Catéter de doble balón VS prostaglandina E2 para la maduración cervical y la inducción del parto: revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos.

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1 Catéter de doble balón VS prostaglandina E2 para la maduración cervical y la inducción del parto: revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados. MÓNICA MORÁN CARREIRA MIR I HGUGM OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA

2 INDUCCIÓN DEL PARTO Procedimiento cada vez más común (22%)
Objetivo: parto vaginal El impedimento más importante para el éxito de la inducción y del parto vaginal es: El objetivo de la inducción es conseguir el parto vaginal, madurando el cérvix y estimulando contracciones uterinas previo al comienzo espontáneo del mismo. INMADUREZ DEL CÉRVIX

3 INDICE BISHOP Bishop de ≥8 cérvix favorable
1 2 3 Dilatación Cerrado 1-2cm 3-4cm 5-6cm Borramiento 0-30% 40-50% 60-70% >80% Plano -3 -2 -1,0 +1,+2 Consistencia cervix Duro Media Blando Posición cervix Posterior Anterior Sirve para describir el estado del cérvix previo a la inducción Bishop de ≥8 cérvix favorable Bishop ≤6 cérvix desfavorable

4 METODOS DE INDUCCIÓN FARMACOLÓGICOS MECÁNICOS

5 AGENTES FARMACOLÓGICOS
PROSTAGLANDINAS PGE1 MISOPROSTOL PGE2 DINOPROSTONA Las prostaglandinas se pueden dar de forma oral, intracervical o intravaginal, intravenosa, sublingual (evita 1er paso hepatico) habiendo también diferentes pautas de dosis. La mejor vía de administración no ha sido determinada aún aunque la forma local reduce los efectos sistémicos de las PG manteniendo su respuesta clínica. La preferencia es a usar misoprostol intravaginal. Misofar 25 microgramos: análogo sintético de la PGE1. Por vía vaginal tiene x3 acción que por vía oral. Según la evidencia actual del Misofar en comparación con la PGE2 se encontraría: • Menor riesgo de continuar con un cuello uterino desfavorable después de 12 a 24 horas • Menor necesidad de estimulación con oxitocina • Menor tasa de no lograr un parto vaginal dentro de las 24 horas (menor riesgo de fracaso de inducción) • La tasa de partos por cesárea se redujo modestamente El Cytotec 200 mg no se utiliza con este propósito. Existen datos frente a placebo que las prostaglandinas son beneficiosas en reducir el numero de fracasos de inducción, reducen la tasa de cesárea, etc. Se debe monitorizar a la paciente con RCTG al menos 30 minutos después de colocar las PG. Tb se puede utilizar misoprostol oral 50 microgramos. No se deben usar PG en la inducción de mujeres con cesarea o Q uterina mayor por el riesgo de rotura uterina. (Contraindicación absoluta del Misoprostol, relativa del Propess) PGE2 Prepidil,cervidil, propess- Se puede quitar el propess y a los 30 min poner oxitocina. Hofmeyr 2010, Austin 2010 El uso de Misofar® supondría un ahorro al emplearlo como fármaco para la inducción del parto, y existe evidencia disponible que lo soporta. No sustituiría completamente el empleo del fármaco actual (Propess®), debido a que este no presenta contraindicaciones que si lo son para Misofar® (Absolutas como en el caso de: gestaciones gemelares, cesárea anterior, o relativas como rotura prematura de membranas o corianmionitis, macrosomas, CIR-PEG…), reservando se empleo para esas pacientes.

6 DISPOSITIVOS MECÁNICOS
CATÉTER DE FOLEY se introduce a través del OCI y se deja en el espacio extra amniótico, se puede dejar hasta 12 horas. CATÉTER DE DOBLE BALÓN (Cook® ) Menos efectos sistemicos , menor precio, menor riesgo taquisistolia Mayor riesgo de infeccion debido a la introduccion de cuerpo extraño (no se han encontrado evidencias, pero no se debe usar en mujeres con RPM ni en inmunodeprimidas), disconfort materno Estos metodos liberan PGF2alfa de la decidua y las membranas adyacentes y la PGE2 del cervix ademas de que directamente por presión mecánica dilata el cervix Se pueden colocar cateteres aunque no este nada dilatado poruqe el cervix de una embarazada esta blando y distensible y raramente esta estrechamente cerrado. No existen diferencias significativas en el uso de cateter simple frente al de doble balón Sonda de Foley: mayor confort, ambulatorio, reducción de efectos secundarios (hiperestimulación uterina) y eficacia comparable a las PG. Con un espéculo y una pinza de Pean se coloca sonda Foley sobrepasando OCI, 30cc de suero y se fija la sonda. Necesaria monitorización minutos despues. Suave tracción de la Foley cada 2-4 horas. CONTRAINDICADA SI RPM o SGB+!! Pacientes con alto riesgo de hiperestimulación uterina: macrosoma, polihidramnios, multiparidad (>P4), gestaciones múltiples, CIR, PEG, <34 semanas, Preclmapsia, anhidramnios, cesarea previa, miomectomía previa sin entrada en cavidad.

