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Publicada porMaría Rosa Marín Quintana Modificado hace 8 años
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INTRODUCCION Aproximadamente el 80% de los cánceres de mama expresan receptores hormonales. Tratamiento hormonal monoterapeutico ha demostrado beneficio clínico limitado. Cáncer de mama que ha desarrollado resistencia a la terapia endocrina, depende de la actividad de ciclinas para promover la proliferación.
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INTRODUCCION
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Palbociclib (Ibrance, Pfizer) es un inhibidor de de CDK4 y CDK6. PALOMA3 evaluó la seguridad y eficacia de la combinación de palbociclib y fulvestrant en mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que progresó durante la terapia endocrina previa.
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METODOS Criterios inclusión: - Estadio avanzado - HER2 Negativo y RH + -Recaído o progresado durante la terapia endocrina. Se definió como progresión de la enfermedad cuando ocurrió en el 1er mes del tratamiento o dentro de los 12 meses o después de la finalización del tratamiento adyuvante.
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METODOS Se evaluó de acuerdo criterios RECIST. ECOG 0-1 Criterios exclusión -Exposición previa a fulvestrant o everolimus -Metástasis cerebrales no controlados -Diseminación visceral sintomática.
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DISEÑO DEL ESTUDIO Fase 3. Doble ciego. Proporcion 2: 1 Premenopáusicas goserelina Palbociclib (125 mg por día por vía oral durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso) y el fulvestrant (500 mg por vía intramuscular cada 14 días para las tres primeras inyecciones y luego cada 28 días) placebo + fulvestrant.
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DISEÑO DEL ESTUDIO Entre el 7 de octubre de 2013, y 26 de agosto de 2014, un total de 521 pacientes se incluyeron. Se estratificó según metástasis visceral, el estado menopáusico al inicio del estudio y la sensibilidad a la terapia endocrina previa. Crossover en caso de progresión de la enfermedad no estaba permitido. Todos los pacientes tenían biopsia de un cáncer de mama recurrente.
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OBJETIVOS Objetivo primario fue supervivencia libre de progresión según RECIST Objetivos secundarios incluyeron la SG; probabilidad de supervivencia a 1, 2, y 3 años; respuesta objetiva; duración de la respuesta; tasa de beneficio clínico; farmacocinética; y seguridad.
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RESULTADOS: Características clínicas y patológicas
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Resultados: Tratamiento 68,6% continúaron recibiendo tratamiento con palbociclib-fulvestrant y 43,1% con placebo-fulvestran. La razón principal para la interrupción de tratamiento era progresión de la enfermedad, 24,5% asignados a palbociclib-fulvestrant y 50% asignados a placebo- fulvestrant. La interrupción debido a eventos adversos ocurrieron en 2,6% que recibían palbociclib y 1,7% que recibieron placebo.
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Resultados: Eventos adversos
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Resultados: Objetivos
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La tasa de beneficio clínico (respuesta o enfermedad estable prolongada) fue 34,0% con palbociclib- fulvestrant y el 19,0% con placebo fulvestrant (P <0.001). En el momento del análisis intermedio, los datos sobre la supervivencia global eran inmaduros, con un total de 28 muertes: 19 pacientes (5,5%) en el grupo de palbociclib fulvestrant y 9 (5,2%) en el grupo con placebo fulvestrant.
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Resultados: Grupo estratificados
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DISCUSION Paloma 3: mostró que la adición de palbociclib a fulvestrant mejora la supervivencia libre de progresión. En general, palbociclib mantiene la calidad de vida, y la tasa de interrupción debido a eventos adversos fue similar. El efecto de palbociclib sobre la supervivencia global es desconocida, y el seguimiento es continuo
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DISCUSION
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El estudio se incluyó 108 pacientes premenopáusicas en quien supresión ovárica se indujo por goserelina. La diferencia en la supervivencia libre de progresión entre palbociclib y placebo fue similar en pacientes premenopáusicas y postmenopáusicas, un hallazgo que apoya las directrices de tratamiento. GRACIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡
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