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BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria Miguel Gil MD, MPH, PhD Médico Epidemiólogo y Coordinador.

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1 BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria Miguel Gil MD, MPH, PhD Médico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP www. bifap.org

2 Esquema de la presentación Introducción. Bases de datos sanitarias informatizadas en el contexto de la farmacovigilancia. BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades. BIFAP: Conclusiones/Perspectivas/Retos

3 El conocimiento de la seguridad de los fármacos depende, en gran medida, de su vigilancia una vez que el producto ya está en el mercado (Farmacovigilancia).

4 Población seleccionada (criterios de inclusión y exclusión definidos). No proporcionan información sobre riesgos y beneficios en condiciones reales de uso. Poca información en grupos especiales de riesgo (ancianos, embarazadas, niños...). No definidos los efectos a largo plazo. Limitado número de pacientes. Evalúan eficacia y los efectos adversos más frecuentes (> 1:1000). Ensayos clínicos. Limitaciones

5 Fármacos retirados del mercado post-autorización

6

7 Farmacovigilancia y Notificación espontánea de efectos adversos. Notificación espontánea: Limitaciones –Gran infranotificación de efectos adversos –Población expuesta: Estimación a partir de los datos de consumo –No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto ni medidas de asociación válidas. –Difícil detección de reacciones adversas con una incidencia basal elevada Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos. Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de efectos adversos.

8 Requerimientos de los estudios farmacoepidemiológicos en farmacovigilancia Requieren un número considerable de pacientes para confirmar o refutar una señal (Efectos adversos infrecuentes) Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. Las Bases de datos sanitarias automatizadas constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.

9 Información sanitaria estructurada e informatizada que se recoge en la práctica clínica habitual o para la creación de registros específicos. –Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria (CMBDAH) –Registros de cancer, mortalidad… –Base de datos de consumo de medicamentos (ECOM) –Historia clínica informatizada en Atención Primaria Bases de datos sanitarias informatizadas (1)

10 Prescripciones Diagnósticos Especialistas Hospitalizaciones Demográficos Exploraciones Muerte Hábitos

11 Información estructurada registrada informáticamente en la práctica clínica habitual del profesional sanitario Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes). Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso. Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas). Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas en AP

12 ¿Qué es BIFAP? Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia)

13 Proyecto BIFAP y Sociedades científicas SOCIEDADES CIENTÍFICASPROYECTO BIFAP

14 El Equipo BIFAP Co-directores –Francisco de Abajo (AEMPS). –Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE). Equipo –Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP) –Julia Timoner (Médico de medicina familiar y comunitaria) –Verónica Bryant (Enfermera) –Pedro Alegre (Experto en Bases de datos) –Arturo Álvarez (Analista informático) –Jacobo Alonso (Programador aplicaciones informáticas) –Belén Oliva (Estadística)

15 Ámbitos de actuación y actividades en BIFAP

16 Proyecto BIFAP Ámbitos de actuación y actividades Gestión de colaboradores –Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP. –Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de información. Desarrollo de herramientas informáticas para: –Gestión interna –Procesamiento de la información y Explotación de los datos Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la validación de la base de datos y generación de nueva evidencia científica.

17 Gestión de colaboradores en BIFAP Verónica Bryant Enfermera, Equipo Médico BIFAP Julia Timoner Médico de Familia, Equipo Médico BIFAP

18 Comunidades Autónomas que han aprobado el proyecto 13 CC.AA. Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana*, La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid * = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

19 Estadísticas de BIFAP ( Febrero de 2009) Médicos Colaboradores: 1278 (1064 médicos generales pediatras) Pacientes válidos para estudios: Personas*año de seguimiento: Registros de problemas de salud: Registros de medicación : Vacunaciones: Datos generales:

20 Comunidad Total Colaboradores Med. FamiliaPediatras ARAGON38326 ASTURIAS CANARIAS37352 CANTABRIA CASTILLA Y LEON12111 CATALUÑA LA RIOJA42348 MADRID735 (57.5%) MURCIA NAVARRA Total 1278 (100%)1064 (83%)214 (17%) Colaboradores de BIFAP Distribución por CC.AA (Febrero 2009)

