Obtención de datos Bienvenidos a la presentación sobre obtención de datos en una revisión Cochrane.

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1 Obtención de datos Bienvenidos a la presentación sobre obtención de datos en una revisión Cochrane.

2 Pasos de una revisión sistemática Cochrane
Formular la pregunta Planificar los criterios de elegibilidad Planificar la metodología Buscar los estudios Aplicar los criterios de elegibilidad Obtener los datos Evaluar el riesgo de sesgo de los estudios Analizar y presentar los resultados Interpretar los resultados y obtener conclusiones Mejorar y actualizar la revisión Una vez que ha identificado su lista de estudios incluidos, el siguiente paso es obtener los datos que necesitará extraer de cada estudio. Éste es un paso necesario antes de poder continuar y evaluar el riesgo de sesgo de dichos estudios o analizar sus resultados.

3 Índice Datos a obtener Puesta en práctica
Ver capítulo 7 del Cochrane Handbook

4 ¿Qué datos obtener? Información completa sobre cada estudio
Población y escenario (e.g. edad, raza, sexo, datos socioeconómicos, estado de la enfermedad, duración, gravedad, comorbilidades) Intervenciones e integridad de la administración de la intervención Métodos y potenciales fuentes de sesgo Desenlaces, conclusiones del autor Cita, información de contacto del autor Fuentes de financiación, etc. Información requerida para: Referencias Descripción de los estudios incluidos Evaluación del riesgo de sesgo Análisis PREGUNTA: ¿Qué tipo de datos cree que necesita obtener de cada estudio? Necesitará obtener un gran volumen de información acerca de cada estudio: todo lo que deseará describir y analizar en su revisión, y todo lo que los lectores desearán saber acerca de sus estudios incluidos. Primero, necesitará describir en detalle sus estudios incluidos; por lo tanto, necesitará obtener información sobre la población, el contexto y la intervención. Debe considerar aquellos factores y variaciones en la población y la intervención que piense que puedan tener una repercusión en los resultados del estudio y que usted especificó en su protocolo como aspectos a investigar. Los lectores de su revisión desearán contar con información suficientemente detallada que les ayude a decidir si pueden aplicar los resultados en su contexto. Por ejemplo, información socioeconómica o cultural que pudiera tener una repercusión importante sobre si una intervención es factible en diferentes contextos. Las intervenciones se deben describir con el detalle suficiente para permitir que sean replicadas en la práctica. La integridad en su administración, o el cumplimiento/fidelidad, pueden ayudar a comprender si la implementación incompleta puede explicar los hallazgos deficientes, y también pueden orientar a futuros usuarios sobre las dificultades de reproducir dichas intervenciones. Necesitará obtener información detallada sobre cómo se realizaron los estudios para la posterior evaluación del riesgo de sesgo. También necesitará obtener información detallada acerca de los desenlaces, y los resultados obtenidos para cada desenlace. Más tarde volveremos a este tema con más detalle. Debe centrarse en aquellos desenlaces que planificó informar en su protocolo, pero puede que sea conveniente dar una lista completa de los desenlaces medidos por cada estudio, con el fin de informar a sus lectores o para identificar desenlaces importantes que no consideró en la etapa de protocolo. Aunque la revisión contará con su propio análisis, sería conveniente obtener las conclusiones de los autores de los estudios, que podrán ser útiles para contrastar sus hallazgos más tarde. Otros elementos de interés incluyen información bibliográfica, detalles de contacto de los autores, fuentes de financiación, número de registro del ensayo, etc. Puede haber otra información adicional que desee obtener por ser relevante para su pregunta.

5 La información descriptiva que obtenga de cada estudio se mostrará en su revisión en la tabla “Características de los estudios incluidos”; así es como se ve la tabla en RevMan. La tabla tiene cinco filas para cada estudio: Métodos, Participantes, Intervenciones, Desenlaces y Notas. Usted puede agregar filas adicionales si hay alguna información particular que quisiera proporcionar y que no se corresponde con estos encabezados. Por ejemplo, puede ser apropiado asignar una fila a la información acerca de la financiación de cada estudio. Tenga en cuenta que la descripción de los métodos en esta tabla debe ser breve. Por ejemplo, señalar que es un ensayo aleatorio, o un ensayo paralelo versus cruzado. La discusión y la evaluación detallada de los métodos del estudio se presentan en una tabla separada llamada tabla de “Riesgo de sesgo”, inmediatamente debajo de la tabla de Características. La evaluación del riesgo de sesgo se tratará en una presentación separada. Verifique si su Grupo de Revisión establece un contenido estándar para la tabla “Características de los estudios incluidos”.

