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Depigoid: Datos Clínicos Juan Sancha-Estepona Sábado, 01 de Febrero de 2014 a las 12:24:46 a.m.

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1 Depigoid: Datos Clínicos Juan Sancha-Estepona Sábado, 01 de Febrero de 2014 a las 12:24:46 a.m.

2 Efecto Eficacia Seguridad TIPOS DE EXTRACTOS : EXTRACTOS ACUOSOS EXTRACTOS DEPOT (Físicos) Hidróxido de aluminio-Liposomas Tirosina-Fosfato cálcico EXTRACTOS modificados químicamente Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES DEPIGOID

3 1.Noon L. Prophylactic inoculation against hay fever. Lancet 1911; 1: Freeman J. Further observations on the treatment of hay fever by hypodermic inoculation of pollen vaccine. Lancet 1911; 2: 814

4 EficaciaSeguridad

5 Tradicionalmente la Medicina se enseñó considerando: La evidencia observacional no sistemática (experiencia), obtenida en la práctica diaria era un soporte científico adecuado y suficiente. La evidencia observacional no sistemática (experiencia), obtenida en la práctica diaria era un soporte científico adecuado y suficiente. Comprender la patogenia y fisiopatología de las enfermedades se podía delinear una guía apropiada para la asistencia. Comprender la patogenia y fisiopatología de las enfermedades se podía delinear una guía apropiada para la asistencia. La experiencia práctica permitía la correcta evaluación de las conductas aplicadas La experiencia práctica permitía la correcta evaluación de las conductas aplicadas

6 Seleccionar la mejor evidencia INTRODUCCION MATERIAL Y METODOS RESULTADOS CONCLUSIONES Se ha modificado la dirección dada a la lectura NUEVONUEVO VIEJOVIEJO

7 Graduación de la Evidencia : Niveles I a : evidencia desde meta-análisis de ICCAs Ib : evidencia desde al menos una ICCA IIa : evidencia desde al menos un ensayo clínico controlado no aleatorizado (cohorte prospectiva) IIb : evidencia desde al menos un ensayo clínico cuasi- aleatorizado III : evidencia desde estudios observacionales (caso- control, comparativos, descriptivos y de correlación) IV : evidencia generada en comités de expertos, opiniones, experiencia clínica no controlada ABCD

8 Revisión Sistemática : 9 trabajos ICCA : Depigoid trabajos

9 9 estudios TODOS ELLOS: oALEATORIZADOS oGrupos PARALELOS oCálculo del TAMAÑO MUESTRAL oCONTROLADOS 4 Doble Ciego frente a Placebo 4 Doble Ciego frente a Placebo 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto. Farmacológico 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto. Farmacológico oRINOCONJUNTIVITIS y/o ASMA LEVE

10 ÁCAROS ÁCAROS PÓLENES PÓLENES ÁLVAREZ CUESTA CEA 2005 DACTYLIS + OLEA D. PTERONYSSINUS Allergy 2005 AMEAL A&I 2005 BRANCO JIACI 2005 IBERO JIACI 2003 FERRER JACI 2006 Gª ROBAINA D. PTERONYSSINUS + D. FARINAE COLÁS JACI 2006 SALSOLA GUERRA JIACI 2003 OLEA Gª SELLÉS A&I 2003 PARIETARIA

11 Dactylis + Olea Paralelo ADCCP Adultos (25 A/28 Pl) RAE y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses Salsola Paralelo ADCCP Adultos (41 A/19 Pl) RAE y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses

12 Olea Paralelo AAC Adultos (30 A/15 Pl)Asma Eficacia + Seguridad 12 meses Parietaria Paralelo AAC Adultos (15 A/15 Pl) RAE Eficacia + Seguridad 12 meses

13 D.Pteronnyssinus Paralelo ADCCP Adultos (29 A/26 Pl) RC y Asma Eficacia + Seguridad 12 meses D.Pteronnyssinus Paralelo AAC Adultos (25 A/25 Pl) RC Eficacia + Seguridad 12 meses

