Especificaciones de la calidad analítica para magnitudes de gran variación biológica. Fernández Calle P, Alvarez Funes V, Biosca Adzet C, Boned Juliani.

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1 Especificaciones de la calidad analítica para magnitudes de gran variación biológica.
Fernández Calle P, Alvarez Funes V, Biosca Adzet C, Boned Juliani B, Cava Valenciano F, Domenech Clar V, Fernández Fernández P, García Lario J, Minchinela Girona J, Ricós Aguilá C, Simón Palmada M, Perich Alsina C. Comisión de Calidad Analítica de la SEQC. Introducción La variación biológica (VB) es el criterio más ampliamente utilizado para establecer las especificaciones de la calidad analítica (EC), y hasta el momento se han definido 3 niveles de prestación: deseable, mínimo y óptimo. El laboratorio puede seleccionar el más apropiado para establecer su plan de calidad, en función de su rendimiento analítico (expresado como imprecisión, sesgo e inexactitud). Los resultados obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la SEQC del año 2010 indican que la mayoría de los participantes cumplen la especificación deseable de error total para la mayoría de las magnitudes evaluadas; incluso en algunas de ellas se alcanza la especificación óptima. Sin embargo, en el otro extremo, hay magnitudes con VB muy estrecha, para las cuales muchos laboratorios difícilmente alcanzan tan siquiera la especificación mínima. En este caso suelen emplearse otras especificaciones más permisivas, por ejemplo las especificaciones mínimas de consenso entre AEFA/AEBM, SEHH y SEQC, aún cuando la utilización de éstas implica la posibilidad de aportar más error al resultado analítico. Resultados La tabla 1 muestra la especificación de la calidad excelente comparada con la especificación óptima (expresadas ambas como porcentaje), para las magnitudes en que se propone, aquellas con VB muy amplia, y el percentil de laboratorios que cumplen el nuevo nivel de calidad excelente en el programa del año 2010. Tabla 1. Especificaciones de Error Total para magnitudes con amplia VB EC Optima (%) EC Excelente Percentil excelente Triglicérido 14 5.6 80 Creatina cinasa 15 6.1 GGT 11 4.4 60 ALT 16 6.4 90 Bilirrubina 6.2 70 Hierro Objetivo El objetivo de este estudio es proponer un nuevo nivel de especificación complementaria, para las magnitudes en las que el estado del arte cumple fácilmente el criterio más exigente de VB. La denominamos especificación excelente. Para las magnitudes con VB muy estrecha, se propone la definición de unas especificaciones más amplias que las basadas en la VB, pero más exigentes que el consenso de las sociedades científicas: se sugiere la prestación alcanzada por el 95% de los resultados enviados al programa de la SEQC (P95). En la tabla 2 se muestran aquellas magnitudes con VB muy estrecha y con prestaciones analíticas que impiden alcanzar las EC mínimas. Se exponen los 3 criterios de error total: EC mínima basada en la VB, percentil 95 de los resultados del programa de la SEQC y especificaciones mínimas de consenso de las sociedades científicas. Material y métodos Del programa de garantía externa de la calidad de bioquímica en suero de la SEQC (año 2010) se seleccionan aquellas magnitudes con amplia VB y cuyo estado del arte muestra un rendimiento superior a las EC óptimas. Se propone un nuevo nivel de calidad basado en la VB, denominado excelente (ECE), definido por la fórmula: ECE = k*(0,0625*CVI)+0,03125*(CVI2+ CVG2)1/2 En la fórmula, ECE = especificación de calidad excelente para el error total, k = 1,65 (para α = 0,05); CVI= VB intraindividual y CVG = VB interindividual. También se calcula el percentil de laboratorios que cumpliría el nuevo nivel de calidad propuesto. En el polo opuesto, se escogen aquellas magnitudes con VB muy estrecha y con rendimiento analítico inferior a las EC mínimas, y se calcula el Error Total alcanzado por el percentil 95 de los resultados proporcionados por los laboratorios en el programa de la SEQC durante el año 2010. Tabla 2. Especificaciones de Error Total para magnitudes con VB estrecha EC Mínima (%) EC P95 EC consenso sociedades Sodio 1.3 3.1 5.0 Cloruro 2.2 4.1 8.0 Proteína 5.2 6.5 10 Albúmina 5.8 9.5 13 Magnesio 7.2 9.2 No disponible Calcio 3.6 5.6 Discusión y Conclusiones La tecnología actual permite un rendimiento analítico superior a las EC óptimas en algunas magnitudes, tal como lo demuestra el estado del arte de los laboratorios participantes en los programas de intercomparación de la SEQC. El establecimiento de un nivel de calidad más exigente permite a los laboratorios reducir el riesgo de error, rompe la inercia de mantener una actitud inamovible y aplica la mejora continua. En el extremo opuesto, mientras la tecnología actual impida alcanzar las EC mínimas basadas en la VB, pero se superen fácilmente las especificaciones mínimas de consenso, se sugiere utilizar la especificación de error total derivada del 95% de los resultados enviados al programa de la SEQC en lugar de otras especificaciones más permisivas. Se consigue con ello reducir la probabilidad de error que afectaría al resultado analítico. Esto no impide que los responsables de los laboratorios clínicos exijamos a los fabricantes que los reactivos y sistemas de medida sean capaces de cumplir las EC basadas en la VB, ya que sólo en este caso se pueden satisfacer las necesidades médicas para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes.