TECNOLÓGICO DE ESTUDIOS SUPERIORES DE SAN FELIPE DEL PROGRESO

Presentación del tema: "TECNOLÓGICO DE ESTUDIOS SUPERIORES DE SAN FELIPE DEL PROGRESO"— Transcripción de la presentación:

1 TECNOLÓGICO DE ESTUDIOS SUPERIORES DE SAN FELIPE DEL PROGRESO
FORMAS FARMACÉUTICAS: TABLETAS ANÁLISIS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACÉUTICOS DOCENTE: QBP HUGO LUIS RAMÍREZ BAEZ INTEGRANTES: MARIA DE LOS ANGELES GERONIMO CARREON DANIELA LEGORRETA VALENCIA NANCY FLORES CRUZ JANETH ESQUIVEL CRUZ CARLOS VENTURA TAPIA IQ-601

2 ÍNDICE Introducción Definición de tableta Clasificación
Características de las tabletas Consideraciones al formular una tableta Ventajas Desventajas Peso Friabilidad Dureza Referencias

3 INTRODUCCIÓN La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.

4 DEFINICIÓN DE TABLETA Formas farmacéuticas solidas de dosificación unitaria, preparadas por moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes.

5 CLASIFICACIÓN Las tabletas se clasifican de acuerdo a su proceso de manufactura en comprimidas y moldeadas. TABLETAS COMPRIMIDAS: son aquellas que se fabrican por compresión, contienen una serie de excipientes: diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, deslizantes, saborizantes, colorantes y edulcolorantes.

6 TABLETAS RECUBIERTAS POR AZÚCAR O POLÍMEROS: presentan una cubierta que permite dosificar fármacos de sabor u olor objetable: para proteger a aquellos que son susceptibles a la oxidación; así como para regular la liberación del fármaco. TABLETAS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL: son aquellas que se depositan en la boca ya sea para deglutir en forma integra o previamente trituradas (masticables).

7 TABLETAS PARA DISOLVERSE: se emplean para preparar soluciones o para impartir determinadas características a las soluciones, deben identificarse claramente de forma tal que se deglutan. TABLETAS EFERVECENTES: son aquellas que contienen adicionalmente al fármaco, bicarbonato de sodio y un ácido orgánico como tartárico o crítico. En presencia de agua estos excipientes reaccionan y liberan dióxido de carbono el cual actúa como desintegrador y produce efervescencia.

8 TABLETAS VAGINALES: son aquellas que se depositan en la vagina
TABLETAS BUCALES Y SUBLINGUALES: se disuelven con lentitud en la cavidad bucal. Las tabletas sublinguales se disuelven rápidamente.

9 CARACTERÍSTICAS DE LAS TABLETAS
Deben ser fuertes para resistir los golpes y la abrasión que sufrirán durante la manufactura, empaque, envío y uso. Esta característica esta medida por dos pruebas: dureza y friabilidad. El contenido del fármaco y del peso de la tableta debe ser uniforme. Esto es medido por la determinación de variación de peso y uniformidad de peso y contenido.

10 El contenido del fármaco debe estar biodisponible, para verificar esto realizamos la determinación del % disolución y el tiempo de desintegración. Las tabletas deben ser elegantes, para evaluar esto consideramos aspectos como su color, dimensiones, la presencia de logos y variedad de formas. Las tabletas deben de mantenerse estables

11 CONSIDERACIONES AL FORMULAR UNA TABLETA
Dosis o cantidad del principio activado. Método de granulación. Caracterización de la granulación. Estabilidad del principio activado. Capacidad, dimensiones, y tipo de tableteadora por emplear. Solubilidad del principio activado. Densidad real del principio activado. Condiciones ambientales (humedad relativa y temperatura). Compresibilidad del principio activado. Estabilidad final del producto. Selección de excipientes. Biodisponibilidad del principio activado.

12 VENTAJAS VENTAJAS PARA EL PACIENTE: VENTAJAS PARA EL FABRICANTE:
Exactitud de dosis Sencillez en su manufactura (procesos y maquinaria conocidas) Fácil transporte Estabilidad Administración Fácil manejo Compra Transportación Identificación Venta Costo de fabricación bajo Fabricación a gran escala con rapidez

13 DESVENTAJAS No debe administrarse a pacientes: inconscientes, bebes, ancianos y aquellos que sufran trastornos en el tracto gástrico. Algunos principios activados pueden presentar problemas de biodisponibilidad Fármacos líquidos con dificultad pueden ser presentados en forma de tabletas. Fármacos que tienen una dosis alta o muy pequeña, se dificulta la uniformidad o la compresión. Fármacos higroscópicos presentan dificultad en la preparación como tabletas.