7 12 horas Para introducir el cateter de doble balón se avanza a través del canal endocervical con el espacio extraamniotico, se infla el balón intrauterino con 40 ml de suero salino. Se tira levemente de él hasta que se visualice el balón vaginal fuera del OCE y se infla con 20 ml de salino. Una vez que ambos balones están bien situados se añade un máximo de 80 ml por balón. Hasta que se expulse espontáneamente o hasta un máximo de 12 horas colocado.

8 CONTROVERSIA… MISOFAR 25 microgr. ® PROPESS 10 mg ® SONDA FOLEY
CATÉTER DOBLE BALÓN O COOK®  Cada 4-6h (24 horas) 24 horas 12 horas Máximo 6 comp NO frío Necesita frío 3,12€/unidad 18€ 40 € 3€ 36€ Desde el UPTODATE las indicaciones acerca de la inducción del parto son: Con cérvix desfavorable: los resultados son similares con PG (E2 o E1) o con balón transcervical, siendo este último menos asociado con hiperactividad uterina. -Uso de PG, y de entre ellas el misoprostol de 25 mg intravaginal cada 4-6 horas. Se puede comenzar oxitocina 4 horas después del último misoprostol. Se describe taquisistolia con cambios en la FCF más frec con misoprostol que con otras PG. -Uso del cateter de doble balón es una alternativa razonable al misoprostol. -Sugieren evitar la inducción electiva. AEMPS: Misofar 25 es un agente uterotónico, análogo sintético de la prostaglandina E1 que está indicado para la maduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales.

9 REVISIÓN SISTEMÁTICA Y METANÁLISIS DE ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS
Publicado en BJOG, agosto de 2016. OBJETIVO Comparar la eficacia y la seguridad del catéter de doble balón frente al uso de la PGE2 localmente. British Journal of Obstetrics and Gine…

10 MATERIAL Y MÉTODOS Modelo PRISMA.
Ensayos clínicos aleatorizados desde el comienzo hasta junio de 2015 en: MEDLINE Embase Cochrane Library Database Esta revisión sistemática se realizó siguiendo el modelo PRISMA (preferred reporting items in systematic review and metanalysis. Se realizó una búsqueda sistemática de ensayos clínicos aleatorizados desde el comienzo hasta junio de 2015 en bases de datos como MEDLINE, Embase, Cochrane Library Database of Systematic Reviews and Web of Science. También se revisaron manualmente las referencias de los artículos más relevantes.

11 SELECCIÓN DE ESTUDIOS Y EXTRACCIÓN DE DATOS
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Ensayos clínicos aleatorizados Únicamente artículos en inglés Ensayos que comparen las PGE2 aplicadas localmente frente al catéter de doble balón intracervical, con o sin uso de oxitocina posteriormente, en mujeres con cérvix inmaduro, en tercer trimestre. Gestaciones únicas Fetos vivos Presentación cefálica Membranas intactas Cérvix inmaduro RCTG traquilizador

12 SELECCIÓN DE ESTUDIOS Y EXTRACCIÓN DE DATOS
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Ensayos en los que se utilizaron otros métodos de inducción concurrentemente con PGE2 o doble balón. Ensayos de los que sólo estuviera publicado el resumen o no estuviera disponible el texto completo.

