Uso de las normas para fines regulatorios. Experiencia de Cuba

Presentación del tema: "Uso de las normas para fines regulatorios. Experiencia de Cuba"— Transcripción de la presentación:

1 Uso de las normas para fines regulatorios. Experiencia de Cuba
Ing. Dulce María Martínez Pereira Lic. Yadira Alvarez Rodríguez Equipos y Dispositivos Médicos Cuba

2 BUENAS PRACTICAS REGULADORAS
Mejorar el marco normativo y legal Establecer las disposiciones legales, técnicas y administrativas para el ejercicio de sus funciones en correspondencia con la política nacional e internacional Participar en la formulación de las políticas, iniciativas legislativas y normativas en las materias al alcance de su competencia Trabajar en el perfeccionamiento y actualización de su base regulatoria y metodológica como autoridad y para cada una de sus funciones

3 BASE TÉCNICO-LEGAL para DISPOSITIVOS MÉDICOS
Resoluciones CECMED Normas técnicas Resoluciones MINSAP Reglamento Instrucciones CECMED Circulares Regulaciones

4 REQUISITOS ESENCIALES

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6 PROGRAMA REGULADOR Er-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos 1999 Establece la Lista Regulatoria de Normas actualizada Er-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos 2012

7 ER-9. Empleo de las normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos.
Objeto: Establecer alternativas para evidenciar científicamente la conformidad de los equipos médicos con los requisitos esenciales exigidos por la ARN Lista Regulatoria de Normas: Contiene normas (o partes de ellas) que la ARN reconoce para que los fabricantes evidencien el cumplimiento con los requisitos esenciales de su equipo médico

8 LISTA REGULATORIA DE NORMAS
1998 1999 CTN de Equipos Médicos ARN Se anexa a la ER-9 Actualizaciones anuales Proceso de análisis contenido y estructura aprobación mediante Resolución Organizada por categorías según ISO 15225

9 Actualización de la Lista Regulatoria de Normas

10 Cantidad de normas de la Lista Regulatoria de Normas

11 garantía del soporte científico-técnico
ACTIVIDADES Evaluación de la Conformidad Auditorías Regulatorias Vigilancia Postmercado Laboratorios de ensayo Radiofísica Médica garantía del soporte científico-técnico

12 Participa en la toma de decisiones durante la adopción de normas cubanas
Colaboración constante con expertos Propone al CTN la adopción / desarrollo de normas Participa en la implementación de las normas cubanas

13 NC para equipos médicos
CTN # 11 Equipos Médicos 1997 – 2017 20 años elaborando NC para equipos médicos

14 PAPEL DE LAS NORMAS EN EL PROGRAMA REGULADOR CUBANO DE
EQUIPOS MÉDICOS ONN CTN ISO IEC OIML IMDRF ARNs SNS EXPERTOS LISTA REGULATORIA DE NORMAS Guías Técnicas Normas Técnicas Regulaciones

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