14 Peso Para comprimidos no recubiertos o comprimidos con cubierta fílmica, que tengan más de 40 mg de principio activo. Pesar 20 comprimidos elegidos al azar y determinar el peso promedio. No más de dos de ellos se pueden desviar más del % especificado y ninguno más del doble de lo especificado.

15 Variación de Peso (USP)
Para comprimidos no recubiertos o con cubierta fílmica que contengan 25 mg o más de principio activo o más de un principio activo correspondiente a 25 % o más del peso. • Seleccionar al menos 30 unidades. • Pesar exactamente 10 unidades seleccionadas. • Calcular el contenido de ingrediente activo a partir del ensayo (monografía) en cada comprimido (homogeneidad.) • Calcular el valor de aceptación (M-X) + ks. (X es la media, k para n=10 es 2,4; k para n=30 es 2,0, s es la desviación estándar ) si el valor de aceptación es menor o igual a L1% es aceptable la prueba

16 FRIABILIDAD El ensayo intenta determinar bajo determinadas condiciones la friabilidad de comprimidos no recubiertos; es decir, el fenómeno por el cual la superficie de los mismos se daña o muestra evidencia de laminación o rotura cuando se la somete a shock mecánico o desgaste. La abrasión afecta la integridad de la forma de los comprimidos: •Desportillado: comprimido "comido", pierde sustancia en los bordes. • Partido: comprimido dividido en dos o más fragmentos. • Laminado o decapado: comprimido seccionado en forma diametral

17 • Para comprimidos cuya masa ≤ 650 mg, se toma el equivalente a 6,5 g
• Para comprimidos cuya masa ≤ 650 mg, se toma el equivalente a 6,5 g. • Para comprimidos cuya masa > 650 mg tomar 10 comprimidos. • Se limpia la superficie con un cepillo suave y se pesan. • Una vez pesados se ubican en el tambor y se ponen a rodar 100 veces. • Transcurrido el tiempo se espolvorean nuevamente y se pesan. • La pérdida de sustancia se expresa en porcentaje y se considera satisfactoria si no es mayor del 1%. Para estudios de pre formulación el límite es 0,8%. • Si ocurre decapado se inhabilita el ensayo y los comprimidos son declarados insatisfactorios en la comprobación de la friabilidad. • El ensayo se realiza una vez, pero si el resultado está apenas por arriba del límite se realizan dos ensayos más y se determina un promedio entre los tres.

18

19 Durómetro de Stokes (Monsanto, 1936)
DUREZA Durómetro de Stokes (Monsanto, 1936) Funcionamiento: Rotación del émbolo roscado comprime un resorte que a su vez ejerce presión sobre el comprimido (mantenido en su posición entre dos mandíbulas metálicas. Se aplica presión hasta que el comprimido se rompe y se lee el valor de la fuerza aplicada en la escala.

20 Ventajas: - Portátil, pequeño, conveniente, económico. - Para comprimidos de hasta 13 mm diámetro y fuerzas de hasta 20 Kg (200 N), con exactitud de 500 g. Desventajas: - Debe ejercerse la fuerza de manera constante y reproducible. - El resorte debe estar siempre calibrado y no “fatigarse”.

21 Durómetro de Strong-Cobb, 1953
Funcionamiento: Fundamentado en el uso de un sistema neumático que actúa sobre un pistón (no depende de las propiedades mecánicas del resorte). La fuerza aplicada a las mandíbulas que sujetan el comprimido se miden indirectamente a partir de la presión del aire en el cilindro. - La aplicación de fuerza es más suave y consistente, independizándose del operario. Buena reproducibilidad. Escala en Kg/pulg2 (unidades SC). Estandarización: ajustar la válvula de aguja para llegar a 15 Kg/pulg2 en 10 segundos.

22 Durómetro de Pfizer, 1960 Funcionamiento: Es una pinza asociada a un equipo de medida de fuerza. Se inserta un comprimido entre las mandíbulas y se hace fuerza suavemente hasta que se rompe. • Con un tornillo de regulación adapta comprimidos de diversos diámetros. • Un tope evita que el choque entre las mandíbulas dañe el instrumento. • Una vez hecha la lectura, rápidamente se puede cargar otro comprimido y volver a cero la aguja. Ventajas: - Es 4-7 veces más rápido que el Stokes o el Strong-Cobb.

23

24 REFERENCIAS Castellano, P. M. (2010). Control de Calidad en la Industria farmacéutica. Castellano, S. (2010). Calidad de servicio en farmacias. Revista venezolana de farmacia, 1. Fernández, M. D. (2010). la calidad y la innovación tecnológica en la biotecnología aplicada a la salud. Revista de ingeniería y organización de la universidad de Madrid España, 1. Guerra, S. Á. (2010). Estándares de calidad en los ensayos clínicos: ISO Buena Práctica Clínica. Revista Cubana de Farmacia, 1.