Terapias sistémicas Reportes de RAM

Presentación del tema: "Terapias sistémicas Reportes de RAM"— Transcripción de la presentación:

1 Terapias sistémicas Reportes de RAM
Marcelo Ponte

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6 Farmacovigilancia. Principios
Definición OMS. Evento adverso por drogas no previsible. Definición FDA. Evento adverso por drogas no buscado.

7 Causalidad de drogas. Algoritmo Naranjo
Si No No sabe Hay evidencia de este RAM por este fármaco +1 -1 Apareció luego de la droga +2 Desapareció al suspender la droga Hay causas alternativas Reapareció al readministrar la droga Reapareció con placebo Estaba la droga en concentraciones tóxicas Se incrementó el RAM al subir la dosis o viceversa Tuvo este RAM en anteriores exposiciones Se confirmo el RAM por algún medio objetivo

8 RAM. Causalidad de drogas. OMS
Cierto. Asociado temporalmente, responde a la suspensión. No se explica por otras cosas. Reaparece ante la reexposición. Probable. Asociado temporalmente, responde a la suspensión. No se explica por otras cosas. Posible. Asociado temporalmente. Puede ser explicado por otras causas. La respuesta a la retirada no es clara o no es posible. Improbable. Relación temporal dudosa. Puede ser explicado por otras causas. Condicional. Falta información. No clasificable. No evaluable.

9 Algoritmos de causalidad. MADRAC
Algoritmo MADRAC HOO SE LEI et al. ADVERSE DRUG REACTION REPORTS IN MALAYSIA: COMPARISON OF CAUSALITY ASSESSMENTS. 2007

10 Algoritmos de causalidad. Hutchinson
Algoritmo de Hutchison si incierto No Antecedentes 1 -1 Causa alternativa 2 Asoc temporal -2 Cocentracion sang dechallenge rechallenge Hutchinson TA et al. An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions. JAMA

11 Algoritmos de causalidad. Jones
Algoritmo de Jones Asoc temporal No Improbable si Suspensión No Posible Si Mejora? No Posible Si Readministracion No Otra causa No Probable Si Reaparece? No Posible Muy probable

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16 RAM. Clasificación A. ¨Aumentados¨. Previsibles, dosis dependiente.
B. No previsibles, dosis independiente. C. Crónicos D. Diferidas E. Luego de retiradas F. Falla terapeutica

17 RAM. Clasificación Sistema DoTS Dosis Tiempo Susceptibilidad

18 RAM. Clasificación mecanística
E factor Extrínseco (droga) I factor Intrínseco (receptor) D Distribución conjunta O Outcome (modificación fisiológica) S Secuela (RAM) Aronson et al. A mechanistic clasification of Adverse Drug Effects. Drug Safety. 2010; 33(1)

19 Seriedad vs Severidad Severidad = objetivo
Seriedad = objetivo y subjetivo

20 Seriedad vs severidad Plaquetopenia severa (no siempre seria)
Reacción alérgica no severa con antecedentes de alergia severa (no severa pero seria) Alteración de hepatograma por drogas (serio o no según tipo de institución)

21 ¿Severidad = seriedad? Escala de Hartwig
1. RAM no requiere modificación de droga 2. RAM requiere modificación de dosis. 3. RAM requiere modif de dosis o antidoto. 4. a. simil 3 pero prolonga la recuperación de enfermedad. b. causa internación 5. internación en UCI 6. daño permanente 7. causa la muerte

22 Seriedad vs severidad Severidad es parámetro médico asistencial
Seriedad es parámetro epidemiológico – económico.

23 Preventabilidad. Schumock and Thornton´s

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25 Biológicos en Argentina
Gracias al esfuerzo y organización de los socios de la SAR participantes en el proyecto BIOBADASAR hemos llegado al registro Número 3072, con excelente cumplimiento en la calidad de la carga de datos.  En el último análisis realizado en el 2014 se ha obtenido los siguientes datos:  .Total de pacientes registrados: 3072, siendo 79,2% (n=2433) mujeres y 20,8% (n=639) hombres . Total de tratamientos registrados: El 38,13% (n=1530) son controles, 61,8% (n=2483) pacientes con biológicos. . Total de acontecimientos adversos: 2259, de los cuales el 87,34% (n=1945) fueron no graves; el 11,23% (n=250) graves y 1,44% (n=32) mortales.

26 Biológicos en Argentina
Las patologías registradas fueron:  . Artritis Reumatoidea: 77,44% (n=2379) . Artritis Psoriásica: 8,33% (n=256) . Artritis Idiopática Juvenil: 3,58% (n=110) . Lupus Eritematoso Sistémico: 3,52% (n=108) . Espondilitis Anquilosante: 2,41% (n=74) . Vasculitis: 0,81% (n=25) . Polimiositis/ Dermatomiositis: 0,62% (n=19) . Esclerodermia: 0,55% (n=17) . Espondiloartropatia indiferenciada: 0,46% (n=14) . Overlap: 0,42% (n=13)

27 Biológicos en Argentina
Los motivos de finalización de tratamiento fueron:  . Ineficacia: 34,71% (n=429) . Acontecimiento adverso: 32,04% (n=396) . Otros: 21,20% (n=262) . Pérdida del paciente: 6,55% (n=81) . Remisión: 2,75% (n= 34) . Embarazo: 1,86% (n=23) . Desconocido: 0,89% (n=11)

28 Biológicos en dermatología - Biobadaderm

29 Biobadaderm

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31 Biobadaderm

32 Reportes de RAM ¿Qué reportar? ¿Por qué hacerlo? ¿Cómo hacerlo?
¿Qué esperar luego?

33 ¿Qué reportar? Todo? Solo lo serio? Solo lo severo? Solo lo raro?

34 ¿Por qué hacerlo? Adaptación de ensayos a la vida real
Adaptación de frecuencias a la epidemiología local. Nuevas interacciones Costos en salud

35 ¿Cómo hacerlo? Página de ANMAT – sistemas de vigilancia Formularios
RAM para profesionales RAM para pacientes Desvíos de calidad ESAVI Vacunas Fitoterápicos – alimentos

36 Datos relevantes Datos del paciente Datos de la droga Datos del evento
Otras drogas

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38 ¿Qué esperar luego? Feed back de agencia regulatoria

39 Gracias por su atención