QUE SABEMOS DE SUS EFECTOS Y DE SU PREVENCIÓN. Dra. Carme Valls LLobet

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1 QUE SABEMOS DE SUS EFECTOS Y DE SU PREVENCIÓN. Dra. Carme Valls LLobet
PAPILOMA VIRUS HUMANO QUE SABEMOS DE SUS EFECTOS Y DE SU PREVENCIÓN. Dra. Carme Valls LLobet EQUIP CAPS

2 La infección El virus del papiloma humano se transmite por contacto, por abrasión de la piel (no por los fluidos sexuales), durante las relaciones sexuales. Es la ETS más frecuente e inocua. El uso del preservativo disminuye el contagio. A mayor promiscuidad, mayor probabilidad de infección. EQUIP CAPS

3 La infección 15 tipos de VPH tienen capacidad oncogénica, y provocan mitosis sin control, displasia, carcinoma in situ, y cáncer de cuello de útero.(16,18, 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68, 73,82) y probable (26,53 y 66).(Muñoz et al. 2003) El virus es causa necesaria, pero no suficiente. La edad, la pobreza, el tabaquismo, la paridad, la coexistencia con otras ETS, la inmunodepresión y otros factores desconocidos son claves por el desarrollo de la enfermedad. EQUIP CAPS

4 La infección Las mujeres y los hombres se contagian al empezar las relaciones coitales, pero en la mayoría de los casos la infección se elimina por medios naturales, espontáneamente. No se conoce bien la historia natural, pero la tasa de infección es máxima en la primera juventud y devuelve a partir de los 30 años. EQUIP CAPS

5 La inmunidad La inmunidad no se asocia a la presencia de anticuerpos, sino a la inmunidad celular. Importa la infección que se mantiene. La capacidad oncogénica de la infección permanente es lenta; cuesta hasta 10 años producir lesiones precancerosas, y otros 10 años producir el carcinoma in situ. EQUIP CAPS

6 Prevalencia de la infección
La prevalencia mundial varía con la edad, la cultura y la pobreza de la población. Las cifras más altas se dan en Haití, el país más pobre del mundo. La prevalencia más alta se da en África (media del 22%). en Europa la tasa está alrededor del 8%. en España es del 3% en mujeres mayores de 30 años. No existen estudios de base poblacional EQUIP CAPS

7 La Prevención Secundaria
La citología de cuello de útero es el método más antiguo de cribado que existe. Es también, el menos evaluado científicamente. En España el 75% de las mujeres se hacen una como mínimo cada tres años. Entre las 600 muertes anuales en España por cáncer de cuello de útero, no se había hecho citología al 80% de las mujeres. EQUIP CAPS

8 La Prevención Secundaria
La clasificación de las citologías lleva a gran confusión a las mujeres y a los médicos de cabecera. La displasia leva, LSIL, antiguamente conocido como CIN 1, es totalmente irrelevante, una variación de la normalidad, no patológica, demostración de infección viral que se resuelve por si misma. El HSIL, displasia de alto grado, agrupa los previos CIN 2 (displasia moderada) y CIN 3 (displasia grave y carcinoma in situ). El primero (CIN 2), es una displasia moderada que hasta en el 40% cura espontáneamente. Al diagnosticar HSIL (SIL de alto grado) se mezclan displasias de muy diferente pronóstico. EQUIP CAPS

9 Identificación de PVH en Catalunya
Estudio prospectivo hecho en el Hospital de San Juan de Dios en Barcelona de 519 mujeres con citología anormal. (Dr. Eduardo González-Bosquet et al. 2008). Sólo el 28,2% de mujeres con CIN2 o CIN3 confirmado con biopsia fueron infectadas sólo por el tipo 16 o 18. EQUIP CAPS

10 La Prevención Secundaria
Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las mujeres que den negativo y sean mayores de 30 años. Pero una sola relación de origen desconocido hace necesaria retomar las citologías. EQUIP CAPS

11 La Vacuna La vacuna contra el VPH, tiene actualmente dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En los dos casos se vacuna contra dos de los quince virus de alto poder oncogénico, los tipos 16 y 18. EQUIP CAPS

12 La Vacuna Es una vacuna “profiláctica”, no terapéutica (evita la infección, no la cura). Se vacuna contra la cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan sólo se producen anticuerpos (que se supone eliminan el virus de la superficie del cuello del útero). EQUIP CAPS

13 La Vacuna Desde Salud Pública se recomienda a niñas de 8 a 12 años. Se administra por inyección i.m. Son tres dosis, con cierta flexibilidad en su calendario. Lleva como coadyuvante el hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo. Se compatible con anticonceptivos orales. Se ha encontrado un incremento de abortos entre las mujeres vacunadas. EQUIP CAPS

