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Módulo 13Diapositiva 1 de 48 OMS - EDM Parte Tres Principos básicos de las BPM Producción estéril.

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1 Módulo 13Diapositiva 1 de 48 OMS - EDM Parte Tres Principos básicos de las BPM Producción estéril

2 Módulo 13Diapositiva 2 de 48 OMS - EDM Producción estéril Objetivos l Revisar los requisitos básicos de las BPM en la fabricación de productos estériles l Revisar la clasificación del aire para las actividades relacionadas con la fabricación de productos estériles l Revisar los diferentes tipos de métodos de esterilización l Revisar los métodos de garantia de calidad en la fabricación y control de los productos estériles l Considerar los asuntos actuales aplicados en su país.

3 Módulo 13Diapositiva 3 de 48 OMS - EDM Producción estéril Tipos de productos estériles l Esterilizados terminalmente äpreparados, llenados y esterilizados l Esterilizados por filtración l Preparación aséptica

4 Módulo 13Diapositiva 4 de 48 OMS - EDM Producción estéril Requerimientos de BPM para productos estériles l Adicional más que reemplazo l Puntos específicos relacionados con la disminución de los riesgos de contaminación ämicrobiológica ämaterial particulado äpirógenos

5 Módulo 13Diapositiva 5 de 48 OMS - EDM Producción estéril Requisitos generales l Producción en áreas limpias l Esclusas de aire para entrar äpersonal äartículos l Áreas separadas para las operaciones äpreparación de componentes äpreparación de productos ällenado etc l Nivel de limpieza l Aire filtrado

6 Módulo 13Diapositiva 6 de 48 OMS - EDM Producción estéril Requisitos generales (continuación) l Clasificación del aire : Grado A, B, C y D l Aire de flujo laminar: ävelocidad del aire (flujo horizontal versus vertical ) änúmero de cambios de aire ämuestra de aire l Conformidad con los estándares l Estación de trabajo y ambiente l Barreras tecnólogicas y sistemas automatizados

7 Módulo 13Diapositiva 7 de 48 OMS - EDM Producción estéril Fabricación de productos estériles l Esterilizados terminalmente äpreparación: –Grado C: esterilización inmediata después de la filtración –Grado D: recipientes cerrados –Grado A: Llenado de parenterales (ambiente Grado C) –Grado C: Llenado de ungüentos, suspensiones, etc.

8 Módulo 13Diapositiva 8 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Clasificaciones - I Productos esterilizados terminalmente

9 Módulo 13Diapositiva 9 de 48 OMS - EDM Producción estéril Fabricación de preparaciones estériles l Esterilización por filtración äManejo de materias primas –Grado C –Grado D: Recipientes cerrados –Filtración estéril hacia los envases: Clase A (en ambiente Clase B) o Clase C (en ambiente Clase B)

10 Módulo 13Diapositiva 10 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Clasificaciones - II Productos estériles filtrados

11 Módulo 13Diapositiva 11 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Clasificaciones - III Productos fabricados a partir de materiales estériles

12 Módulo 13Diapositiva 12 de 48 OMS - EDM Producción estéril Fabricación de preparaciones estériles l Preparación aséptica äManejo de materiales äTodo el procesamiento ägrado A en ambiente grado B o ägrado B en ambiente grado C

13 Módulo 13Diapositiva 13 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Instalaciones físicas l Diseño äevitar entradas innecesarias l Áreas limpias äsuperficie lisas, impermeables, intactas äfácilmente limpiables äsin separaciones, bordes, armarios, equipos äno puertas deslizables ätechos rasos ätuberías y ductos älavaderos y drenajes

14 Módulo 13Diapositiva 14 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Instalaciones físicas l Áreas para cambio de ropa ädiseñados como esclusas de aire äsoplados con aire filtrado äes deseable que tengan entradas y salidas separadas äinstalaciones para el lavado de las manos äsistemas de cerraduras interconectadas äsistemas de alarmas visuales y/o auditivas

15 Módulo 13Diapositiva 15 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Sanitización l Áreas limpias äfrecuencia äPOE l Desinfectantes äalteraciones periódicas äcontrol de la contaminación microbiana ädiluciones, almacenamiento y relleno de recipientes parcialmente vacios con una nueva dilución l Fumigación l Vigilancia ämaterial particulado y microorganismos

16 Módulo 13Diapositiva 16 de 48 OMS - EDM Clasificación del sistema de aire Producción estéril

17 Módulo 13Diapositiva 17 de 48 OMS - EDM Comparación de varios códigos Producción estéril

18 Módulo 13Diapositiva 18 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Personal l Ropa l Apropriada al grado del aire äGrado D –cabello, barba y zapatos äGrado C –cabello y barba –bata que cubra hasta las muñecas y el cuello –no fibras äGrado B –máscaras, guantes l Lavandería y cambios

19 Módulo 13Diapositiva 19 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Personal l Numero mínimo en las áreas limpias äprocesamiento aséptico äinspección y control l Capacitación regular äfabricación ähigiene ämicrobiología äpersonal externo l Cultivos de tejido animal y de microorganismos

