MeDiNova España Presentación.

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1 MeDiNova España Presentación

2 Introducción MeDiNova es un SMO (Site Management Organization) con más de 18 años de experiencia en la realización de ensayos clínicos para compañías farmacéuticas, empresas biotecnológicas y algunos de los mayores CROs (Contract Research Organizations). Hemos llevado a cabo más de 270 ensayos clínicos. Nos especializamos en la realización de ensayos clínicos en fases II, III y IV, en distintas áreas médicas. Hemos reclutado a más de pacientes para diversos ensayos clínicos en los últimos 5 años en el Reino Unido. Reclutamos pacientes principalmente en: Centros Propios Centros de Atención Primaria Clínicas Privadas Médicos colaboradores Fundaciones y Asociaciones de enfermos

3 MeDiNova – Funcionamiento
Que servicios ofrece MeDiNova? MeDiNova solo realiza ensayos clínicos, con lo cual, la especialidad es el reclutamiento de un gran número de pacientes en un corto plazo (de centros de salud, clínicas privadas y fundaciones), enfocados a la atención primaria. Funciona igual a un CRO? No, MeDiNova no ofrece otra actividad que ofrece un CRO. MeDiNova solamente realiza los ensayos clínicos (como un centro de investigación) con la capacidad de mucho reclutamiento de pacientes en un corto plazo. El resto del diseño de protocolo, monitorización externa y preparación de EDC no se hace a través de MeDiNova. Cuanto tiempo es necesario para revisar un estudio? Se hará una revisión interna de cuantos pacientes se podrán incluir (estimación), el tiempo de reclutamiento y cualquier negociación de contrato en un plazo de solo 1 a 2 semanas.

4 MeDiNova – Funcionamiento
Donde se lleva a cabo el seguimiento de los pacientes Todo que lo que se corresponde al protocolo (screening, seguimiento, análisis, captura de datos) se realiza en nuestro centro bajo supervisión del Investigador Principal y el Director Médico de MeDiNova. Si es necesario un análisis de microbiología se hará a través de un laboratorio cercano de análisis clínicos con cual tenemos convenio. Cuenta con farmacia interna o externa y cómo funciona? MeDiNova cuenta con un área de acceso restringido para el depósito y almacenamiento del fármaco de investigación. También cuenta con congeladores, frigorífico, incubador, data loggers y cualquier otro equipamiento que será necesario para el protocolo. Hay Procedimientos Estándares de Operación en lugar (SOPS)? Para cada actividad realizada en el ámbito del centro existe un SOP para describir el procedimiento de cómo actuar y proceder, revisados por el Director Médico y autorizado por el Director General.

5 Normativas Todos nuestros centros de investigación son atendidos por médicos, enfermeras, asistentes sanitarios y personal administrativo con una alta cualificación y con equipamiento completamente homologado. También contamos con la adherencia a la Ley Orgánica de 15/1999 de Protección de Datos. Empleados con certificación en Buenas Practicas Clínicas (BPC). Cumplimiento con todos los Procedimientos Normalizados de Operación. Devoción a todas las normativas, practicas y protocolos según los criterios Éticos de España y la Unión Europea.

6 Organigrama

7 Centros de Investigación
Centros de Investigación en Reino Unido: Centro de Investigación en el Norte de Londres (Mount Vernon Hospital, Northwood). Centro de Investigación en el Sur de Londres (Queen Mary’s Hospital, Sidcup). Centro de Investigación en el Este de Londres en Romford. Centro de Investigación en España: Medinova Investigación y Desarrollo en Madrid. Satellite sites: Se prevé la apertura de a finales del 2016 en el Este de Inglaterra, Yorkshire y Midlands. Futuros centros: Durante los próximos dos años MeDiNova enfocará su expansión en España, India, Malasia y Oriente Medio.

8 Nuestro centro de investigación en Madrid
Centro con buena infraestructura y fácil acceso. Ubicado entre Alcobendas y San Sebastián de los Reyes. Al lado de cercanías Valdelasfuentes (20/25 minutos al centro de Madrid) Al lado de la parada central en Marqués de la Valdavia. Metro de Manuel Falla a una distancia de 800 metros.

9 MeDiNova UK éxito con los estudios
En los últimos 5 años hemos cumplido sistemáticamente y superado todos los objetivos. En Reino Unido han clasificado a MeDiNova entre los 5 mejores reclutadores de todo el mundo. OBJETIVO PACIENTES ALEATORIZADOS ALCANZADO ESTUDIOS

10 Asignacion Reino Unido
Study examples La tabla muestra el número de pacientes asignados aleatoriamente por MeDiNova de la asignación total de pacientes para el Reino Unido (por cada estudio). Asignacion Reino Unido MeDiNova % hecha por MeDiNova Osteo 1 398 94 23.6% Osteo 2 80 63 78.8% Osteo 3 62 30 48.4% T2D 1 117 42 35.9% T2D 2 90 33.3% EPOC 1 131 32.1% EPOC 2 40 21 52.5%