6 Obtención de datos de los desenlaces
Centrarse en los desenlaces especificados en el protocolo Atender a hallazgos inesperados, ej. efectos adversos Medidas utilizadas Definición (ej. criterios diagnósticos, umbral) Duración Unidad de medida Para escalas – límites superior e inferior, dirección del beneficio, modificaciones, validación, mínima diferencia importante Resultados numéricos Pueden tener muchos formatos – puede requerirse conversión Recopilar todo lo disponible Núm. de participantes por desenlace y punto temporal de medición Los resultados solo se deben informar y analizar para los desenlaces especificados en el protocolo, aunque debe estar al tanto de cualquier desenlace importante no previsto, como por ejemplo, los efectos adversos graves. Recuerde identificar con claridad cualquier desenlace que no preespecificó en su protocolo. Se requiere un alto nivel de detalle para informar adecuadamente de los desenlaces. Además de los resultados propiamente dichos, debe obtener información acerca de las definiciones utilizadas en cada desenlace, como los criterios de diagnóstico o los umbrales para definiciones como “mejoría” o niveles “altos versus bajos”, ya que éstos pueden variar de estudio a estudio. Obtenga los detalles del momento de tiempo en que se tomó cada medición; es probable que cada estudio informe mediciones en varios puntos temporales. También es muy importante la unidad de medida usada. Cuando un estudio informe resultados medidos en una escala, sea tan detallado como pueda. Informe los límites superior e inferior de la escala (¿es una escala de dolor de 0 a 10, o de 1 a 10?) Para algunas escalas complejas como las de calidad de vida o función, puede que no sea posible una puntuación de cero. Informe la dirección del beneficio (¿una puntuación mayor significa una calidad de vida mejor o peor?). Puede que no sea la misma para cada escala utilizada en los estudios incluidos. ¿El estudio utiliza una escala completa, o una versión modificada, o una subescala? ¿La escala ha sido validada? ¿Cuál es la diferencia mínimamente importante en la escala? Es decir, ¿qué cambio en los valores de la escala es suficientemente grande para que sea detectable e importante para los participantes del estudio? Por ejemplo, en una escala de dolor de 10 puntos, se puede considerar que los cambios de menos de 1,5 puntos no son suficientemente grandes para que sean importantes para los pacientes. Este nivel de detalle es importante, no solo para usted, sino también para los lectores que no sean expertos en este campo, y que no estén familiarizados con las escalas utilizadas. Hay muchas maneras de informar resultados numéricos y estadísticos, y cabe esperar cierta variabilidad entre los estudios incluidos. RevMan requiere que los resultados se introduzcan en formatos específicos para poderlos analizar. En algunos casos, usted puede necesitar hacer cálculos simples para transformar al formato correcto los resultados de los estudios incluidos, o para hacer que los resultados de un estudio sean comparables con los de otros. En una presentación separada, examinaremos en detalle cómo presentar y analizar los resultados. Por ahora, la mejor estrategia cuando se extraen los datos es obtener cualquier medida de resultado que se informe en el estudio; de esa manera, tiene el cuadro más exhaustivo posible y puede comparar los resultados informados a lo largo de todos los estudios incluidos antes de seleccionar el mejor enfoque. El número de participantes puede cambiar a lo largo del estudio; mantenga un registro de cuántos pacientes aún estaban en cada grupo y fueron considerados para cada desenlace en cada punto temporal. Estos cambios afectan su análisis, y también le ayudarán a evaluar el riesgo de sesgo para cada estudio.