20 Módulo 13Diapositiva 20 de 48 OMS - EDM Parte Tres 17.9, Producción estéril Personal l Higiene y limpieza äcontaminantes äexámenes para comprobar la salud l POEs : Procedimientos de limpieza y de cambios de ropa l Joyería y cosméticos

21 Módulo 13Diapositiva 21 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Equipo l Suministros de aire: äGeneración y suministro de aire filtrado bajo presión positiva äPatrones de flujo de aire äFallas en el suministro de aire äDiferenciales de presión monitoreados y registrados l Correas transportadoras l Esterilización efectiva del equipo l Mantenimiento y reparaciones l Mantenimiento, validación y vigilancia planificados l Plantas de tratamiento de agua

22 Módulo 13Diapositiva 22 de 48 OMS - EDM Producción estéril Control del ambiente - I Microbiológico l Aire l Superficies l Personal

23 Módulo 13Diapositiva 23 de 48 OMS - EDM Producción estéril Monitoreo del ambiente - II Físico l Partículas l Diferenciales de presión l Cambios de aire l Integridad del filtro l Temperatura/humedad

24 Módulo 13Diapositiva 24 de 48 OMS - EDM Parte Tres , Producción estéril Procesamiento l Reducir al mínimo la contaminación l Ausencia de materiales inadecuados, por ejemplo, microorganismos vivos l Reducir al mínimo las actividades ämovimiento de personal l Temperatura y humedad l Fuentes y sistemas de agua ävigilancia äregistros ämedidas tomadas

25 Módulo 13Diapositiva 25 de 48 OMS - EDM Parte Tres ; Producción estéril Procesamiento l Determinación de la carga biológica ämaterias primas ämateriales en proceso –PAV : filtrados inmediatamente antes de la esterilización –envases cerrados: salidas de liberación de presión l Componentes, materiales y recipientes ägeneración de fibras äno re-contaminación después de la limpieza äetapa identificada äesterilizado cuando se usan en áreas asépticas l Gas a través de un filtro esterilizante

26 Módulo 13Diapositiva 26 de 48 OMS - EDM Parte Tres 17.52, Producción estéril Procesamiento l Validación äprocesos nuevos äre-validación: Periódica y luego de algún cambio l Proceso aséptico: Llenado de medio estéril (llenado de caldo) äsimula la operación real ämedio/medios adecuados änúmero de unidades –límites aceptables –investigaciones ärevalidación: periódica y después de algún cambio

27 Módulo 13Diapositiva 27 de 48 OMS - EDM Parte Tres 17.47,17.48 Producción estéril Procesamiento l Intervalos de tiempo: Componentes, recipientes, equipos älavado, secado y esterilización äesterilizacióny uso –límite de tiempo y condiciones de almacenamiento validados l Intervalos de tiempo: Preparación del Producto äpreparación y esterilización ätan cortos como sea posible ätiempo máximo para cada producto

28 Módulo 13Diapositiva 28 de 48 OMS - EDM Producción estéril Acabado de productos l Procesos de cierre validados l Pruebas de integridad l Verificación del mantenimiento de vacío (donde sea aplicable) l Productos parenterales: inspección individual äiluminación y fondo äverificación visual äroturas ävalidación

29 Módulo 13Diapositiva 29 de 48 OMS - EDM Producción estéril Sesión de grupo 1 l Se les pide visitar una empresa que produce diferentes líneas de trabajo: äInyecciones en ampollas y viales, incluyendo insulina, vacunas y productos farmacéuticos termoestables. äUngüentos oftálmicos estériles l Describir el tipo de instalación que esperarían encontrar l Enumerar las áreas típicas, su propósito y la clasificación del aire

30 Módulo 13Diapositiva 30 de 48 OMS - EDM Producción estéril Posibles temas de discusión l Mal diseño de las instalaciones l Mal diseño de los sistemas como agua, ventilación o aire acondicionado l Flujo de personal l Flujo de material l Falta de validación o calificación l Instalaciones antiguas que no cumplen con los requerimientos adecuados

31 Módulo 13Diapositiva 31 de 48 OMS - EDM Producción estéril Posibles temas de discusión (cont...) l Niveles de partículas/microorganismos l Diferenciales de presión l Cambios de aire l Temperatura/humedad

32 Módulo 13Diapositiva 32 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización l Métodos de esterilización äesterilización por calor: método de elección l Validación ätodos los procesos äno es un método compendial äsoluciones no acuosas u oleosas l Idoneidad y eficacia äparte de la carga ätipo de carga ärepetida: anualmente y después de algún cambio

33 Módulo 13Diapositiva 33 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización l Indicadores biológicos l Diferenciación entre productos esterilizados y no esterilizados äetiquetado äcinta de autoclave

