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1 Minncare ® Dry Fog 2 Métodos de desinfección de Cuartos Minncare ® Esterilizante en Frío Minncare ® Dry Fog - Nebulización en Seco - Procedimientos.

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2 1 Minncare ® Dry Fog

3 2 Métodos de desinfección de Cuartos Minncare ® Esterilizante en Frío Minncare ® Dry Fog - Nebulización en Seco - Procedimientos y Validación - Ejemplos e Historial

4 3 Métodos de desinfección de Cuartos Limpieza de Superficies Rocio manual con botellitas Vaporización por Calor Proceso en Frío - Nebulizado Húmedo - Nebulizado en Seco La Desinfección no es un proceso de Limpieza

5 4 Métodos de desinfección de Cuartos Productos Químicos actualmente usados: Base Alcohol Base Formaldehyde Base Gluteraldehyde Compuestos Cuaternarios de Amonio Cocteles de ellos

6 5 Métodos de desinfección de Cuartos Problemas Actuales: Eficiencia (Biocidas de mas o menos amplio espectro) Adaptación de los micro-organismos Toxicidad de los químicos usados Tiempos de contacto largos

7 6 Métodos de desinfección de Cuartos Problemas actuales (cont): Largos tiempos de Ventilado Necesidad de Neutralización Corrosión Variabilidad de aplicación de químicos Residuos

8 7 Minncare ® Esterilizante en Frío

9 8 Minncare ® Esterilizante en Frio Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

10 9 Aplicaciones del Minncare ® Desinfección de sistemas de Agua, tanques, tuberías, resinas, Carbon Activado, filtros membranas de Osmosis Inversa,… Desinfección de Superficies (Limpieza manual y/o Rociado manual) Nebulizado

11 10 Minncare ® Quimica

12 11 Actividad Biocida

13 12 Actividad Biocida Minncare ® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

14 13 Mecanismo de Acción en 5 pasos 1.Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. 2.Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

15 14 Mecanismo de Acción 3.Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas. 4.Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas. 5.Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.

16 15 Mecanismo de Acción NO HAY OPORTUNIDAD para los micro-organismos para desarrollar Resistencia

17 16 In Vitro Aqueous Testing

18 17 AOAC Prueba Sporicida

19 18 Desactivacion de Organismos Minncare ® Vapores

20 19 Dilution = 1:100 Eficacia Viracida del Minncare ® Log ReductionTime Poliovirus Type mins Herpes Simplex Type mins

21 20 Tipos de Viruses

22 21 Corona Virus Compuesto de –Corona: S-Protein –DNA/RNA Tamáño típico: 60~220nm, mucho mayor que el Poliovirus, y los viruses grades son más fáciles de matar. Dado que el Minncare ® esta validado por la EPA Matará al Corona virus.

23 22 Normas & Validaciones Minncare ® es validado acorde con: Normas y regulacionese en US: EPA Normas en UE para Actividades Bactericidas Fungicidas Mycobactericidas & Sporicidas Minncare ® es CE medical labeled

24 23 Pruebas Ambientales Toxicidad Oral Prueba de Toxicidad por Inhalación Irritación de la piel Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas Pruebas Dermatologicas Pruebas de Toxicidad IV

25 24 Sumario, Evaluacion de Toxicidad

26 25 Beneficios del Minncare ® Actividad Biocidal Superior Todos los componentes son ultra-puros, grado USP. Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores. Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno Vapores no tóxicos, fácil de ventilar Sistema de detección residual de vapores Validado

27 26 Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

28 27 D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

29 28 Sanitización Reducción de 3 log (99.9%) 3D

30 29 Desinfección Reducción de 6 log ( %) Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas –Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados –6D

31 30 Esterilización Reducción 12 log ( %) Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas 12D

32 31 Muerte Bacteriana

33 32 Muerte Bacteriana Concentración Tiempo Temperatura Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:

34 33 Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

35 34 Muestreo de Bacterias Procedimientos Sanitarios Limpieza de puertos de muestreo –Valvulas de muestreo ESP Cuentas Altas –Dip tester Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor Conteo en placas estandard

36 35 Muestreo de Bacterias Especificación Efectividad de la Sanitización Cuando sanitizar Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

37 36 Guías Generales de Sanitización Importancia del diseño sanitario Monitoreo Compatibilidad Química Concentración/ Tiempo de contacto No mezclar químicos Enguajar Completamente Profundidad/Minuciosidad

38 37 Importancia de la Sanitización Especificaciones de la Calidad del Agua Mantenimiento del Equipo

39 38 Frecuencia de Sanitización Especificaciones Bacteriales Diseño del Sistema Razón de Operación Condiciones del Agua Paros de los equipos

40 39 Metodos de Sanitización del Equipo Recirculación Inyección Continua Remojado Estático