21 POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP BIFAPINE Pacientes con información 2007 ARAGÓN ,7% ASTURIAS ,1% CANTABRIA ,8% CASTILLA Y LEÓN ,5% CATALUÑA ,5% LA RIOJA ,9% MADRID ,0% MURCIA ,8% NAVARRA ,9% Población BIFAP ,0% Población General ,8%

22 POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP Pacientes con información BIFAP Población INE (2007)Cobertura BIFAP ARAGÓN ,7% ASTURIAS ,1% CANTABRIA ,8% CASTILLA Y LEÓN ,5% CATALUÑA ,5% LA RIOJA ,9% MADRID ,0% MURCIA ,8% NAVARRA ,9% Población BIFAP ,0% Población General ,8%

23 COBERTURA POBLACIONAL DE BIFAP. DISTRIBUCIÓN POR CC.AA

24 Distribución por Edad y Sexo en BIFAP y en el INE 2007 INE % población total mujer hombre edad Población BIFAP % población total mujer hombre edad

25 Colaboradores de Navarra CENTROS DE SALUD ENCARGADO DE LA EXPORTACIONMED FAMILIAPEDIATRASSTATUS ACTUAL CS AZPILAGAÑAMEDICO31PROBLEMAS INFORMATICOS CS CORELLAMEDICO52 CS HUARTEMEDICO10 CS ITURRAMAMEDICO10 CS MENDILLORRIINFORMATICO64 CS MUTILVAINFORMATICO32 CS SAN JORGEMEDICO93 CS TAFALLAMEDICO61PROBLEMAS INFORMATICOS CS TUDELA ESTEMEDICO11 CS TUDELA OESTEADMINISTRATIVA52PROBLEMAS INFORMATICOS CS VILLAVAMEDICO Número de centros de salud de Navarra que colaboran con BIFAP: 11 Número de colaboradores (MG y Pediatria) en Navarra: 65

26 Población de Navarra en BIFAP 2007 MUJERESHOMBRESTOTAL TOTAL

27 Requisitos de los médicos para colaborar Médico general/de familia o pediatra. Titular de un cupo de pacientes. Uso habitual de OMI-AP. Acceso a Internet desde la consulta/Correo electrónico. Voluntad personal de participar. Autorización al proyecto de su Comunidad Autónoma y conformidad de su gerencia.

28 Actividades de los Médicos colaboradores Procesos relacionados con la generación de la información –Instalación del módulo de exportación. –Exportaciones periódicas (cada 6 meses). –Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de exportación (vía web o por correo electrónico). Procedimientos relacionados con la calidad de los datos y estudios epidemiológicos –Seguimiento de la guía de registro para los médicos colaboradores. –Participar en los estudios epidemiológicos validando la información de la base de datos.

29 Módulo de exportación BIFAP (1) Instalación en el ordenador del médico colaborador y aparición de icono identificativo.

30 Módulo de exportación BIFAP (2) Al ejecutar el módulo para generar el fichero de exportación es necesario introducir las claves personales (OMI) del médico

31 Envío de Ficheros a BIFAP

32 Datos de los pacientes Paso 1: Extracción de los datos clínicos de su cupo Consulta del médico Paso 2: Compresión y Encriptación de los datos Paso 3: Envío del fichero comprimido y encriptado* * (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación) Fase de Generación y Envío

33 El tiempo de generación del fichero oscila entre 10 y 40 minutos, dependiendo de varios factores (potencia del servidor del CS, prestaciones del ordenador del médico colaborador, cantidad de información acumulada, etc) El fichero que se genera contiene la información de las historias clínicas de los pacientes de una forma ANONIMIZADA. Procedimientos para la generación de información

34 PROTECCION DE DATOS La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con respecto a la protección de datos personales y garantía de confidencialidad. Doble anonimización de los datos personales del paciente y del médico. Creación de un código disociado. Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el texto libre. Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP. Solo el médico titular del cupo puede identificar al paciente cuando BIFAP le proporciona el código disociado.