13 HOJA ESTANDARIZADA DE EXTRACCIÓN DE DATOS
Autores, año de publicación, país. Características del estudio Edad materna, edad gestacional, paridad, índice de Bishop, indicación de la inducción. Características del paciente Volumen y duración de la inserción del catéter del doble balón, preparación de prostaglandinas usadas y dosis, procedimiento de administración de oxitocina. Métodos de inducción Resultados del tratamiento

14 VARIABLES A ESTUDIO Tasa de parto vaginal 24 horas después del inicio de la maduración. Necesidad de uso de oxitocina Tasa de cesárea e indicaciones de cesárea Proporción de pacientes que se ponen de parto durante el proceso de maduración Intervalo entre el inicio de la maduración y el parto Incidencia de hiperactividad uterina (hiperestimulación, taquisistolia, hipertono) Intervalo entre el comienzo de la maduración y el inicio del parto activo Resultados neonatales (Apgar min 5 <7, pH arteria umbilical <7, tasa de ingreso en UCI neonatal y peso del RN). Tasa de parto vaginal eutócico y de instrumental Resultados adversos maternos y neonatales: hemorragia postparto, abruptio placentae, amniotomía, anestesia regional, atonía uterina, macrosomía, etc. Las variables fueron seleccionadas previamente antes del comienzo de la revisión sistemática.

15 ANÁLISIS ESTADÍSTICO Mediante REVMAN: Review Manager software package.
Los resultados se presentan mediante: RR e IC 95% en variables dicotómicas Diferencias de medias e IC 95% en variables cuantitativas continuas. Media y SD Se utilizó un modelo de efectos aleatorios cuando había evidencia de heterogeneidad. La heterogeneidad se valoró con la Q de Cochrane y la I 2 Una p<0,1 ó una I 2 >50% indican heterogeneidad. Para visualizar los resultados se generaron Forest Plot incluyendo RR, DM e IC 95%. Se realizó análisis de subgrupos y análisis de sensibilidad para investigar las fuentes potenciales de heterogeneidad. Algunos de los estudios (3) siguieron un análisis por intención de tratar.

16 RESULTADOS: CARACTERÍSTICAS DE LA REVISIÓN SIST.
Estudios potencialmente relevantes para revisar (152) Estudios excluidos después de leer títulos y abstracts (142): -No catéter de doble balón (64) -Documentos de revisión (47) -Estudios observacionales (13) -Estudio de casos (8) Publicación duplicada (9) -No en Inglés (1) Estudios para evaluación detallada (10) Artículos excluidos por no ser ensayos clínicos aleatorizados (1) Estudios que cumplían los criterios de inclusión (9) 887 PGE2 local 1866 participantes 846 Doble balón

17 Con el uso de PGE2 existe un incremento de mujeres que se pusieron de parto durante el proceso de maduración del cérvix de forma estadísticamente significativa. Con el uso de PGE2 se obtiene una menor tasa de maduración fallida que con el uso del balón, de forma no estadísticamente significativa. Comparado con el balón con la PGE2 se obtuvo una menor tasa de uso de oxitocina de forma significativa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas ni en las mujeres que dieron a luz de forma vaginal, ni en la necesidad de parto instrumental ni en el intervalo de tiempo entre el inicio de la inducción y el parto. Tampoco se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las indicaciones de cesárea incluyendo el fracaso de inducción y el RTCG poco tranquilizador. Pero sí se encontraron diferencias estadísitcamente significativas en que las PGE2 disminuyen la tasa de no progresión de parto. Tampoco se encontraron diferencias estadísticamente significativas en cuantro al abruptio placentae, sangrado vaginal durante el proceso de maduración, fierebe materna, uso de antibioticos, atonía uterina, parto precipitado, lesiones del canal del parto o rehospitalización. Los gases arteriales fueron peores en el grupo de PGE2 en comparación con el grupo del catéter con un mayor tasa de pH arterial <7 de forma estadísticamente significativa. La incidencia de Apgar <7 a los 5 minutos, de macrosomia fue similar en ambos grupos. Las cajas en rojo son resultados significativos aquí

18 De los resultados primarios, nuestro metanálisis describió una disminución en la proporción de mujeres que daban a luz de forma vaginal con el uso de PGE2 en comparación con el catéter de doble balón no estadísticamente significativa. Se encontró heterogeneidad en el resultado de la tasa de partos vaginales, pero a pesar de la heterogeneidad, el modelo de efectos aleatorios no encontró diferencias estadísticamente significativas. No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de cesáreas entre ambas intervenciones.

19 En comparación con el balón, las PGE2 tienen un riesgo aumentado de hiperactividad uterina (hiperestimulacion uterina, taquisistolia e hipertono) con o sin RCTG poco tranquilizador acompañado. La maduración e inducción con PGE2 aumenta el riesgo del neonato de necesitar UCI. No se objetivó heterogeneidad de forma relevante en ninguno de los resultados. Los análisis de sensibilidad determinaron que los resultados del metanálisis no cambian aunque se omita algún estudio de forma individual, excepto para la tasa neonatal de admisión en UCI.