34 Módulo 13Diapositiva 34 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por calor l Registro de cada ciclo, p.e. tiempo y temperatura äparte mas fria validada äsegundo detector independiente äindicadores l Fase de calentamiento äcada carga determinada l Fase de enfriamiento äno contaminación äfugas de los recipientes

35 Módulo 13Diapositiva 35 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por calor húmedo l Materiales permeables al agua l Vigilancia de la temperatura, tiempo y presión l Registrador y controlador independiente l Indicador independiente l Prueba de drenaje y fugas l Remoción del aire l Penetración del vapor, calidad del vapor l Contacto con todas las partes de la carga, tiempo y temperatura

36 Módulo 13Diapositiva 36 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por calor seco l Circulación de aire y presión positiva en la cámara l Aire filtrado l Deben registrarse la temperatura y el tiempo l Remueve pirógenos ävalidación (pruebas de enfrentamiento con endotoxinas)

37 Módulo 13Diapositiva 37 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por radiación l Adecuada para productos y materiales termosensibles äconfirmar lo adecuado del método para el material äla irradiación ultravioleta no es aceptable l Contrato de servicios l Medición de dosis l Dosímetros ämediciones cuantitativas änúmero, ubicación y calibración l Indicadores biológicos l Discos de colores

38 Módulo 13Diapositiva 38 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por radiación l Registro del lote l Validación ädensidad de los paquetes l Confusiones: Materiales irradiados y no-irradiados l Dosis: Espacios de tiempo predeterminados

39 Módulo 13Diapositiva 39 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por gas de óxido de etileno l Unicamente cuando no es practicable otro método l Efecto del gas sobre el producto l Desgasificación (límites específicos) l Contacto directo con las células microbianas änaturaleza y cantidad de materiales de empaque l Equilibrio de humedad y temperatura l Control de cada ciclo ätiempo, presión ätemperatura, humedad äconcentración del gas

40 Módulo 13Diapositiva 40 de 48 OMS - EDM Parte Tres Producción estéril Esterilización por gas de óxido de etileno l Almacenamiento post-esterilización äventilación älímites definidos de gas residual äproceso validado l Aspectos de seguridad y toxicidad

41 Módulo 13Diapositiva 41 de 48 OMS - EDM Producción estéril Esterilización por filtración l Recipientes esterilizados previamente l Tamaño nominal del poro 0.22 µm o menos äelimina bacterias y mohos äno elimina virus o micoplasmas l Doble capa de filtros o segunda filtración l No filtros de asbesto o que liberen fibras l Ensayos de integridad de los filtros l Tiempo de duración y diferencia de presión validados

42 Módulo 13Diapositiva 42 de 48 OMS - EDM Producción estéril Esterilización por filtración l Duración del uso äun día de trabajo äo validado l Interacción del filtro con el producto äremoción de ingredientes äliberación de sustancias

43 Módulo 13Diapositiva 43 de 48 OMS - EDM Producción estéril Sesión de grupo 2 l Considerando la misma empresa de la sesión de grupo anterior, discutir el proceso de esterilización. l Enumeren todos los artículos que necesitarán esterilizarse. l ¿Cuáles son las características claves que deben encontrar en cada situación de esterilización? l ¿Cuáles aspectos deberían ser validados?

44 Módulo 13Diapositiva 44 de 48 OMS - EDM Producción estéril Temas de discusión posibles l Autoclave - sin válvula de presión l Autoclave - sin registrador de temperatura l Autoclave - vapor sobrecalentado l Área limpia - diferenciales de presión l Exposición de placas de sedimentación l Cerraduras interconectadas apagadas l Gabinetes de flujo laminar oxidados l Filtros HEPA no probados regularmente

45 Módulo 13Diapositiva 45 de 48 OMS - EDM Producción estéril Control de calidad l Control de calidad l Ensayos de esterilidad l Ensayos de endotoxina

46 Módulo 13Diapositiva 46 de 48 OMS - EDM Producción estéril Ensayos de esterilidad l Muestras representativas del lote ällenado aséptico –al comienzo y al final del lote, o interrupción äesterilización por calor –parte mas fría de la carga l Última de una serie de medidas de control l Ensayos adecuados de la instalación (p.e.. Clase A en ambiente B) l Falla en el ensayo: Segundo ensayo sujeto a äinvestigación: –tipo de microorganismo –registros de lote, registros del control de ambiente

47 Módulo 13Diapositiva 47 de 48 OMS - EDM Producción estéril Ensayos de pirógenos l Método del conejo l Método del LAL (control de endotoxina) l Productos inyectables äagua, producto intermedio, producto terminado ämétodo de farmacopea validado para cada tipo de producto äsiempre para agua e intermediarios l Fallas del ensayo äcausas investigadas äacción correctiva

48 Módulo 13Diapositiva 48 de 48 OMS - EDM Producción estéril Sesión de grupo 3 l Considerando la misma empresa de la sesión anterior, diseñar un plan para el control de la instalación. l Enumerar los parámetros a ensayar, las pruebas a utilizarse, los criterios de aceptación y la frecuencia de los ensayos.


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