Buenas Practicas de Manufactura BPM 1 ENFOQUE CONCEPTUAL Las BPM son un conjunto de lineamientos y actividades destinadas a garantizar que los productos.

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2 Buenas Practicas de Manufactura BPM

3 1 ENFOQUE CONCEPTUAL Las BPM son un conjunto de lineamientos y actividades destinadas a garantizar que los productos elaborados mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso. Ref. NOM-251-SSA1-2009 // “ NOM-059-SSA1-2015” 1 1

4 ESPACIO PARA COLOCAR VÍDEO. ANTECEDENTES DE LAS BPM

5 ÁREAS DE APLICACIÓN 1.Instalaciones 2.Almacenes 3.Fabricación 4.Calidad 5.Procesos 6.Validaciones 7.Seguridad e Higiene 8.Logística 9.Mantenimiento

6 INSTALACIONES Áreas de fabricación Áreas de almacenamiento Área de pesado Área de control de calidad Flujos unidireccionales ALMACENAMIENTO Planificación de espacios y organización del mismo Recepción / Salida / Entrada de materiales Conservación de materiales

7 FABRICACIÓN Elaboración del producto Limpieza y sanitización Registros CALIDAD Pruebas para insumos, producto en proceso y terminado. Otorgar estado de calidad Realiza auditorÍas Control de PNC y acciones correctivas y preventivas Administración del sistema de calidad

8 PROCESOS Transformación de insumos, maquinaría, mano de obra Planear los procesos VALIDACIONES Plan maestro de validaciones Definir fases del proceso de validación Validar condiciones de operación de los procesos. Calificación: Diseño,Instalación,Operación,Desempeño

9 SEGURIDAD E HIGIENE Establecer los lineamientos que debe seguir el personal Contar con un cronograma anual de las actividades de Seguridad Industrial, Higiene y Medio Ambiente Control de plagas LOGÍSTICA Procesamiento de pedidos Embalaje Transporte del producto

10 MANTENIMIENTO Plan maestro de mantenimiento anual Velar porque las instalaciones se encuentren en perfecto estado Mantenimiento de maquinaría y equipos Mantenimiento a sistemas críticos * Agua * Aire * Energía Eléctrica * Vapor

11 ¿CUÁLES SON LAS EXIGENCIAS DEL MERCADO?

12 TIPOS DE CONTAMINACIÓN FÍSICA Por partículas QUÍMICA Mezcla errónea, confusiones y errores MICROBIOLÓGICA Por microorganismos

13 EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL

14 ¿POR QUÉ IMPLEMENTAR LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA? Ayuda para cumplir con la identidad del producto para lo cual fue diseñado. Contribuye a un mejor control de las operaciones, minimizando quejas y devoluciones. Mejora la imagen del producto. Es indispensable cumplir ante las entidades regulatorias llamada Secretaría de Salud en México. Nos ayuda a comercializar internacionalmente a los mercados exigentes. Amplía y fortalece los conocimientos

15 MANDAMIENTOS DE LAS BPM Escribir todos los procedimientos y normas Seguir los procedimientos escritos Documentar el trabajo con los registros correspondientes Validar los procedimientos Diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos Ser competente (Capacitación al recurso humano) Mantener limpias las instalaciones y equipos Asegura la calidad Formar y examinar al personal para el cumplimiento de las BPM

16 “La calidad tiene que ser construida en cada diseño y cada proceso. No puede ser creada por medio de la inspección” (Kauro Ishikawa)

17 “Trata siempre a tus empleados como quieres que ellos traten a tus mejores clientes” (Stephen Covey)