7 Información en muchos formatos
Outcome Informado como Ensayos Volume transfused (mls) Mean and SEM Mean and SD Mean and something in brackets Median and something in brackets Two unlabelled numbers e.g. x(y) Bar chart showing mean per person per day 4 2 1 Units transfused Mean only Total in each group Volume adjusted for patient mass (mls/kg) Patients who had a transfusion Number of patients 3 Not reported Este es un ejemplo de datos obtenidos de una revisión real que mide la transfusión sanguínea como un desenlace. Como puede observar, casi todos los estudios informaron los datos de manera diferente. Algunos informaron el desenlace como el volumen de sangre transfundida, algunos como el número de unidades estándar transfundidas, algunos como el volumen de sangre ajustado según el peso del paciente, y algunos sencillamente como el número de pacientes a los que se les administró cualquier transfusión de sangre. Algunos estudios pueden haber informado el desenlace de más de una manera y aparecen más de una vez en esta tabla. PREGUNTA: ¿Cómo analizaría usted este grupo de datos? Dentro de cada una de estas definiciones de desenlace, los valores informados también difirieron. La mayoría informó las medias, pero uno informó las medianas. Algunos informaron los errores estándar, algunos las desviaciones estándar. Unos pocos no etiquetaron los números que informaron, lo que hizo muy difícil su interpretación. Un estudio solo informó los resultados en un gráfico, de manera que el autor de la revisión sistemática tendría que medir el gráfico para comprender los resultados numéricos. Los datos no siempre se presentan en un formato útil para el metanálisis. A menos que obtengamos más datos de los autores, es difícil resumir todos estos estudios juntos, ya que no todos miden lo mismo. Hay algunas decisiones que podemos tomar como revisores: cuando los estudios informen los resultados de más de una manera, podemos decidirnos por la medida más común. Podemos hacer alguna conversión de los resultados a formatos más útiles (como se verá en más detalle en otra presentación sobre Desenlaces continuos). Como mínimo, deberíamos establecer contacto con los autores para aclarar la información que ellos presentaron, y ver si podemos obtener información más detallada que nos pueda ayudar a informar de manera más consistente los datos de cada estudio. No tendremos un cuadro claro de todos los datos que tenemos, cuán compatibles son y la mejor manera de analizarlos, hasta después de haber completado la obtención de los datos de todos los estudios incluidos y de haber obtenido toda esta información detallada. Source: Phil Wiffen

8 Índice Datos a obtener Puesta en práctica
Ver Capítulo 7 del Cochrane Handbook

9 Formularios de extracción de datos
Organizar toda la información que necesita Recuerda lo que hay que recopilar Recuerda lo que no fue informado en el estudio Registra las decisiones tomadas en cada estudio Fuente para la entrada de datos en la revisión Deben adaptarse a la revisión Adaptar de un buen ejemplo Papel o electrónico- a su elección Un formulario de obtención de datos es una herramienta fundamental que le ayudará a organizar la obtención de toda esta información. Una vez haya decidido lo que necesita obtener, crear un formulario le ayudará a buscar y obtener los datos de forma sistemática. El formulario mantendrá un registro organizado de los datos que encontró, así como de lo que no se informó en el estudio. El formulario actuará luego como el documento fuente principal para su revisión y evitará que deba volver repetidamente a los informes de los estudios para examinar las diferentes secciones preguntándose dónde podría encontrar la parte de la información que busca. Cada revisión es única, por lo que necesitará crear su propio formulario para su revisión. Hay algunos ejemplos disponibles que tal vez quisiera adaptar (pregunte a su Grupo de Revisión si tiene algún modelo con el cual trabajar). Usted puede establecer el formulario en el formato que prefiera (papel, documento de Word, hoja de cálculo de Excel, formato PDF, base de datos), según cómo y dónde prefiera trabajar. Los formularios en papel se pueden llevar a cualquier lugar, son fáciles de crear y permiten comparar fácilmente entre sí los formularios completados por los diferentes revisores. Los formularios electrónicos pueden ser más complejos, e incluir cálculos simples o pasos guiados. Le permiten copiar y pegar los datos en RevMan cuando termine, ahorran papel y no tiene que descifrar escritura manual. Tenga en cuenta que su GRC le puede solicitar que envíe los formularios de extracción de datos para su verificación. Usted podría necesitarlos para verificar su propia introducción de datos en etapas posteriores de la revisión, o incluso después de la publicación, por lo tanto asegúrese de guardarlos.

