Protección de datos / Historia clínica (algunas cuestiones relevantes) Pedro Grimalt Servera Prof. Titular de Derecho civil Universitat de les Illes Balears.

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1 Protección de datos / Historia clínica (algunas cuestiones relevantes) Pedro Grimalt Servera Prof. Titular de Derecho civil Universitat de les Illes Balears

2 Normativa de referencia Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (LOPDP) y su normativa de desarrolla (en especial la que desarrolla el deber de seguridad del art. 9 LOPDP). Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (ley del paciente). Ley 5/2003. de 4 de abril, de Salud de las Illes Balears (Ley de salud IB)

3 La intimidad del afectado/paciente Protección de datos y derecho a la intimidad. “Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley” (art. 7.1 Ley del paciente). “El derecho a la intimidad del paciente se concreta en el respeto a la confidencialidad de los datos que hacen referencia a su salud y a la asistencia o al tratamiento. Las personas que no estén autorizadas debidamente no pueden acceder a estos datos. ” (art. 10.1 Ley de salud IB)

4 Tratamiento de datos/historia clínica La LOPDP se aplica a los tratamientos de datos. La historia clínica es un tratamiento de datos personales

5 Sujetos principales de la protección de datos (I) El afectado versus el responsable del tratamiento. El afectado (paciente) – “persona física titular de los datos que sean objeto del tratamiento a que se refiere el apartado c) del presente artículo. ” (art. 3.c LOPDP). – “Datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables” (art. 3.a LOPDP)

6 Sujetos principales de la protección de datos (II) “Responsable del fichero o tratamiento: el que decide sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento Sujeto sometido al estatuto del responsable del fichero: deberes que impone la LOPDP; sujeto pasivo de los derechos del afectado; responsabilidad Respecto a la historia clínica: ¿quién es el responsable? – ¿Los centros sanitarios? – ¿Los profesionales sanitarios? – ¿Sólo los profesionales sanitarios que ejerzan su actividad de “manera individual”?

7 Otros sujetos en la protección de datos. Encargado del tratamiento: trata datos personales por cuenta del responsable del tratamiento La Agencia de Protección de datos (Estatal): – Ente de Derecho Público. – Principales funciones: velar por el cumplimiento de la LOPDP; inspeccionar; sancionar

8 Finalidad del tratamiento de datos las finalidades determinadas, explícitas y legítimas Entre otras funciones: Asegurar la transparencia del tratamiento. Permitir el control del tratamiento de datos personales Finalidad fundamental de la historia clínica: garantizar una asistencia adecuada al paciente

9 Principio de racionalidad o de pertinencia (I) Principio de “racionalidad” o de pertinencia: los datos tratados tienen que seer adecuados, pertinentes y no excesivos en relación con las finalidades para las que se hayan obtenido” (art. 4.1 LOPDP)

10 Principio de racionalidad o de pertinencia (II) “La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente [...]” (art. 15.2 Ley del paciente) “La historia clínica ha de contener, en todo caso, los datos personales, los de la asistencia y los clínico- asistenciales. Constarán asimismo las acciones, las intervenciones y las prescripciones hechas por cada profesional sanitario. ” (art. 14.2 Ley de salud IB)

11 Principio de congruencia Principio de “congruencia”: “Los datos de carácter personal objeto de tratamiento no podrán usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos. No se considerará incompatible el tratamiento posterior de éstos con fines históricos, estadísticos o científicos” (art. 4.2 LOPDP).

12 Principio de exactitud Principio de “exactitud”: “Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al día de forma que respondan como veracidad a la situación actual del afectado” (art. 4.3 LOPDP). “La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente [...]” (art. 15.1 Ley del paciente) – “La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud [...]” (art. 15.2 Ley del Paciente)

13 El consentimiento en la LOPDP (I) Principio de “autodeterminación (o del consentimiento)”. Reglas generales: – Necesidad consentimiento inequívoco del afectado (art. 6.1 LOPDP). – Necesidad de consentimiento expreso para tratar datos personales relativos a la salud y a la vida sexual (art. 7.3 LOPDP) – Necesidad del previo consentimiento del interesado para comunicar datos a terceros (art. 11.1 LOPDP)

14 El consentimiento en la LOPDP (II). Algunas excepciones a la regla general (I) “[...] podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto. También podrán ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el párrafo anterior cuando el tratamiento sea necesario para salvaguadar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento ” (art. 7.6 LOPDP). “Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.” (art. 8 LOPDP)artículo 11