41 40 Sanitización por Remojado Estático Sistemas de OI pequeños Paros/Almacenamiento Colonización densa

42 41 Como escoger un sanitizante: Efectividad Compatibilidad Disponibilidad Manejo/seguridad Costo Facilidad de uso

43 42 Sanitizantes mas comunes Calor Químicos Radiación

44 43 Esterilizando con Calor Vapor Agua a 80 o C Tuberías y Tanques

45 44 Sanitizantes Químicos Comunmente Usados Ozono Cloro Compuestos de Peroxidos Formaldehido

46 45 Ozono (O 3 ) En planta de aguas se usa –Tratamiento Municipal –Electronicos Ventajas –No deja residuos –Efectivo a bajas concentraciones Desventajas –Compatibilidad de materiales Limitada

47 46 (Cl2, hypoclorito, HOCI) Cloro En aguas se usa –Tratamiento Municipal –Dialysis –Electronicos (primordialmente) Ventajas –Toxicidad Minima –Amplia Compatibilidad Desventajas –Acero Inoxidable –Cloruros

48 47 (Peróxido de Hidrogen, H 2 O 2 ; Acido Peracético, CH 3 CO 3 H; percarbonato de Sodio) Compuestos Peroxy En agua se usan: –Electronicos –Dialysis Ventajas –Se descompone en residuo inocuo –Es compatible con algunos materiales Desventajas –Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

49 48 Formaldehido Donde se usa: –Farmacéuticos –Dialysis Ventajas –Amplia compatibilidad de materiales –Bueno para las dead legs en tuberías –El Vapor es bactericida Desventajas –Manejo del Químico –Necesita de largos tiempos de enjuague

50 49 Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO Formaldehido [2%] Hipoclorito de Sodio [0.001%] Peroxido de Hidrogeno [0.2%] Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

51 50 Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : 0 Minutos2.3 x x x x Minutos1.1 x x x x Minutos3.0 x x x x Minutos< x x x Horas< 10 < x x x Horas < 10 < x x x Horas < 10 < x 10 3 < x Horas < 10 < 10 < x Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values6 minutos22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos 0 Minutos2.3 x x x x Minutos1.1 x x x x Minutos3.0 x x x x Minutos< x x x Horas< 10 < x x x Horas < 10 < x x x Horas < 10 < x 10 3 < x Horas < 10 < 10 < x Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values6 minutos22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos Tiempo Exposicion Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Formaldehido (1%) Hipoclorito de Sodio (1%)

52 51 Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua: 0 Minutos2.3 x x x Minutos 1.1 x x x Minutos 3.0 x x x Minutos < x 10 5 < 10 2 Horas< 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < 10 D-values6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos 0 Minutos2.3 x x x Minutos 1.1 x x x Minutos 3.0 x x x Minutos < x 10 5 < 10 2 Horas< 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < 10 D-values6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos Tiempo de Exposición Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%)

53 52 Valores D y 6 - D para los Biocídas probados Minncare (1%)636 Formaldehido Hipoclorito de Sodio (0.001%)69414 Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Peroxido de Hidrogeno (5%)22132 Peroxido de Hidrogeno (10%)1166 D - Value 6D - Value (minutos)

54 53 Purified Water System Treatments Chlorine50 ppm1 - 2 h Quaternary ammonium ppm2 - 3 h compounds Iodine ppm1 - 2 h Hydrogen Peroxide10% (v/v)2 - 3 h Formaldehyde1% (v/v)2 - 3 h Ozone ppmcontinuous High pressure spray (surfaces) as requiredas required Steam (GAC beds only) as required as required Caustic (GAC beds only) 5% (v/v)1 h Hot water80 o Ccontinuous Treatment Duration Treatment Duration Dosage Regime Mittleman, M.W. and G.G. Geesey Biological Fouling of Industrial Water Systems: A Problem Solving Approach Water Micro Associates, San Diego, CA. Mittleman, M.W. and G.G. Geesey Biological Fouling of Industrial Water Systems: A Problem Solving Approach Water Micro Associates, San Diego, CA.

55 54 Nebulizando con Minncare ® - Introduccion

56 55 Sistema de Nebulizado Húmedo

57 56 Metos tradicionales de Desinfeccion de las areas… 1. Práctica actual Uso de líquido desinfectante Nebulizado en Húmedo (Producción de gotas) Protección de contactos y equipos eléctricos y de artículos corrosivos. Secado de paredes, superficies de equipos y pisos. Desordenado y sin control i.e. Método de la Escopeta

58 57 Esta practica es... Desordenada y sin Control Se ensucian las superficies Efectiva en áreas pequeñas La dispersion es deficiente Requiere de tiempo de preparación La condensacion resta efectividad

59 58 Sistema de Nebulizado en seco Produccion de gotas 7.5 µm Las gotas se comportan como particulas de gas, rebotan de las suferficies sin humedecerlas. Se mantienen en la atmosfera debido al movimiento Browniano.

60 59 DRYFOG

61 60 Nebulizando Minncare – Un proceso mas efectivo Esterilizante Validado y Aprobado por EPA Sistema de entrega en Seco superior Mejor dispersion que sistemas húmedos Efectivo para grandes areas: Cuartos de 100~400M 3 Mejor para aplicaciones criticas Menor trabajo de preparacion Menor Corrosion Menos residuos

62 61 Mejor Dispersion Al ser aplicado Minncare al 4% en vapor se dispersa a travez del cuarto de forma mas completa que una nube liquida. Mejor dispersion implica mayor contacto del vapor esterilizante con superficies aun aquellas dificiles de alcanzar. Menor condensacion implica que antes de la nebulizacion menos articulos tendran que ser cubiertos. Nota:Los articulos que estan cubiertos, como los teclados, no se desinfectan y pueden convertirse en una fuente continua de virus.

63 62 Tamaños de las gotas

64 63 Fenomeno del Nebulizado en Seco Las gotas pequeñas rebotan y no se revientan en la colisión. Las gotas grande se revientan y humedecen las superficies.

65 64 Equipo para Nebulizar en Seco

66 65 Tamaño del Cuarto Tipo y numero de equipos a usar dependen del tamaño del cuarto: 1 Sistema para cuartos de hasta 1,000 m³ usando cuatro boquillas (cada boquilla maneja efectivamente hasta 250m 3 )

67 66 Factores Principales en los Sistemas de Nebulizado en Seco La eficiencia del Minncare ® con los sistemas de nebulizado en seco depende de: –Tamaño de la gota –Control de la humedad relativa –Tamaño del Cuarto

68 67 Humedad Relativa Inicialmente debe ser <40%. La actividad biocida optima se da a la humedad relativa del 80%. (1) Se debera mantener por debajo del 90% de humedad relativa para evitar el punto de rocio. (1)Hideharu Shintani - Agents of Sterilization, Disinfection, and Antisepsis Used for Medical and Food Affiliation. National Institute of Health Sciences, Japan

69 68 Minncare ® Concentrción: 1.5 ml / M³ de cuarto Volumen de Nebulizado: Función de la Húmedad Relativa RH inicial RH Inicial: 40-50% Temperatura Cuarto: 20-25°C Procedimiento: Tiempo de Nebulizado: min Tiempo de Exposición: 1-2 horas Tiempo de Ventilación: 1-2 horas TOTAL: horas incluyendo ventilación Especificaciones Generales

70 69 Nota: 1)El tiempo de nebulizado puede ser mayor para poder consumir el volumen total de Minncare ® requerido 2)Durante la desinfección del cuarto, es recomendado que todos los individuos evacuen el cuarto. 3)Cuando se valide la no presencia de vapores residuales con el sistema de deteccion de vapores Renatest ® el cuarto se puede poner en servicio. Especificaciones Generales

71 70 DF Validación La validación del proceso del Nebulizado en Seco (DF) no requiere de un método o micro organismo específico. Herramientas:Tiras de Esporas Inocular cajas de petry Controles microbiológicos de Superficies Controles microbiológicos de Aire Control de Humedad Relativa RH & Hojas de Excel

72 71 Microorganismos para Validación de DF Microorganismos: Bacillus Atrophaeus (subtilis) ATCC 9372 Geobacillus stearothemophylus ATCC 7953 Bacilus cereus CIP783 prepared following NF T Anterococcus hirae CIP5855 prepared following NF T72-281

73 72 DF HISTORY 2000 Minncare ® es usado para nebulización Húmeda en Japón e India 2002 Nebulización en seco se usa en Japón y el sistema se desarrolla para Europa. Enero 2003primeras demos usando Minncare Dry Fog Enero 2004DF probado por Novartis, Aventis, Baxter, Pierre Fabre, Pfizer, Pharmacia, Waleda, Sanofi,...

74 73 Direcciones de Uso Desempaque el Sistema Ensamble Conectar la fuente de aire presurizado Adicione 4% Minncare Posicione el Nebulizador Ajuste los medidores Comience el Rocio

75 74 EJEMPLOS

76 75 EXAMPLE - 70 M³ 6 log reduction in spore B. Stearothermophylus ATCC 7953

77 76 EXAMPLE M³ Surface controls: 0-1 germ Air control: 0 germ

78 77 EXAMPLE m³ 6 log reduction in spore B. Stearothermophylus ATCC 7953 Surface control: 0 germ Air control: 0 germ

79 78 PREGUNTAS?

80 79 47m 3 Pass Box RH 76m BI BI: RAVEN Pro Spore 2 B. Subtilis var. niger 10 4 cfu RH BI Example:


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