Brechas entre el registro internacional de ensayos clínicos y el registro local: el caso de la República Dominicana Julio A Canario, M.S.P.H., M.A. Profesor.

Presentación del tema: "Brechas entre el registro internacional de ensayos clínicos y el registro local: el caso de la República Dominicana Julio A Canario, M.S.P.H., M.A. Profesor."— Transcripción de la presentación:

1 Brechas entre el registro internacional de ensayos clínicos y el registro local: el caso de la República Dominicana Julio A Canario, M.S.P.H., M.A. Profesor Bioética Centro Intec de Bioética (CENINBIO) Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC) Congresso Brasileiro de Bioética 16-18 de septembro, 2015 Curitiba, Brasil

2 Antecedentes Cumbre Ministerial sobre Investigación en Salud, ciudad de México en noviembre de 2004, Los participantes solicitaron a la OMS “una red de registros internacionales de ensayos clínicos a fin de facilitar un único punto de acceso a los ensayos y su identificación inequívoca”.

3 Antecedentes La 58.ª Asamblea Mundial de la Salud en la Resolución WHA58.34 exhortó a la comunidad científica mundial, los socios internacionales, el sector privado, la sociedad civil y otros interesados directos pertinentes:  “a que establezcan, con carácter voluntario, una plataforma de enlace entre registros de ensayos clínicos a fin de establecer un único punto de acceso a los ensayos y asegurar su identificación inequívoca para que los pacientes, incluidos los grupos de pacientes, las familias y otros interesados tengan un mejor acceso a la información”.

4 Desde el 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) requiere este registro como prerrequisito para la publicación.

5 El registro de todos los ensayos clínicos de intervención ES…
Una responsabilidad científica, ética y moral. Obligatorio y requiere de plataformas públicas.

6 Los registros se fundamentan en…
La transparencia El libre acceso La validez El valor de base de datos científicos para informar la toma de decisiones.

7 El problema… Poco se ha evaluado
el nivel de desarrollo, uso y potencial impacto de los registros de ensayos clínicos internacionales en los usuarios que viven en países de bajos y medianos ingreso La correspondencia entre los registros nacionales e internacionales

8 Objetivo Evaluar la correspondencia entre el registro de ensayos clínicos de la República Dominicana con registros internacionales con miras a identificar brechas en el registro local y a proponer mejoras que disminuyan las brechas encontradas.

9 Métodos Un estudio observacional, descriptivo de revisión de bases de datos existentes y de libre acceso. Se identificaron todos los estudios internacionales registrados que tuvieron como país de implementación a la República Dominicana.

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13 Población y muestra Número de ensayos clínicos identificados según registro
Base de datos n ICTRP 184 Clinicaltrials.gov 124 Conabios 164 Muestra aleatoria de 126 ensayos

14 Resultados De 126 ensayos clínicos registrados, en al menos uno de los registros internacionales, solo 61 (48%) ensayos pudieron ser identificados en la base de datos del CONABIOS.

15 Calidad de la base de datos
La base de datos del CONABIOS no se adhiere a las normas y estándares de calidad para el registro internacional de ensayos clínicos en términos del contenido mínimo de datos del registro y la identificación inequívoca del ensayo. Como puntos a favor se resaltan la potencialidad de la gobernanza y la administración y los recursos técnicos para alcanzar los estándares.

16 Conclusiones Estas brechas entre los registros nacionales e internacionales apuntan hacia posibles deficiencias en el sistema de calidad del registro local y a la posibilidad de la implementación de investigaciones que no cumplan con pautas éticas de registro internacional.

17 A partir de este estudio, surgen preguntas en relación al uso y aprovechamiento de los potenciales beneficiarios de este recurso, incluyendo a los comités de ética y los participantes en investigaciones.