14 La Vacuna Tiene un buena inmunogenicidad en sangre, hasta 20 veces los niveles normales en las mujeres espontáneamente inmunes. No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre y la eficacia de la vacuna, ni con los efectos secundarios EQUIP CAPS

15 La Vacuna . Su eficacia está demostrada con: Resultados intermedios, no finales (disminución de displasias, no de cánceres de cuello de útero ni de muertes por el mismo). Con resultados que no distinguen entre CIN2 y CIN3 . En grupos muy seleccionados en ensayos clínicos y con mujeres de16 a 26 años EQUIP CAPS

16 La Vacuna No está demostrada su eficacia en el grupo de población que se propone vacunar, niñas de 9 a 12 años. En este caso se ha demostrado su capacidad inmunogénica (producción de anticuerpos en sangre). No está demostrada su eficacia en varones EQUIP CAPS

17 La Vacuna Está demostrada su ineficacia en mujeres no vírgenes.
No hay datos de efectividad (en la práctica habitual en la población general). La duración demostrada de su eficacia es de seis años. Pero en general se da por hecho que dura toda la vida. La duración es crucial en los cálculos de coste – efectividad. EQUIP CAPS

18 La Vacuna Cabe la posibilidad de que la inmunidad contra los virus 16 y 18 dé mayores oportunidades a otros tipos del virus que aprovechen el “nicho vacante”. En este sentido apunta algún dato de uno de los ensayos clínicos. No hay muchos datos al respecto, pues desconocemos el impacto de la vacuna en la historia natural de la infección. EQUIP CAPS

19 La Vacuna A 30 de Junio de 2008 (7 millones de dosis administradas en EEUU), se declararon posibles efectos adversos (incluyendo siete muertas y 13 casos de polineuritis de Guillain Barré. El 4% de los efectos adversos se dio en mujeres (¡y varones!) fuera de la población de vacunación recomendada. Los efectos adversos fueron más graves, cuando se asoció la vacuna contra el VPH a la vacuna de la meningitis. EQUIP CAPS

20 Posibles efectos secundarios. Setiembre 2008. Gardasil
Dolor, inflamación, escozor, edema o eritema en el lugar de la inyección. Dolor de cabeza. Fiebre. Náuseas. Mareos Vómitos. Desmayos. EQUIP CAPS

21 Reacciones alérgicas Dificultades para respirar. Sibilancias.
Broncosespasmo Urticaria. Granitos EQUIP CAPS

22 Comuníquelo a su “proveedor”
Ganglios hinchados (cuello, axila, ingles) Dolor en las articulaciones. Cansancio o debilidad fuera de lo normal Malestar general. Dolor en las piernas. Falta de aliento. Dolor en el pecho. EQUIP CAPS

23 Comuníqueselo a su “proveedor”
Dolores musculares. Debilidad muscular. Convulsiones. Dolor fuerte de estómago (Póngase en contacto con su proveedor si tiene algún síntoma que le preocupe, aún que sea meses después de recibir la vacuna). EQUIP CAPS

24 Algunas cuestiones generales
Es muy imprudente hablar de “vacuna contra el cáncer”, o “contra el cáncer de útero”, o “contra el cáncer de cuello de útero”, como se ha hecho. Es falso. Es la vacuna contra algunos tipos de virus del papiloma humano (contra una proteína de su cápsula, para ser exactos). EQUIP CAPS

25 RAZONES PARA UNA MORATORIA
Durante el último trimestre del 2007 un grupo de investigadores, epidemiólogos, divulgadores, abrieron un moratoria a la opinión pública, alojada en la página web del CAPS. A fecha de 30 de Marzo de 2009, ha recogido unas 8661 firmas, solicitando al Ministerio una moratoria. EQUIP CAPS

26 Para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de cáncer de cuello uterino, dentro de al menos 30 años, el SNS se habrá gastado unos millones de euros. Prevenir una sola muerte por cáncer de cérvix,  entonces, habrá costado al SNS 8 millones de euros, sin ahorrar un solo euro en el dispositivo actual de detección precoz (citologías, etc.). EQUIP CAPS

27 ¿Cuántas otras iniciativas en prevención o atención sanitaria, se podrían hacer y no se harán?
¿Qué se dejará de hacer de lo que ya se hace, para nivelar los presupuestos? EQUIP CAPS

28 Los ensayos sobre la vacuna no han podido ver su efecto en la prevención del cáncer, ya que éste tarda mucho en desarrollarse; además, hay posibilidades reales, comprobadas, de cortar el proceso antes de que el cáncer se desarrolle, tanto mediante la inmunidad natural como con el cribado de lesiones precancerosas y su tratamiento. EQUIP CAPS