35 Feed-back de información al médico colaborador. Guía de Registro en OMI Informe de Resultado de Exportación (IRE) Boletín BIFAP Certificado de Colaboración Área del Médico colaborador en la web de Bifap (en elaboración)

36 Informe Resultados Exportación (1)

37 Informe Resultados Exportación (2)

38 Informe Resultados Exportación (3)

39 Informe de resultados de la exportación (4)

40 DISTRIBUCION DE DIAGNÓSTICOS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA (BIFAP 2007) PediatríaMedicina General CAPITULO DE LA CIAPNAVARRA (%) BIFAP (%) NAVARRA (%) BIFAP (%) AProblemas generales e inespecíficos 16,512,614,05,0 BSangre, órganos hematopoyéticos y sistema inmunitario 0,70,81,12,2 DAparato digestivo 10,811,19,710,8 FOjos y anejos 3,53,84,03,8 HAparato auditivo 7,47,03,93,1 KAparato circulatorio 0,50,65,06,8 LAparato locomotor 3,74,413,514,6 NSistema nervioso 1,01,32,83,4 PProblemas psicológicos 1,01,14,25,1 RAparato respiratorio 41,242,419,719,1 SPiel y faneras 9,59,910,310,4 TSistema endocrino, metabolismo y nutrición 1,42,03,45,4 UAparato urinario 0,91,12,43,0 WPlanificación familiar, embarazo, parto y puerperio 0,1 1,32,1 XAparato genital femenino y mamas 0,40,52,33,5 YAparato genital masculino y mamas 0,8 1,0 ZProblemas sociales 0,60,41,50,5

41 DISTRIBUCION DE RECETAS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA (BIFAP 2007) Medicina GeneralPediatría CAPITULO DE LA CIAPNAVARRA (%) BIFAP (%) NAVARRA (%) BIFAP (%) AAparato digestivo y metabolismo 12,311,89,35,0 BSangre y órganos hematopoyéticos 3,84,10,71,0 CAparato cardiovascular 7,58,80,90,2 DDermatológicos 6,13,36,85,2 GPreparados genitourinarios y hormonas sexuales 2,53,60,60,8 HPreparados hormonales sistémicos, excluidas hormonas sexuales 1,61,51,71,6 JAntifecciosos vía general 11,89,824,722,5 LAntineoplásicos 0,20,30,10,0 MAparato locomotor 14,514,39,59,1 NSistema nervioso central 19,824,08,99,5 PAntiparasitarios 0,1 0,60,5 RAparato respiratorio 16,113,631,338,5 SÓrganos de los sentidos 3,24,64,36,0 VVarios 0,50,30,60,1

42 10 CIAP MAS PREVALENTES en MEDICINA DE FAMILIA NAVARRA (BIFAP 2007) CIAP % K86HIPERTENSIÓN NO COMPLICADA ,91 A98MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD ,59 P76DEPRESIÓN/TRASTORNO DEPRESIVO ,08 R74INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR ,81 T93TRASTORNOS METABOLISMO LIPÍDICO ,70 T90DIABETES NO INSULINODEPENDIENTE ,45 K87HIPERTENSIÓN AFECTACIÓN ORG DIANA ,95 F93GLAUCOMA ,77 P01SENSACIÓN ANSIEDAD/TENSIÓN ,70 R95EPOC ,64

43 10 CIAP MAS FRECUENTES en PEDIATRIA NAVARRA (BIFAP 2007) CIAPDENOMINACION % R74INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR ,22 H71OTITIS MEDIA/MIRINGITIS AGUDA ,58 A98MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD ,95 R05TOS ,69 R96ASMA ,49 R75SINUSITIS AGUDA/CRÓNICA ,46 R76AMIGDALITIS AGUDA ,10 R78BRONQUITIS/BRONQUIOLITIS AGUDA ,52 A03FIEBRE ,41 R77LARINGITIS/TRAQUEITIS AGUDA ,42