14 D.Pteronnyssinus/D.Farinae Paralelo AAC Adultos (22 A/11 Pl) Asma Eficacia + Rapidez Efecto 6 meses D.Pteronnyssinus/D.Farinae Paralelo ADCCP Adultos (32 A/32 Pl) Asma y RC Eficacia + Seguridad 12 meses

15 D.Pteronnyssinus Paralelo AAC Niños (15 A/15 Pl) Asma Eficacia + Rapidez Efecto 4 meses

16 PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS

17 PUNTUACIÓN DE MEDICACIÓN

18 PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS + MEDICACIÓN

19 ESCALA VISUAL ANALÓGICA

20 CALIDAD DE VIDA

21 PRICK TEST 10 HEP

22 TEST DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA

23 GuerraJIACI2003IberoJIACI2006AmealAllergy2005 Gª Robaina JACI2006 TOTAL 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0 –%Pacientes T.P.B. ESPECÍFICA % Pacientes que precisaron una dosis de alergeno del doble de la dosis basal para inducir una caída del FEV1 20% Activo Placebo <

24 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0 – GuerraJIACI2003IberoJIACI2006AmealAllergy2005 Gª Robaina JACI2006 TOTAL %Pacientes T.P.B. ESPECÍFICA % Pacientes que con una dosis de alergeno de la ½ de la dosis basal tuvieron una caída del FEV1 20% Activo Placebo <

25 0 – -1 – -2 – -3 – -4 – – 036 Meses SCORE SÍNTOMAS 0 – -1 – -2 – -3 – -4 – – 036 Meses SCORE MEDICACIÓN 0 – -1 – -2 – -3 – -4 – – 036 Meses ESCALA V-A NS Control Activo

26 0 – -1 – -2 – -3 – -4 – – 036 Meses PRICK TEST 0 – -1 – -2 – -3 – -4 – – 036 MesesTPBE NS NS 0.01 NS Control Activo

27 Resumen. Se ha demostrado previamente la eficacia clínica de la inmunoterapia con alérgenos utilizando vacunas terapéuticas que contienen extractos alergénicos modificados. Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de una vacuna que contiene extracto despigmentado y polimerizado de Dermatophagoides pteronyssinus en niños asmáticos monosensibilizados a los ácaros tras 4 meses de tratamiento. Material y métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 30 niños asmáticos alérgicos a los ácaros (intervalo de edad 8- 16); 15 fueron tratados con el extracto alergénico modificado (grupo activo) y 15 sólo recibieron tratamiento farmacológico (grupo de control). El estudio fue de diseño abierto, controlado y con grupos paralelos, con distribución aleatoria de los pacientes a cada uno de los grupos. Se evaluó la eficacia utilizando pruebas de provocación bronquial específicas al alérgeno, pruebas de punción cutáneas para evaluar la relación dosis/respuesta y puntuaciones de los síntomas y la medicación. Los resultados de las pruebas de provocación bronquial y de punción cutánea para evaluar la relación dosis/respuesta se compararon con los valores basales y tras 4 meses de tratamiento. La fase de iniciación consistió en 4 inyecciones en 2 días, seguidas de 4 inyecciones de la dosis de mantenimiento. Resultados: Todos los pacientes del grupo activo finalizaron el estudio, mientras que en el grupo de control abandonaron 2 pacientes. En el grupo activo, se observó una diferencia significativa en la PC20 VEF1 (P < 0,01) tras 4 meses. La cantidad media de alérgeno necesaria fue de 26 μg al inicio frente a 309 μg tras 4 meses (un incremento de 12,8 veces). No se observó ninguna diferencia en el grupo de control (5 μg al inicio frente a 8 μg al final). Se registró una reducción significativa del número de casos con respuesta bronquial dual en el grupo tratado (P< 0,05). Dos pacientes tratados de este grupo experimentaron una provocación bronquial negativa tras 4 meses de tratamiento. El grupo de pacientes activos también experimentó una mejora significativa de la reactividad cutánea y de las puntuaciones de síntomas y medicación. Conclusiones: Las vacunas con extractos despigmentados y polimerizados de D. pteronyssinus son seguras y eficaces en el tratamiento de niños asmáticos alérgicos a los ácaros y proporcionan beneficio clínico tras 4 meses de tratamiento.