29 El ensayo que más tiempo de seguimiento ha tenido hasta ahora ha sido de 6 años (y es un ensayo de fase II) y el ensayo en fase III con mayor seguimiento hasta ahora tiene tan sólo 3 años. Dado que el cáncer que se pretende prevenir tarda 30, 50 o más años en desarrollarse, la brevedad de los ensayos es obvia. EQUIP CAPS

30 Ante esta situación de utilidad aún no demostrada, altos costes para el SNS y prevalencia baja, la decisión más racional sería, y es, esperar a que se acumule más evidencia científica. EQUIP CAPS

31 ¿Cómo podemos explicarnos que el SNS no tome la decisión más racional posible cuando se trata de defender el bien público? Obviamente, la industria farmacéutica y especialmente las compañías promotoras llevan años desarrollando estrategias de cooptación y creación de un clima de opinión favorable, exagerando riesgos con el fin de convencernos, primero, de que existía un problema, y de que luego ellos, precisamente, tenían la solución. EQUIP CAPS

32 Las estrategias de disease mongering - invención o exageración de enfermedades para introducir luego un producto farmacéutico - han sido criticadas duramente y con toda razón desde la deontología publicitaria por el abuso de la buena fe y de la aspiración a no sufrir enfermedades que naturalmente tienen la población y los políticos, a menudo legos en cuestiones sanitarias EQUIP CAPS

33 El caso que nos ocupa supone la consideración novedosa, muy grave, de que toda infección por VPH es una enfermedad a prevenir, lo que es falso; y además con el énfasis, sin duda interesado, en la – no demostrada – prevención del cáncer de cuello uterino en España. EQUIP CAPS

34 Por todo lo anterior, los firmantes de este texto pedimos al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las Consejerías de salud de las CCAA una moratoria en la aplicación de la vacuna del VPH. Nadie ha justificado que haya prisa para la aplicación de este nuevo programa; por ello, solicitamos abrir un periodo de reflexión, de seguimiento de los efectos de la vacuna en poblaciones reales y de realización de estudios para conocer el coste-efectividad a medida que haya nuevos datos. EQUIP CAPS

35 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Hay cambios recientes en lo que respecta a la infección por virus del papiloma humano? No. De hecho desconocemos su historia natural. Es la ETS más frecuente y la más benigna (el 90% de las infecciones curan espontáneamente). Seguimos sin saber porqué algunas infecciones son persistentes y cancerígenas ( al cabo de 20 – 30 años provocan cáncer de cuello de útero). EQUIP CAPS

36 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Hay cambios en los países desarrollados de la epidemiología del cáncer de cuello de útero que lo justifiquen? No. Por ejemplo, en España la incidencia se mantiene estable y baja, así como la mortalidad (respectivamente, de 7.11 y de 2.4 casos por mujeres y año). En EEUU disminuye, y cada año hay unos nuevos casos y unas muertes por cáncer de cuello de útero. EQUIP CAPS

37 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
La inmunidad natural, ¿conlleva la presencia de anticuerpos en sangre? No. La cifra de Ac. en sangre es muy baja o inexistente (en la mitad de los casos) en las mujeres inmunes naturalmente. La infección no conlleva viremia (la replicación vírica se produce en la superficie epitelial, muy lejos de las células presentadoras de Ag. y de los macrófagos). Desconocemos en detalle la respuesta inmunológica normal, pero es muy efectiva. Además, no se ve afectada por la reexposición debida a la actividad sexual continuada. EQUIP CAPS

38 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
La vacuna, y re-vacuna, provoca la presencia en sangre de Ac., en dosis de hasta veinte veces las máximas normales, pero ¿existe relación demostrada entre el nivel de anticuerpos y la eficacia de la vacuna? No. No hay correlación inmunológica demostrada. Ignoramos el mecanismo de acción de la vacuna. Se supone que los anticuerpos en sangre ayudan a eliminar los virus en la superficie epitelial, pero no sabemos como. La inmunidad natural es celular, no serológica. EQUIP CAPS

39 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
Si la vacuna elimina los virus, ¿puede tener un doble efecto, beneficioso y perjudicial? Sí. Por ejemplo, la vacuna disminuye las infecciones persistentes y las lesiones premalignas causadas por los virus contra los que se vacuna (beneficioso). Pero si eliminase otros virus del papiloma humano no sabríamos cómo valorarlo. Por ejemplo, la coinfección con los tipos 6 y 11 (bajo riesgo oncológico) disminuye la posibilidad de ser infectado por el tipo 16 (alto riesgo oncológico). En general se acepta que la vacuna evita la presencia o actividad de los virus contra los que vacuna. Por ello cambia la “ecología” del cuello uterino y alrededores, hay datos que sugieren un efecto de “nicho ecológico”, que permite la proliferación de otros virus de alto riesgo oncológico, o la transformación de los de bajo riesgo. EQUIP CAPS