44 10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS en MEDICINA DE FAMILIA EN NAVARRA (BIFAP 2007) PRINCIPIO ACTIVO % PARACETAMOL ,95 OMEPRAZOL ,55 ASPIRINA ,61 ENALAPRIL ,14 IBUPROFENO ,98 LORMETAZEPAM ,72 SIMVASTATINA ,60 ATORVASTATINA ,46 METAMIZOL ,38 ALPRAZOLAM ,37

45 10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS PEDIATRÍA EN NAVARRA (BIFAP 2007) PRINCIPIO ACTIVO % IBUPROFENO ,68 PARACETAMOL ,36 AMOXICILINA + CLAVULANICO ,16 COLECALCIFEROL ,33 AMOXICILINA ,06 CLOPERASTINA ,97 AZITROMICINA ,58 ACETILCISTEINA ,32 CLORFENAMINA + DIFENHIDRAMINA + FENILEFRINA ,14 AMOXICILINA + PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO + PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO ,12

46 Certificado de Colaborador

47 Desarrollo de herramientas informáticas para la gestión de la información

48 Herramientas informáticas Herramientas de gestión interna: –Integración y control de calidad de la información que se recibe. –Aplicaciones para la gestión de colaboradores –Producción anual de una Base de Datos para la realización de estudios epidemiológicos. Herramientas para la realización de estudios epidemiológicos: –Filtro de Historias clínicas –Visualizador de historias clínicas –Generador de variables

49 Actividad científica en BIFAP

50 Validación en BIFAP Validación Interna: –Cotejar información de diagnósticos o de medicación en BIFAP con la existente en informes clínicos. –Concordancia >90% Validación Externa –Comparar medidas epidemiológicas en BIFAP con las disponibles en el país usando otra fuente de información.

51 Estudios de validación en BIFAP (1) Estudios de incidencia (3): –Apendicitis –Leucemia –Comparar la mortalidad según el INE con la mortalidad en BIFAP. Estudios de prevalencia (1) –Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su comparación con otras fuentes de información. Estudios de factores de riesgo (1) –Epidemiología de la Diabetes

52 Prevalencia de diferentes patologías: Comparación BIFAP/ENS 2001

53 Estudio de validación de los casos de leucemia en BIFAP Identificación de casos >14a con un primer diagnóstico de leucemia durante el periodo de seguimiento (CIAP: B93) de BIFAP. Validación interna: Envío de un cuestionario a los médicos de cabecera para la confirmación del diagnóstico. Validación externa: Comparación de la incidencia de Leucemia con la reportada en otros registros.

54 Validación de BIFAP: Estudio de leucemia Estudio de validación de los casos de leucemia en BIFAP. Validación interna

55 Validación de BIFAP: Estudio de leucemia Incidencia de Leucemia en BIFAP. Comparación con fuentes de datos externas.

56 Otros estudios científicos en BIFAP Estudios de utilización de medicamentos. –Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de datos ECOM de facturación de recetas. –Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad pediátrica –Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos. –Prevalencia de uso de fármacos en prevención secundaria tras un IAM. Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa. –Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en BIFAP.

57 Estudios actuales en la base de datos BIFAP (1) Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS) –Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en BIFAP (en fase de publicación de resultados). –Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP Análisis de la utilización de medicamentos en edad pediátrica. Fracturas y uso de medicamentos

58 Proyectos colaborativos internacionales Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug development for the young). Innovative Medicines Initiative (IMI). Participación en un Consorcio Europeo para la investigación farmacoepidemiológica de resultados en medicamentos (IMI-PROTECT).

59 ¡¡¡IMPORTANTE!!! La información de BIFAP sólo podrá ser utilizada con fines de investigación epidemiológica. Nunca para evaluar cuestiones relativas a la praxis o el gasto de los médicos colaboradores.

60 Conclusiones La magnitud de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta valida y de gran potencial para la investigación farmacoepidemiológica. Es necesario aumentar el número de médicos colaboradores de BIFAP a nivel estatal. Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos para la validación interna y externa de la base de datos.

61 ¿QUIERES COLABORAR? www. bifap.org Verónica Bryant Tlno Julia Timoner Tlno

62 www. bifap.org


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