajo: BPM, Farmacopea y control de calidad, BPC, RS y clasificación, Productos Falsificados, Bioequivalencia y Promoción de Medicamentos

POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

Necesitamos Políticas de Medicamentos integrales POLITICA DE SALUD POLITICA DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA POLITICA INDUSTRIAL COMPETENCIA POR PRECIO AVANCE TERAPÉUTICO INNOVACIÓN Eficacia Seguridad Calidad Acceso I & D Patentes Competitividad Aranceles Impuestos Cambio Precios Fuente: Tobar, Federico. “Las políticas de medicamentos y el problema del acceso” (editorial) en BoletinFármacos

“Hay, hermanos, muchísimo que hacer” C. Vallejo