15 El consentimiento en la LOPDP (III). Algunas excepciones a la regla general (II) No es necesario el consentimiento del afectado para una comunicación “Cuando el tratamiento responda a la libre y legítima aceptación de una relación jurídica cuyo desarrollo, cumplimiento y control implique necesariamente la conexión de dicho tratamiento con ficheros de terceros. En este caso la comunicación sólo será legítima en cuanto se limite a la finalidad que la justifique ” (art. 11.c LOPDP). No es necesario el consentimiento del afectado para una comunicación “Cuando la cesión de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica ” (art. 11.f LOPDP)

16 El acceso de los datos a la historia clínica por parte de los profesionales asistenciales Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia” (art. 16.1 Ley del paciente). ¿A toda la historia clínica? ¿se puede desglosar? “El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones” (art. 16.4 Ley del paciente). “El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria” (art. 16.5 Ley del paciente).

17 El deber de informar al afectado El deber de informar en materia de protecciónde datos – ¿De qué? – Algunas excepciones “El deber de informar en la ley del paciente y en la Ley de salud IB: distinta signifiación (información asistencial)

18 El deber de seguridad (I) Debe garantizarse la seguridad, la correcta conservación y la recuperación de la información que aparece en las historias clinicas” (art. 14.2 de la Ley del paciente). Garantizar la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella (art. 14.3 de la ley del paciente). – Medidas para proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental” (art. 14.4 de la Ley del paciente) Derecho del paciente a una custodia activa y diligente de las historias clínicas. (art. 19 de la Ley del paciente)

19 El deber de seguridad (II) ”“Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal ” (art. 17.6 ley del paciente). El deber de seguridad – seguridad de los datos de carácter personal y evite su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado (art. 9.1 LOPDP) – Deber que se articula no solo en torno a los ficheros, sino también los centros de tratamiento, locales, equipos, sistemas y programas ” (art. 9.2 LOPDP) El desarrollo reglamentario de las medidas de seguridad.

20 El deber de secreto El deber de secreto (art. 10 LOPDP): “El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aun después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo” “El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto ” (art. 16.6 Ley del paciente) “El personal que tenga acceso a la documentación clínica queda sujeto al deber de guardar el secreto sobre los datos consultados ” (art. 15.1 Ley de salud IB)

21 Derecho de consulta del afectado (el deber de notificar la creación del fichero) Derecho de consulta (art. 14 LOPDP) Notificació e inscripción registral de los ficheros en la Agencia de Protección de Datos.

22 Derecho de acceso (I) Derecho de acceso (art. 15.1 LOPDP): “El interesado tendrá derecho a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origen de dichos datos, así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos. ” “El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos” (art. 18.1 Ley del paciente)

23 Derecho de acceso (II) “El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas ” (art. 18.3 Ley del paciente) “Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros. ” (art. 18.4 de la Ley del paciente)

24 Derecho de rectificación y cancelación Derechos de rectificación y de cancelación: “Serán rectificados o cancelados, en su caso, los datos de carácter personal cuyo tratamiento no se ajuste a lo dispuesto en la presente Ley y, en particular, cuando tales datos resulten inexactos o incompletos. ” (art. 16.2 LOPDP)

25 La conservación/cancelación de los datos en la historia clínica “Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial” (art. 17.1 Ley del paciente). – “Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes” (art. 17.3 Ley del Paciente) “La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas ” (art. 17.2 de la ley del paciente) “Los datos de carácter personal deberán ser conservados durante los plazos previstos en las disposiciones aplicables o, en su caso, en las relaciones contractuales entre la persona o entidad responsable del tratamiento y el interesado ” (art. 16.5 LOPDP)

26 Derecho de oposición Derecho de oposición: “En los casos en los que no sea necesario el consentimiento del afectado para el tratamiento de los datos de carácter personal, y siempre que una ley no disponga lo contrario, éste podrá oponerse a su tratamiento cuando existan motivos fundados y legítimos relativos a una concreta situación personal. En tal supuesto, el responsable del fichero excluirá del tratamiento los datos relativos al afectado ” (art. 6.4 LOPDP)

27 RESPONSABILIDAD Penal/Administrativa – Tipificadas (prisión/multas) – Órganos jurisdiccionales (penal)/Agencia de Protección de datos (administrativa) Civil: – Independiente – Cumulativa – Objetiva