40 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Se ha demostrado su efectividad? No; no se tienen datos sobre su efectividad en la práctica clínica diaria, ni siquiera ensayos clínicos con resultados en salud en las niñas en que se propone la vacunación. Se tienen datos de eficacia de casi el 100%(resultados de ensayos clínicos para los que se cumplen todas las condiciones ideales, muy diferentes de la clínica diaria), para lesiones asociadas a los virus contra los que se vacuna, en mujeres de 16 a 26 años, generalmente blancas, sanas, de países desarrollados y educadas. Cuando se tiene en cuenta “la intención de tratar” (se incluyen todos los pacientes participantes en los ensayos, aunque no hayan cumplido las condicione ideales) la eficacia baja al 50%, y si se incluyen las lesiones asociadas a los virus contra los que se vacuna, la eficacia baja hasta el 17%. EQUIP CAPS

41 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Se sabe cuanto dura la inmunidad? No, no se sabe. Lo máximo demostrado son seis años. Si la inmunidad decae, se podría precisar una re-vacunación cada cierto tiempo. Además del gasto y complicaciones que ello implica, no sabemos si al ceder la inmunidad artificial se debilitaría la inmunidad natural y habría infecciones oncogénicas más graves y agresivas ( algo parecido sucede con la vacunación contra la varicela). EQUIP CAPS

42 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Se ha determinado el coste – efectividad de la vacuna? Sí. Pero se asumen condiciones no demostradas. Especialmente respecto a la efectividad y respecto a la duración de la vacuna. De hecho, en condiciones muy probables, si la inmunidad provocada por la vacuna dura menos de 30 años, y si la efectividad es del 70% en Canadá, es coste – efectividad es nulo. Es decir, habría que vacunar a infinitas niñas para evitar un caso de cáncer de cuello de útero. EQUIP CAPS

43 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Sirve en mujeres que ya han iniciado la actividad sexual? No. Las mujeres se contagian al comienzo de la actividad sexual. La eficacia (ensayos clínicos, condiciones ideales) es muy baja en mujeres que ya han iniciado la actividad sexual, alrededor del 17%. Es una vacuna profiláctica (que evita el contagio), no terapéutica (que elimine el virus de las células epiteliales). EQUIP CAPS

44 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Hay ensayos clínicos y estudios independientes, no financiados o promovidos por la industria farmacéutica? No, o son irrelevantes. El grueso de la investigación sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano ha dependido, depende y dependerá de la industria que fabrica dichas vacunas. Se ignora porqué los gobiernos de los países desarrollados han renunciado a tener un papel activo en el conjunto de la salud sexual, y se reservan sólo el papel pasivo de “pagador” de la vacuna. EQUIP CAPS

45 Preguntas básicas sin respuesta concluyente.
¿Se precisa mantener el programa actual de detección precoz del cáncer de cuello de útero? Sí. Los actuales programas de cribado con la citología (Papanicolau) tienen graves problemas de cobertura y fundamento científico, pero la vacuna no los evita, pues combate sólo dos de los quince virus oncogénicos. No sabemos en que forma se modificará la sensibilidad y especificidad del cribado. EQUIP CAPS

46 Conclusiones Desconocemos muchas etapas sobre la historia natural del cáncer de cuello de útero. Los datos sobre eficacia no han demostrado que la vacuna contra el virus del papiloma humano disminuya la incidencia y o/la mortalidad del cáncer de cuello de útero EQUIP CAPS

47 Conclusiones No hay datos publicados que avalen la efectividad de la vacunación contra el virus del papiloma humano. No hay razones científicas que avalen la urgencia miedo vacunar. No se han definido los objetivos de la vacunación. No sabemos el impacto sobre la percepción del riesgo de Enfermedades de Transmisión sexual. EQUIP CAPS

48 Conclusiones Vamos extrapolando y no nos basamos en datos científicos ni en estudios de población. (de primera juventud a adolescencia, de seroconversión a eficacia, de resultados intermedios a resultados finales, de duración probada de cinco años a suponer que será de por vida) y con esto se pierde en seguridad y en ciencia. Conviene la prudencia para no errar ni generar expectativas excesivas, miedos y o/desconfianza en la población. EQUIP CAPS

49 Conclusiones Si las autoridades políticas introducen la vacunación, es fundamental que los profesionales y la población conozcan sus beneficios y riesgos. Deberemos plantear el consentimiento informado a las adolescentes. Se necesitan estudios que permitan evaluar a corto y largo plazo el impacto y la seguridad de la decisión de vacunar. EQUIP CAPS