10 Trucos y sugerencias Planifique lo que va a recopilar - ni excesivo ni escaso Considere incluir: Título de la revisión Nombre de la persona que cumplimenta el formulario ID del estudio (e ID de los registros en caso de múltiples registros de un estudio) Espacio para notas (al comienzo y por todo el formulario) Criterios de elegibilidad al comienzo Referenciar cada pieza de información (ej. Núm. de página) Casillas para tics () o codificación para ahorrar tiempo Opciones “no información” o “poco claro” Formato compatible con la entrada de datos a Revman Proporcione instrucciones a todos los autores Algunas sugerencias acerca de qué incluir en su formulario de obtención de datos. Asegúrese de que ha planificado los datos que necesita obtener: incluya todo lo que necesitará más tarde, pero asegúrese de no recoger demasiada información que no necesitará. Encabece su formulario con el título de la revisión y el nombre del autor, y luego un identificador claro del estudio del que se extraen los datos. Si hay más de una publicación para un estudio, identifique claramente de qué informe provienen los datos, aunque puede decidir registrar la información de todas las publicaciones en un mismo formulario único. Deje abundante espacio para notas, e incluya en la página inicial espacio para recordatorios, como los datos perdidos que necesite conseguir. Si lo desea, puede incorporar sus criterios de elegibilidad al inicio del formulario, para combinar los procesos de selección de estudios y obtención de datos. Para cada ítem que obtenga, señale donde se encuentra en el informe (por ejemplo, número de página), considere si puede utilizar casillas de verificación o listas de categorías preespecificadas para ahorrar tiempo, y asegúrese de que incluye las respuestas “no informado” y “poco claro”, además de “sí” y “no” u otras opciones disponibles. Semanas y meses después de que complete el formulario, será difícil recordar los detalles de lo que se encontró, y guardar un registro de dónde no estaba disponible la información, o de alguna información informada pero que no fue suficiente para clasificar el estudio, le ahorrará el tiempo de releer los artículos nuevamente más tarde. Si es posible, dé a sus tablas de datos un formato que coincida con la introducción de datos requerida en RevMan (que abordaremos en otra presentación). Lo anterior le ahorrará tiempo si puede cortar y pegar de un formato electrónico, pero incluso si utiliza un formulario en papel, le ayudará a evitar errores en la introducción de datos, como introducir datos del grupo de intervención en la columna del grupo control.

11 Source: Miranda Cumpston
Éste es un ejemplo de un formulario de obtención de datos completado en papel; éste tiene cuatro páginas, e incluye los criterios de elegibilidad en la primera página, y una combinación de casillas de verificación (sí, no, poco claro, u otras opciones codificadas) y espacio para notas sobre cada aspecto del estudio. Al final, hay una tabla para la introducción de datos. Puede observar que está llena de notas y correcciones, lo que muestra el historial de las decisiones tomadas. Source: Miranda Cumpston

12 Minimizar sesgos en la obtención de los datos
Dos autores deberían recolectar los datos de forma independiente Reduce error Asegura el acuerdo en interpretaciones y en juicios subjetivos Resolver desacuerdos Generalmente pueden resolverse por consenso Si no hay consenso, recurrir a un tercer autor Pilotaje de la recolección de datos Incluir a todas las personas implicadas Asegurar que los criterios se aplican consistentemente Puede necesitarse revisar el formulario o las instrucciones Para asegurar que su obtención de datos es precisa y para reducir el riesgo de sesgo, particularmente cuando hace valoraciones subjetivas e interpreta los datos, es importante que dos revisores obtengan los datos de forma independiente. También puede ser útil que obtengan los datos revisores con perspectivas diferentes, por ejemplo, un experto en contenido y un experto en metodología. Dondequiera que existan desacuerdos entre los datos obtenidos por dos revisores, se deben resolver mediante discusión para identificar si proceden de un error en la introducción de los datos o de un desacuerdo más importante. También se puede utilizar un tercer revisor para resolver cualquier desacuerdo. Debería planificar una prueba piloto de su formulario de obtención de datos a partir de un pequeño número de estudios antes de continuar con la obtención completa de datos (le ayudará a introducir mejoras prácticas en el formato del formulario, y asegurará que los formularios se utilizan de manera consistente por cada revisor). Los resultados de la prueba piloto pueden llevarle a discutir y revisar sus pautas a los revisores o el propio formulario. [NOTA si preguntan: Es posible realizar el proceso de obtención de datos de forma cegada, por ejemplo, al editar las copias de los artículos para eliminar la información acerca de los autores, la ubicación o la revista. No es necesario en la revisiones Cochrane] [NOTA si preguntan: El acuerdo se puede medir mediante el estadístico kappa, pero no es imperativo (ver sección del Manual para el método de cálculo)].

