Tratamientos Oncológicos Base científica Consideraciones Evidencia en ensayos clínicos aleatorizados Aprobación por FDA o EMEA Recomendaciones de Sociedades.

Presentación del tema: "Tratamientos Oncológicos Base científica Consideraciones Evidencia en ensayos clínicos aleatorizados Aprobación por FDA o EMEA Recomendaciones de Sociedades."— Transcripción de la presentación:

1 Tratamientos Oncológicos Base científica Consideraciones Evidencia en ensayos clínicos aleatorizados Aprobación por FDA o EMEA Recomendaciones de Sociedades Meta-análisis Patrón de práctica? Prolongación de sobrevida Retraso de recaída Paliación - beneficio clínico Balance riesgo/ beneficio- individual Análisis costo/ efectividad - poblacional P. M. Politi

2 Resolución 435/2001 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Norma detallada de tratamientos. Declarado: consensuado con entidades universitarias, sociedades científicas. Publicado en Boletín Oficial el 11/5/01. Sesenta días para presentar observaciones. Provee base para brindar o negar cobertura por PMO. P.M. Politi

3 Resolución 435/2001 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Sin consenso con sociedades científicas. Ignora la literatura médica y recomendaciones internacionales. Ignora aprobaciones de la FDA. Desactualizada. Con errores graves: Prescribe dosis letales. Recomienda terapias con inferior sobrevida. P. M. Politi

4 Resolución 435/2001 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología No incluye antieméticos. No incluye analgésicos. Recomienda fármacos inapropiados. Sin soporte científico apropiado y actual. Ignora recursos disponibles (Internet). Pobre imagen profesional del Programa. Legal y administrativamente vulnerable. P.M. Politi

5 Resolución 435/2001 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Problemas Elevado costo de medicamentos. Patrón de prescripción distorsionado Alto gasto, baja calidad Continuo influjo de fármacos... Desafíos Negociación Educación Educación, Consenso, Normatización. Pautas para ANMAT Calidad y transparencia en generación de normas

6 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Cáncer de Mama Resolución 435/2001 Quimioprevención: Nada Quimioterapia FAC: Dosis letales Dosis subóptimas Sin goserelina, docetaxel /adriamicina letrozole, pamidronato, Her2... Dosis erróneas de AG Cuándo evaluar o parar? Evidencia cientìfica Tamoxifeno : 49 % HR Aprobado FDA FAC: 600 - 60 -600 Her2 Individualización de dosis según toxicidad y respuesta Indicaciones aprobadas por FDA, basadas en ensayos clínicos Ciencia y arte... Foco en la paciente. P. M. Politi

7 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Cáncer de Próstata Resolución 435/2001 Ciproterona monodroga Si fracaso, castración Plan B: BAC - criterios? Hormono-refractario: Quimioterapia anticuada AG sin hidrocortisona! Sin criterios de evaluación, PSA, Test. Evidencia científica No recomendado: fracasa Opciones BAC, Orq, DES Suspensión de anti Andr. Quimioterapia standard ineficaz Mitoxantrona/ prednisona P.M. Politi

8 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Cáncer de Pulmón Resolución 435/2001 Neoadyuvancia: Experimental Carboplatino Sin Paclitaxel /Carbo Sin gemcitabina/ cisplat. No segunda línea Quimio Sin criterios de inicio, evaluación o suspensión Evidencia científica Aumenta resecabilidad, triplica sobrevida a 3 a. Inapropiado: 9% resp. Ensayo clínico N= 1200 Ventaja en sobrevida. Aprobado por FDA. Ventaja en sobrevida. Docetaxel aprobado por FDA. Allí, ahorro racional. P. M. Politi

9 Resolución 435/2001 Programa Nacional de Garantía de la Calidad Protocolos Nacionales en Oncología Normas con graves errores científicos. Generación de normas: no-transparente. Normas de calidad - De muy baja calidad. De espaldas a las necesidades de pacientes. Centradas en el medicamento - mercancía Contrarias al buen criterio médico. Contrarias a recomendaciones internacionales. Pobre imagen pública del Programa. DEBEN SER MODIFICADAS !!! P. M. Politi