28 EficaciaSeguridad

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30 1. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOID® Grupo Control sólo con Tratamiento Farmacológico Grupo Control sólo con Tratamiento Farmacológico 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0 – 18,0 1,3 15,7 1,2 4,5 0,38 00 INMEDIATAS TARDÍAS INMEDIATAS LOCALES SISTÉMICAS(*) % Total: 89 pacientes; 1196 inyecciones Ferrer JIACI 2003 D.Pter/D.Far Gª Sellés A & I 2003 Parietaria Guerra JIACI 2003 Olea Branco A & I 2005 D.Pter Ibero JIACI 2006 D.Pter (*) Todas 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento

31 2. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOID® Grupo Control con Placebo Grupo Control con Placebo 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0 – 1,6 0,11 0,82 4,1 INMEDIATAS TARDÍAS INMEDIATAS LOCALES SISTÉMICAS(*) % Depigoid®: 122 pacientes; 1902 inyecciones 6,0 0,39 8,0 0,05 0,52 Placebo : 100 pacientes; 1544 inyecciones 3,0 0,22 0,19 4,0 11,5 0,74 0,26 A. Cuesta Clin Exp A 2005 Dactylis/Olea Ameal Allergy 2005 D Pter Gª Robaina JACI 2006 D. Pter Colás JACI 2006 Salsola (*) Todas salvo 1 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento 1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio 1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio

32 3. TRATAMIENTO CON DEPIGOID® Grupo Control con E.H. RETARD Grupo Control con E.H. RETARD 100 – 90 – 80 – 70 – 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0 – 0 0 9,1 0 INMEDIATAS TARDÍAS INMEDIATAS LOCALES SISTÉMICAS (*) % Depigoid®: 22 pacientes; 242 inyecciones 4,2 0,38 8,3 0,83 0,76 E.H.Retard®: 24 pacientes; 264 inyecciones 8,3 3,2 45,8 4,5 0,41 4,2 Casanovas Int Arch A 2005 D.Pter Casanovas Clin Exp A 2005 Phleum Depigoid® 500 HEP/mes E.H.Retard® 5 HEP/mes DOSIS MANTENIMIENTO (*) Todas 2 según escala de severidad de EAACI Todas Ø sin tratamiento

33 constituye una forma de Inmunoterapia EFICAZ puesto que induce mejorías relevantes de: constituye una forma de Inmunoterapia EFICAZ puesto que induce mejorías relevantes de: o Síntomas o Consumo de medicación o Calidad de Vida o HRB Específica El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 meses de tratamiento constituye una forma de Inmunoterapia MUY SEGURA constituye una forma de Inmunoterapia MUY SEGURA

34 Pacientes: nº 39 Pacientes: nº 39 P.convencional: 21 P.convencional: 21 Pauta Rush: 18 Pauta Rush: 18 Nº total de dosis: Nº total de dosis: – 432 P.Conv.: 252 P.Conv.: 252 P.Rush: 180 P.Rush: 180 Depigoid : Septiembre 2006-Enero 2008 Hospital Virgen del Camino-Sanlucar (Cádiz).Práctica clínica habitual

35 Total de pacientes: Total de pacientes: – Varones : 20 – Mujeres : 19 Edad Media: Edad Media: – Total: 9,5 años – Varones: 9 años – Mujeres 10 años Edad y sexo

36 Acaros : Acaros : –Ácaros:50%-50%: –Derm Pter 100 % : Gramíneas : Gramíneas : Ólea: Ólea: Gramíneas-Ólea : Gramíneas-Ólea : Composición de los extractos

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38 Seguridad

39 Eficacia 6º mes (n=24 6º mes (n=24 12º mes (n=12) Consumo de medicación Reducción del 30% Reducción del 50% Test CAN Mejoría Mejoría muy significativa FEV1MejoríaMejoría

40 Juan Sancha –Febrero 2008


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