13 Contactar a los autores del estudio
Obtener información no descrita o clarificar información Ej.: riesgo de sesgo no claro, desenlaces faltantes, DTs faltantes Encontrar la información de la persona de contacto Comprobar en los informes de los estudios Comprobar en publicaciones recientes en Pubmed Comprobar en Google los perfiles actualizados del personal Guardar todas las consultas para cada solicitud Ser claro acerca de lo que necesita Evitar parecer crítico Solicitar descripciones más que respuestas tipo sí/no Puede ser útil proporcionar una tabla para completar Si observa que falta información en los informes de los estudios, siempre vale la pena intentar establecer contacto con los autores de los estudios, incluso si éstos son muy antiguos. No recibirá respuesta de todos aquellos con quienes contacte, pero muchos autores estarán dispuestos a proporcionar información adicional acerca de su trabajo. En la actualidad, a menudo las direcciones de correo electrónico de los autores están incluidas en los artículos publicados. Para los artículos más antiguos, o cuando la información de contacto no está disponible, habitualmente es bastante fácil encontrar información actual. Busque los artículos más recientes de dichos autores en PubMed, que pueden incluir la información de contacto. A menudo, también puede encontrar con Google una página del personal de su institución de origen. No olvide verificar también el segundo y tercer autor, además del primero. Cuando establezca contacto con los autores en busca de información, ya sea acerca de la descripción del estudio, los detalles de los métodos para la evaluación del riesgo de sesgo o datos de resultado adicionales, sea tan cortés como sea posible. Intente formular todas sus preguntas en un correo electrónico (no les envíe correos repetidamente con solicitudes adicionales). Sea claro acerca de lo que necesita, en ocasiones una tabla puede ayudar a aclarar los estadísticos que le interesan. Cuando pregunte por información descriptiva acerca del estudio, las preguntas abiertas pueden ser más útiles (es más probable que la pregunta “¿Puede describir cómo abordó el cegamiento en este estudio?” le proporcione una respuesta más detallada y útil que si pregunta “¿Utilizó cegamiento?”). Si sus preguntas parecen críticas a su trabajo, los autores pueden ponerse a la defensiva y es menos probable que respondan.

14 Manejo de datos Puede introducir los datos directamente desde el formulario a Revman Puede necesitar etapas intermedias ej. planilla Excel Grupos de estudios por comparación y desenlaces No olvidar comprobar sus resultados finales con los informados en el estudio Cuando haya obtenido y organizado sus datos, puede comenzar a introducirlos en RevMan. Para los datos de resultado, puede ser útil usar una hoja de cálculo o una tabla como un paso intermedio, para juntar los datos disponibles para cada desenlace. Esto le proporcionará una visión general de los datos disponibles y le puede ayudar a tomar decisiones acerca de la mejor forma de analizar los resultados. Como se mencionó anteriormente, puede necesitar hacer algunos cálculos sencillos con los datos de algunos o todos los estudios para conseguir que sean compatibles entre sí y con RevMan. Esto es más fácil de hacer con una hoja de cálculo, y evitará errores que pueden ocurrir cuando se hacen conversiones mediante una calculadora o a mano. Tener una visión general de los resultados también le ayudará a no olvidar cualquier resultado hallado que no sea compatible con la mayoría de los estudios y que no se pueda agregar a su análisis en RevMan. Puede ser necesario presentar estos resultados en el texto o en una tabla adicional en la revisión.

15 ¿Qué incluir en el protocolo?
Categorías de datos a ser obtenidos Extracción independientemente de los datos por dos autores Pilotaje y uso de las instrucciones para el formulario de extracción de datos Cómo serán manejados los desacuerdos Procesos para el manejo de datos faltantes Volviendo a la etapa de Protocolo, debería describir el proceso de obtención de datos. Incluya una breve descripción de las categorías de datos que obtendrá, si dos revisores extraerán los datos de forma independiente, si se utilizará un formulario y si hará una prueba piloto, cómo resolverá los desacuerdos y cómo planea tratar los datos perdidos, por ejemplo, mediante el contacto con los autores de los estudios.

16 Ésta es una captura de pantalla de la sección sobre extracción de datos, tal como se ve en RevMan

17 Mensaje clave Pensar cuidadosamente los datos a extraer
Diseñar y pilotar el formulario de extracción de datos La obtención de datos debería ser realizada independientemente por dos autores para minimizar errores y sesgos En resumen, Piense cuidadosamente qué datos va a extraer Diseñe y haga un prueba piloto de un formulario de extracción de datos La obtención de datos debería ser realizada de forma independiente por dos autores para minimizar errores y sesgos

18 Referencias Agradecimientos
Higgins JPT, Deeks JJ (editors). Chapter 7: Selecting studies and collecting data. In: Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, Available from Agradecimientos Compilado por Miranda Cumpston. Basado en material del Australasian Cochrane Centre. Aprobado por Cochrane Methods Board. Traducido por Marcela Cortés y Jesús López-Alcalde