20 EN RESUMEN… NO OBTUVIERON DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS EN… TASA DE PARTOS VAGINALES A LAS 24 HORAS TASA DE PARTO INSTRUMENTAL TASA DE CESÁREAS TASA DE FRACASO DE INDUCCIÓN TASA DE ABRUPTIO TASA DE INFECCIÓN TASA DE SANGRADO TASA DE ATONÍA UTERINA APGAR DEL RN

21 EN RESUMEN… SÍ SE ENCONTRARON DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS EN… TASA DE PARTO DURANTE LA MADURACIÓN DEL CERVIX RR 1,62 TASA DE USO DE OXITOCINA RR 0,62 TASA DE HIPERESTIMULACIÓN UTERINA RR10,02 TASA DE INGRESO EN UCI NEONATAL RR 1,31 TASA DE PH<7 EN ARTERIA UMBILICAL RR 2,80

22 DISCUSIÓN Alto porcentaje de estudios con bajo riesgo de sesgo: alta calidad de la revisión sistemática. Se han incluido todos los ensayos clínicos aleatorizados relevantes, con un riguroso método de extracción y procesamiento de datos. Fue imposible realizar revisión sistemática doble ciego pero parece no influir en los resultados de interés. Además, el alto porcentaje de estudios con bajo riesgo de sesgo refleja la relativa alta calidad de la revisión sistemática. Se han incluido todos los ensayos clínicos aleatorizados relevantes, con un riguroso método de extracción y procesamiento de datos.

23 FORTALEZAS Y DEBILIDADES DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA
No fue posible doble ciego. Posibles sesgos por: diferentes métodos de maduración. Diversidad en los criterios de inclusión/exclusión de los diferentes estudios. No se realizó análisis por intención de tratar. Únicamente artículos en inglés. No se subdividieron los datos en cesárea previa o no. Diversidad en los criterios de inclusión/exclusión de los diferentes estudios en cuanto a los participantes, preparaciones y dosis de PGE2, volumen del catéter de doble balón, diseño de los estudios, definición de los resultados y la calidad de los estudios, etc.

24 INTERPRETACIÓN El catéter de doble balón al tener menor riesgo de hiperestimulación uterina, estaría indicado en cesárea previa o Q uterina previa y en casos sobretodo de CIR, preeclampsia, oligoamnios, gestación postérmino y enfermedades crónicas. En pacientes con insuficiencia placentaria, la reducción del riesgo de hiperestimulación podría disminuir la tasa de cesáreas por RCTG poco tranquilizador, la incidencia de acidosis fetal y la tasa de admisión en UCI neonatal.

25 CONCLUSIONES El uso de PGE2 se asocia a un mayor riesgo de hiperactividad uterina, lo cual puede conllevar mayor riesgo de rotura uterina sobretodo en paciente con cesárea previa o Q uterina previa, y a una mayor necesidad de admisión neonatal en la UCI que con el uso de catéter de doble balón. El catéter de doble balón tiene resultados comparables en cuanto a la tasa de cesárea, de parto vaginal en 24 horas y de eventos maternos adversos de forma similar al uso de PGE2. El coste de los catéteres de doble balón fue significativamente menor a los farmacéuticos.

26 CONCLUSIÓN El catéter de doble balón es un método con más seguridad, más coste efectivo y más deseable para la maduración cervical y la inducción del parto que las PGE2.

27 TO TAKE HOME… PROSTAGLANDINAS actualmente son las que más se utilizan de elección sería el Misoprostol intravaginal pero tienen la gran desventaja de la hiperestimulación uterina por lo que, cuando sea posible, sobre todo, en mujeres con cesárea o Q uterina previa->-> CATÉTER

28 BIBLIOGRAFÍA Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. YM Du, LY Zhu, LN Cui, BH Jin, JL Ou. 17 August BJOG. Techniques for ripening the unfavorable cervix prior to induction. Deborah A Wing. Uptodate. Intracervical Foley balloon catheter for cervical ripening and labor induction: A review. Victoria Greenberg and Adeeb Khalifeh. Seminars in Perinatology, 2015. Induction of labor. Deborah A Wing. Uptodate. Labour induction with prostaglandins: a systematic review and network meta-analysis Zarko Alfirevic, Edna Keeney et al BMJ. Protocolo inducción del parto y métodos de maduración cervical. Hospital Clinic de Barcelona.